中心思想 全球药物信息与标准化进展 本报告核心观点在于全面概述世界卫生组织（WHO）在药物开发、监管、质量和安全领域的最新进展与标准化工作。通过发布国际非专利名称（INN）、ATC/DDD分类以及最新的制药研究成果，WHO致力于提升全球药物命名、分类的统一性与透明度，并为药物的有效性和安全性评估提供科学依据。 方法依赖性评估与新药命名趋势 报告特别强调了流感嗜血杆菌b型多糖（PRP）第二国际标准糖含量评估中方法依赖性问题，揭示了不同检测方法对结果的显著影响，并呼吁未来国际标准应根据具体应用方法进行定制。同时，报告公布了大量涵盖肿瘤、免疫调节、基因疗法及抗病毒等多个前沿治疗领域的新拟议INN，反映了当前全球药物研发的热点和未来趋势。 主要内容 世卫组织药物信息概览 《世卫组织药物信息》期刊（2022年第36卷第4期）旨在提供药物开发、监管、质量和安全方面的权威信息。该期刊每年出版四次，内容涵盖指导文件、国际药用物质非专利名称（INN）、ATC/DDD分类以及国际药典专著列表。其目标是反映国际和区域关注的技术和医药主题，并介绍世卫组织的政策与活动。 制药新闻：Hib PRP第二国际标准糖含量评估 研究背景与方法 本研究由WHO疫苗组协调，旨在评估流感嗜血杆菌b型多糖聚核糖基利比醇磷酸酯（PRP）第二国际标准（NIBSC代码：12/306）的糖含量。研究采用高效阴离子交换色谱和脉冲安培检测（HPAEC-PAD）方法，在PRP酸水解后进行分析。共有来自11个国家的17个实验室参与了这项合作研究，其中9个为国家控制实验室，8个为疫苗制造商的质量控制实验室。研究要求各实验室在3个独立测试日量化每安瓿PRP含量，并基于D-核糖醇校准曲线进行计算，转换系数为2.42。 关键发现与统计分析 研究结果显示，通过HPAEC-PAD方法测定的WHO 2nd PRP含量为 4.338 ± 0.203 mg/安瓿。这与先前一项包含11个实验室、采用奥西诺（orcinol）方法测定的结果（4.904 ± 0.185 mg/安瓿）存在显著差异。所有17个实验室报告的每安瓿PRP含量范围为3.54至4.77 mg，几何平均值为4.28 mg，几何变异系数（GCV）为8.21%。统计分析表明，总变异性的64%归因于实验室间差异，36%为实验室内差异。由于数据分布不完全符合正态性假设，研究采用了Huber的稳健估计器进行计算。测量不确定度分析显示，组合相对标准不确定度为2.21%。 结论与政策建议 研究明确指出，PRP含量的测定结果具有方法依赖性。鉴于在检测含有全细胞百日咳成分的疫苗时需要酸水解方法，报告建议应启动讨论，评估是否需要对国际标准进行方法依赖性调整，以确保在使用不同方法时PRP定量的准确性。 咨询文件：抗逆转录病毒药物专著草案 拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯片 该咨询文件提出了拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国际药典专著草案。该药物属于抗逆转录病毒（核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂）类别，需在密闭容器中储存。专著详细规定了片剂的定义（拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯含量应在标签标示量的90.0%至110.0%之间）、制造过程中的水分含量限制（不超过50毫克/克）、鉴别试验（高效液相色谱法和薄层色谱法）、溶出度试验（45分钟内释放量不低于标示量的80%）以及相关物质的检测标准（高效液相色谱法，对多种杂质设定了严格的百分比限制）。 替诺福韦disoproxil延胡索酸酯片 另一份咨询文件针对替诺福韦disoproxil延胡索酸酯片，同样属于抗逆转录病毒药物。