中心思想 2025年医药行业投资展望：估值低位下的多元增长机遇 本报告核心观点认为，当前医药板块估值处于历史低位，公募基金（剔除医药基金）配置比例亦处低位，结合美债利率等宏观环境因素的积极恢复，以及大领域、大品种对行业的拉动效应，对2025年医药行业的增长保持乐观态度。投资机会有望呈现“百花齐放”的局面，涵盖创新药、医疗器械、创新链、医药工业、中药、药房、医疗服务及血制品等多个细分领域。 创新驱动与国产替代：结构性机会凸显 报告强调，医药行业正经历从数量逻辑向质量逻辑的转变，尤其在创新药领域，产品为王成为核心。同时，医疗器械领域的国产替代进程加速，创新链（CXO+生命科学服务）有望迎来底部反转。医药消费板块，如中药、药房和医疗服务，受益于政策支持、格局优化和需求增长，展现出结构性投资机会。特色原料药行业在专利到期和成本改善背景下，也面临困境反转的契机。 主要内容 市场行情回顾与整体投资展望 行情回顾： 本周（截至2025年3月29日），中信医药指数上涨1.04%，跑赢沪深300指数1.03个百分点，在中信30个一级行业中排名第1位，表现强劲。涨幅前十名股票包括怡和嘉业（28.58%）、润都股份（21.83%）、德源药业（19.07%）等；跌幅前十名股票包括ST香雪（-40.82%）、创新医疗（-22.74%）、爱朋医疗（-17.96%）等，其中ST香雪和*ST龙津因退市风险大幅下跌。 整体观点： 华创医药团队对2025年医药行业增长持乐观态度。主要基于以下判断：当前医药板块估值处于近十年低位，公募基金对医药板块的配置也处于低位；美债利率等宏观环境因素积极恢复；大领域、大品种对行业增长的拉动效应显著。投资机会预计将“百花齐放”，建议关注创新药、医疗器械、创新链、医药工业、中药、药房、医疗服务和血制品等多个细分领域。 创新药：从数量到质量的转型与重点公司分析 投资主线： 创新药行业正从关注me-too速度、入组速度等数量逻辑，转向BIC/FIC等产品指标的质量逻辑，进入“产品为王”阶段。2025年，建议重点关注国内差异化和海外国际化的管线，以及能够最终兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞医药、百济神州、贝达药业、信达生物、康方生物、科伦药业、康宁杰瑞、诺诚健华、科济药业、康诺亚、和黄医药、先声药业、首药控股、歌礼制药、金斯瑞生物科技、翰森制药、荣昌生物等。 诺诚健华案例分析： 血液瘤布局全面： 公司在血液瘤领域布局6款产品，覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤。已上市BTK抑制剂奥布替尼随着国内独家适应症r/r MZL获批并纳入医保，销售有望显著提升；奥布替尼一线治疗CLL/SLL的NDA已于2024年8月获CDE受理。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已于2024年6月获得CDE受理并纳入优先审评，预计今年上半年上市。 自免开启第二成长曲线： 自免疾病患者人群庞大，全球预计超5亿，中国约8000万人，市场规模仅次于肿瘤及感染。诺诚健华凭借领先的小分子研发能力，布局多款差异化小分子药物。奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）已推进至III期，治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIb期临床已完成患者入组，治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床已获FDA同意，并建议启动SPMS的III期临床研究。JAK1/TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）II期数据积极，展现同类最优潜力，将启动III期。高选择性TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期研究达主要终点，PASI 75应答率分别达77.3%和78.6%，PASI 90应答率分别达36.4%和50.0%。口服IL-17小分子药物ICP-923在临床前展现优异疗效。 实体瘤布局me-better品种： 公司在实体瘤领域布局五款候选产品，包括选择性更好的pan-FGFR抑制剂ICP-192、潜在更优的二代TRK抑制剂ICP-723、SHP2抑制剂ICP-189等。其中，ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤和ICP-192治疗胆管瘤已进入注册II期临床，ICP-723已处于pre-NDA阶段，预计近期递交上市申请。 医疗器械：高值耗材、IVD与设备的国产替代机遇 高值耗材： 骨科： 受益于老龄化，国内骨科市场前景广阔，手术渗透率低，集采后手术价格下降有望拉动手术量提升。