行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为0.07%，在申万31个一级行业中位居第11，跑输沪深300指数（0.12%）。从子行业来看，血液制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为2.74%、2.00%；疫苗、中药跌幅居前，跌幅分别为1.91%、1.68%。 　　估值方面，截至2025年1月27日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.41x（上期末为25.31x），估值上行，低于均值和负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（70.23x）、医院（36.48x）、医疗耗材（32.72x），中位数为26.65x，医药流通（15.55x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有16家上市公司的股东净减持3.36亿元。其中，4家增持0.43亿元，12家减持3.79亿元。 　　重要行业资讯： 　　国家医保局/财政部：有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理 　　《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》 　　诺和诺德：“Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）”获美国FDA批准新适应症，降低24%肾病进展和死亡风险 　　复宏汉霖：私有化终止 　　亚盛医药：正式登陆纳斯达克 　　投资建议： 　　继上海、广州、北京、四川等地取消医疗机构药品数量限制后，近日新疆也正式发文明确各级医疗机构应取消药品进院品种和数量限制。这一举措为医保目录里各类创新药品打开了医院的大门，极大地促进了这些药品的入院与临床使用，患者的用药选择也因此变得更加多元，能够享受到更多优质药物治疗方案。步入2025年，创新药领域的国际合作呈现出蓬勃发展之势；年初至今，已有多家公司成功达成创新药出海的重磅合作，单个项目的潜在金额高达10亿美元级别。在医保控费的大背景下，创新药行业的政策环境正逐步向好，边际改善明显。与此同时，创新药企业积极寻求海外市场突破，在国际舞台上崭露头角。鉴于此，建议投资者持续关注创新药板块中具备原发创新能力或出海能力的优质公司，它们有望在行业变革与发展中脱颖而出，创造更多价值。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　分品种来看批签发数据，人血白蛋白：2024年，人血白蛋白批签发5423批(+14%)，其中国产人白获批1708批(+9%)，占比为31%，进口人白获批3715批(+17%)，占比为69%。2024Q4人血白蛋白批签发批次为1281批（+11%）。免疫球蛋白：2024年静丙批签发批次为1308批（+3%）；其他品种如狂免148批(+24%)、破免145批(+12%)。2024Q4静丙批签发批次为329批，同比增长39%。凝血因子类：2024年凝血因子Ⅷ获批568批(+33%)、PCC获批249批(-18%)、纤原获批263批(-3%)。2024Q4凝血因子Ⅷ获批154批（+48%）、凝血酶原复合物获批50批（-6%）、纤维蛋白原获批48批（-24%）。 　　人白院内外价格有所调整。受2023年血制品区域集采、外资企业市场策略调整等因素影响，人白的院内外价格边际降低。2024年各企业人白院内中位中标价格区间小幅下移；静丙中位中标价保持稳定。院外价格方面，24Q4部分外资企业在陕西、深圳、徐州等地的人血白蛋白院外价格有所下降，陕西、徐州等地静丙院外价格保持高位，深圳的静丙院外价格有所回落。 　　2024年前三季度血制品归母净利增速12%。剔除华兰生物疫苗业务后，7家血液制品上市公司2024年前三季度收入总额约为176亿元(+1.7%)，归母净利润总额约48亿元(+12.2%)，扣非归母净利润45亿元（+12.2%）。利润增速快于收入，主要系博雅生物非血制品业务剥离改善盈利，以及部分龙头公司产品价格较高。 　　投资建议：建议重点关注上海莱士（002252.SZ）、天坛生物(600161.SH)、卫光生物(002880.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、派林生物(000403.SZ)、博雅生物（300294.SZ）。 　　风险提示：政策变化风险；企业产品质量风险；新品种研发不及预期。

中心思想 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白市场高速增长 本报告核心观点指出，中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白市场正经历显著且持续的高速增长。市场规模、产品获批数量及销售量均呈现强劲的上升趋势，预计未来几年将保持扩张态势。这一增长主要得益于国家药监局对重组胶原蛋白产品审批数量的增加，以及重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在整体重组胶原市场中占比的不断提升。 市场驱动因素与未来展望 市场增长的驱动因素包括产品供给的丰富（累计获批数量激增）、消费者需求的持续释放（销售数量稳步增长）以及相对稳定的产品平均价格。尽管平均消费频次在初期有所波动，但随着市场成熟和产品多样化，预计将趋于稳定。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白作为重组胶原蛋白细分市场的代表，其市场表现预示着该领域巨大的发展潜力和广阔的市场前景。 主要内容 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品市场规模分析 市场规模概览与预测： 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品市场规模从2019年的4.95亿元人民币增长至2023年的47.01亿元人民币，复合年增长率（CAGR）高达76.6%。