其专著草案也涵盖了储存要求、定义（富马酸替诺福韦二吡呋酯含量应在标签标示量的90.0%至110.0%之间）、水分含量限制、鉴别试验（高效液相色谱法和薄层色谱法）、溶出度试验（30分钟内释放量不低于标示量的80%）以及相关物质的检测标准（高效液相色谱法，对多种杂质设定了百分比限制）。 ATC/DDD分类更新 临时分类 2022年10月，世卫组织药物统计方法国际工作组会议商定了新的临时ATC代码和DDD。这些更新包括： 新的ATC第五级别代码： 涵盖了28种新物质或组合，例如A02BC51（奥美拉唑，组合）、A10AE07（胰岛素icodec）、J07BN05（COVID-19，病毒样颗粒）等，涉及消化系统、糖尿病、疫苗等多个治疗领域。 新的ATC第四和第三级别代码： 引入了9个新类别，如C05X（其他血管保护剂）、L04AE（鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂）、L04AJ（补体抑制剂）等，反映了新药作用机制的分类需求。 ATC级别变更： 26个现有ATC代码的级别进行了调整，例如L04AA02（muromonab-CD3）从L04AA移至L04AG01，以更好地反映其分类。 ATC级别名称变更： 2个ATC级别名称被修改，如J07BX01（天花疫苗）更新为“天花和猴痘疫苗”，以适应新的公共卫生需求。 新的DDD： 引入了10个新的每日限定剂量（DDD），例如A10BH08（teneligliptin）的DDD为20毫克口服，J01DC52（头孢呋辛和β-内酰胺酶抑制剂）的DDD为0.5克口服。 最终分类 2022年3月会议商定的ATC代码和DDD被视为最终版本，并将纳入2023年1月的ATC/DDD索引中。这些更新包括： 新的ATC第五级别代码： 涵盖了39种新物质或组合，例如A03FA10（acotiamide）、A16AB25（olipudase alfa）、J07XA01（疟疾疫苗）等，涉及消化系统、酶替代疗法、疫苗等领域。 新的ATC第四和第三级别代码： 引入了3个新类别，如J07XA（寄生虫疫苗）、L01XL（抗肿瘤细胞和基因疗法）等。 ATC级别变更： 7个现有ATC代码的级别进行了调整，例如L01XX37（sitimagene ceradenovec）从L01XX移至L01XL01。 新的DDD： 引入了9个新的DDD，例如C10AX15（bempedoic acid）的DDD为0.18克口服，N03AX26（氟苯丙胺）的DDD为8毫克口服。 国际非专利名称（INN） 拟议INN列表128 本期报告公布了拟议INN列表128，共包含70个新的药用物质名称。这些拟议名称涵盖了广泛的治疗领域，包括： 抗肿瘤药： 如acimtamigum、adrixetinibum、alemtuzumabum β、boditrectinibum、brigimadlinum、cemsidomidum、davutamigum、erzotabartum、falbikitugum、fulzerasibum、gumelutamidum、ifbemtibum、lartesertibum、lirafugratinibum、milrebrutinibum、monzosertibum、opnurasibum、ozekibartum、palazestrantum、plixorafenibum、pocenbrodibum、puxitatugum、resencatinibum、saruparibum、sofnobrutinibum、sonrotoclaxum、tivumecirnonum、vabametkibum、vopikitugum、zidesamtinibum、zongertinibum、zotizalkibum。 免疫调节剂/免疫刺激剂： 如alintegimodum、benmelstobartum、dazostinagum、dazukibartum、eurestobartum、enlonstobartum、nelistotugum、rolistobartum、sovipostobartum、stapokibartum、tamuzimodum、udifitimodum、vonifimodum、verzistobartum、zovostotugum。 