报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月18日，医药板块涨跌幅-0.64%，跑输沪深300指数1.01pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中，线下药店(+0.20%)、医疗研发外包(+0.08%)、疫苗（-0.15%）表现居前，医疗耗材（-2.31%)、医疗设备(-1.52%)、体外诊断(-1.34%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.94%)、三生国健(+5.60%)、奥浦迈(+5.57%)；跌幅榜前3位为英科医疗(-20.01%)、康芝药业(-10.33%)、海南海药（-9.94%）。 　　行业要闻： 　　9月18日，诺华宣布，美国FDA已批准其CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。 　　（来源：诺华，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　白云山（600332）：公司发布公告，分公司白云山制药总厂”收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　宣泰医药（688247）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局的通知，公司此前申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 巴西生物燃料政策驱动大豆需求增长 巴西众议院批准的“未来燃料”法案预计将显著提升该国生物柴油掺混比例，从而大幅增加对大豆压榨的需求，预计到2025年将带动巴西生柴用大豆压榨量增长至5580万吨，对全球大豆市场产生深远影响。 北美作物状况与压榨数据分析 美国8月大豆压榨量低于预期，导致豆油库存降至10个月低点，显示短期需求疲软。尽管美豆优良率保持稳定，但Pro Farmer下调了24/25年度美豆单产预估，为市场前景增添了不确定性。同时，加拿大菜籽收割进度加快，而马来西亚棕榈油出口数据则呈现出机构间的分歧。 主要内容 大豆系粕类油脂市场动态 巴西生物柴油法案影响深远： 巴西众议院通过“未来燃料”法案，规定自2025年3月起，生物柴油掺混比例将提升至15%，此后每年增加1个百分点，直至2030年3月达到20%。机构预测，此法案将促使巴西用于生物柴油生产的大豆压榨量从2024年的3100万吨增至2025年的5580万吨。 美国大豆压榨量与库存下降： NOPA数据显示，8月美国行业大豆压榨量为1.58008亿蒲式耳，创2021年9月以来新低，且低于市场预期1.71325亿蒲式耳，环比下降13.6%，同比下降2.1%。截至8月底，美豆油库存降至10个月低点11.38亿磅，低于前月14.99亿磅和去年同期12.5亿磅，亦低于分析师预期区间下沿。 美国大豆作物状况与收割进度： USDA报告显示，截至9月15日当周，24/25年度美豆优良率下降1个百分点至64%，与预期持平，但高于去年同期52%和五年均值56%。收割率为6%，高于去年同期4%和五年均值3%。 美国大豆单产预估下调： Pro Farmer的Michael Cordonnier博士于9月17日将24/25年度美豆单产预估下调0.5蒲式耳/英亩至52.5蒲式耳/英亩，导致大豆产量预估降至45.2亿蒲式耳，对市场前景展望呈中性偏负面。 巴西大豆产量与贸易展望乐观： Conab于9月17日预计24/25年度巴西大豆产量将达到1.6628亿吨，较23/24年度的1.47381亿吨增长12.82%。其中，收割面积预计同比增加3%至4740万公顷，单产预计为3.508吨/公顷。此外，预计24/25年度巴西大豆压榨量将增至5672万吨（较23/24年度的5253万吨增长7.9%），大豆出口量预计为1.0476亿吨（较23/24年度的9243万吨显著增长）。 菜籽与棕榈油市场概览 加拿大菜籽收割进展顺利： 加拿大萨斯喀彻温省油菜收割进度已达28%（前一周为16%）；阿尔伯塔省因干燥天气，油菜收获进度快速推进至20.9%（上周为5%）。 马来西亚棕榈油出口数据分歧： 船运调查机构ITS数据显示，马来西亚9月1-15日棕榈油出口量为695,136吨，较上月同期增加9%。然而，SGS数据显示，预计9月1-10日出口量为274,853吨，较上月同期减少43.9%。同时，马来西亚独立检验机构AmSpec报告称，9月1-15日棕榈油出口量为660,767吨，较上月同期增加10.2%。 总结 本报告分析了近期国内外蛋白粕与油脂期货市场的主要热点。巴西新出台的生物柴油法案预计将显著提振其国内大豆压榨需求，为全球大豆市场带来结构性变化。尽管美国8月大豆压榨量低于预期且豆油库存下降，但巴西24/25年度大豆产量、压榨量及出口量均预计大幅增长，显示出南美供应的强劲前景。同时，加拿大菜籽收割进度加快，而马来西亚棕榈油出口数据在不同机构间存在差异，反映出市场对短期供需的复杂预期。整体而言，大豆市场受政策和产量的双重驱动，而菜籽和棕榈油市场则需密切关注季节性收割进展和出口数据变化。