预计到2028年，市场规模将达到230.82亿元人民币，展现出强劲的增长潜力。这一市场规模的测算逻辑为产品销售数量（H）乘以平均价格（I）。 销售数量与价格趋势： 产品的销售数量从2019年的10.83万件增长至2023年的96.2万件，预计2028年将达到427.79万件。同时，产品平均价格保持相对稳定且略有上升，从2019年的45.66元人民币上升至2023年的48.87元人民币，预计2028年将达到53.96元人民币，显示出市场对该类产品价值的认可。 重组胶原蛋白产品审批与市场份额演变 整体重组胶原蛋白产品累计获批数量： 中国重组胶原蛋白产品累计获批数量从2019年的23个迅速增长至2023年的464个，预计到2028年将达到1,417个。这一增长在2023-2024年E期间的同比增长率设定为70%，2024-2025年E为35%，2025-2028年E的复合年增长率为10%，表明行业正从高速发展期逐步进入稳定增长期。数据主要来源于国家药监局。 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白占比提升： 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品占整体重组胶原的累计获批比重从2019年的26.09%上升至2023年的46.65%，预计到2028年将进一步提升至72.35%。这表明重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在整个重组胶原市场中的地位日益重要，其市场认可度和产品多样性正在快速增强。历史数据源于药监局，未来增幅预期基于历史平均增幅5.14%。 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品累计获批数量： 结合整体获批数量和占比，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品累计获批数量从2019年的6个增长至2023年的216.46个，预计到2028年将达到1,025.2个，与市场占比的提升趋势一致。 市场零售额、销售数量与消费频次分析 中国重组胶原蛋白产品市场零售额： 整体重组胶原蛋白产品市场零售额从2019年的19亿元人民币增长至2023年的101亿元人民币，预计到2028年将达到319.75亿元人民币。2024-2028年预期复合年增长率为19-23年复合年增长率的一半，反映行业进入新发展期后增速放缓。数据主要来源于公司公告。 中国重组胶原蛋白产品平均价格： 整体重组胶原蛋白产品平均价格从2019年的45.76元人民币小幅上涨至2023年的48.98元人民币，预计到2028年将达到54.08元人民币。价格趋势相对稳定，未来增速根据消费品CPI均值2%推算，主要数据源自淘宝平台商品均价测算。 中国重组胶原蛋白产品销售数量： 整体重组胶原蛋白产品销售数量从2019年的41.52万件增长至2023年的206.21万件，预计到2028年将达到591.28万件，与零售额的增长趋势保持一致。 中国重组胶原蛋白产品平均消费频次： 平均消费频次在2019年为1.81次，2020年达到2.46次后，在2021-2023年有所下降，分别为1.59次、0.65次和0.44次，预计未来将稳定在0.3-0.4次之间。这可能反映了随着获批产品数量的激增，单个产品在市场上的平均消费频次有所稀释，但整体市场销售量仍在增长。 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品的销售数量： 结合重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品累计获批数量和整体重组胶原蛋白产品的平均消费频次（假设两者消费频次差异较小），其销售数量从2019年的10.83万件增长至2023年的96.2万件，预计到2028年将达到427.79万件，与市场规模的增长相匹配。 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品平均价格： 该细分产品的平均价格趋势与整体重组胶原蛋白产品相似，从2019年的45.66元人民币小幅上涨至2023年的48.87元人民币，预计到2028年将达到53.96元人民币，保持相对稳定且略有增长。数据源自淘宝平台商品均价测算，未来增速根据消费品CPI均值2%推算。 总结 中国重组Ⅲ型人源化胶原蛋白行业展现出强劲的增长势头和巨大的市场潜力。从2019年至2028年的数据分析显示，该产品的市场规模、累计获批数量和销售数量均呈现显著的上升趋势。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在整体重组胶原市场中的占比持续扩大，凸显其日益重要的市场地位。尽管平均消费频次在特定时期有所波动，但稳定的产品价格和不断扩大的产品供给共同推动了市场的整体繁荣。未来，随着行业进入新的发展阶段，预计重组Ⅲ型人源化胶原蛋白市场将继续保持健康、可持续的增长。

中心思想 医药生物板块面临结构性调整与投资机遇 本报告深入分析了2024年第四季度医药生物行业的基金持仓情况及近期市场表现，揭示了医药生物板块在A股总市值和公募基金重仓占比方面持续下降的趋势，但同时指出创新药、医疗器械等细分领域仍是核心配置，且具有强逻辑的创新药和并购重组相关个股获得了基金的增持。尽管整体市场配置水平低迷，但结构性机会显著，尤其是在政策和市场情绪恢复的背景下，超跌白马、短期有积极变化、基本面扎实及业绩高增长的企业有望迎来投资机遇。 基金持仓策略聚焦创新与并购 公募基金在医药生物板块的持仓策略呈现出明显的结构性特征。在整体持仓占比跌至历史低点的情况下，基金对创新药、医疗器械等高成长性、高技术壁垒的子板块保持了核心配置。同时，对于具有明确并购重组逻辑的个股，基金也表现出积极的增持意愿，这反映了市场在寻求确定性增长和价值重估的机会。头部重仓股的减持则可能与前期涨幅较大或体量较大有关，显示出基金在市场波动中对风险的审慎管理。 主要内容 1. 