基因疗法/细胞疗法： 如anitocabtagenum autoleucelum、besvatresgenum autoleucelum、bidoleucelum、detalimogenum voraplasmidum、durcabtagenum autoleucelum、esonadogenum imvoparvovecum、inaticabtagenum autoleucelum、murcidencelum、prizloncabtagenum autoleucelum、sonpiretigenum isteparvovecum、suvutresgenum autoleucelum、tinocabtagenum autoleucelum、trovocabtagenum autoleucelum、vididencelum。 诊断显像剂： 如bevonesceinum、crisugabalinum、镓(68Ga)rofapitidum tetraxetanum、pegfosimerum manganesum、rizedisbenum。 抗病毒药： 如lafuvitugum、neracorvirum、mindeudesivirum。 激素类似物/激动剂/拮抗剂： 如inpegsomatropinum（生长激素类似物）、orforglipronum（GLP-1受体激动剂）、retatrutidum（胰高血糖素、GIP和GLP-1受体激动剂）、survodutidum（胰高血糖素和GLP-1受体激动剂）、gulgafafuspum α（GLP-1受体激动剂）、maridebartum（GIP受体拮抗剂）、maridebartum cafraglutidum（GIP受体拮抗剂、GLP-1受体激动剂）、onvitrelinum ucalontidum（LHRH类似物）。 酶替代疗法： 如efzimfotasum α（碱性磷酸酶过少）、tividenofuspum α（2型粘多糖贮积症）。 其他： 如anpocoginum（抗凝剂）、daniluromerum（抗炎）、deupirfenidonum（抗炎、抗纤维化）、dibutepinephrinum（拟交感神经药）、enlicitidi chloridum（PCSK9抑制剂）、ersodetugum（胰岛素受体变构抑制剂）、fazamorexantum（促食素受体拮抗剂）、faznolutamidum（抗雄激素）、foslevcromakalimum（钾离子通道开瓶器）、ganfeborolum（抗菌）、gemlapodectum（PDE10A抑制剂）、izumerogantum（RORγ反向激动剂）、lenumlostatum（LOXL2抑制剂）、lixudebartum（claudin 1蛋白抑制剂）、muvalaplinum（脂蛋白（A）形成抑制剂）、navacaprantum（κ型阿片受体拮抗剂）、nizubaglustatum（神经酰胺葡萄糖基转移酶抑制剂）、nolavetbartum（兽医免疫调节剂）、oberotatugum（抗肿瘤药）、oloctinebartum（减少β淀粉样蛋白寡聚物的形成）、osivelotorum（血红蛋白S变构调节剂）、patecibartum（内皮素受体拮抗剂）、pegtarazimodum（免疫调节剂）、pumecitinibum（Janus激酶抑制剂）、rademikibartum（抗炎）、relutriginum（钠离子通道阻断剂）、remternetugum（β淀粉样蛋白的间隙）、ritivixibatum（回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂）、rolusafinum（抗真菌）、rovadicitinibum（Janus激酶抑制剂）、sevasemtenum（骨骼肌肌球蛋白变构抑制剂）、suzetriginum（钠通道蛋白10亚基α受体阻滞剂）、taplucainium氯（钠离子通道阻断剂）、uplegananum（抗菌）、zelasudilum（Rho相关（ROCK）激酶抑制剂）、zelnecirnonum（趋化因子受体4（CCR4）拮抗剂）、zenidololum（β2肾上腺素能受体拮抗剂）。 