中心思想 医药行业业绩发布密集期概览 本报告的核心在于提供一份详尽的2024年10月中旬至11月上旬全球主要医药公司业绩发布日程表。该日程表涵盖了美国、欧洲及中国/香港市场近百家关键医药企业，旨在为投资者提供一个清晰、集中的业绩披露时间视图，以便及时跟踪市场动态和公司表现。通过对发布时间的统计与分析，报告揭示了不同市场和时间段的业绩披露密度，为投资者规划研究和交易策略提供了基础数据支持。 投资决策支持与风险提示 该日程表是投资者在医药行业业绩密集发布期进行投资决策的重要参考工具。报告不仅提供了关键公司的业绩发布时间，还详细阐述了交银国际研究的评级定义、分析师披露、商业关系及财务权益披露以及免责声明。这些附加信息对于确保研究的透明度和独立性至关重要，并提示投资者在做出任何投资决策前，需全面考量所有相关信息及潜在风险，进行独立评估。 主要内容 主要医药公司业绩发布时间分析 整体概览与区域分布 本报告详细列出了从2024年10月14日至11月8日期间，共计90家主要医药公司的业绩发布时间。从地域分布来看，中国/香港上市企业占据主导地位，共计65家，约占总数的72.2%。美国上市企业有20家，约占总数的22.2%。欧洲上市企业有5家，约占总数的5.6%。这一分布反映了交银国际研究在关注全球主要医药巨头的同时，对中国/香港医药市场的重点覆盖和深入研究。 业绩发布高峰期 业绩发布主要集中在10月下旬至11月初，呈现出明显的周期性高峰。 10月21日至10月27日：此周共有38家公司发布业绩，是本次日程表中的第二繁忙时期。其中包括5家美国公司（如Thermo Fisher、HCA Healthcare、波士顿科学、Edwards Lifesciences、Dexcom）、2家欧洲公司（罗氏、赛诺菲）以及31家中国/香港公司（如微电生理、义翘神州、华东医药、甘李药业、京新药业、太极集团、恒瑞医药、通化东宝、澳华内镜、丽珠集团、艾力斯、迪安诊断、健康元、新诺威、国药股份、怡和嘉业、国药控股、长春高新、华润三九、新里程、鱼跃医疗、恩华药业、乐普医疗、欧普康视、华润双鹤、天士力、济川药业、泽璟制药、惠泰医疗）。 10月28日至11月3日：此周共有42家公司发布业绩，是本次日程表中最繁忙的一周。其中包括9家美国公司（如Stryker、Amgen、辉瑞、艾伯维、再生元、默沙东、Cigna、礼来、BMS）、2家欧洲公司（葛兰素史克、诺华）以及31家中国/香港公司（如贝达药业、药明康德、新产业、通策医疗、九州通、百利天恒、山东药玻、神州细胞、迈瑞医疗、云南白药、海思科、亿帆医药、凯莱英、海普瑞、东阿阿胶、一心堂、康龙化成、爱尔眼科、海正药业、人福医药、热景生物、复星医药、诺唯赞、华大智造、博瑞医药、威高骨科、百奥泰、君实生物、荣昌生物）。 相比之下，10月14日至10月20日仅有7家公司发布业绩，而11月4日至11月10日则仅有3家公司发布，显示出业绩发布在特定时间段的高度集中性。 重点公司分布 日程表涵盖了全球医药行业的众多领军企业： 美国市场：包括联合健康（United Health）、雅培（Abbott）、强生（Johnson & Johnson）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、安进（Amgen）、辉瑞（Pfizer）、艾伯维（AbbVie）、默沙东（Merck）、礼来（Eli Lilly）、BMS等多元化医药及医疗服务巨头。 欧洲市场：包括罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、葛兰素史克（GSK）、诺华（Novartis）、诺和诺德（Novo Nordisk）等全球领先的制药企业。 中国/香港市场：涉及了生物制药（如恒瑞医药、贝达药业、君实生物）、医疗器械（如健帆生物、迈瑞医疗、惠泰医疗）、中药（如片仔癀、云南白药、东阿阿胶）、医药流通（如国药控股、九州通）、CRO/CDMO（如药明康德、康龙化成、凯莱英）以及连锁药店（如一心堂、爱尔眼科）等多个细分领域的龙头企业，体现了中国医药市场的广度和深度。 评级定义与分析师独立性 分析员个股评级定义 报告明确了交银国际研究对个股的评级标准：“买入”表示预期个股未来12个月的总回报高于相关行业；“中性”表示预期总回报与相关行业一致；“沽出”表示预期总回报低于相关行业；“无评级”则表示分析师对个股未来12个月的总回报与相关行业的比较并无确信观点。这些定义为投资者理解评级提供了清晰的框架。 分析员行业评级定义 在行业层面，评级定义为：“领先”表示分析员预期所覆盖行业未来12个月的表现相对于大盘标竿指数具吸引力；“同步”表示预期表现与大盘标竿指数一致；“落后”表示预期表现相对于大盘标竿指数不具吸引力。香港市场的标竿指数为恒生综合指数，A股市场为MSCI中国A股指数，美国上市中概股为标普美国中概股50（美元）指数。 