　　主要观点 　　人工耳蜗纳入新批次国采，重点指导体外诊断试剂联盟集采。9月10日，国家医保局出席国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，内容覆盖集采、医保监管、创新药械进院、DRG/DIP改革、预付金制度、三明医改等多方面。1）推进医药集采扩面提质：持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围；加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。2）加快新技术、新设备、新耗材收费准入：指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核；对改良型创新项目，完善现行价格项目，实现兼容，快速满足合理收费需求；对其他新增价格项目，加快受理审核进度，充分满足不同创新层次新技术、新设备、新耗材的合理收费需求。 　　国采有助于提升人工耳蜗渗透率，推动行业扩容。听力损失是全球最常见的疾病之一；目前，人工耳蜗植入已经成为治疗重度和极重度感音神经性聋的标准治疗方法。据Frost&Sullivan数据显示，2022年我国人工耳蜗市场规模达9.5亿元。但人工耳蜗价格昂贵，渗透率极低；据21财经，国产人工耳蜗单侧植入价格一般在10万元以内，进口产品则大部分在20万元以上。当前，多个省份已将人工耳蜗纳入当地医保报销范围，最高支付标准达到45万元。据前瞻产业研究院，2022年全球人工耳蜗市场CR3超90%，分别为澳大利亚的科利耳(55%)、美国的Advanced Bionics(20%)和奥地利的MED-EL(20%)，这三家公司的人工耳蜗产品均已进入中国市场。国产人工耳蜗产品也在逐渐发展，诺尔康作为我国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，2022年已占到国内约20%的市场份额。我们认为，人工耳蜗被纳入国采未来降价后有望进一步提高产品可及性，提升其渗透水平；目前国产人工耳蜗技术已实现重大飞跃，头部优质公司有望凭借性价比优势在集采中脱颖而出，逐步蚕食外资份额。 　　OTC中成药纳入集采，相关规则对非中选产品严加限制。9月9日，黄山市医保局发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件(征求意见稿)》。据赛柏蓝及健识局梳理，不同于以往中成药集采，安徽省今年覆盖的品种涉及降糖、降血压等药品；共涉及18个产品组35个品种，分为目录一和目录二，目录一除了参芪降糖、刺五加等集采常客外，还涉及感冒灵、感冒清热、少儿肺热咳喘、强力枇杷露等OTC药物；目录二为独家品种，包括参松养心、稳心及脑心通、脑心络、脑心安几类。综合来看，这些均为市场上销售金额较大的品种；据米内网数据显示，参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年销售额接近1.5亿元；步长制药的脑心通胶囊2023年销售额超4.4亿元。本次集采采取“价格指标+技术指标”计算申报企业综合得分；“价格指标”总分55分，由企业报价分30分和降幅分25分组成，同竞争单元企业报价最低值得30分，同竞争单元企业降幅最大值得25分；“技术指标”总分45分。同竞争单元内，按照符合申报资格的申报企业综合得分由高到低排序，排名按报价企业的数量计算，得分相同的排名并列，最多可以有7家企业拟中选。如果未能按照上述规则进入拟中选，还可以在满足相关条件下有增补进入；如目录二中的企业报价降幅≥25%。此外，《意见稿》明确，在采购范围内但未申报参加本次带量采购的药品、申报但未中选的药品和流标的药品，均视为非中选产品，非中选产品的采购情况纳入重点监控范围并定期通报；采购周期内，医药机构每年度同采购组非中选产品的采购量不得高于同采购组实际采购量的10%，确需使用未中选企业药品，须向医保部门提出采购需求并说明情况，但实际采购量不得超过该医药机构填报的该厂牌药品需求量的50%。 　　我们认为，虽然OTC中成药主要聚焦院外市场，院内销量不大，但今年“四同”、“线上比价”等新规出台后，挂网价、集采价也将对药店零售价格产生联动影响；且随着中成药集采常态化推进，其他省份或将追随安徽省脚步，将OTC品类纳入集采范围。此次《意见稿》出台后，相关企业短期内将面临一定压力。长期看，我国中医药行业中小型企业占据多数，集中度较低；集采有望清洗掉一些中小落后产能，让市场份额逐渐向实力更雄厚的大型中药企业集中。未来研发能力强、产品差异化优势突出、供应链管理水平较高的企业有望更好应对外部环境变化，在竞争中“杀出重围”。 　　