INN（取代基、反离子、加合物伙伴等） 报告还提供了用于化学修饰（如盐、酯、蛋白质-药物偶联物、溶剂化物等）的缩写非专利名称，例如botidotinum、cafraglutidum、samrotecanum和tomilopilum，以简化复杂衍生物的命名。 对以前名单的修正 报告对先前发布的INN列表进行了多项修正，包括列表120、121、122、123、124、126和127，以及COVID-19特别版。修正内容涉及化学名称、结构描述、作用机制和分子式等，确保INN信息的准确性和时效性。例如，列表122中belzupacapum sarotalocanum的描述被替换，列表127中denecimigum和nexiguranum的化学名称和结构被更新。 拟议INN：列表128 – COVID-19（特别版） 针对COVID-19大流行，WHO发布了特别版INN列表。列表128的COVID-19特别版（2022年8月8日发布）提出了secelasomeranum，这是一种编码SARS-CoV-2刺突糖蛋白（Beta变体）的mRNA疫苗。该特别版的公众咨询期缩短为两周。 拟议INN：列表128 – COVID-19（特别版 – 附录1） 附录1（2022年9月15日发布）进一步提出了两种针对SARS-CoV-2 Omicron变体（BA.4和BA.5）的mRNA疫苗：davesomeranum和famtozinameranum。这些疫苗的mRNA序列经过密码子优化，并包含N1-甲基假尿苷。咨询期同样为两周。 拟议INN：列表128 – COVID-19（特别版 – 附录2） 附录2（2023年1月20日发布）包含了更多与COVID-19相关的拟议INN，包括多种SARS-CoV-2刺突糖蛋白疫苗（alsecovateinum、canrivitugum、enlicovateinum、laricovateinum、riticovateinum、selvacovateinum、sorimcovateinum、tibrecovateinum），以及抗病毒药物mindeudesivirum和血管紧张素肽talfirastidum。这些拟议名称的咨询期为四个月。 附件：INN选择程序和设计原则 INN选择程序 附件1详细阐述了WHO选择和替换推荐INN的程序。该程序包括提案提交、行政费用支付、国际非专利名称专家组的审查、向会员国和相关方发出通知、公众评论和正式异议的期限（通常为四个月，COVID-19特别版为两周）、斡旋机制以及最终名称的选定和推广。程序强调了防止名称被注册为商标或商号的重要性。 INN设计指导原则 附件2列出了INN设计的一般原则，旨在确保名称的独特性、易读性、易发音性，并避免混淆。主要原则包括： 独特性和简洁性： 名称应独特，不宜过长，避免与常用名称混淆。 药理学关联性： 药理学相关物质的INN应通过共同词干体现其关系，避免暗示解剖学、生理学、病理学或治疗建议。 命名惯例： 避免使用孤立的字母或数字，不建议使用连字符。为便于翻译和发音，建议使用“f”代替“ph”、“t”代替“th”、“e”代替“ae”或“oe”、“i”代替“y”，并避免使用字母“H”和“K”。 优先考虑： 发现或首次开发药物的人提出的名称，或已在任何国家正式使用的名称，在符合原则的前提下应优先考虑。 词干使用： 提供了多种物质组的词干示例，如“-acum”（抗炎剂）、“-cillinum”（抗生素）、“-coxibum”（选择性环氧合酶抑制剂）、“-mab”（单克隆抗体）等，以指导新药命名。 总结 本期《世卫组织药物信息》全面展示了WHO在全球药物命名标准化、质量控制及新药信息发布方面的持续努力。报告通过对流感嗜血杆菌b型多糖（PRP）国际标准糖含量评估的深入分析，揭示了方法学选择对药物定量结果的关键影响，并提出了针对性的政策建议，强调了

