中心思想
奥雷巴替尼全球化战略布局
亚盛医药通过将其第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克)的中国以外全球权益授权给武田制药,并获得武田的股权投资,成功实现了产品全球化布局和资本结构优化。此举不仅为公司带来了可观的现金流和潜在里程碑付款,还引入了全球制药巨头的市场和临床开发经验,有望显著提升奥雷巴替尼在全球慢性髓性白血病(CML)市场的竞争力。
CML市场竞争优势与融资拓展
奥雷巴替尼作为目前唯一一款能为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物,在竞争激烈的CML治疗市场中占据独特的疗效优势。同时,亚盛医药寻求赴美上市,进一步拓宽融资渠道,为未来的研发和市场拓展提供资金保障,巩0固其在CML领域的领先地位。
主要内容
事件
奥雷巴替尼全球权益授权武田制药:
2024年6月14日,亚盛医药宣布将第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克)在中国之外的全球权益许可给武田制药。
交易条款包括1亿美元的选择权付款,后期将获得选择权行使费加上分阶段里程碑付款总计12亿美元,以及基于年度销售额的双位数比例特许权使用费。
武田制药股权投资:
武田制药同意认购亚盛医药24,307,322股股份,总代价为7500万美元(约5.8577亿港元)。
武田制药因此获得亚盛医药7.73%的股份,成为公司第二大股东。
赴美上市计划:
亚盛医药已向美国证券交易委员会保密提交F-1表格登记声明草案,寻求赴美上市,以进一步拓展融资渠道。
具体发售股份数量、美国存托股份数量及价格范围尚未确定,预计在证交会审查程序完成后进行。
点评
慢性髓性白血病(CML)市场概况:
CML是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病,全球年发病率为(1~2)/10万,占成人白血病总数的15%~20%。
中国每年新增病例高达3万例,存量患者约8-10万人。
美国2022年预计新增CML病例超过8800例,全球每年新增病例6-7万例。
BCR-ABL抑制剂市场格局:
目前全球已批准8款BCR-ABL抑制剂,是CML的主要治疗药物。
第一代药物伊马替尼(2001年获批)作为一线治疗,患者10年生存率达80%~90%,销售峰值接近50亿美元,2023年销售额为5.6亿美元。
第二代抑制剂(如尼洛替尼、达沙替尼等)主要用于伊马替尼耐药或不耐受患者,有效克服了大部分耐药情况。
第三代TKI(如普纳替尼、奥雷巴替尼)用于对第一代、第二代TKI耐药的患者,尤其对伴有T315I突变患者效果突出。
第三代TKI市场竞争与奥雷巴替尼优势:
2023年,三代TKI药物销售额合计约11亿美元。
2023年,全球BCR-ABL抑制剂市场空间约60亿美元,其中二代TKI市场最大,约40亿美元。
目前针对CML耐药,特别是T315I突变患者的治疗,主要有三款三代TKI竞争:亚盛医药的奥雷巴替尼、武田制药的普纳替尼和诺华的阿思尼布。
普纳替尼专利将于2026年到期,奥雷巴替尼预计2026年完成注册临床并在美国申报上市,有望成为武田应对阿思尼布市场竞争的重要工具。
奥雷巴替尼是目前唯一一款为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物,具有独特的疗效优势。
授权武田后,有望凭借武田制药对靶点、适应症的理解以及全球临床开发和销售经验,巩固其在CML领域的优势,打开奥雷巴替尼的销售空间。
风险
研发创新不及预期风险。
行业政策风险。
市场竞争加剧风险。
第三代BCR-ABL抑制剂竞争格局以及数据对比 (Table 1)
奥雷巴替尼 (亚盛医药):
代数:第三代。
获批适应症:慢性髓系白血病(2021获批,CN)。
疗效数据:MCyR 76%,CCyR 66%,MMR 56%,CHR 100%,MaHR 74%,第12个月PFS 89%,第12个月OS 100%。
因AE导致终止给药:血小板减少(31%)。
普纳替尼 (武田制药):
代数:第三代。
获批适应症:慢性髓系白血病(2012获批,FDA),急性淋巴细胞白血病(2012获批,FDA)。
专利到期时间:2026年。
2023年销售额:约3亿美元(2021年数据)。
疗效数据:MCyR 70%,CCyR 68%,MMR 58%。
备注:FDA标注"黑框警告"。
阿思尼布 (诺华):
代数:第三代。
获批适应症:慢性髓系白血病(2021获批,FDA),急性淋巴细胞白血病(3期)。
2023年销售额:4.13亿美元。
疗效数据:MMR 42%。
因AE导致终止给药:31%。
国内小分子药物license-out梳理 (Table 2)
奥雷巴替尼的授权交易总额(12亿美元里程碑付款+1亿美元选择权付款+双位数销售提成)在已披露的国内小分子药物license-out交易中处于领先地位。
例如,和记黄埔的呋喹替尼授权武田药品,交易总额11.3亿美元;诚益生物的ECC5004授权AZ,交易总额18.25亿美元;诺诚健华的奥布替尼授权渤健制药,交易总额8.125亿美元。
奥雷巴替尼在获批上市阶段达成此项重磅交易,凸显了其在全球市场的巨大潜力。
总结
亚盛医药将其核心产品第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼的全球权益(中国除外)授权给武田制药,并获得武田的股权投资,是公司在全球化战略和融资拓展方面迈出的重要一步。此项交易不仅为亚盛医药带来了丰厚的现金流和潜在收益,更重要的是,借助武田制药在全球CML领域的专业知识和市场网络,将极大提升奥雷巴替尼的全球市场渗透率和竞争力。奥雷巴替尼作为对其他三代TKI治疗失败患者提供挽救性治疗的独特药物,其疗效优势显著。结合公司寻求赴美上市的计划,亚盛医药正积极构建多元化的融资渠道,以支持其持续的研发创新和市场扩张,巩固其在CML治疗领域的领先地位。然而,研发创新不及预期、行业政策变化以及市场竞争加剧等风险仍需关注。