医药基金持仓分析 1.1 医药生物总市值占比总体持续下降 历史趋势回顾： 2015年第一季度至2021年第二季度，申万医药生物板块总市值占全A股总市值比例呈现持续上升趋势，并在2021年第二季度达到历史最高点10%。 近期下降趋势： 自2021年第三季度至2024年第四季度，该比例总体维持向下趋势，2024年第四季度已降至6.2%，低于2018年的水平，显示出医药生物板块在A股市场整体市值中的权重持续缩减。 1.2 医药生物基金重仓占比跌至低点 公募基金配置持续走低： 2024年第四季度，公募基金对医药生物板块的重仓配置持续下降，再度跌破至2018年以来的新低。 具体数据： 2024年第四季度公募基金重仓总市值达到29579亿元，其中医药基金重仓总市值仅为2538亿元。医药基金重仓占比从2024年第一季度的13.6%大幅调整至2024年第四季度的8.6%，配置水平显著低迷。 1.3 医药重仓标的及增减持情况分析 重仓市值排名： 创新药和医疗器械仍是核心重仓配置板块。2024年第四季度医药基金重仓排名前五的标的分别为迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、联影医疗和爱尔眼科。从医药子板块分布来看，重仓前20名中，化药及创新药公司占据7席，医疗器械公司占据5席，CXO（医药研发及生产外包）公司占据3席。 增持排名： 创新药和具有强个股逻辑的标的获得较多增持。2024年第四季度公募基金重仓医药增持排名前五的标的为人福医药、药明康德、贝达药业、联影医疗和昆药集团。其中，创新药增持个股数量较多，贝达药业、康弘药业、华东医药、科伦博泰等7家创新药公司位居增持排名前20。此外，与并购逻辑相关的人福医药和昆药集团也位居前列，药明系（药明康德、药明合联、药明生物）三家标的均在榜上，医疗器械板块有4家公司上榜。 减持排名： 此前涨幅较大及体量较大的标的减持相对较多。2024年第四季度公募基金医药减持排名前五的标的包括恒瑞医药、迈瑞医疗、泰格医药、爱尔眼科和科伦药业。值得注意的是，这5大减持标的均位列持仓市值总量的前7名，表明基金对头部重仓股进行了部分获利了结或风险调整。 2. 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.1.20-2025.1.24） 2.1 A股医药板块本周行情 板块整体表现： 本周（2025年1月20日-2025年1月24日），申万医药生物板块指数上涨0.09%，跑输沪深300指数0.45个百分点，在申万行业分类中排名第13位。2025年初至今，申万医药生物板块指数累计下跌3.75%，但跑赢沪深300指数1.16个百分点，在申万行业分类中排名第20位。 医药子板块涨跌幅： 本周医疗服务II板块表现最佳，上涨1.44%；其次是化学制剂（0.84%）、生物制品II（0.48%）、化学原料药（0.31%）。医药商业II、医疗器械II和中药II板块则出现下跌，其中中药II跌幅最大，为-2.02%。 行业估值情况： 截至2025年1月24日，申万医药板块整体估值（PE-TTM整体法）为29.6，较前一周持平，较2025年初下跌0.5，在申万一级分类中排名第12位。 成交额情况： 本周申万医药板块合计成交额为2375.6亿元，占A股整体成交额的3.85%，较上个交易周期减少3.4%。2025年初至今，申万医药板块合计成交额为9441.3亿元，占A股整体成交额的4.6%。 个股涨跌幅： 本周申万医药板块共416支个股中，182支上涨，218支下跌，16支持平。涨幅前五的个股为健友股份（12.61%）、奥赛康（12.01%）、祥生医疗（11.06%）、海泰新光（8.61%）和润达医疗（7.80%）。 2.2 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 下周新股： 下周无医药新股上市。 已上市新股表现： 报告中列出的近期上市医药新股，多数自上市以来表现不佳，跌幅显著，反映出新股市场在医药板块的谨慎情绪。例如，太美医疗科技、盛禾生物-B、荃信生物-B等港股新股以及健尔康、小方制药、爱迪特等A股新股，上市至今跌幅均较大。但也有少数如百利天恒-U、同源康医药-B等表现较好。 2.3 港股医药本周行情 板块整体表现： 本周（2025年1月20日-2025年1月24日），恒生医疗保健指数上涨2.7%，跑赢恒生指数0.3个百分点。2025年初至今，恒生医疗保健指数下跌1.2%，跑输恒生指数1.2个百分点。 个股涨跌幅： 本周恒生医疗保健板块的210支个股中，120支上涨，68支下跌，22支持平。涨幅前五的个股为微创机器人-B（45.5%）、雅各臣科研制药（23.1%）、中国医疗网络（21.2%）、万嘉集团（19.0%）和乐普生物-B（18.8%）。 3. 风险提示 行业政策风险： 医药产业各细分行业均受政策影响，医保谈判、集采、DRGs/DIP等政策可能对药品、器械的进院和销售产生压力。 供给端竞争加剧风险： 我国生物医药企业蓬勃发展，国产替代进程加快，但在某些细分领域可能出现供给增加、竞争加剧的风险。 市场需求不及预期风险： 尽管老龄化背景下医药需求巨大，但宏观经济环境和支付压力等因素可能导致某些细分领域需求波动。 总结 本报告对2024年第四季度医药生物行业的基金持仓和近期市场表现进行了全面分析。数据显示，医药生物板块在A股总市值和公募基金重仓占比方面持续下降，配置水平跌至2018年以来新低，反映出市场对该板块的整体谨慎态度。然而，在结构性方面，创新药和医疗器械仍是基金的核心配置方向，且具有强个股逻辑的创新药和并购重组相关标的获得了显著增持，而前期涨幅较大或体量较大的头部公司则面临减持。 在市场行情方面，本周A股医药生物板块小幅上涨但跑输沪深300，年初至今则跑赢大盘，显示出一定的韧性。港股医药板块本周表现强劲，跑赢恒生指数。估值方面，申万医药板块整体估值处于中等水平。 展望未来，报告建议关注超跌白马、短期有积极变化、基本面扎实以及24年下半年业绩预期高增长的四大主线，子领域包括创新药、中药、原料药和部分医疗器械。同时，投资者需警惕行业政策、供给端竞争加剧以及市场需求不及预期等潜在风险。整体而言，医药生物板块正经历结构性调整，精选个股和细分领域是当前投资的关键。