投资建议 　　建议关注华润三九、以岭药业、东阿阿胶等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　事件简介 　　生态环境部发布《2025年度消耗臭氧层物质配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》和《2025年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》，针对二代、三代制冷剂2025年配额进行分配： 　　氢氯氟烃（二代制冷剂）按照第二阶段淘汰管理计划进行配额削减，2025年我国HCFCs生产配额总量为163573吨，内用配额总量和使用配额总量为86029吨；氢氟碳化物（三代制冷剂）综合考虑行业发展需求和2024年度HFCs配额实施情况，2025年我国HFCs生产和使用目标保持在基线值，配额分配中在2024年分配配额的基础上，增发R32内用生产配额4.5万吨，R245fa内用生产配额8000吨，R41内用生产配额20吨，R236ea生产配额50吨，对于配额中为分配的部分，生态环境部将根据履约工作进展和相关行业需求，商有关部门研究分配方案。 　　事件点评 　　二代制冷剂进一步削减，将持续支撑产品价格。根据政策规定。二代制冷剂2024年生产配额为21.35万吨，2025年将削减至16.36万吨，同比下降23.37%，下降幅度相对明显，会对二代制冷剂的供给形成限制，在需求缓慢下行的过程中易出现阶段性的供给紧张，从而支持二代制冷剂价格保持高位，在需求相对集中的阶段产品价格上行。二代制冷剂目前主要应用于空调售后市场，在春末夏初会有比较明显的集中性需求，叠加2025年的配额削减导致的供给惜售，预计将支撑产品价格在较好水平的基础上进一步实现价格提升。而从主要的大品种R22的配额削减来看，2025年度R22生产配额为14.91万吨，内用生产配额为8.09万吨，整体生产配额削减3.28万吨，其中内用配额削减3.10万吨，占据削减量的绝大部分，将有望带动国内售后市场的价格进一步提升。 　　三代制冷剂适当给予配额增量，行业格局保持高度集中。从政策来看，三代制冷剂多数品种维持2024年的配额体量，主流品种中R32给予了4.5万吨内用配额增量，相比于2024年全年给予的配额总量同比增加了约1万吨，用以承接下游应用上高GWP值产品向低GWP值产品进行转换的需求和存量R32空调不断提升带来的售后需求。从今年的运行情况来看，今年上半年空调生产的景气度较高，带动R32的配额供给逐步趋于紧张，形成了上半年长单价格的逐步提升，而进入三季度行业进入阶段性的淡季，R32的长协价格依旧有持续的提升，且伴随着海外R32库存的逐步消化，制冷剂三季度出口价格开始出现提升，带动了制冷剂厂家实现逐季度业绩提升；而此次分配的配额依然保持了行业的供给格局，行业配额集中度较高，头部企业的市场影响力维持稳固，能够支撑行业获得较好的产业链议价权，在配额形成供给天花板的情况下，能够通过有效的节奏管控维持较好的价格体系，从而带动制冷剂厂家逐步实现业绩兑现。 　　制冷剂下游需求一定的消化空间，格局形成价格支撑。从目前的行业运行情况看，国家后续的刺激消费等政策仍可能不断推动下游消费需求，且空调的新机销售能够依托存量换新稳定基本盘，叠加渗透率提升以及新装修需求形成补充，目前看空调的销量能够形成一定支撑，且售后市场仍有不断提升的趋势；汽车的销量虽然增速略有下行，但同比增长叠加新能源车占比提升，对于汽车空调制冷剂的支撑稳固，行业的供给有一定的消化空间；今年以来制冷剂前期上行速度相对较快，后期高GWP值的R125冲高后进入阶段性的调整阶段，从供给端来看，全年R125的配额充足，但产品价格回落后，产品的价格维持在3万元/吨附近震荡，盈利仍然较好，行业格局形成了一定的价格支撑。未来行业配额确定的条件下，高度集中的企业仍能够有较强的行业话语权。 　　投资建议 　　二代制冷剂内用配额削减较多，将支撑产品价格进一步上行，三代制冷剂下游需求有一定消化空间，叠加行业格局稳固，能够支撑价格稳中向好，建议关注二代制冷剂、三代制冷剂的龙头企业。 　　风险提示 　　政策大幅波动风险；下游需求明显不及预期风险；行业格局恶化风险等。

　　ADC及多肽产业链持续高景气，头部企业估值性价比明显 　　受新药研发需求下滑、地缘政治、行业竞争加剧等多因素影响，2024上半年CXO行业业绩整体处于承压状态；部分企业受新产能折旧、股权激励摊销等影响，利润端同比下滑。另一方面，海外业务占比较高的公司签单有恢复，以药明康德、康龙化成、凯莱英、博腾股份、药石科技等为代表的公司在手订单同比均取得稳健增长；同时，受益于国内创新药行业企稳及出海需求增多，泰格医药等头部临床CRO公司签单逐步企稳向上。 　　随着美国降息及国内持续对创新公司利润端下滑明显，主要系公司加大费用端支出影响。药行业的支持，CXO公司的经营业绩有望逐步见底回升，估值又处于历史低位，当前位置我们建议积极布局CXO方向。细分方向上，我们推荐持续高景气的ADC及多肽产业链、国内临床CRO头部公司、估值较同行更低的平台化头部公司、海外业务占比较高的CDMO/CRO公司以及增长更加多元的仿创药CRO公司。 　　生命科学上游结构性机会已现，长期布局时点明确 　　受工业端需求下滑和行业竞争加剧等影响，2024年上半年生命科学上游整体承压，但结构性机会已现。从需求端看，国内科研机构和高校需求依旧保持增长，国内工业客户需求仍较为疲软；海外需求相对较为健康，整体均保持稳健增长；从供给端看，多数公司逐步落实降本增效措施，个别公司叠加收并购影响，业绩出现分化，结构性机会已现。 　　从细分领域上看，（1）受益于新业务的延伸及海外市场的开拓，多数生物试剂公司常规业务保持稳健增长，非常规业务影响基本出清，整体收入逐步恢复稳健增长；受财务费用、销售费用及新业务投入等影响，利润端继续承压。