分析员披露 报告强调了分析师观点的独立性，声明发表于报告之观点准确反映其个人对所提及证券或发行者之观点，且其薪酬与报告建议/观点并无直接或间接关系，亦未接收内幕消息。此外，报告还严格披露了分析师及其关联方在报告发表前30个日历日内交易、担任高级职务或拥有财务利益的情况，以确保研究的公正性和透明度。 商务关系与免责声明 商务关系及财务权益披露 交银国际证券及/或其关联公司披露了在过去十二个月内与多家公司存在的投资银行业务关系，以及持有东方证券股份有限公司及光大证券股份有限公司已发行股本逾1%的情况。此项披露旨在向投资者揭示潜在的利益冲突，提升报告的透明度。 免责声明 报告详细阐述了免责声明，强调本报告为高度机密，仅供交银国际证券客户非公开阅览，未经书面同意不得复制、分发。报告明确指出其资料来自交银国际证券相信为正确及可靠的来源，但不明示或暗示地保证任何数据或意见的足够性、准确性、完整性、可靠性或公平性，因此交银国际证券及其集团不对因依赖本报告内容而导致的任何损失负责。报告性质为一般性信息提供，不构成投资建议，观点可随时更改。投资者应独立评估报告内容，并寻求专业顾问意见。报告不旨在向中国内地投资人分发，并强调中英文文本具同等效力。 总结 本报告提供了一份2024年10月中旬至11月上旬全球主要医药公司业绩发布日程的全面视图。通过对近百家企业发布时间的统计与分析，报告揭示了业绩披露的密集周期主要集中在10月下旬至11月初，并详细呈现了中国/香港、美国及欧洲市场的公司分布特点。该日程表对于医药行业的投资者而言，是把握市场脉动、制定投资策略的关键参考。同时，报告中详尽的评级定义、分析师披露、商务关系及免责声明，共同构成了专业、透明的研究框架，提醒投资者在利用信息时务必审慎，并充分理解潜在的利益冲突和风险，以做出明智的投资决策。

　　中国贸易救济信息网在10月15日发布了美国作出卡车和公交车轮胎反倾销终裁的公告，2024年10月10日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎（Truck and Bus Tires）作出反倾销终裁，裁定泰国生产商/出口商的倾销率为12.33%-48.39%。 　　行业分析 　　美国商务部对泰国卡客车胎的反倾销终裁税率提高，建议关注后续税率裁定结果。回顾本次美国对泰国卡车和公交车轮胎的反倾销案件流程，2023年11月7日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎发起反倾销调查。2024年5月15日美国商务部发布了对泰国卡客车轮胎反倾销初步裁决，认为进口自泰国的卡客车轮胎在美国以低于公平价值的价格销售，并初步裁定倾销幅度如下：浦林成山（泰国）有限公司为0%，普利司通和其他企业税率为2.35%。2024年10月10日美国商务部宣布对进口自泰国的卡车和公交车轮胎作出反倾销终裁，并裁定倾销幅度如下：普利司通为48.39%；浦林成山（泰国）有限公司和其他企业税率为12.33%。对比美国商务部发布的终裁和初裁税率，浦林成山的税率提高了12.33pct，普利司通的税率提高了46.04pct，其他企业平均税率提高了9.98pct，其中普利司通受损最为明显。考虑到目前税率还未最终确定，美国国际贸易委员会预计将于2024年11月25日对泰国的涉案产品作出反倾销产业损害终裁，建议关注后续案件进展和税率变化。 　　东南亚仍为国内轮胎企业出海首选，头部胎企开启第二轮出海实现全球化布局。美国自2014年开始陆续对我国的乘用车和轻型货车轮胎、卡车和公共汽车轮胎、非公路轮胎发起双反调查，国内轮胎企业通过出海建厂应对政策变化，距离较近且橡胶产能丰富的东南亚成为了首选。随着泰国、越南等地新建轮胎产能逐渐落地，对美国的轮胎出口量也开始快速增长，2020年美国双反政策覆盖面也扩大到了泰国和越南等地，尽管关税的阴影也即将笼罩东南业，但是轮胎扎堆的东南亚依然是轮胎企业出海的首站。在新一轮出海浪潮下，已经完成东南亚基地布局的头部胎企开始放眼全球，布局呈现出更加多样化的特点，例如：中策橡胶和赛轮轮胎都选择了印尼和墨西哥这两个地区作为新基地；玲珑轮胎的塞尔维亚基地也在持续爬坡放量；森麒麟的摩洛哥基地已经在今年9月30日实现首胎下线，欧洲工厂也在持续推进中。随着头部胎企第二轮出海布局的快速推进，完善全球化布局的同时也将迎来新一轮业绩增长。 　　投资建议 　　考虑到全球各地未来贸易政策的变化有不确定性，实现海外多基地布局的企业经营更具稳定性，并且随着未来海外基地产能顺利放量后将推动公司实现业绩增长和市占率提升。建议关注：①赛轮轮胎：作为国内龙头胎企拥有越南和柬埔寨两大海外基地，并且规划新增墨西哥和印尼基地继续完善全球化布局；②森麒麟：拥有泰国和摩洛哥两大海外基地，同时继续推进欧洲工厂项目；③通用股份：实现了泰国和柬埔寨双基地布局，随着海外产能放量业绩步入高速增长期；④玲珑轮胎：作为国内龙头胎企配套业务持续领先，拥有泰国和塞尔维亚两大海外基地。 　　风险提示 　　原料价格大幅波动、国际贸易摩擦、海运费大幅波动、汇率波动、国内企业海外建厂导致竞争加剧