集采促进国产替代加速，市场集中度提高，国产头部企业有望受益。头部企业拓展产品矩阵，寻求多元化增长，海外市场空间广阔。自2021年骨科集采以来，国产厂家业绩下滑后已出现拐点。重点关注春立医疗、爱康医疗。 神经外科： 迈普医学已形成完善的神经外科高值耗材产品线，产品具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。业绩驱动因素包括集采影响转向利好、产品适应症和应用科室拓展（止血纱国内适应症从神经外科拓展到全外科）、海外收入持续高增长以及股权激励计划落地。 IVD（体外诊断）： 化学发光： IVD中规模最大（2023年超400亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%）的细分赛道。 国产替代： 国内发光市场国产市占率仅20-30%左右，国产替代空间广阔，集采加速这一进程。2023-2024年安徽牵头省际联盟进行发光项目集采，迈瑞、新产业、安图等国产发光品牌报量份额提升可观。 出海深化： 迈瑞、新产业等国产发光企业海外业务进展迅速，逐步从装机放量转向试剂放量，并注重本土化发展。安图生物的出海业务也刚刚起步且势头强劲。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物。 医疗设备： 影像类设备： 2024年Q4开始，设备更新落地明显好转，多数省份医院开展设备更新工作，项目进入采购意向和招标阶段。软镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。2024年Q4期间市场大幅增长，2025年1月市场规模同比增长47.82%。预计招投标市场好转将在2025年体现在各医疗设备厂家的经营业绩上。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜。 家用医疗器械： 受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴。叠加出海加速，关注鱼跃医疗。公司在后疫情时代可持续发展驱动力强劲，积极孵化高潜力业务，快速推进高毛利率产品海外注册并完善海外渠道布局，线上销售能力国内领先。 低值耗材： 海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级。2023年以来，低值耗材厂商海外大客户进入去库存周期，国内厂商订单量同比减少，经过近一年消化，外销订单出现明显好转，维力医疗2024年前三季度外销收入持续高增长。国内产品体系不断迭代升级，维力多个新产品已具备较高单价，脱离“低耗”范畴。推荐维力医疗。 创新链：底部反转与产业周期向上 前瞻指标改善： 海外生物医药投融资项目数量和金额连续几个季度回暖并企稳，美元降息周期开启，2024年9月、10月海外生物医药投融资数据积极，趋势有望持续。中国生物医药市场环境不断向好，政策支持（《全链条支持创新药发展实施方案》），各地产业投资基金加快设立，投融资有望触底回升。生物医药投融资与创新药研发投入正相关，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。 CXO产业周期： CXO产业周期或趋势向上，海外生物医药投融资回暖带来海外需求向上周期；中国生物医药投融资筑底有望回升，国内需求或触底反弹。改善节奏上，Biotech受投融资影响大于Pharma，投融资好转向询单、订单、收入传导需2-3个季度。2024年H1订单面逐渐体现，24Q3趋势延续，24Q4业绩能见度高，2025年有望重回高增长车道，实现利润加速增长。需求结构上，目前海外需求＞国内需求，CDMO需求＞临床CRO需求＞临床前CRO需求，CDMO板块演绎更早更清晰。建议关注估值低、具备全球竞争力、产业周期趋势向上改善逻辑演绎更早更清晰的国内头部CDMO（药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英）以及持续开拓海外市场、提升国内市场份额的国内头部CRO公司（泰格医药、昭衍新药、诺思格）。 生命科学服务： 短期复苏： 行业需求有所复苏，海外生物医药投融资回暖有望带动生命科学服务海外需求向上，并通过CXO传导至国内工业端需求。国内科研端需求稳步增长，工业端药企需求有望伴随国内生物医药投融资回暖而触底回升。同时，经过两年多行业调整，供给端出清持续，细分龙头市场份额提升，相关公司有望进入投入回报期，带来高利润弹性。 长期趋势： 行业渗透率仍非常低，国产替代是长期大趋势。我国科学研究起步晚，研发投入与发达国家有较大差距。生命科学服务板块整体国产市占率低，尤其仪器领域。但国产公司在部分细分领域已达国际先进水平。