　　Introduction 　　拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述，包括相关机构、类别和规定。此外，还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素，包括强制性最低覆盖范围。 　　阿根廷 　　定价 　　在考虑市场授权和经济监管条件时，应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。 　　市场营销授权持有者可以设定药品的价格，但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的注册系统通报该价格。 　　通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中：民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法（假设药物受专利保护）。 　　在2020年，当局对特定孤儿药的价格进行了监管，并冻结了特定药品的价格，基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升，而该《供应法》近期已被废止。 　　获得私人卫生系统 　　当涉及到私人计划的监管以及强制性和 / 或最低覆盖率时 ， 您应该考虑什么 ？ 　　一旦产品从ANMAT获得市场营销授权，就不需要进一步批准即可在私营市场销售。 　　健康保险提供商受到严格的监管和监督，包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管，但在某些情况下，法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。 　　进入公共卫生系统 　　了解有关识别系统 ， 按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新 ？ 　　国家卫生健康委员会（MOH）负责管理公共卫生服务的相关行政事务，是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。 　　ANMAT依赖卫生部（MOH）授予进口和制造许可，并负责监督良好生产规范（GMP）的遵守情况以及发放市场授权。 　　国家综合药物政策部门（阿根廷国家毒品政策部（SEDRONAR））负责监管某些化学物质的操作，这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。 　　国家健康保险系统（National Health Insurance System）的健康服务监督局（Superintendence of HealthServices，SSS）拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。 　　国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会（Comisión Nacional de Evaluación deTecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica，简称CONETEC）负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估，并提出技术推荐意见，涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。

中心思想 政策主线：集采深化与创新驱动 本报告深入分析了2025年中国医药行业的政策走向，核心观点在于，尽管药品耗材集中带量采购（集采）已进入提速扩面阶段，对部分企业业绩产生影响，但行业整体正逐步走出影响并恢复增长。与此同时，国家对创新药的增量政策支持方向坚定不移，这成为推动医药行业结构性增长的关键动力。报告维持对医药行业的“增持”评级，强调把握政策增量节奏，重点关注优质创新药企和成功转型的企业。 市场展望：结构性增长与投资机遇 报告指出，创新药在当前及未来较长一段时间内，都将是政策支持最为明确的方向，因此持续看好具备强大创新能力的企业。此外，随着集采和监管节奏影响的逐步消化，部分器械龙头企业有望恢复增长。报告具体推荐了百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康等创新药企，以及迈瑞医疗、新产业、三友医疗等器械龙头，并维持其“增持”评级。同时，报告预测创新药有望加速进入医院，丙类医保目录即将出炉，为高价值创新药提供新的支付途径。化药集采将常态化并竞争加剧，中成药集采提速扩面，生物类似药集采也即将破冰。医疗设备招标持续恢复，预示着2025年行业有望迎来改善。 主要内容 政策驱动下的医药市场结构性调整 增量政策导向与投资建议 报告明确指出，创新药是当前及未来政策增量支持最明确的方向，建议持续关注优质创新药企和已取得成果的转型企业。 具体推荐了百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康等创新药公司，并维持“增持”评级。 同时，看好受集采和监管节奏影响后有望逐步恢复的器械龙头企业，包括迈瑞医疗、新产业、三友医疗，并维持“增持”评级。 根据报告提供的盈利预测与估值表（截至2025年2月4日），这些公司在2023A至2025E的业绩增速和市盈率表现各异，但均被给予“增持”评级，显示出市场对其未来增长潜力的认可。 创新药：全链条政策支持与支付体系拓展 新版医保目录落地执行，加速新药进院与放量 自2025年1月1日起，新版国家医保药品目录正式生效执行。本次目录调整以新药为主，新增91种药品，其中90种为近5年内新获批上市的品种。 特别值得关注的是，38种“全球新”创新药被纳入，其绝对数量和比例均创历年新高。 在2024年医保谈判中，创新药的谈判成功率超过90%，较整体成功率高出16个百分点，显示出政策对创新药的明显倾斜。 