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想 医药仓位触底回升，市场信心增强 2022年第四季度，公募基金在医药生物板块的持仓比例显著回升，显示出市场对医药行业的信心增强。剔除主动医药基金和指数基金后，医药仓位环比增幅更为明显，表明主动型基金对医药板块的配置意愿提升。 内外资共同关注，CXO及消费医疗受青睐 无论是公募基金还是陆股通外资，均对医药生物板块表现出增持态势。其中，医疗研发外包（CXO）和部分消费医疗、中药等子行业获得公募基金的重点增配。迈瑞医疗、药明康德等龙头企业持续受到内外资的共同青睐，持仓市值和基金数量均位居前列。 主要内容 公募基金持仓概览 整体持仓比例与重点个股 2022年第四季度，全部公募基金在医药生物板块的持仓占比达到11.63%，环比增加1.55个百分点。剔除主动医药基金和指数基金后，持仓占比分别为8.11%（环比+1.43pp）和7.46%（环比+1.68pp），均呈现显著回升。申万医药板块市值占比为8.31%，环比增加0.55个百分点。 从持仓基金数量来看，迈瑞医疗（564家）、药明康德（435家）、爱尔眼科（312家）、恒瑞医药（295家）、爱美客（265家）位居前五。基金数量增加最多的个股包括人福医药（+124家）、药明康德（+75家）、康龙化成（+74家）。 在持仓占流通股比例方面，爱美客（28.2%）、泰格医药（24%）、普瑞眼科（23.5%）位居前三。持仓总股本占比前五为泰格医药（19%）、通策医疗（18.6%）、九洲药业（17.8%）。 持仓总市值排名前五的医药公司是迈瑞医疗（399.2亿元）、药明康德（396.8亿元）、爱尔眼科（300.1亿元）。基金持仓市值增加前五的个股为药明康德（+85.1亿元）、康龙化成（+43.2亿元）、泰格医药（+36.4亿元）。 医药子行业配置趋势 医药基金与非医药基金的行业偏好 2022年第四季度，医药基金在子行业的重仓市值占比变化显示，医疗研发外包（16.17%，环比+1.99pp）、化学制剂（4.43%，环比+1.61pp）和中药III（6.59%，环比+1.48pp）是环比增加最大的三个子行业。医疗设备（5.62%，环比-0.2pp）、原料药（2.7%，环比-0.12pp）和血液制品（0.02%，环比-0.03pp）则出现环比下降。 非医药基金的医药子行业重仓市值占比变化显示，线下药店（0.18%，环比+0.15pp）是环比增加最大的子行业。医疗设备（0.2%，环比-0.45pp）、医疗耗材（0.09%，环比-0.24pp）和医疗研发外包（0.22%，环比-0.18pp）则出现环比下降。这表明非医药基金对医疗设备、耗材和研发外包的配置有所减少，而对线下药店的兴趣有所提升。 陆股通持仓动态 外资持股比例与重点增持标的 2022年第四季度，外资持有医药生物板块的总市值占比为2.79%，环比上升0.05个百分点，持股总市值达到2036亿元，环比增加260亿元，显示外资对医药板块的配置力度有所增强。 从持仓占流通股比例来看，益丰药房（16.9%）、艾德生物（15.1%）、泰格医药（15.1%）位居前三。流通股持仓占比增幅前五的个股为一心堂（+7.6%）、山大华特（+4.4%）、东诚药业（+3.1%）。 总股本持仓占比前五为益丰药房（16.9%）、艾德生物（15.1%）、金域医学（14.2%）。总股本持仓占比增幅前五的个股为以岭药业（+1.89%）、九州通（+1.8%）、羚锐制药（+1.67%）。 持仓市值排名前五的个股是迈瑞医疗（448亿元）、恒瑞医药（166亿元）、药明康德（145亿元）。持仓市值增幅前五的个股为迈瑞医疗（+90亿元）、益丰药房（+18亿元）、以岭药业（+12亿元）。 