政策端国家高度重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费、进口供应短缺等因素增强客户选择国产意愿，国产替代进程有望持续推进。 并购整合助力： 生命科学服务板块细分品类多、单一品类市场规模不大，并购是做大做强的必由之路。新“国九条”鼓励并购，国内上市公司现金充裕，非上市公司经营承压，买卖方意愿强烈，行业迎来并购时代，产业格局或将重塑。 医药工业：特色原料药的困境反转与制剂延伸 行业趋势： 特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。 专利到期与增量： 关注重磅品种专利到期带来的新增量。根据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，2019-2026年仿制药的替代空间大概为298-596亿美元，这将进一步扩容特色原料药市场。建议关注同和药业、天宇股份。 制剂端延伸： 向下游制剂端延伸，部分企业已进入业绩兑现期。原料制剂一体化企业具备较强成本优势，在国内外仿制药环境下具备竞争力。建议关注纵向拓展制剂已进入业绩兑现期的华海药业。 医药消费：中药、药房与医疗服务的结构性机会 **中药

　　上周能源端，国内动力煤市场价格走势下行，下游电厂进入传统用煤淡季，非电行业维持刚需采买，煤炭供大于求。原油价格上涨，美国原油及成品油库存下降，美国对伊朗实施新制裁，OPEC+发布补偿性减产计画，以色列对加沙发动新一轮的袭击，美国对购买委内瑞拉石油或天然气的国家征收关税，这些消息引发了市场对供应收紧的担忧，国际油价连续上涨。 　　中游石化产品部分品种价格修复，成本端原油支撑尚好，PX、丙烯酸等检修较多的品种价格上涨。 　　关注品种：建议关注有检修预期的PX和需求向好的制冷剂。

　　事件：赢创、科思创IPDI产能突遭不可抗力，推动市场价格上涨 　　据化工新材料公众号，3月24日，赢创发布一则关于VESTANAT®IPDI的不可抗力声明。声明中显示，由于其供应商处出现了无法预见且不可避免的技术问题，对生产产生了直接的影响，故对VESTANAT®IPDI产品的供应宣布不可抗力。并表示接下来几周，将无法提供已确认或订购的该产品数量，以及无法确定这种情况将持续多久。3月25日，科思创（上海）投资有限公司发布关于IPDI及其衍生产品的不可抗力声明。声明中显示，由于不可预见且不可避免的突发技术故障事件，其IPDI产量受到影响，因而不得不对IPDI及其衍生品宣布不可抗力。在不可抗力期间，无法保证准时交货。据百川盈孚数据，3月26日，国内IPDI市场价格上涨，业者采买情绪良好，二级市场主流国产IPDI报盘由3月25日的34000-38000元/吨上升至35000-39000元/吨，均价上涨约1000元/吨。 　　IPDI性能优异，适用于水性聚氨酯领域，未来需求增长空间广阔 　　异佛尔酮二异氰酸酯（IPDI）是一种脂环族的二异氰酸酯。据化工新材料公众号，目前，我国IPDI的应用主要集中在皮革、涂料、胶粘剂及油墨领域。（1）在水性合成革领域，IPDI占据近70%的市场份额，由于其出色的耐候性和机械性能，浅色合成革几乎被IPDI垄断。（2）在涂料领域，IPDI主要应用于汽车漆和木器漆，目前我国汽车原厂漆的水性化率已经超过90%，但后市场修补漆的水性化率仅为20%，仍有较大的提升空间；木器涂料的水性化率不足10%，相较欧洲国家平均40%以上的水性化率，仍有较大差距。（3）在油墨领域，水性油墨市场将成为IPDI下游市场的重要增长点。据率捷咨询公众号，受益于以水性材料为代表的健康聚氨酯需求的增长，2020年至2024年中国IPDI的需求复合增速约为9%，中国IPDI进口量年降率达20%，出口增速高达39%。 　　我国IPDI生产企业市占率有望提升，并受益于本轮价格上涨行情 　　IPDI由于生产技术壁垒较高，目前全球仅有赢创（5万吨/年）、科思创（3.5万吨/年）、巴斯夫（5000吨/年）、康睿（2万吨/年）和万华化学（3万吨/年）五家企业具备生产能力，全球现有产能合计约14万吨。2016年，万华化学自主研发的IPDI生产线正式投产并产出合格产品，成为全球少数拥有“IPIPN-IPDA-IPDI”全产业链核心技术的企业之一，打破国外垄断。目前，万华化学IPDI产能3万吨/年，占据中国IPDI市场接近七成的份额，并拟对现有装置改造扩能到5万吨/年。此外，新和成规划建设IPDI及上游IPDA产能。本次赢创IPDI产能不可抗力扰动，或将短期影响IPDI行业供给格局，我国IPDI生产企业市占率有望进一步提升并充分受益于IPDI价格上涨行情。 　　推荐标的：万华化学、新和成等。 　　风险提示：产品价格大幅波动，需求不及预期，行业竞争加剧等。