其中，诺唯赞降本增效显著，利润快速恢复。（2）化学试剂方面，在分子砌块、工具化合物、多肽缩合试剂等细分领域，国内公司在全球供应链中处于比较重要的位置，随着海外研发需求逐步向上，皓元医药及昊帆生物业绩逐步企稳回升；另外，受益于降本增效的推进叠加并表影响，阿拉丁的业绩快速增长。 　　当前位置，受益于新业务的延伸及海外市场的拓展，多数公司收入逐步恢复到稳健增长，叠加降本增效的持续推进，利润端有望逐步兑现增长；同时，该领域估值处于历史低位，筹码结构好，我们认为，长期布局的时点已到。 　　标的推荐 　　CXO：药明合联、诺泰生物、圣诺生物、泰格医药、药明生物、药明康德、博腾股份、药石科技、泓博医药、阳光诺和、百诚医药等。 　　科学服务上游：皓元医药、阿拉丁、毕得医药、昊帆生物、奥浦迈、百普赛斯等。 　　风险提示：地缘政治影响，全球创新药研发需求恢复缓慢，市场竞争加剧导致订单价格下降等。

　　投资要点： 　　事件：2024年9月14日，生态环境部发布了“关于公开征求2025年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物配额总量设定和分配方案意见的函”，同时编制了《2025年度消耗臭氧层物质配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》和《2025年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》，公开征求意见。 　　二代制冷剂配额加速缩减，R22价格有望上行。根据《2025年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》，2025年度我国HCFCs生产配额总量为163573吨，内用生产配额总量和使用配额总量均为86029吨，分别折合9465ODP吨和5061.3ODP吨。即2025年度我国HCFCs生产和施用量分别削减基线值得67.5%和73.2%，满足我国阶段性履约任务要求，分别较2024年度削减51241吨和42996吨。其中，R22生产配额为149068吨，较2024年度减少32779吨，内用配额为80862吨，较2024年度削减31044吨，削减幅度较大分别达到18%和28%；R141b和R142b削减加速，2025年生产配额分别为9157吨和3360吨，较2024年度削减幅度分别为57%和64%，内用配额分别为3395和1240，削减幅度分别达到68%和79%。目前二代制冷剂R22主要用于维修市场，存量需求比较稳定，我们认为，R22配额的削减有望推动价格持续上涨。 　　三代制冷剂生产和使用总量保持在基线值，与去年相同；R32配额增发，三代制冷剂景气有望延续。2025年度我国HFCs生产基线值保持为18.53亿吨CO2、HFCs使用基线值为9.05亿吨CO2，保持在基线值，与2024年度相同。在2024年度配额的基础上，根据HCFCs淘汰的替代需求、半导体行业对HFC-41和HFC-236ea的增长需求，增发R32生产配额45000吨、HFC-245fa配额8000吨、HFC-41配额20吨、HFC-236ea配额50吨。受到今年家用空调需求的推动，三代制冷剂R32社会库存减少，价格快速上行，内用配额虽已增发35000吨，目前看对价格没有产生过多影响，因此我们认为，2025年度增发配额对R32的价格也将不会产生负面影响，三代制冷剂景气有望延续。 　　受供需因素推动，制冷剂产品价格有望维持高位。据百川盈孚数据，制冷剂价格自2024年上行以来，总体仍保持高位。截至2024年9月18日，R22/R32/R134a/R125价格分别为30000/35500/33500/29500元/吨，较2024年初涨幅分别为53.85%/105.80%/19.64%/6.31% 　　投资建议：2025年二代制冷剂配额削减，三代制冷剂生产配额总量保持在基线值，随着家用空调新装及维修替代等需求的提升，三代制冷剂供需关系趋紧，制冷剂行业有望维持高景气度。建议关注生产配额领先的行业龙头：巨化股份、三美股份、永和股份等。 　　风险提示：制冷剂下游需求不及预期；氟化工原料价格大幅波动；政策变化的风险。

中心思想 IgAN市场潜力与治疗挑战 免疫球蛋白A肾病（IgAN）作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，尤其在中国，其发病率高达54.3%，显著高于全球平均水平。我国IgAN确诊患者约130万人，病患总数约500万人，预计到2032年确诊患者将增长至300万人，复合年增长率约8%，显示出庞大的市场需求。然而，IgAN发病机制复杂，现有治疗方案有限，且20%-40%的患者在确诊后20年内将进展至终末期肾病（ESRD），对患者健康和医疗系统造成沉重负担。 耐赋康：创新疗法引领市场增长 面对巨大的未满足需求，IgAN创新药的研发成为焦点。耐赋康（Nefecon）作为全球首款在美国和欧盟获得完全批准的IgAN特效药，其独特的靶向释放机制和显著的临床疗效，在降低高风险患者蛋白尿水平、延缓肾功能进展方面表现优异。