总结 2022年第四季度，医药生物板块的持仓情况呈现积极回升态势。公募基金和陆股通外资均增加了对医药板块的配置，其中公募基金的医药仓位触底反弹，显示出市场对行业未来发展的乐观预期。在子行业层面，医疗研发外包、化学制剂和中药III受到医药基金的重点增配，而非医药基金则对线下药店表现出更强的兴趣。个股方面，迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科等龙头企业持续获得内外资的青睐，持仓市值和基金数量均保持领先地位，且药明康德、康龙化成、泰格医药等个股的持仓市值增幅显著。整体来看，医药板块在2022年第四季度展现出良好的投资吸引力，尤其是在创新药、CXO和部分消费医疗领域。

中心思想 2023年医药行业投资展望 本报告对2023年医药行业投资机会持全面乐观态度，认为该行业在经历长期调整后，当前估值处于历史低位，且多个高景气板块仍处于底部，蕴藏丰富的投资机会。随着国内疫情管控政策的放开，诊疗量有望恢复，叠加政策对创新、中医药和国产替代的持续支持，医药行业有望迎来整体复苏和结构性增长。 多重利好驱动板块复苏 报告指出，创新药、医疗器械、中医药、医疗服务和特色原料药等细分领域均具备明确的增长驱动力。创新药正从数量逻辑转向质量逻辑，国际化和创新技术突破成为核心；医疗器械受益于集采落地后的新成长、诊疗恢复带来的高增长以及国产替代加速；中医药在政策支持下产业趋势清晰，改革激励和综合实力突出的企业将受益；医疗服务在肿瘤下沉市场、中医诊疗以及眼科、口腔等领域展现长期价值；特色原料药行业则有望迎来困境反转，成本端改善和专利到期带来新增量。 主要内容 行情回顾与整体观点 市场表现与行业排名 2023年1月16日至20日，中信医药指数上涨2.49%，跑输沪深300指数0.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第14位。本周涨幅前十名股票包括广誉远（26.66%）、微芯生物（21.48%）等，跌幅前十名股票包括悦康药业（-14.88%）、翰宇药业（-13.64%）等。 医药行业整体投资主线 当前医药行业估值处于历史低位，全基配置水平亦然。报告预计2023年医药行业将充满投资机会，主要驱动力包括：创新药从数量逻辑向质量逻辑转变，重视差异化和国际化管线；医疗器械高值耗材集采落地后的新成长、IVD诊疗恢复带来的高增长、医疗设备国产替代加速以及低值耗材的低估值高增长；中药政策支持逐步落地，产业趋势明确，看好改革激励和综合实力突出的企业；医疗服务受益于政策支持和诊疗量恢复，肿瘤下沉市场、中医诊疗、眼科、口腔、康复等领域具备长期价值；特色原料药行业有望困境反转，成本端改善和重磅品种专利到期带来新增量。 创新药领域分析 创新药国际化与技术突破 2022年，国产创新药共发生50起对海外企业的授权，数量创历史新高，其中科伦对默沙东的交易总金额和康方对Summit交易的首付款均创历史新高。2023年1月，和黄医药将呋喹替尼海外权益授权给武田制药，首付款4亿美元，创小分子授权历史新高。报告强调“产品为王”，看好技术、靶点全球领先的成熟品种。 创新技术进入收获期，中国公司有望引领突破。免疫双抗（如卡度尼利已获批上市，AK112、KN046、QL-1706处于临床III期）和靶向双抗有望迎来突破。实体瘤及异体CAR-T（如科济药业CT041）即将突破，相关资产估值处于低位，潜在弹性巨大。PROTAC/分子胶（如Arvinas/辉瑞的ARV-471已启动III期临床）和国产小核酸药物（如诺华Inclisiran获批，国产药物全面进入临床）也进入收获期。 ADC药物研发与投融资热度 2022年ADC药物领域取得多项临床进展，全球共有560项ADC药物项目，其中15款已上市，1款申请上市，11款处于临床III期。2022年全球偶联类型药物融资事件超过50起，其中国内融资事件达到33起，显示出极高的市场热度。