　　事件：阿斯利康近日宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。这项未来五年的投资计划包括阿斯利康与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。 　　其中，阿斯利康与和铂医药达成多特异性抗体疗法的研发合作备受资本市场的关注：双方潜在总交易金额45.75亿美元，刷新2025年中国创新药BD交易纪录；同时，阿斯利康更以“授权合作+股权投资”的形式，再次表明对和铂医药及中国早期创新资产的认可。 　　和铂医药再次和阿斯利康达成合作，并获得投资 　　和铂医药与阿斯利康订立全球战略合作协议，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。（1）阿斯利康将获得两个临床前免疫研发项目的授权许可选择权，并将进一步提名更多靶点，由和铂医药开发下一代多特异性抗体疗法。阿斯利康将拥有授权许可该等项目的选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。（2）和铂医药将获得预付款、短期里程碑付款及额外项目的选择权行使费用，总金额达1.75亿美元，以及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。 　　此外，阿斯利康还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作，订约方可在双方同意的情况下将协议期再延长五年。为了进一步推进合作协议下合作项目及双方更多其他合作，和铂医药和阿斯利康将在北京共建一个创新中心。阿斯利康还将以1.05亿美元（约8.19亿港元）认购和铂医药9.15%的新发行股，成为和铂医药的大股东之一。 　　和铂医药已多次获得阿斯利康的青睐。根据医药魔方NextPharma全球新药数据库显示，2022年至今阿斯利康总计与11家中国创新药企达成14次BD合作。和铂医药凭借3次合作，以及此次超45亿美元的潜在总交易金额，稳居阿斯利康中国BD交易榜首。 　　相较于前两次的合作，和铂医药和阿斯利康的新合作已经不再局限于简单的license out授权开发，而是走向更长期的深度绑定和资源共享。 　　MNC围绕平台技术的合作增多，平台型CRO易受青睐 　　除了阿斯利康之外，和铂医药还曾与辉瑞、艾伯维等多家MNC达成合作协议。和铂医药获得MNC的青睐，依靠的是其专有的HarbourMice®全人源抗体技术平台和诺纳生物技术平台。 　　与和铂医药类似，药明生物、百奥赛图也是以稀缺性技术平台为根基，通过开放合作构建生态，实现多起早期创新管线的出海。（1）药明生物的双特异性抗体技术平台WuXiBody可以将几乎所有单抗序列对组装成双抗结构，并且能够加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。（2）百奥赛图基于RenMice®（RenMab®，RenLite®和RenNano®）平台，建立了六大全人抗体技术平台，满足多种靶点、多种成药形式的抗体药物开发。 　　在双抗及多抗出海的潮流下，像和铂医药、药明生物、百奥赛图这类平台型的CRO产品组合多样，更容易与海外药企达成合作。从而将中国创新资产嵌入到全球医药产业链，实现财务回报与创新价值的兑现。 　　风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。

　　导读：3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入。脑机接口技术作为未来产业的关键领域之一，在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展。 　　脑机接口在医疗领域的应用 　　脑机接口（BrainComputerInterface，BCI）是一种在人脑或动物大脑与外部设备之间建立的直接通信通路。它通过读取大脑的神经信号，并将其转换为可被计算机或其他外部设备识别和处理的指令，从而实现大脑与外部设备之间的直接交互。 　　脑机接口需要从大脑中获取神经信号，这些信号主要来源于大脑的神经元活动，根据脑信号采集的方式，可分为侵入式和非侵入式脑机接口，侵入式脑机接口需要通过手术将电极植入大脑内部，这种接口可以获取到更高质量、更精确的神经信号，在一些需要高精度控制的应用中具有优势，如对精细运动的控制。非侵入式脑机接口是通过在透皮表面放置电极来采集神经信号，不需要进行手术植入。 　　脑机接口技术的应用呈现多点开花态势，在医疗、军事、娱乐等领域受到了极大的关注和研究，其中在医疗领域的应用近年来取得了显著的进展，已逐渐从实验室走向实际应用，研究人员持续探索脑机接口对各类疾病的治疗意义，从肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），到失语症等语言功能类疾病，再到抑郁症等精神类疾病的辅助治疗，脑机接口技术在医疗领域的应用前景正以极快的速度扩张。 　　