　　投资要点： 　　行情回顾： 上月医药生物（申万）板块涨跌幅为 21.52%，在申万 31个一级行业中排名第 22 位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为 21.97%，在 6 个申万医药二级子行业中排名第 3 位，分别跑赢医药生物（申万）、沪深 300 指数 0.45、 1.00 个百分点。 截至 2024 年 10 月 8 日，医疗器械板块 PE均值为 34.03 倍，在医药生物 6 个二级行业中排名第 2 位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价 12.26%，相较于沪深 300、全部 A 股溢价 177.58%、 120.12%。 　　第五批耗材国采工作开启。 9 月 29 日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》，标志着第五批耗材全国集采工作正式启动。四川、山西等地已率先开展历史采购数据填报，涉及 2022 至 2023 年使用相关耗材的公立医疗机构。此次集采涵盖人工耳蜗（含植入体、语言处理器等）和外周介入类耗材（如外周血管支架、血栓保护装置等）。 2023 年我国外周血管介入市场规模达 186.00 亿元，人工耳蜗市场规模为 9.30 亿元。 　　板块估值压制因素逐步减弱，当前可以更乐观。随着集采政策的不断调整优化，其对行业估值的压制作用有望减弱。市场已充分预期器械集采的降价趋势，且实际集采在保证临床效果的同时，压缩了渠道费用，给予企业合理利润。集采规则的温和理性，使市场信心逐步恢复。部分国产企业凭借过硬的临床效果、优秀的配套服务、出众的供应能力和良好的竞争格局，更易获得合理价格，并通过集采快速扩大市场份额。例如，在人工关节国采中，国产品牌报量占比已超越进口品牌。此外，美联储降息和国内一揽子增量政策的发布，也为市场情绪回暖提供了动力。 9 月，医疗器械（申万）板块上涨 21.97%，显示板块行情正逐步向好。未来，随着行业政策的积极变化，板块情绪有望进一步被催化。 　　投资建议： 此前市场对板块基本面以及政策预期均在低位，板块 5 月以来跌幅明显，后续行业政策有积极变化有望持续催化板块情绪。我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等；同时，我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业，建议关注春立医疗、大博医疗、三友医疗、惠泰医疗等国内企业。 　　风险提示： 行业竞争加剧，集采政策变化， 政策力度不及预期等

　　德曲妥珠单抗——商业化：全球市场快速放量，中国市场准入待解 　　德曲妥珠单抗（DS-8201a）于2019年在美获批上市，根据第一三共年报，2023财年德曲妥珠单抗全球销售额约3959亿日元（约30亿美元），同比增长约78%。 　　中国市场方面，德曲妥珠单抗于2023年一季度获批上市，该产品未进入2024年国家医保目录。从PDB数据来看，德曲妥珠单抗2023年全年和2024Q1在样本医院销售额分别为2877万元、2411万元。 　　从各省市中标价格来看， 　　2023年德曲妥珠单抗中标价格为8860元/瓶（100mg）。按照乳腺癌适应症计算，患者（60kg体重）的年用药费用约为50万元/年。 　　截至2024年8月，根据部分省份采购平台数据，2024年德曲妥珠单抗对应中标价调整为6912元/瓶（100mg），对应年用费用约为39万元，下降约22%。 　　德曲妥珠单抗适应症拓展：核心乳腺癌分层推进，广泛探索其他瘤种 　　德曲妥珠单抗布局的适应症分为三类：1）具备显著优势的核心适应症——乳腺癌；2）胃癌、肺癌、结直肠癌等大瘤种；3）其他小瘤种。 　　1）乳腺癌：已就乳腺癌适应症开展多达7项全球多中心三期临床试验，其中HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症，后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗；HR+乳腺癌适应症，接受内分泌疗法后的二线适应症（晚期三线）已获批。2024年10月，德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌（HER2low/ultralow）一线治疗的上市申请，已经获得FDA受理并获优先审评资格。 　　2）胃癌、肺癌、结直肠癌：整体思路，首先凭借单臂二期注册临床加速获批后线适应症，逐步探索剂量、联用和前线适应症。 　　3）小瘤种：2024年4月，FDA基于DESTINY-PanTumor02等研究批准德曲妥珠单抗用于治疗缺乏其他治疗选择的HER2阳性的实体瘤。