随着2024年5月在中国内地上市，耐赋康有望快速放量，成为IgAN治疗领域的代表性药物，并推动整个IgAN药物市场的商业价值逐步验证。 主要内容 IgAN流行病学概览与疾病负担 慢性肾病与IgAN的普遍性 慢性肾病（CKD）在全球范围内患者基数庞大，根据艾昆玮数据，2019年全球约有7亿CKD患者，其中我国患者数约1.25亿，位居全球首位，成人患病率约为10.8%。CKD进展至终末期肾病（ESRD）的风险高，对患者的劳动能力和生存质量有显著影响，且费用负担较高。在我国CKD患者中，肾小球肾炎占比15.1%。原发性肾小球肾炎（PGN）是最常见的一类肾小球疾病，占比约67.07%。免疫球蛋白A肾病（IgAN）是PGN最常见的病因，在我国原发性肾小球肾炎患者中占比高达52.66%，远超膜性肾病（18.42%）和微小病变（14.82%）。 中国IgAN患者基数与进展风险 IgAN多发于中青年人群，80%的患者肾活检时年龄分布在16-35岁，且男性多于女性，男女发病之比为2:1-6:1。我国IgAN发病率约为54.3%，高于全球平均水平，这与种族、饮食习惯及肾活检适应症选择等因素有关。根据艾昆玮测算，我国IgAN确诊患者约130万人，病患总数约500万人。尽管确诊率受肾活检侵入性、早期症状不明显及医疗资源分布不均等因素限制，但随着健康意识提高和肾活检普及，预计到2032年我国确诊IgAN患者数将增长至300万人，2022-2032年复合增长率约8%。IgAN进展风险较高，约20%-40%的患者在确诊后的20年内将进展至ESRD，需要透析或肾移植治疗，凸显了早期诊断和有效治疗的重要性。 IgAN发病机制的四重打击理论 黏膜免疫异常与Gd-IgA1的产生 IgAN的发病机制尚未完全明晰，但“四重打击学说”是主流观点。第一重打击是遗传易感性个体在细菌或病毒感染后激发黏膜免疫反应失调，导致半乳糖缺陷的IgA1分子（Gd-IgA1）过量产生。IgA是人体产生最多的免疫球蛋白，其中IgA1亚型具有高度糖基化的铰链区。IgAN患者体内Gd-IgA1的产生与相关转移酶（如C1GALT1及其分子伴侣Cosmc）的异常表达密切相关，且存在种族差异。例如，中国人群C1GALT1的关键遗传变异位点与欧美报道不同，且GALNT12基因座与C1GALT1存在交互作用，对中国人群Gd-IgA1水平升高及疾病进展有更高解释比例。 免疫复合物沉积与补体激活 第二重打击是Gd-IgA1作为自身抗原触发异常抗聚糖抗体应答，产生抗Gd-IgA1的抗糖抗体。第三重打击是这些抗体与Gd-IgA1形成免疫复合物（IC），并沉积在肾小球系膜中。Gd-IgA1无法被正常代谢，导致血清IgA1水平升高，且易自发凝集形成大分子复合物，其特殊的理化特性（如半乳糖缺失导致ASGPR无法识别）可能是导致系膜区沉积的重要原因。第四重打击是沉积的免疫复合物激活补体系统和其他介质，刺激系膜细胞增殖、分泌系膜基质和细胞因子，导致肾小球炎症反应，最终引起肾小球硬化和间质纤维化。研究表明，补体旁路途径和凝集素（MBL）途径的激活与IgAN发病进展密切相关，例如CFHR1和3基因的缺失可能对IgAN有保护作用。全基因组关联研究（GWAS）已发现30多个IgAN易感基因座，进一步揭示了IgAN与抗原加工提呈、补体系统、黏膜先天免疫、IgA产生调节及炎症反应等方面的复杂作用关系。 IgAN诊断金标准与分级管理 肾活检：确诊IgAN的唯一依据 IgAN的诊断是一个依赖于免疫病理的排除性诊断过程。临床上，持续性或反复发作的镜下/肉眼血尿、持续性或间歇性蛋白尿是主要线索。对于尿沉渣及尿蛋白异常的患者，需进一步检查肾功能、肾脏B超，并进行肾活检。免疫病理诊断是确诊IgAN的“金标准”，即在肾小球系膜区观察到以IgA为主的免疫球蛋白沉积，并排除继发性IgA沉积因素。IgAN的病理学特点变异性大，光镜下系膜增生是主要特点，还可表现为毛细血管内增生、节段性硬化、球囊粘连及新月体形成等。肾内沉积的补体成分（如C3、C4）也常见于IgAN患者。 综合治疗策略与指南推荐 IgAN的整体管理和治疗目标是尽可能减轻疾病严重程度，减少复发，延缓肾功能进展，并提高患者生活质量。尿蛋白含量和估算肾小球滤过率（eGFR）是评价预后水平的生物标志物。2024版KDIGO指南草稿强调，IgAN患者的尿蛋白含量应控制在0.5g/d，最好是0.3g/d，eGFR年降幅应小于1ml/min。治疗方案分为早期优化支持治疗和高风险患者的免疫抑制治疗。 早期阶段，生活方式干预（如低盐、减重、适度运动、戒烟、控制蛋白质摄入）是基础，同时推荐使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂（ACEi/ARB）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等支持性药物。对于经至少3个月优化支持治疗且血压达标后，蛋白尿仍持续超过0.75-1.0g/d且eGFR≥30ml/(min*1.73m^2)的进展高风险患者，需考虑启动免疫抑制治疗，通常采用糖皮质激素。其他免疫抑制剂包括环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯、雷公藤制剂等。