脑机接口技术在全球医疗领域受到高度关注，被视为未来医疗领域的重要发展方向之一。麦肯锡预测全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，巨大的市场潜力吸引了众多科技公司和研究机构在该领域的投入。 　　根据《脑机接口全球临床试验注册现状分析》，截至2024年10月，全球共注册194项脑机接口相关临床试验，其中美国以80项位居首位，其他国家均为超过20项，注册数量总体呈上升趋势，相关临床试验集中于神经系统疾病的康复和治疗，主要适应症包括卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化和四肢瘫痪等。 　　从临床应用的角度来看，海外在脑机接口的临床应用方面已经取得了显著的进展，多个国际企业相继于2024年开展临床试验，如由马斯克创办的Neuralink开发的全侵入式脑机接口设备N1，植入于颅腔，通过1024个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码，其自2024年1月以来已经完成了三例脑机芯片植入人类大脑之中，Neuralink计划在2025年再植入约20至30例，目标是2030年为超过2.2万人植入芯片；除此之外，总部位于美国的Synchron用于治疗瘫痪的微创脑机接口设备已于2024年4月宣布着手准备大规模的人体脑植入试验，目前该公司已为6位美国患者和4名澳大利亚患者植入了其脑机接口系统。 　　脑机接口在国内同样激起业内的广泛关注，我国正全面踏入脑机接口这一全球高度关注的前沿领域，如清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO系统，其于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，目前已成功植入3名患者。2025年3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入，此前“北脑一号”于2023年3月20日实现全球首例无线植入式脑机接口对卒中偏瘫患者的手术，目前所有植入者恢复良好。

　　个体精准化治疗推动肺癌靶向药物持续升级，国内新药持续涌现。肺癌作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，一直以来是创新药企布局重点。当前肺癌治疗药物精准化发展趋势显著，从最初的传统放化疗，到靶向药物实现无进展生存期翻倍，再到免疫治疗填补驱动基因阴性NSCLC的治疗空白，以及双抗、ADC等新靶点技术有望突破SCLC的治疗瓶颈，肺癌患者的生存期和生活质量在个体精准化治疗的趋势下不断提升。近期我国自主开发的肺癌创新药陆续上市，已形成覆盖靶向治疗、免疫治疗和抗血管生成治疗的多层次肺癌治疗体系。 　　构建NSCLC靶向、免疫治疗精准化治疗体系。晚期驱动基因阳性NSCLC以靶向治疗为主，目前EGFR突变的药物迭代趋于成熟，正探索一线联合用药和耐药后治疗方案；ALK、ROS1融合正通过升级迭代进一步提升疗效；EGFR ex20ins、KRAS突变逐步打破无药可用的僵局；RET融合等罕见突变正探索更多治疗选择。晚期驱动基因阴性NSCLC主要采用免疫治疗及化疗等手段，近年来围绕PD-1双抗领域的探索进展迅速，其中PD-1/VEGF双抗“头对头”K药取得阳性结果，即将重塑一线治疗模式；PD-1/IL-2α-bias双抗在IO耐药的患者中展现疗效信号，进一步优化NSCLC后线治疗手段。 　　DLL3 TCE、B7-H3 ADC有望突破SCLC治疗瓶颈。70%的SCLC在诊断时即被确诊为广泛期，一线治疗主要采用PD-(L)1联合化疗模式，而进展后的化疗手段整体预后较差，长期存在临床治疗瓶颈。近年来双抗、ADC技术的进步有望在ES-SCLC领域实现突破，全球首款DLL3/CD3 TCE塔拉妥单抗已获FDA加速批准用于二/三线治疗，目前正在向一线治疗推进；第一梯队的三款B7-H3 ADC已启动Ⅲ期临床，前期研究展示出良好的持续应答率和长期生存获益，有望改写当前ES-SCLC治疗模式。 　　投资建议：目前我国通过自主研发多款肺癌创新药物，构建以EGFR-TKI为代表的靶向治疗、围绕PD-1开展的免疫治疗、联合VEGF抗血管生成治疗的多层次治疗体系。同时双抗、ADC 等技术有望为靶向耐药和IO治疗失败的NSCLC提供治疗选择，并突破SCLC领域的治疗瓶颈，改变传统治疗模式。重点关注研发实力雄厚、产品线丰富且具有创新技术的企业，建议关注信达生物、百济神州、迪哲医药、艾力斯、泽璟制药等。 　　风险提示：研发进展不及预期的风险；行业政策不确定性的风险；商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。