多款重磅创新药成功纳入医保，包括康方生物的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）、阿斯利康的德曲妥珠（HER2 ADC）、罗氏的维泊妥珠（CD79b ADC），以及迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼等小分子创新药，预计将迎来快速放量。 医保落地细则进一步深化，要求定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，且不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响药品进院，旨在解决创新药进院的“最后一公里”问题。 2025年医保谈判提前，丙类医保目录即将出炉 2025年医保谈判的预申报时间提前至4月1日，并计划于9月结束谈判，这将有利于新获批产品更快纳入医保。 2025年内有望发布第一版丙类医保目录。丙类目录药品结算价格将由医保局牵头药企和商保公司磋商确定，主要纳入创新程度高、临床价值巨大、患者获益显著但超出基本医保“保基本”定位的创新产品。 此举有望惠及此前尚未纳入基本医保体系的抗肿瘤药、CAR-T疗法等高价值创新药。报告列举了普拉替尼、克拉屈滨、贝林妥欧单抗等此前纳入惠民保目录但尚未进入国家医保目录的潜在丙类目录产品。 商业健康保险的地位有望迎来突破，国家医保局将积极引导支持惠民型商业健康保险将丙类目录纳入保障范围，并支持商业健康保险与基本医疗保障体系衔接补充，为创新药支付带来增量。 各细分领域集采与创新发展态势 化药集采：竞争烈度提升与质控监管趋严 第十批化药集采已于2024年12月开标，预计2025年4月落地执行。此次集采涉及62种药品、263个品规，234家企业的385个产品获得拟中选资格。 此次集采竞争烈度较高，超过50个药品降幅超过90%，部分常用抗感染药物及止痛药降幅达80%以上，打破了前九批集采平均55%的降幅区间。 集采规则发生变化： 取消了50%降幅的价格保护机制，引入1.8倍熔断机制，增加了竞标的不确定性。 引入复活机制，在保证降幅前提下增加了中选企业数量。 提高了申报门槛，引入联合体申报规则，压缩了不具备生产能力、需委托外部生产的B证企业的生存空间，预计将加快竞争力较弱的B证企业产能出清。 预计2025年上半年将开展第十一批化药集采。 国家医保局已联合多部门启动质量调查，关注仿制药与原研药疗效、安全性的一致性，预计将推动后续集采质控水平更严格的监管，并有望从长远角度推动国产仿制药的进口替代提速。 中成药集采：规则清晰化与提质扩面 湖北省牵头的第三批中成药集采于2024年12月开标，预计2025年4月落地执行。此次集采涉及37个采购组54个品种，覆盖超300亿元的中成药销售市场，平均降幅约68%，最高降幅达97.5%，降幅较前两批（平均降幅分别为42.3%/49.4%）更为明显。 此次集采推进速度更快，从征求意见稿发布到开标仅耗时3个月，且覆盖全国31个省市，实现全国覆盖。 安徽省中成药专项集采已于2025年1月发布正式文件，预计25Q1开标，25Q2-3执行，涉及12个采购组22个产品大类。其规则综合考虑价格（55分）和技术指标（45分），技术得分综合考虑医疗机构和患者认可度以及企业创新能力。 随着多批次中成药集采的开展，规则逐步清晰，评价体系日益完善，初步形成了符合中成药特点的集采规则。预计2025年中成药集采有望提速扩面。 生物类似药：2025年或推进，降幅预计相对温和 安徽省医保局已发文表示，2025年将牵头全国生物药品联盟集采，预计或将包含生物类似药。 国家医保局此前多次提及生物药集采，且2021年CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，在技术层面降低了生物类似药集采难度。部分省市如广东已将利妥昔单抗、依那西普等生物类似药纳入集采试点。 截至2025年1月20日，国内同一类型原研药与生物类似药合计生产厂家≥5家的品种已达7个，如贝伐珠单抗（13家）、阿达木单抗（8家）、曲妥珠单抗（6家）等。其中，贝伐珠单抗市场规模较大，2023年样本医院销售额超80亿元。 考虑到生物类似药发展时间相对较晚，生产工艺复杂，获批数量相对较少，预计短期内不会出现大面积集采。但部分竞争格局相对充分的品种，预计2025年或将纳入省级联盟集采。 参考此前广东联盟集采中利妥昔单抗和依那西普的平均降幅分别为约18%和47%，预计生物类似药的整体降幅将相对温和，其中竞争相对充分的企业降幅或更高。 高值耗材：集采影响由负转正，关注结构性风险 截至2025年1月底，国家医保局前期部署的2024年度重点耗材集采项目已基本完成。 联盟集采覆盖范围扩大，多个联盟覆盖近25-30个省份，基本相当于“小国采”。集采规则日趋完善，引入二次报价规则，给予参与厂家更多自主博弈空间。 集采品类逐步转向国产化率较低的较新品类，如神经血管介入类、外周血管介入类等，对国产上市公司的影响逐步转为正面，有望借助集采加速入院放量。 但对于国产企业份额已较高的个别品种，如颅内球囊、密网支架，存量企业可能面临价格、份额双双下降的风险。 展望2025年上半年，河南联盟冠脉特种球囊集采等项目将继续推进，电生理类省际联盟集采接续采购预计25Q1或25Q2开展。预计国家医保局将于2025Q1或Q2部署2025年度具体集采品种，相关集采预计将于2025H2逐步开展。 IVD：联盟集采与服务价格治理双向联动 肝功生化集采已于2024年12月在所有联盟省份全面执行。肾功生化集采和免疫传染病、激素发光集采也已陆续执行，截至2025年1月25日，分别有20个联盟省份开始执行中选结果。 生化第三批（糖代谢等35项）和免疫发光第二批（肿标、甲功等25项）省际联盟集采已落地，预计2025年陆续执行。其中，免疫发光第二批集采中选检验试剂平均降幅52.62%。 肿标检测和甲功检测中，进口厂家市场占比分别为53%和60%，国产替代空间较大。集采后进口品牌经销商利润空间被压缩，国产头部品牌有望凭借性价比优势加速三级医院进院和上量，提升市场份额。 检验类医疗服务价格规范治理持续推进，国家医保局已统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动量大价高、价格差异大、费用占比高的检查检验项目合理下调价格。 