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月16日，医药板块涨跌幅-0.85%，跑输沪深300指数0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，医药流通(-0.33%)、医疗耗材(-0.34%)、医院（-0.48%）表现居前，医疗研发外包（-1.90%)、疫苗(-1.84%)、医疗设备(-1.74%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为广生堂(+19.98%)、麦克奥迪(+16.53%)、双成药业(+10.00%)；跌幅榜前3位为新诺威（-11.04%）、奕瑞科技(-9.27%)、怡和嘉业(-7.67%)。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，葛兰素史克申报的注射用Belantamabmafodotin拟纳入优先审评，适应症为与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。该药是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟EMA授予的优先药物资格(PRIME)。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仙琚制药（002332）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸倍他司汀片境内生产药品注册受理通知书，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。 　　华森制药（002907）：公司发布公告，近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的曲克芦丁注射液《药品再注册批准通知书》，经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，批准再注册。 　　双鹭药业（688302）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的依替巴肽注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　智飞生物（300122）：公司发布公告，子公司智飞龙科马自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　核心观点： 　　自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。 　　省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。 　　品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。 　　推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。

　　近年来，社会老龄化程度加剧，癌症发病数持续上升，成为一大公共卫生挑战。早筛早诊是提高癌症5年生存率的关键，党中央、国务院高度重视癌症防治工作，将癌症防治工作纳入健康中国行动的重要组成部分，多部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，明确提出要促进癌症防治关口前移，强化筛查长效机制，到2030年实现总体癌症5年生存率达到46.6%。 　　为实现健康中国行动癌症防治行动目标，提高公众对癌症早筛早诊认知，促进癌症防治工作深入开展，由中国健康教育中心指导，中国老年保健协会、新华网、南方财经全媒体集团联合主办的“中国癌症早筛早诊科普行动”，自5月启动后陆续在全国多地开展面向公众的癌症预防教育活动，提升我国居民癌症防治意识，促进癌症防治关口前移，保障人民健康，助力“健康中国2030”美好蓝图早日实现。 　　目前，南方财经全媒体集团、21世纪新健康研究院聚焦全国七大区域进行深入的癌症认知及早筛意识的调研。此次调研的主要目的是深入了解我国中老年人群在癌症认知和早期筛查意识方面的具体情况，以期为制定更有效的健康政策和干预措施提供科学依据。