　　报告摘要 　　事件： 　　3月25日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。 　　（来源：赛诺菲，太平洋证券研究院） 　　核心观点： 　　赛诺菲的tolebrutinib（BTKi）用于nrSPMS获FDA优先审评，FDUFA为2025年9月28日。近日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日，有望成为全球首款治疗nrSPMS的脑穿透性BTKi。Tolebrutinib的上市申请基于三项3期研究结果，HERCULES（nrSMPS）以及GEMINI1&2（RMS）。HERCULE研究显示，与安慰剂相比，tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%。安全性方面，tolebrutinib组中4.1%接受受试者出现肝酶升高(＞3xULN)，其中，0.5%受试者的ALT峰值升高达到＞20xULN，均发生在治疗的前90天内，证明了其肝毒性是可控的。 　　Tolebrutinib三期研究曾因肝毒性被FDA暂停，调整临床后研究得以持续推进，并取得积极结果。2020年赛诺菲以37亿美元收购Principia获得2款BTKi，tolebrutinib和rilzabrutinib。tolebrutinib启动了MS和重症肌无力（MG）的3期临床，MS包括针对RMS的GEMINI1&2研究，针对SPMS的HERCULES研究、以及针对PPMS的PERSEUS研究。2022年6月，tolebrutinib用于MS和MG的3期研究由于药物性肝损伤安全性问题被FDA叫停，之后，赛诺菲修改了临床试验方案，在入组患者中将以前存在肝功能障碍的患者排除，并且增加对患者肝功能的检测频率。经过临床调整后，tolebrutinib治疗MS得以继续招募患者。2024年9月，赛诺菲宣布HERCULE研究达到主要临床终点，GEMINI1&2未取得主要临床终点，2024年12月HERCULE获得BTD认定，2025年3月获得优先审评。 　　海外PMS存在巨大未满足需求，建议关注赛诺菲和罗氏BTKi监管决定和数据读出，以及奥布替尼全球3期临床的推进。MS主要包括复发(RMS）和进展（PMS）两种类型，PMS包括继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。欧美MS患病人数约127万，RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比，PMS治疗药物相对有限，仅罗氏的奥瑞利珠单抗（CD20）获批用于PPMS，S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。目前全球有3款BTKi正在推进PMS3期临床，分别为罗氏Fenebrutinib、赛诺菲Tolebrutinib和诺诚健华奥布替尼。其中，罗氏BTKi治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年数据读出，赛诺菲 　　PPMS数据读出P2 　　BTKi治疗nrSPMS的PDUFA为今年9月，治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025H2数据读出。国内方面，2024年9月FDA同意开展奥布替尼治疗PPMS3期临床研究，同时建议启动SPMS的III期临床研究，预计2025年中期开始入组。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　全球生物柴油、SAF需求增长，UCO供需偏紧 　　据百川盈孚，截至3月26日，国内地沟油、潲水油价格（不带票）分别为6,458、6,717元/吨，分别较3月25日+0.64%、+1.39%；分别较1月1日+17.42%、+4.41%。受原料价格推动，生物柴油价格上涨。据隆众资讯数据，截至3月26日，一代生物柴油FOB价格、价差分别为1,156美元/吨、1,845元/吨，分别较1月1日分别+9.99%、-3.21%。据百川盈孚报道，当前地沟油、潲水油价格稳中上涨，低价位成交货源已然难寻。供给方面，据ASA、油脂化工贸易公众号，2023年全球UCO出口前三分别为中国、马来西亚、印尼，而2025年年初印尼限制废食用油和棕榈油残渣的出口，这使得全球UCO供给偏紧。需求方面，欧盟、美国的生物柴油政策加码；欧盟、新加坡等地船用生物燃料需求增加；2025年欧盟、英国的2%SAF掺混政策推动SAF需求增长；中国SAF装置陆续投产，对原料进行提前备货，而生物柴油、SAF均以UCO作为原料，进而拉动UCO需求增长。