2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物:细胞基因治疗CDMO行业深度报告:厚积薄发,搭乘新世代药物发展浪潮

      医药生物:细胞基因治疗CDMO行业深度报告:厚积薄发,搭乘新世代药物发展浪潮

      中心思想 细胞基因治疗市场步入商业化黄金时代 细胞基因治疗(CGT)药物正迎来商业化放量的黄金时代。这得益于多重因素的共同驱动:CGT技术经过三十余年发展日趋成熟,安全性问题得到解决,上市产品数量快速增加;其单药售价高昂且疗效显著,具有成为“重磅炸弹”的巨大潜力,患者接受意愿高,市场渗透率快速提升;同时,上游审批加速和下游保险支持等政策利好,进一步提高了CGT药物的可及性。据预测,全球CGT市场规模到2025年将突破300亿美元,中国市场增速更为惊人,预计同期将达到25.9亿美元。 CGT CDMO行业迎来指数级增长 CGT市场的爆发式增长,正强劲推动上游合同研发生产组织(CDMO)行业进入快车道。CGT药物生产工艺复杂、技术壁垒高、成本高昂,且研发主力多为缺乏GMP产能的Biotech公司,导致CGT生产外包率远高于传统药物(高达65%以上)。此外,严格的行业监管也促使药企寻求CDMO的专业支持。因此,CGT CDMO行业具备高度外包属性,将显著受益于CGT市场的快速发展。预计全球CGT CDMO市场规模到2025年将达到近100亿美元,中国市场规模将突破100亿人民币,成为新一代CXO黄金赛道。 主要内容 时代已至,细胞基因治疗药物正式起航 CGT:革新性药物与广阔应用前景 细胞基因治疗(CGT)作为新时代药物,通过改变细胞内的遗传信息,从基因层面直接修复或矫正致病基因,理论上可以治疗一切因蛋白质异常引发的疾病。其作用机理包括导入正常基因替代缺陷基因、导入治疗性基因或直接纠正致病基因。CGT药物具有靶向广、药效强、一次性治愈的特性,潜在应用空间巨大,有望覆盖传统药物难以触及的80%的蛋白靶点。CGT分为离体治疗(如CAR-T细胞免疫疗法)和在体治疗,其中离体治疗流程相对繁琐,在体治疗更偏向狭义的基因治疗。 多重因素驱动CGT市场进入商业化黄金时代 CGT市场正经历快速发展,多重因素共同开启其商业化黄金时代: 技术成熟与产品加速上市: 历经三十余年发展,CGT技术日趋成熟,安全性问题得到解决。FDA预测2020年至2025年每年将有10-20个CGT药物获批上市,至2025年全球将有50余款CGT产品上市。截至2021年12月,全球已有19款CGT产品获批在售。中国于2021年首次上市两款CAR-T产品,标志着新一代CGT药物在我国的商业化启程。 早期研发项目指数级增长: 现有上市产品数量有限,但快速增长的研发管线预示着强劲的商业化后劲。截至2021年5月,全球共有1745项基因疗法处于研发阶段,其中临床前项目数同比上升34%,临床I期项目同比上升41%。预计CGT商业化的快速成长期将在2025-2026年左右到来。 单药售价高与重磅炸弹潜力: CGT药物研发投入大、生产成本高,导致售价高昂。例如,Zolgensma售价高达212.5万美元/年,Luxturna售价达85万美元。我国已上市的CAR-T产品定价在120-129万元人民币。EvaluatePharma预测,到2024年,美国上市的7款CGT药物中将有3款销售额突破10亿美元,Zolgensma预计突破20亿美元。 临床获益显著与患者接受度高: 尽管价格高昂,但CGT药物以其显著的生存获益和单次治疗长期收益的优势,在患者群体中渗透率快速提升。2016-2020年,接受CGT治疗的患者人数从约3473人增长至13811人。L.E.K预测,2021-2025年间,接受CGT的患者人数每年至少增加20%-25%。 政策支持提升药物可及性: 我国在上游监管层面持续推出多部法规,如2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》加速了具有重要临床价值的CGT药物上市速度。在下游支付端,政府积极探索风险共担与多种支付模式(如惠民保、商业保险、分期付款),降低患者使用门槛。 市场规模高速增长: 2以上多重因素共同催生全球及我国CGT市场高速增长。2016-2020年,全球CGT市场规模从0.5亿美元增长至20.8亿美元,CAGR达154%。预计2025年将突破300亿美元(2020-2025年CAGR=71%)。中国CGT市场起步虽晚,但增速惊人,预计2025年将飞速发展至25.9亿美元(2020-2025年CAGR=287%)。 历史重演,CGT CDMO再现大分子 CDMO辉煌 CGT CDMO市场:外部驱动与内部需求共振 CGT CDMO行业的发展将重现生物药CDMO的辉煌历程,其增长主要受两方面影响: CGT市场快速发展带来的外部影响: 商业化产能需求激增: CGT药物商业化对产能需求冲击最大,从临床阶段的几十至一百人提升至商业化阶段的数十倍。例如,BMS的CAR-T产品Abecma和诺华的Kymriah均曾遇到产能瓶颈。为满足需求,药企与CDMO企业正加速扩建产能,如诺华投资5亿美元,Center for Breakthrough Medicines投资11亿美元,Lonza在休斯顿打造全球最大CGT CDMO生产基地。 研发需求旺盛: CGT相关研发的持续投入支撑了对CDMO的巨大需求。1988年以来,CGT领域的学术论文及专利数量均快速增长,反映学术界与工业界的高度关注。全球产业界赞助的CGT临床管线从2016年的425个增至2020年的842个,预计到2026年将达到近3500个。 资金持续流入: 资本市场对CGT赛道热捧,全球融资额从2016年的52亿美元强劲增长至2020年的近200亿美元,2021年上半年已达141亿美元。全球CGT公司数量也从2016年的772家稳定上升至2020年的1085家,为CDMO带来不断扩大的客户群体和潜在订单。 CGT生产高度依赖外包的内部影响: 生产壁垒高企: CGT药物生产步骤多、难度大、成本高,涉及质粒、病毒、细胞等不同对象的培养、纯化和分析,药企往往不具备全面的生产能力。CGT行业的外包率高达65%以上,远高于传统生物制剂的约35%。 Biotech引领研发与强外包意愿: 超过90%的CGT研发管线由中小Biotech公司主导。这些公司普遍缺乏GMP产能、需要加速药品上市速度、且CGT研发费用高昂,因此高度依赖CDMO提供专业生产服务,以节省前期资本开支
      光大证券
      48页
      2022-03-03
    • 中医药行业专题报告:政策风起,优质中药企业迎来发展机遇