已开展两批价格规范治理，第一批选取血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定和N端B型钠尿肽前体测定4个检验项目。第二批选取糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等10项检验项目。 安徽省联盟肿瘤标志物试剂集采与医疗服务价格规范治理联动后，肿瘤标志物试剂集采中选价与降价后的检测收费价格之比约为27%，物耗成本保持在相对合理水平，为全国检验检查类医疗服务价格规范统一提供了参考。 医疗设备：招标持续恢复，行业有望改善 2024年中国医疗器械公开招标市场规模下滑21.1%，但自9月起出现明显改善，12月招标规模增速达37%。预计随着常规采购恢复及设备更新落地，2025年设备招标有望逐步改善。 2024年10月底以来，设备更新招标规模维持较高水平。截至2025年1月19日，设备更新已披露金额超839亿元，采购意向累计金额269亿元，开始招标累计金额95亿元，预计这些项目将陆续在2025年落地。 部分省市推进设备集采，范围包括CT、MR、DSA、彩超、胃肠镜等，终端价较预算降幅9%-50%不等，预计将充分挤出渠道利润空间。国产龙头厂商有望凭借成本管控能力提高市占率，并通过产品向中高端及超高端发展抢占进口份额。 财政部于2024年12月5日发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，提出对本国产品报价给予20%的价格扣除，进一步支持国产设备采购，利好国产设备和上游供应链，并可能促进进口厂商在华设厂。报告指出，多种医疗设备（如DSA、腔镜机器人、RT、MRI、CT等）的国产化率仍较低，该政策有望持续提升国产化率。 行业监管常态化：自查自纠与飞行检查 国家医保局已部署在全国范围开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。 各级医保部门需在2025年3月底前，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店对2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠。 国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域以及零售药店常见问题，梳理形成典型问题清单。 自2025年4月起，国家医保局将通过“四不两直”方式开展飞行检查。 报告认为，医药行业监管已进入常态长效治理阶段，对刚需品类、已集采品

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月27日，医药板块涨跌幅-0.02%，跑赢沪深300指数0.39pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，医药流通(+0.95%)、线下药店(+0.89%)、血液制品（+0.40%）表现居前，疫苗（-0.70%)、医疗研发外包(-0.70%)、医院（-0.52%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为济高发展(+10.16%)、南卫股份(+10.00%)、赛力医疗(+9.99%)；跌幅榜前3位为华仁药业（-8.04%）、长药控股(-6.00%)、葫芦娃（-5.78%)。 　　行业要闻： 　　近日，X4Pharmaceuticals宣布，其用于治疗WHIM综合征的药物Mavorixafor的上市授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）接受，目前该申请正处于评估阶段。Mavorixafor是一种CXCR4受体小分子拮抗剂，正在开发为针对罕见原发性免疫缺陷疾病（包括WHIM综合征）的每日一次口服治疗药物。 　　（来源：X4，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　鲁抗医药（600789）：公司发布2024年业绩预告，预计2024年实现归母净利润3.50-4.15亿元，同比增长42%-69%，扣非后归母净利润为1.92-2.25亿元，同比增长10%-29%。 　　凯莱英（002821）：公司发布2024年业绩预告，预计2024年实现归母净利润8.50-10.50亿元，同比下降54%-63%，扣非后归母净利润为8.30-10.10亿元，同比下降52%-61%。若剔除大订单影响，2024年营业收入保持持续增长，其中小分子CDMO同比增长11%，新兴业务同比增长3%。 　　羚锐制药（600285）：公司发布公告，公司拟以自有资金收购银谷制药90%股权，交易价格为人民币70,390.80万元，本次交易完成后银谷制药将成为公司的控股子公司，纳入公司合并财务报表范围。 　　鱼跃医疗（002223）：公司发布公告，子公司鱼跃香港拟按照10.36美元/股的价格，以自有资金2720.98万美元认购Inogen定向增发的2,626,425股普通股，约占本次投资完成后Inogen已发行普通股的9.9%。此外，公司与Inogen签署战略合作协议，双方约定在国际分销业务、商标许可及分销业务、联合研发、供应链优化四个方面，开展深度战略合作。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　核心观点 　　前言：在中国人口老龄化日益加深的背景下，与急重症患者救治相关的生命支持医疗设备的需求日益增长。亦得益于生物医学工程和信息技术的突破，生命监测与支持技术正逐步实现集成化、精准化、和智能化。从简单的心电监护到较为复杂的体外生命支持系统，这些医疗设备在临床应用中扮演着越来越重要的角色，成为现代医学不可或缺的一部分。随着术式的不断革新和产品线的扩围发展，我们不禁要问“高国产化率的生命支持设备未来增长点在何方？”本篇报告将重点围绕生命支持医疗设备行业三大核心问题来做解读：1）市场需求层面，各子行业的市场规模及年复合增长几何？2）格局层面，各子行业目前的竞争格局以及行业核心技术发展趋势？3）潜在增长层面，论高国产化率赛道增长点在何方？ 　　需求端：百亿级市场，AI互联互通在即。生命支持设备用于长时间维持患者生命指征，属于ICU病房中会使用到的部分设备，AI互联互通在即。 　　