KDIGO指南草稿特别强调，预防或减少以IgA为主的循环免疫复合物形成及其介导的肾小球损伤的药物（如耐赋康、全身性糖皮质激素）与积极管理已发生肾脏损伤及其进展风险的药物（如Sparsentan、ACEi/ARB、SGLT2i）应联合使用，预示着未来联合用药将是主要治疗手段。 IgAN创新药研发格局与靶点分布 IgAN创新药研发格局与靶点分布 全球IgAN创新药物主要布局二线治疗，热门靶点集中在“四重打击学说”的第一重打击（黏膜免疫环节，如GR、APRIL/BAFF、CD38）和第四重打击（补体激活路径环节，如C3、C5、CFB、MASP2）。此外，也有少数药企研制内皮素血管紧张素受体拮抗剂等非免疫抑制药物。目前已上市的创新药有耐赋康和Sparsentan，Iptacopan已获得美国FDA加速批准，泰它西普、Atrasentan、Ravulizumab等已进入临床3期研究。诺华制药通过收购Chinook和信瑞诺，已拥有ETA、CFB、APRIL三款不同靶点药物的全球权益，成为全球肾病领域布局最全面的跨国公司。 主要创新药物临床进展与疗效分析 GR靶点（黏膜免疫）： 耐赋康（Nefecon）：云顶新耀拥有大中华区权益。作为全球首款获批的IgAN特效药，其口服布地奈德肠溶胶囊设计使其能靶向释放于回肠末端黏膜B细胞，减少Gd-IgA1产生。全球临床3期NefIgArd试验结果积极：2年时UPCR较基线降低30.7%，eGFR下降延缓50%（每年2.95mL/min/1.73m^2），镜下血尿患者比例显著下降。中国亚组数据显示，UPCR降低43%，eGFR恶化减少66%，且中国安慰剂组疾病进展更快。安全性良好。 仿制药：石药集团中诺药业、海南合瑞制药、南京三迭纪已提交布地奈德肠溶胶囊仿制药注册申请，部分已进入生物等效性临床试验。恒瑞制药的HR19042胶囊（GR靶点）处于临床2/3期。 补体通路靶点： 伊普可泮（Iptacopan）：诺华制药原研的口服CFB抑制剂，已获FDA加速批准IgAN适应症。临床3期APPLAUSE-IgAN中期分析显示，治疗9个月时24小时UPCR较基线下降43.8%，安全性良好。 雷夫利珠单抗（Ravulizumab）：阿斯利康原研的长效抗C5单克隆抗体，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，26周时24小时UPCR较基线下降40.3%，eGFR基本保持稳定，安全性良好。 Sefaxersen（IONIS-FB-LRx/RG6299/RO7434656）：Ionis和罗氏制药联合研制的抗CFB反义寡核苷酸药物，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，29周内血浆CFB因子、血清AP活性、尿液Ba含量、尿液sC5b-9含量显著下降，24小时尿蛋白平均下降47%，eGFR基本保持稳定，安全性良好。 森迪西兰（Cemdisiran/ALN-CC5）：Alnylam和再生元联合研制的抗C5 siRNA药物。临床2期试验显示，32周时24小时UPCR较基线下降31.4%，较安慰剂组下降37.4%，镜下血尿有明显改善，eGFR中位数基本保持稳健，安全性良好。 B细胞免疫靶点（APRIL/BAFF/CD38）： 泰它西普（Telitacicept）：荣昌生物原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，240mg组24周时24小时尿蛋白含量较基线减少49%，eGFR保持稳健。 斯贝利单抗（Sibeprenlimab）：大冢制药原研的APRIL单克隆抗体，IgAN适应症已启动全球临床3期。临床2期试验显示，8mg/kg组12个月时24小时UPCR较基线下降62.0%，eGFR保持稳健。 Zigakibart（BION-1301/FUB523）：诺华（原Aduro Biotech）原研的APRIL单克隆抗体，IgAN适应症已启动临床3期。临床1/2期试验显示，100周时24小时UPCR较基线下降72%。 阿塞西普（Atacicept）：Vera Therapeutics（原ZymoGenetics）原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，已获FDA突破性治疗指定，IgAN适应症已启动临床3期。临床2b期试验显示，150mg组24周时24小时UPCR较基线下降33%，eGFR平均上升0.8ml/(min*1.73m^2)。 Povetacicept（ALPN-303/ALPN-303）：Vertex（原Alpine Immune Sciences）原研的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白，计划于2024年下半年开展临床3期试验。临床1b/2a期试验显示，80mg组UPCR较基线下降64.1%，eGFR保持稳定。 非免疫抑制疗法： 司帕生坦（Sparsentan）：Travere Therapeutics原研的口服AT1R和ETA双靶点拮抗剂，IgAN适应症已获FDA附条件加速批准。临床3期PROTECT试验显示，36周时24小时UPCR较基线下降50%，110周时UPCR下降43%，延缓肾衰竭4.5年。 