      中医药行业专题报告:政策风起,优质中药企业迎来发展机遇

      中药
        投资要点:   支持中医药行业发展的重磅政策不断出台。党的十八大以来,以习近平总书记为核心的党中央强调中医药对于中华民族的重要性,把推动中医药的发展工作摆在了更加重要的位置。从2015年4月国务院发布《关于印发中药健康服务发展规划(2015-2020年)》的通知开始,支持中医药发展的重磅政策不断出台。2019年10月26日,为认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述,中共中央,国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》。2021年12月30日,国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。2022年1月15日,国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发了《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》。   省际联盟中成药集采结果较为温和。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看,此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况,大部分药品价格降幅在30%-50%,本次集采的中选价格平均降幅42%,最大降幅83%,相对于化药集采来说,降价幅度较为温和(前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%)。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多,涉及中成药品种多,采购金额近百亿,对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。   中医药行业两条投资主线-中药配方颗粒和中药创新药。①中药配方颗粒:中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效,又具有标准统一疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点。随着中药配方颗粒试点工作结束,行业有望步入下一个快速发展阶段。②中药创新药:国家药监局相继出台重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和,中药创新药企业有望迎来发展拐点。   投资策略:维持对中药行业整体“谨慎推荐”评级。中医药发祥于中华大地,是我国传承千年的文化瑰宝。在政策精心呵护下,中医药行业有望迎来新生。建议关注具有一体化、规模优势的中药配方颗粒龙头企业,如红日药业(300026)和华润三九(000999)等;研发能力优秀的中药创新药龙头企业,如以岭药业(002603)等。   风险提示:行业政策变动风险、原材料价格波动风险、市场竞争加剧风险等。
      东莞证券股份有限公司
      38页
      2022-03-03
    • 有机硅胶产业链跟踪:硅宝科技vs回天新材vs集泰科技