　　投资建议： 　　蛋白质降解剂有望弥补传统小分子不足。传统小分子抑制剂主要采用“占位驱动”的作用模式，导致其：1.难以靶向缺乏疏水口袋的蛋白质；2.无法破坏脚手架蛋白的功能；3.长期使用易发生耐药，相比之下，蛋白质降解剂采取独特的“事件驱动”模式，可直接诱导目标蛋白降解，之后降解剂可不断循环利用，而无需与某个目标蛋白保持长时间地结合。独特的作用机制使降解剂具备一系列优势，与抑制剂相比，降解剂理论上可作用的蛋白范围更广，并且由于机制不同降解剂有望成为临床上抑制剂耐药患者的可选治疗方案。综上所述，我们认为蛋白降解剂未来两大核心应用场景为现有小分子抑制剂耐药人群+靶向现有小分子抑制剂难靶向的靶点，同时在肿瘤治疗领域，蛋白降解剂也有望通过与其他药物联用进军1L治疗。 　　蛋白降解剂进度较快的技术路线为PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）和分子胶水，其中PROTAC更有希望成为下一个具备通用性的药物研发技术平台，而分子胶水在药代动力学方面更有优势。已获FDA批准的沙利度胺（Thalomid）及其类似物来那度胺（Revlimid）等均属于分子胶水，与PROTAC相比，分子胶水分子量小，因此往往具备更好的生物利用度，但是从头设计分子胶水的难度较大，导致目前分子胶水药物的靶点集中在IKZF1/3（IKAROS家族锌指转录因子1/3）上。而PROTAC在构造上与ADC药物有一定的相似之处，包含靶向目标蛋白的配体、连接子和靶向E3酶的功能模块三个部分，理论上仅需替换不同的配体分子便能获得针对不同靶点的PROTAC，是一种高度模块化的技术平台。 　　下半年PROTAC药物迎来关键里程碑，受此催化，预计跨国药企对与国内拥有相关管线布局的企业达成相关合作的意愿或将加大。（1）蛋白降解领域近期将迎来重要催化剂：ARV-471是Arvinas研发的靶向ER（雌激素受体）的PROTAC，正开展针对2L ER+乳腺癌患者的III期临床，这是全球首个涉及PROTAC药物的III期临床，PROTAC这一具备通用性的技术平台有望借此完成概念性验证，同时Kymera研发的全球首创靶向IRAK4的PROTAC正在开展治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎的II期临床，预计于2025年上半年读出II期顶线数据，若数据积极将有望进一步拓宽蛋白降解剂的适应症布局。（2）近年来，多家跨国MNC既往都曾通过收购、合作授权（BD）的方式引进蛋白降解相关药物，例如辉瑞以6.5亿美元首付款+股权投资3.5亿美元+最高14亿美元里程碑付款自Arvinas引进ARV-471，赛诺菲以1.5亿美元的预付款+最高超过20亿美元的里程碑付款+特许权使用费自Kymera引进KT-474，礼来以3500万美元+最高超过16亿美元的潜在里程碑付款+高个位数至低双位数的销售分成的对价与专注于蛋白质降解药物研发的企业Lycia达成相关合作。还有诸如诺华、BMS、阿斯利康等跨国药企也都曾通过收购或合作授权（BD）的方式在蛋白降解剂领域进行布局。（3）多个国内企业已有相关产品进入临床阶段，其中百济神州前瞻布局BTK PROTAC，目前正在开展针对复发/难治套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的II期临床，其治疗经治B细胞淋巴瘤患者（中位治疗线数为4）的ORR为57%，其中CLL/SLL亚组的ORR达到72%，且该药对于BTK抑制剂耐药的患者依然有效，显示出良好的应用潜力。恒瑞医药同样在蛋白降解领域进行了布局，公司主要采取fast-follow的策略，整体布局与PROTAC龙头Arvinas类似，主要包括针对ER和AR的PROATC药物。海思科则选择差异化布局AR V7、EGFR等对于蛋白降解剂而言竞争格局相对温和的靶点。诺诚健华则通过布局靶向IKZF1/3的分子胶ICP-490进一步丰富公司在血液瘤领域的产品布局。 　　相关标的 　　建议关注拥有差异化产品布局的企业。 　　风险提示 　　新药研发失败的风险；行业竞争加剧；其他药物范式取得重大进步的风险，发生专利纠纷的风险。

中心思想 市场回调与基本面韧性 本周医药生物板块普遍回调，整体表现弱于大盘，但报告强调医药行业基本面持续修复的趋势保持不变。尽管短期市场波动，但行业内在增长动力和结构性优化仍在持续。 创新驱动与政策导向 行业发展呈现创新驱动和政策导向双重特征。一方面，新药研发活跃，多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物及国产创新药展现巨大增量和替代需求；另一方面，低值医用耗材集采等政策持续深化，推动市场份额向头部企业集中，促进行业效率提升。 主要内容 1. 医药生物板块行情一览 整体市场表现 在2024年10月7日至10月11日这一周，申万医药生物板块整体跌幅达到6%，跑输沪深300指数2.75个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第18位，显示出医药板块在本周市场中的中规中矩表现。同期，恒生医疗保健行业跌幅为8.36%，跑输恒生综合指数1.47个百分点，在11个行业大类涨跌幅中排名第12位，反映出港股医药板块的更大回调压力。 子板块与个股表现 本周申万医药生物的二级子板块均呈现不同程度的下跌： 化学制药 下跌5.16%。