阿曲生坦（Atrasentan）：诺华（原AbbVie）原研的口服ETA靶点拮抗剂，IgAN适应症临床3期ALIGN中期分析显示，36周时24小时UPCR较安慰剂下降36.1%。 从已公布的试验数据看，大部分免疫抑制药物在降低蛋白尿和延缓肾衰竭方面展现出积极疗效，但长期使用耐药性和安全性仍需验证。非免疫抑制类新药在降低蛋白尿方面表现亮眼，但对肾功能维护略显不足。考虑到IgAN致病链长且环环相扣，单一创新药很难让所有患者获益，未来联合用药将是主要治疗手段。 总结 IgAN作为一种发病率高、患者基数大、进展风险高的慢性肾小球疾病，其复杂的致病机制和难以治愈的特性，使得靶向药物的开发面临巨大挑战。然而，庞大的市场需求正驱动全球数十种IgAN创新药进入临床研究阶段，预示着未来IgAN药物的商业价值将逐步得到验证。耐赋康作为首款在美国和欧盟获得完全批准的IgAN药物，其在降低高风险患者蛋白尿水平和延缓肾功能进展方面的优异疗效，以及在中国市场的快速放量潜力，使其成为IgAN治疗领域的代表性药物。鉴于此，我们重点推荐拥有耐赋康大中华地区开发和商业化权益的云顶新耀（1952.HK），并维持“买入”评级。未来，随着更多创新药物的上市和联合用药策略的普及，IgAN患者的治疗选择将更加丰富，疾病管理水平有望显著提升。

　　事件： 　　近日，国家生态环境部发布了《2025年度消耗臭氧层物质配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》和《2025年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》。三代制冷剂方面，2025年度HFCs生产配额总量、内用生产配额总量、进口配额总量与2024年相同，增发R32内用生产配额4.5万吨。二代制冷剂方面，2025年度我国HCFCs生产和使用量分别削减基线值的67.5%和73.2%。 　　点评： 　　三代制冷剂配额总量与2024年相同，增发R32等品种生产配额。本次分配在2024年度配额基础上，根据HCFCs淘汰的替代需求、半导体行业R41和R236ea的增长需求，增发R32生产配额4.5万吨（内用生产配额4.5万吨），R245fa生产配额0.8万吨（内用生产配额0.8万吨），R41生产配额20吨（内用生产配额20吨），R236ea生产配额50吨（其中内用生产配额0吨）。其中，2025年R32内用生产配额相比2024年增加4.5万吨，有利于缓解下游空调排产旺盛带来的供给缺口。企业分配方面，R32行业竞争格局不变，新增配额后，巨化股份（含飞源化工51%股权）R32配额为11.39万吨，东岳集团配额为5.61万吨，三美股份配额为3.30万吨。 　　三代制冷剂任一品种年度配额累计调增不得超过10%。三代制冷剂配额调整方面，同一品种HFCs配额可在生产单位间进行等量调整；不同品种HFCs配额调整不得增加总二氧化碳当量，任一品种HFCs的年度配额累计调增量不得超过该生产单位根据本方案分配方法核定的该品种配额量的10%。生态环境部根据行业需求在2025年期间安排两次HFCs配额调整，生产单位提交配额调整申请的日期分别是2025年4月30日前和8月31日前。 　　R22生产配额削减18%，东岳、巨化市占率高。2025年度我国HCFCs生产配额总量为163573吨，内用生产配额总量和使用配额总量均为86029吨，即2025年我国HCFCs生产和使用量分别削减基线值的67.5%和73.2%。其中，2025年R22的生产配额为149068吨，占HCFCs生产配额总量的91%。2025年R22 　　生产配额相比2024年削减18.03%；内用生产配额是80862吨，相比2024年削减27.74%。据测算，2025年R22生产配额最多的前三家企业是东岳集团（4.42万吨，占比30%）、巨化股份（3.92万吨，占比26%）和梅兰化工（3.11万吨，占比21%），CR3约77%，行业集中度高。 　　投资建议：三代制冷剂2025年配额总量设定与分配方案征求意见稿既保持了政策的连续性和稳定性，又考虑了行业发展需求和产业链供应链安全，增发了需求增长品种的配额。二代制冷剂2025年加速削减，其中R22生产配额削减18%，但其空调售后需求短期有望维持稳定，有利于R22价格上行。个股方面，建议关注巨化股份（600160）和三美股份（603379）。 　　风险提示：配额政策变动风险；原材料价格大幅波动风险；汽车、空调等下游需求波动风险；部分制冷剂品种需求弱于预期风险；贸易摩擦风险；出口量不及预期风险；产品价格波动风险；行业供需格局恶化风险等。