产品主要包括：1）器官支持类；2）监护类；3）急救类；4）其他。其中器官支持类主要有呼吸机、麻醉机、血液/腹膜透析设备、体外膜肺氧合装置（ECMO，也有急救性质）、医用制氧设备、以及医用供气排气相关设备。监护类主要有监护仪、心电图机、婴儿辅助类。急救类主要有除颤仪、心肺复苏设备、反搏泵、输液泵等。其他类主要有降温毯、排痰仪、灯床塔等。 　　从市场规模来看，2019-2022年复合增速较快的是体外除颤、心肺复苏、心电图机以及ECMO设备。2024年市场规模约146亿（-31%），同比下滑主要系医疗反腐以及设备以旧换新推迟影响。分产品看，2024年血液净化设备占比23.4%、监护仪占比19.5%、呼吸机占比17%、麻醉机占比15.5%，前四共计占比超过75%。尽管2024年总规模有所下滑，但是外部作用力对各个产品有着差异化的影响。影响较小的产品是血液/腹膜透析净化设备和麻醉机，因此中标金额占比提升明显。影响较大的产品是呼吸机和监护仪，因此中标金额占比有所下降。 　　从趋势上看，2019-2024年国内生命支持设备中标金额呈现波动态势——22年底ICU紧急采购后，导致23年需求略有所透支；24年需求下滑，主要系医疗反腐、医疗设备以旧换新项目落地延迟、以及宏观经济导致的医院财政开支紧张等因素影响（详见生命支持设备全图谱总结——中标金额、yoy、国产化率、竞争格局、价格区间、存量台数）。 　　1)呼吸机：主要包括医用呼吸机（有创+无创）以及急救与转运呼吸机等，其中医用呼吸机占比95%。 　　2)麻醉机：主要包括麻醉机、麻醉工作站（系统）和麻醉机配件，智能化集成化程度不断提高。 　　3)血液/腹膜透析设备：用于维持肾衰竭患者生命，尿毒症患者人数近年来持续上升。 　　4)ECMO：用于临时替代心肺功能的高级体外生命支持技术，主要应用集中在三甲医院。 　　5)监护仪：技术上向更高精度及集成化、自动化、AI赋能方向发展。 　　6)心电图机：行业向个性化监测和远程心电监护方向发展。 　　7)体外除颤设备：截至24H1全国已布设超6.5万台，按照配置建议未来空间为140~280万台。 　　8)心肺复苏设备：采购主体仍是医院，公共场所心肺复苏机的配置率亦在逐步提升。 　　竞争格局及产品对比：2024年国产化率约65%，其中ECMO仍有国产替代逻辑。按照中标金额，国产化率>85%的产品：婴儿辐射保暖台、体外除颤设备、心肺复苏设备、医用制氧设备、监护仪；国产化率40~85%的产品：监护仪、婴儿培养箱、医用供气排气相关设备、心电图机、呼吸机（医用）、麻醉机、血液/腹膜透析设备（不包括耗材）；相对仍处于低国产化率的产品：ECMO设备。2024年宏观来看，国产品牌迈瑞（27.4%）、科曼（6.8%）、威高（3.9%）、山外山（3.3%）、理邦仪器（1.8%）处于领先地位。 　　1)呼吸机：国产化率63.9%（-11.6pp），主要系外资德尔格医疗份额提升明显；国产呼吸机逐步崛起，在高端呼吸机领域寻求突破。 　　2)麻醉机：国产化率57.1%（-2pp），市场集中度高，迈瑞、德尔格、GE三足鼎立；国产高端机型实现突破，多维度评定性能优劣。 　　3)血液/腹膜透析设备：国产化率45.3%（+6.3pp），提升较快；前五厂家占据75%市场份额，但其中只有威高和山外山为国产品牌。从性能上看：1）国产透析机（设备）关键性能比肩进口产品，具备国产替代的基础，主要差距体现在产品口碑、稳定性、以及后期服务；2）血液透析器（耗材）国产品牌已掌握关键制膜技术，原材料国产化亦逐步实现突破。 　　4)ECMO整机：国产化率29.1%（+20.2pp），进口理诺珐及迈柯唯处于领先地位。2024年国产品牌汉诺医疗市占率12.1%（+9.8pp），提升明显。从性能上看，国产设备厂商实现从0到1的突破，逐步实现核心组件及整机技术的国产化。 　　5)监护仪：国产化率85.6%（-0.7pp），迈瑞独占鳌头而其他品牌占比较为分散；血压、血氧、呼气末二氧化碳分压测量技术是临床的核心需求。 　　6)心电图机：国产化率69.2%（-2.8pp），前五仅一家外资且市场较为分散；从性能上看，国产与进口产品无显著差异，在高频响应及基线稳定性上甚至更优。 　　7)体外除颤设备：国产化率94.5%（+4.9pp），市场高度集中且迈瑞处于绝对领先地位；发展方向是在性能上趋向于达到同等效果时，尽量降低电击能量。 　　8)心肺复苏设备：国产化率94.5%（+3.6pp），前两名主要在安保医疗和尚领之间角逐；从性能发展方向上看，第三代全胸腔包裹式的三维按压更贴近真实心脏工作原理。 　　潜在增长层面，从四个维度来看高国产化率赛道路在何方。 　　1)内需：政策持续支持加强重症医学医疗服务能力，中长期看ICU生命支持设备需求升级——我国ICU（重症监护单元）床位23年年初疫情放开后快速增加，23年年初全国重症医学床位总数为21.6万张。测算按照22年底总人口14.1亿计算，床位数已达到25年政策目标15张/10万人。伴随着ICU床位的大幅提升，生命支持设备22年底开展全国多地应急预案紧急采购。床位先行，按照床位设备配置标准测算，相关生命支持设备预计仍有增长空间。关于区域均衡方面，2019年东部地区重症床位县域占比最高（83.8%），西部地区年均增长速度最快（7.8%)。其次中国每10万人口重症床位数与部分欧美国家仍存在差距，相关设备长期仍有需求空间。此外，其他因素例如医疗新基建项目以及分级诊疗带来的需求扩容、老龄化程度加重带来的相关疾病发病率提升、以旧换新刺激政策均利多长期生命支持设备需求。 　　潜在增长层面，从四个维度来看高国产化率赛道路在何方。 　　2)出海：监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机趋于稳态，透析设备增长强劲——2024年医疗设备出口规模963亿元（-6.6%），主要系贸易政策加关税、以及疫情期间出口激增透支需求所致。2024年下滑速率趋缓，仍有结构性机会。 　　从区域上看，主要出口国家是美国（24%）、德国（7%）、日本（6%）。广东省、江苏省、浙江省为首的这些传统意义上医疗器械产业链较为完善的地区出口额相对也较高。关于出口东南亚国家，昆明正在进入国际陆港运营联通新时代。