其中，赛托生物以25.03%的涨幅领涨，而兴齐眼药则以18.49%的跌幅领跌。 生物制品 下跌5.7%。特宝生物领涨5.88%，智翔金泰-U领跌14.74%。 医疗器械 下跌6.21%。佰仁医疗上涨5.84%，亚辉龙下跌16.85%。 中药II 下跌6.6%。*ST目药上涨5.54%，葵花药业下跌13.71%。 医药商业 下跌6.76%。瑞康医药微涨0.69%，百洋医药下跌13.6%。 医疗服务 下跌6.84%。新里程上涨13.48%，普瑞眼科下跌15.02%。 数据显示，各子板块内部个股分化明显，部分个股逆势上涨，但多数仍随板块回调。 2. 本周行业重点新闻 低值医用耗材集采持续深化 湖南省医保局发布了《湖南省市际联盟（株洲）一次性使用腹腔穿刺器等五类低值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》。本次采购品种包括压力传感器、一次性使用腹腔穿刺器、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包和医用胶片，采购周期为2年。除医用胶片外，各医疗机构上报采购需求量的80%作为首年协议采购量，医用胶片为50%。此次集采联盟由湖南省内14个市州组成。 分析指出，低值耗材集采旨在进一步降低采购价格，2021年株洲牵头的六市联盟集采已使腹腔穿刺器平均降幅达86.4%，密闭式留置针平均降幅77.9%，腰硬联合麻醉穿刺包平均降幅70.3%，压力传感器平均降幅70.6%，医用胶片平均降幅47.6%，当年节省2.6亿元。此次集采有望进一步下探价格，利好具备临床效果好、研发创新积极、供应能力出众的国内械企，加速市场份额向头部集中。 新药研发活跃与国际化趋势 2024年9月，国内共有180款新药获批临床，同比增加37款（共计280个受理号），其中化药94款、生物制品83款、中药3款。获批临床受理号数量最多的新药集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药物领域，共135个，占比48%。此外，9月国内医药市场有4款创新药物获批上市，包括成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液。 海外方面，9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健的溶瘤病毒VG161获CDE突破性治疗认定，用于晚期肝细胞癌。先声药业的先必新舌下片获FDA突破性疗法认定，用于急性缺血性脑卒中。信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获美国FDA快速通道资格，用于局部晚期或转移性黑色素瘤。这些进展表明中国创新药研发的活跃度和国际认可度的提升。 新型蛋白降解疗法探索 全球领先的生命科学投资机构Novo Holding宣布成立Booster Therapeutics，一家专注于开发新型蛋白酶体激活剂药物的生物科技公司，已完成1500万美元种子轮融资。该公司致力于开发小分子来激活和恢复20S蛋白酶体的功能，以治疗神经退行性疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病）和其他疾病。与传统蛋白降解疗法不同，Booster的化合物直接激活20S蛋白酶体，无需泛素标记即可识别和降解多种错误折叠或紊乱的蛋白质，有望带来first-in-class药物，拓宽蛋白降解的边界。 3. 本周行业重点公告 恒瑞医药：创新药与仿制药双线进展 SHR2554片上市许可申请获受理： 恒瑞医药的SHR2554片（新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂）上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单，用于治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药的Ⅱ期临床试验已达到优效标准。截至目前，SHR2554片相关项目累计投入研发费用约1.5亿元。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA批准： 恒瑞医药向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。该药2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，相关项目累计投入研发费用约5291万元。此举标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，对拓展海外市场具有积极影响。 