中心思想 本报告基于头豹研究院的数据，对中国药物毒理检测行业市场规模进行了测算和分析。报告的核心观点是：中国药物毒理检测行业市场规模持续增长，预计2023-2027年将保持稳定增长态势，这主要得益于国家对药物安全性评价的重视程度不断加深。报告通过对药品检验检测机构营收及药物毒理检测机构营收占比的分析，构建了市场规模测算模型，并预测了未来几年的市场规模。 市场规模持续增长，国家政策驱动行业发展 报告的核心结论是中国药物毒理检测行业市场规模持续增长。国家对药物安全性评价的重视程度不断提高，是推动行业发展的主要动力。这直接导致了对药物毒理检测服务需求的增加，进而带动了市场规模的扩张。 主要内容 本报告主要通过对以下几个方面的数据分析，得出中国药物毒理检测行业市场规模的预测： 中国药物毒理检测行业市场规模测算 报告首先给出了2018年至2027年中国药物毒理检测行业市场规模的预测数据，并显示出逐年增长的趋势。增长率在14%左右波动，体现了市场稳定增长的态势。该数据是基于“中国药品检验检测机构营收”和“中国药物毒理检测机构营收在药品检验检测机构营收中占比”两个关键指标计算得出。 中国药品检验检测机构营收分析 报告详细分析了2017年至2027年中国药品检验检测机构的营收数据。数据显示，2017年至2022年，该机构营收的复合年均增长率为11.43%。报告预测，未来几年，这一增长率将保持稳定。这为药物毒理检测行业市场规模的测算提供了重要的基础数据。数据来源为国家市场监督管理总局和中国国家认证认可监督管理委员会的历年全国检验检测服务业统计简报。 中国药物毒理检测机构营收占比分析 报告分析了中国药物毒理检测机构营收在药品检验检测机构总营收中所占的比例。数据显示，2018年至2022年，该比例在18%到20%之间波动，并预测未来几年将持续小幅上升，至2027年达到22.5%。该数据主要来源于专家访谈和相关行业报告。 总结 本报告利用国家统计数据和专家访谈信息，构建了中国药物毒理检测行业市场规模测算模型。通过对中国药品检验检测机构营收及药物毒理检测机构营收占比的分析，预测了2018年至2027年中国药物毒理检测行业市场规模的增长趋势。结果显示，该行业市场规模将持续增长，并保持相对稳定的增长率。这主要归因于国家对药物安全性评价的日益重视，以及由此产生的对药物毒理检测服务需求的持续增长。报告数据来源可靠，分析方法严谨，为投资者和行业参与者提供了重要的参考信息。 需要注意的是，报告中部分数据来源于专家访谈和公开资料，头豹研究院不对其准确性、完整性和可靠性做任何保证。 报告结论仅供参考，不构成任何投资建议。

　　申万医药生物指数在2024.09.09-2024.09.13期间下跌2.55%，排名第20，跑输沪深300指数0.32个百分点。从医药生物子板块来看，近一周医疗服务板块实现正向收益，医疗服务板块和化学制药板块跑赢沪深300指数。 　　板块行情 　　申万医药生物指数在2024.09.09-2024.09.13期间下跌2.55%，排名第20，跑输沪深300指数0.32个百分点。从医药生物子板块来看，近一周各子板块指数中，医疗服务板块实现正向收益，医疗服务板块和化学制药板块跑赢沪深300指数。申万医疗服务指数在2024.09.09-2024.09.13涨幅为0.96%，较沪深300指数相对收益为3.19%。截至2024年9月13日，申万医药生物板块市盈率（TTM）为21.95倍，仍然位于近年估值低位。 　　支撑评级的要点 　　医美细分行业仍然存在增长潜力。2024年以来，部分投资者对于消费压力问题有一定的担心，且上半年整体医美市场面临一定的增长压力。但是胶原蛋白、再生类医美等细分行业的单品在2024年上半年依然表现出亮眼的销售成绩。目前，内地市场的胶原蛋白和再生类医美注射产品仍然较少，且定位高端。医美消费者对于产品的认知也逐渐成熟，医美机构有动力通过明星单品来获客及获取利润。同时，随着医美行业下游的压力加剧，医美机构对客单价及利润空间的重视程度有所提升。近年高端注射医美产品逐渐丰富，注射产品往往会带来后续消费者复购，有望为医美机构带来新的利润空间。医美机构为了获取更高的利润，也有动力向消费者推销高端的注射产品。 　　医药生物板块在2024年下半年有望实现业绩增速改善。2023H2医药生物板块受到“医药反腐”等影响，业绩基数较低。创新药方面：2024H2创新药支持政策预期将逐步落地，创新药全产业链有望迎来回暖。同时，2024年以来中国创新药license-out景气度依然表现优秀，创新药出海前景可期。在医疗器械方面：上半年医疗招采需求收到大型设备更新政策影响有所推迟。大型设备更新政策利好预期将于2024H2逐步落地，我们预期上半年推迟的医疗设备招采需求将于2024H2集中释放。伴随创新药支持政策的逐步落地和医疗设备招采需求释放，2024年下半年医药生物板块有望在低基数基础上实现业绩增速改善。 　　投资建议 　　我们看好创新的投资机会，具体而言，创新器械领域，建议关注为满足临床需求而进入销售快速放量阶段的创新产品：佰仁医疗、三友医疗、爱康医疗、春立医疗、大博医疗、安杰思、南微医学、开立医疗、微电生理、亚辉龙等。创新药领域，我们建议关注进入兑现或者放量阶段的公司，如恒瑞医药、信达生物、百利天恒、科伦博泰、康方生物、三生国健、迈威生物、康辰药业、奥赛康、京新药业等。 　　其他方面，我们建议关注中药：同仁堂、昆药集团、天士力、马应龙等；原料药：仙琚制药、司太立、普洛药业等；CXO：药明康德、阳光诺和等；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚、三星医疗等；疫苗：百克生物、智飞生物、康希诺等；零售药店：健之佳、益丰药房等。 　　评级面临的主要风险 　　集采政策实施力度超预期的风险、企业研发不及预期风险、企业研发产品退市风险、产品销售不及预期风险、与投资相关的风险。