2024年11月26日，中老泰铁路“昆明陆港号”完成了首趟双向奔赴。多式联运、物流园建设、海关监管区建设等方面取得了积极进展，将极大地便利昆明与东南亚的交通连接，对后续国产设备厂商陆路运输和影响力辐射起到较大作用。但风险上仍需关注欧洲出口方向的地缘政治风险。 　　从产品维度上看，①呼吸机出口规模69.7亿元（-2.4%），因疫情2022年出海体量激增，后维持高位。其中出口美国和新加披金额提升最为显著。②麻醉机出口规模15.1亿元（+2%），因疫情2022年出海有所增长，后维持高位。其中出口美国、德国、印度最多。③血液透析出口规模6亿元（+18.7%），近10年来出海规模增长显著，出口印度尼西亚、泰国、印度、墨西哥、俄罗斯均有所提升。④监护仪出口规模31.6亿元（-4.2%），主要系疫情2020年出海激增，后续需求有所回落。主要出口美国，2024年印度占比下降；⑤心电图机出口规模5亿（-7.1%），整体趋于稳态，出口集中在美国、印度、德国和意大利，其中2024年土耳其、西班牙等地增长较快。 　　3)AIGC让产品线互联互通成为可能，助力全链条精准监测病人病情——收费方面，2024年11月医保局在特定项目中设立“人工智能辅助”拓展项，即同样的价格水平下，医院可以选择培养医务人员进行诊疗，也可以选择使用人工智能参与诊疗行为，但现阶段不重复收费。此项政策对人工智能在医疗领域收费端的指引相对正面，为未来人工智能的收费提供路径。风险上仍需关注特朗普政府上台后可能会对涉及国家安全的AI技术进行审查和限制，尤其是在涉及跨境数据流动时。其中单论生命支持设备在ICU重症监护方向上的落地应用，迈瑞医疗在AIGC方向上2024年底率先发布重症医疗大模型，我们认为这预示着人工智能化、数字化医疗监测和治疗设备将成为ICU建设的重要方向。 　　4)ECMO设备及一次性耗材国产突破，逻辑上行业需求扩容、技术突破、国产替代三位一体—— 　　2024年ECMO市场规模我们测算后约为7亿元，ECMO主要应用在三级甲等医院，尤其是在重症医学科和心脏外科等部门。根据中国医师协会体外生命支持委员会的统计数据，2017年至2021年中国实施的ECMO例数从2826例增加到10656例，年复合增速39%。 　　2024年ECMO国产化率为29.1%（+20.2pp），主要系国产品牌汉诺医疗市占率12.1%（+9.8pp），提升明显。目前进口理诺珐及迈柯唯处于领先地位，国产厂家逐步布局ECMO，大浪淘沙，预计后续竞争格局将更为集中。 　　ECMO开机费用较贵，原因在于一次性循环套包及每天ICU病房费用较高，具体医保报销比例各地政策不一。国产设备厂商汉诺医疗2023年实现从0到1的突破，逐步实现核心组件及整机技术的国产化。2023年1月体外心肺支持辅助设备以及一次性使用膜式氧合器套包获批上市。同年7月，一次性使用离心泵泵头以及一次性使用膜式氧合器获批上市。国产ECMO在关键的离心泵和氧合器技术上取得了显著进展，成功提升了氧合效率，减少了膜间压力降，并且在氧合器的设计上实现了创新性突破。我们预计一次性耗材部分价格会有所下降，未来耗材端预计国产化率将会显著提升。 　　相关标的：迈瑞医疗、威高股份、山外山、理邦仪器、鱼跃医疗、健帆生物、三鑫医疗、戴维医疗、宝莱特。 　　风险提示：行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险。

　　行业观点： 　　周度市场回顾。本周（含六个交易日，1月20日-1月27日）医药生物指数收平。整体来看，医药生物依旧围绕2024年业绩预告进行交易。从板块来看，血液制品表现最佳（2.74%），受益于博雅生物2024年业绩预告表现亮眼，其次是医疗研发外包（2%）和医药流通（1.15%）。医院（-0.88%）、中药（-1.68%）和疫苗（-1.91%）板块跌幅居前。从个股来看，涨幅前三的股票是健友股份（12.87%）、南卫股份和*ST目药，跌幅前三的股票是大理药业（-26.34%）、普利制药（-22.9%）和长药控股（-21.99%）。 　　医保商保一体化同步结算平台试点上线运行，在部分试点省份，基本医保与定制型商业医疗保险的协同发展方面取得了初步成效。在理赔环节，打破医保部门、定点医疗机构和商保公司之间的数据壁垒，用户在完成医疗费用结算时，平台能够自动识别并计算基本医保和商业医疗保险的赔付金额，实现市民健康保与基本医疗保险一站式同步结算，“医保+商保+自付”同步完成。显著提升了理赔效率，全程监管，可信共享。医保商保一体化同步结算平台探索了基本医保与商业医疗保险协同，打破了过去商业保险先花钱后报销的传统理赔方式，有望加速落地多层次医疗保障体系，提升商业医疗保险在医疗体系的支付占比。 　　AI+医药持续推进，本周医药在AI应用端持续有消息传出，Tmpus完成Ambry Genetics收购完善上游肿瘤检测业务拼图。晶泰科技与韩国制药企业JWPharmaceutical合作打造打造新一代药物合成实验室。AI+医药仍处在发展早期，AI在医药的药物研发、 　　辅助诊断等领域应用不断推进，有望加快AI+医药从 　　科研转向产业落地。 　　风险提示：政策落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性。

　　增强的客户体验 ， 建立在相互价值交换的基础上 ， 并通过互联互动实现 　　过去的三十年见证了特药的迅速崛起。三十年前，美国市场上大约有10种特药；而今，已有671种经过美国食品和药物管理局（FDA）批准的生物制剂上市。 1 在2023年，欧洲药品管理局推荐了77种药物用于市场授权，其中包括39种新的活性物质和17种罕见疾病治疗药物。 2 这种增长为缺乏可行治疗选择的医疗保健专业人员(HCP) 及其患者带来了新的希望 　　但进步并非没有挑战。随着复杂且昂贵的治疗方案日益增多，证明和传达产品价值的需求也随之增加。当前的互动策略往往难以将相关的信息和产品推向市场，从而影响患者结果的改善。功能性的部门壁垒和传统的工作方式只会使这一过程更加困难，增加不必要的效率低下、成本上升以及影响效果。是时候重新审视你的方法了。 　　这篇论文探讨了未来proof的客户参与策略，并指导如何加强与医疗保健提供者（HCPs）、健康 care 组织（HCOs）、支付方和患者的关系，以确保患者访问并改善结果