全球生物柴油、SAF需求增长，带动原料UCO供需偏紧。 　　生物柴油：全球减碳背景下生物柴油需求增长，或将带动UCO需求增长欧盟方面，欧盟每年将减少碳排放指标，同时可再生能源指令（RED III）将于5月实施，该指令大幅提高运输部门的降碳目标。欧盟FuelEU法规于2025年初生效，欧盟船用燃料需求增加。2025年2月欧盟给中国生物柴油企业加收较高关税，而其境内主要原料菜籽油产量不足，使得其向我国进口UCO的量大幅增长。据Wind、隆众资讯等，2024年欧盟菜籽油产量同比下降3.89%；2025年1-2月，荷兰向中国进口UCO8.6万吨，同比增长163%。美国方面，美国可再生燃料标准将使美国生物质柴油增加约5亿加仑可再生燃料需求。而欧盟由于自身生物柴油供给偏紧将使得出口美国的量减少，美国生物柴油供需或将偏紧。此外，新加坡在3月要求将船用燃料中生物燃料掺混比例从24%提高到30%。综上，全球减碳背景下，生物柴油需求向好，进而有望带动UCO需求增长。 　　SAF：未来SAF需求或稳步增长，或将推动其对UCO需求增长 　　2025年，欧盟、英国正式推行2%的SAF掺混政策，并规划逐步提高SAF掺混比例。我们预计2025年欧盟、英国对SAF的需求量在160万吨左右。2024年5月以来，我国连续化SAF生产装置具有盈利空间。但国内SAF装置订单不足，实现连续化生产的装置较少，整体盈利能力较低。待欧洲、英国等地对SAF需求稳定增加，或将推动我国SAF企业盈利增长，进而推动其对UCO需求增长。 　　投资建议:看好UCO-生物柴油/SAF产业链景气高增，UCO景气先行上涨我国UCO具有较强碳减排属性，随着其下游SAF、生物柴油需求增加，而其自身新增产能受限，景气度率先增长。因此，在全球降碳背景下，UCO、生物柴油、SAF相关生产企业有望受益。受益标的：【UCO】山高环能、朗坤环境等；【生物柴油、SAF】卓越新能、嘉澳环保、海新能科、鹏鹞环保等。 　　风险提示：政策推进不及预期、原材料价格大幅上涨、技术进步不及预期等。

中心思想 赛诺菲BTKi在nrSPMS治疗中的突破性进展 赛诺菲的BTK抑制剂tolebrutinib在非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）治疗中取得重大进展，获得FDA优先审评，有望成为全球首款获批的脑穿透性BTKi，填补了该领域的巨大未满足需求。 多发性硬化症（MS）治疗市场的新机遇 随着tolebrutinib的上市申请推进以及罗氏、诺诚健华等其他BTKi在进展型多发性硬化症（PMS）领域的临床数据读出，MS治疗市场，特别是PMS领域，正迎来新的治疗范式和市场机遇。 主要内容 Tolebrutinib的审批进展与临床数据分析 FDA优先审评与PDUFA日期： 赛诺菲于2025年3月25日宣布，其BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期定于2025年9月28日。这标志着该药物有望在年内获批。 关键临床研究结果： Tolebrutinib的上市申请基于三项III期研究，包括针对nrSPMS的HERCULES研究和针对复发型多发性硬化症（RMS）的GEMINI 1&2研究。HERCULES研究显示，与安慰剂相比，tolebrutinib将6个月确认残疾进展（CDP）的发病时间延迟了31%，达到了主要临床终点。 安全性与风险管理： 尽管tolebrutinib的III期研究曾因药物性肝损伤被FDA暂停，但赛诺菲通过调整临床方案（如排除既往肝功能障碍患者、增加肝功能检测频率）成功解决了安全顾虑。安全性数据显示，tolebrutinib组中4.1%的受试者出现肝酶升高（>3xULN），其中0.5%的受试者ALT峰值升高达到>20xULN，且均发生在治疗的前90天内，证明其肝毒性是可控的。 突破性疗法认定与审批历程： HERCULES研究于2024年9月达到主要临床终点后，于2024年12月获得突破性疗法认定（BTD），并在2025年3月获得优先审评，加速了其上市进程。 进展型多发性硬化症（PMS）的未满足需求与BTKi市场格局 PMS市场概况与未满足需求： 多发性硬化症（MS）主要分为复发型（RMS）和进展型（PMS），其中PMS包括继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。欧美MS患病人数约127万，RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比，PMS治疗药物相对有限，存在巨大的未满足医疗需求。目前仅罗氏的奥瑞利珠单抗（CD20）获批用于PPMS，S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。 