迪哲医药：肺癌靶向药获突破性疗法认定 迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，舒沃哲®已获美国FDA授予BTD，成为肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药。临床数据显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者的确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，且安全性良好。 博瑞医药：减重适应症临床数据积极 博瑞医药全资子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。初步结果显示，BGM0504注射液5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者每周给药1次、给药26~30周后，整体耐受性、安全性良好。在核心减重指标方面，目标剂量给药第24周时，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%；腰围平均降幅（扣除安慰剂）分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm，均显著优于安慰剂组（p<0.0001）。 圣诺生物：前三季度业绩预增 圣诺生物预计2024年前三季度实现归属于母公司所有者的净利润5007.17万元至6119.87万元，同比增加43.90%至75.88%。预计扣除非经常性损益的净利润4764.84万元至5823.70万元，同比增加103.93%至149.25%，显示出公司良好的盈利增长态势。 投资建议 报告认为，现阶段医药基本面持续修复的趋势保持不变。 短期投资策略： 建议重点关注具备业绩修复逻辑的标的，包括前期受医药反腐和集采影响后市场份额向头部集中的医疗服务、医药耗材板块，以及去库存接近尾声的疫苗板块。 中长期投资策略： 关注多肽、ADC、寡核苷酸等新类型药物，这些领域具备较大的增量和替代需求。头部CXO企业因其稳健的成长空间也值得关注。此外，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，在国产替代和走向国际方面均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的Biotech企业。 重点推荐个股： 药明康德： 产能稳步扩充、订单充分兑现的CXO龙头。 云顶新耀： 大单品耐赋康即将放量。 康辰药业： 估值稳步修复、FIC单品稳步推进。 总结 本周医药生物板块整体呈现回调态势，跑输大盘，但报告强调行业基本面持续修复的趋势未变。政策层面，湖南省医保局推进低值医用耗材集采，旨在通过带量采购进一步优化市场结构、降低采购成本，利好具备竞争优势的国内械企。在研发创新方面，9月份国内新药获批临床数量显著增长，尤其在抗肿瘤和免疫调节领域，同时多款创新药获得国内外突破性疗法认定，凸显了中国医药创新能力的提升和国际化潜力。此外，新型蛋白降解疗法等前沿技术也吸引了资本关注。 具体企业动态方面，恒瑞医药在创新药（SHR2554片获优先审评）和仿制药（注射用紫杉醇ANDA获美国FDA批准）领域均取得重要进展，展现其多元化发展战略。迪哲医药的肺癌靶向药舒沃哲®获得中、美双重突破性疗法认定，临床数据积极，有望加速上市进程。博瑞医药的减重药物BGM0504注射液二期临床数据表现优异，预示着潜在的市场前景。圣诺生物则以显著的业绩预增，体现了其良好的经营状况。 综合来看，尽管短期市场波动，但医药行业在政策引导、创新驱动和企业内生增长的共同作用下，仍具备长期投资价值。报告建议投资者短期关注业绩修复型标的，中长期则聚焦于创新药物、头部CXO企业以及优质Biotech公司的成长机会。

　　医疗器械分类 　　在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。 　　医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。根据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）根据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说： 　　医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方counterparts的监督下进行备案管理；国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。 　　三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。 　　II类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械；以及