      有机硅胶产业链跟踪:硅宝科技vs回天新材vs集泰科技

      化学制品
        由于硅元素在化学周期表中特殊的位置及有机硅特殊的化学结构、性能、环保品质,在过去近80年间,有机硅产品不断的替代着原来的传统产品,并开创着新的用途。   直到现在,有机硅密封胶在密封胶领域仍在不断替代丙烯酸胶、传统橡胶类产品。可以预计,随着技术提升、产品成本的进一步下降、环保要求的不断趋严,未来有机硅密封胶行业将有巨大的成长空间,有机硅密封胶不断替代其他产品的趋势仍将持续。   对有机硅胶相关的产业链,我们之前还研究过上游的材料有机硅,详见优塾产业链报告库。   今天我们来看一下有机硅胶黏剂行业:硅宝科技——2021年前三季度,营业收入16.82亿元,同比增长78.35%;实现归属于上市公司股东的净利润1.62亿元,同比增长20.15%。   根据近期发布的业绩预告:预计2021年实现营业收入25.5亿元(同比+67%),实现归母净利润2.52~2.92亿元(同比+25%~45%)。回天新材——2021年前三季度,营业总收入22.6亿元,同比增长39.9%;实现归母净利润2.2亿元,同比增长10.7%。集泰股份——2021年前三季度,营业收入12.35亿元,同比增长48.79%,净利润2579.53万元,同比下降72.64%。
      并购优塾
      23页
      2022-03-02
    • 医药行业点评:传奇BCMA-CART获批或即,创新出海望加持

      医药行业点评:传奇BCMA-CART获批或即,创新出海望加持

    • 上海修改未保条例,限制未成年人医美

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      医药生物行业3月月报:对医药乐观,行情或贯穿全年:把握疫情催化及超跌反弹

    • 美国医药供应链报告发布,看好CXO板块

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    • 为什么现在是生物制药公司转型的时候(英)

      为什么现在是生物制药公司转型的时候(英)

    • 中药行业专题报告:传承精华,守正创新,中医药崛起正当时

      中药行业专题报告:传承精华,守正创新,中医药崛起正当时

      中心思想 中医药行业迎来高质量发展新机遇 本报告核心观点指出,中医药行业在国家顶层设计、医保政策支持以及全产业链规范化、标准化建设的推动下,正步入高质量发展的黄金时期。尽管过去几年行业经历阵痛和结构调整,但随着政策红利持续释放,中医药的传承与创新并进,其独特的医疗价值和经济潜力将得到充分发挥。 掘金四大细分赛道,价值重估可期 报告强调,在人口老龄化、疾病谱变迁及国际化趋势的背景下,中医药行业成长空间巨大。2022年有望成为行业上行拐点,业绩兑现和价值重估可期。具体投资机会聚焦于四大细分赛道:品牌中成药OTC受益于产能出清和终端提价;中药配方颗粒迎来市场扩容和提标提质;中药创新药加速审评并优先纳入医保;以及中医药在新冠防疫中表现突出,国际化进程加速。 主要内容 1、中医药行业步入高质量发展,顶层设计提振全局 政策驱动与行业转型 中医药作为民族瑰宝,其发展已上升为国家战略,一系列政策法规如《中医药法》(2017年)、《关于促进中医药传承创新发展的意见》(2019年)等,构建了高质量发展的制度体系。然而,2017-202
      光大证券
      36页
      2022-03-01
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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