全球BTKi竞争格局与数据读出预期： 目前全球有三款脑穿透性BTKi正在推进PMS的III期临床，旨在填补这一治疗空白： 罗氏Fenebrutinib： 治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年读出数据。 赛诺菲Tolebrutinib： 除了nrSPMS的PDUFA日期为2025年9月外，其治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025年下半年读出数据。 诺诚健华奥布替尼： FDA于2024年9月同意开展治疗PPMS的III期临床研究，并建议启动SPMS的III期临床研究，预计2025年中期开始入组。 市场风险提示： 尽管前景广阔，但新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等风险因素仍需关注。 总结 本报告分析了赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib在治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）方面的最新进展。该药物已获得FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日，有望成为全球首款获批的脑穿透性BTKi，显著满足了nrSPMS患者的治疗需求。临床数据显示，tolebrutinib能有效延缓残疾进展31%，且肝毒性可控。报告同时强调了进展型多发性硬化症（PMS）领域巨大的未满足医疗需求，并展望了包括罗氏Fenebrutinib和诺诚健华奥布替尼在内的其他BTKi在PMS治疗中的发展前景。预计未来几年，随着这些创新疗法的上市和临床数据读出，MS治疗市场将迎来重要的变革和增长机遇，但新药研发和市场竞争风险仍需关注。

　　行业事件： 　　3月26日，上海莱士公告拟以42亿元收购南岳生物100%股权，进一步拓展公司血浆资源和优质生产基地。血制品赛道属资源性行业，行业并购本质是资源和技术的整合，行业龙头通过并购扩大规模优势，未来行业集中度有望持续提升。 　　投资要点： 　　南岳生物是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，其生产基地的设计产能达500吨，目前旗下在运营的单采血浆站共9家，2024年采浆量达278吨。上海莱士自2008年上市以来已成功完成了对邦和药业、同路生物等4家血液制品企业的并购和整合，目前全国拥有5大血液制品生产基地，单采血浆站44家。本次收购完成后预计上海莱士采浆量将获得18%以上的增长。同时，上海莱士将拥有湖南省内17家单采血浆站（含2家分站）中的12家（含1家分站），南岳生物的销售网络和品牌影响力也将助力上海莱士进一步提升市场竞争力。 　　血制品行业“马太效应”加剧。我国血液制品行业外延并购、内生增长促使行业集中度不断提高。华润博雅生物、天坛生物先后并购绿十字香港、武汉中原瑞德，上海莱士拟收购南岳生物，加速了行业整合步伐。2024年，我国新获批浆站3个，新增在营浆站17个，持续推动浆量稳步增长。根据数据统计，2024年行业采浆量13,400吨，同比增长10.9%，其中天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，行业规模效应凸显。 　　产品线升级，重组蛋白技术倒逼加速技术并购。2024年我国血液制品商业化进程加快，多个产品获批上市，进一步加剧行业竞争。血源性产品方面，卫光生物PCC、兰州血制PCC、成都蓉生纤原、泰邦生物10%静丙获批上市；重组产品方面，泽璟制药重组人凝血酶、诺和诺德长效重组Ⅷ因子、武田重组血管性血友病因子获国家药监局批准上市；安睿特重组人血白蛋白获俄罗斯卫生部批准上市。血制品企业加速进行技术并购，例如此次上海莱士拟收购南岳生物，南岳生物拥有的高浓度（10%）静注人免疫球蛋白等4项在研产品管线与上海莱士现有优势资源形成协同与互补。 　　投资建议：血制品行业仍是“资源为王”的防御性赛道。政策端，血制品赛道准入壁垒高，集中度有望持续提升。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒；需求端，随着老龄人口的数量增长，特别是经济负担能力较强的一线城市老龄人口与日俱增，在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将越来越多，带来市场扩容；上市公司角度，央国企背景有助于提升获浆资源能力，助力公司采浆规模扩大，提升收入规模；长期看研发实力决定企业收益能力，工艺提升和新产品开发均有利吨浆利润提升。重点关注在浆站资源、品种批文、研发管线、国际化能力上有优势的企业。 　　风险因素：浆站审批进展不达预期风险、技术替代压估值风险、行业并购失败风险。