报告看好尚未成药或尚未内卷的靶点产品、新结构/新设计产品（如双靶ADC：百利天恒BL-B01D1）以及具备海外授权潜力的国际化品种（如科伦药业授权默沙东的SKB264等）。 常规疾病领域与疫情影响 报告关注市场规模巨大的常规疾病领域，如自免赛道（用药时间长、空间大，如康诺亚、诺诚健华、荣昌、瑞石、再鼎），NASH（非酒精性脂肪性肝炎，尚无对症药物，市场有望达百亿美元级别，如Madrigal的Resmetirom III期阳性，关注歌礼制药、众生药业、福瑞股份），以及创新药中的消费品（如歌礼制药ASC40、开拓药业福瑞他恩）。 新冠疫情仍是重要影响因素，2023年医药行业将迎来复苏，医院诊疗量有望修复并冲击百亿人次。疫情相关产业将成为持续性业务，反复感染和long-covid可能带来新的需求。流感资产有望困境反转，随着国内防疫措施改变和国际交流频率攀升，流感疫情大概率再次流行，流感相关疫苗、药物、检测等产品公司景气度有望持续抬升。 医疗器械领域分析 高值耗材集采与新成长 骨科市场受益于老龄化，国内骨科手术渗透率低（创伤4.9%、脊柱1.5%、关节0.6%，远低于美国），集采后手术价格下降有望拉动手术量提升，国产龙头（如春立医疗、威高骨科、三友医疗）受益。 电生理赛道中国心律失常发病率高，但手术渗透率远低于发达国家（2020年房颤患者1159.6万人，手术量仅8.2万台），国产化率不足10%。随着国内企业技术突破和政策支持，进口替代有望加速，福建牵头的电生理集采中，主流国内企业（如惠泰医疗、微创电生理）均有中标，有望加速提升市占率。 IVD行业回归高增长 化学发光是IVD中规模最大（超300亿元）且增速较快（15-20%）的细分赛道，国产市占率20-25%，国产替代空间广阔，海外市场（如迈瑞、新产业）进一步打开成长空间。 分子诊断在疫情催化下快速扩容，特别是传染病领域，PCR实验室下沉有望带动检测放量。肿瘤伴随诊断是临床最刚性需求，国产企业在二代基因测序仪上取得突破，有望推动国内NGS市场快速发展。 POCT（即时检验）受益于国内分级诊疗和国家五大中心建设等政策利好，主要应用领域（心脏标志物、感染传染、生化血气）被外资占领，国产替代空间广阔。 医疗设备与低值耗材 医疗设备受益于国产替代大浪潮、贴息贷款政策（预计带来约2000亿元贷款需求）和ICU建设（卫健委要求定点医院ICU床位数达10%，其他三级医院综合ICU床位达4%），重点推荐内窥镜赛道（如澳华内镜、开立医疗、海泰新光）。 低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益于产品升级（如现代敷料、一次性手术感控产品、导尿管升级）及渠道扩张，海外受益于新客户和新产品订单（如维力医疗、振德医疗）。 中医药领域分析 政策支持与产业趋势 2015年以来，国家对中医药产业的支持力度不断强化，从《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》到《“十四五”中医药发展规划》，政策实施细节逐步清晰，产业趋势已明确。报告全面看好中医药板块。 改革激励与行业提质增效 近年来，部分主流中药公司（如云南白药、同仁堂、华润三九、济川药业、东阿阿胶、太极集团、达仁堂、葵花药业、康缘药业、昆药集团、康恩贝、江中药业、羚锐制药、健民集团等）相继发布改革及激励方案，有望带动行业整体提质增效。头部品牌强者恒强，行业集中度快速提升。报告看好改革激励下基本面积极改善，同时具有大品牌、强渠道、多品种特征的公司（如东阿阿胶、康恩贝、达仁堂）。 院内中药企业发展机遇 医保报销政策边际优化，过往医保受限品种支付范围逐步恢复，部分中药品种院内销售额企稳回升。独家品种格局优异，中成药集采降价温和（如湖北等19省集采平均降幅42.27%，广东等6省集采平均降幅21%）。基药及医保目录持续扩容，中成药大量入围。新药上市审批提速，强化创新活力。报告看好产品、渠道、研发等综合实力突出的院内中药企业（如以岭药业、康缘药业）。 医疗服务领域分析 肿瘤医疗服务下沉市场 我国肿瘤医疗服务市场规模持续增长，2020年达4056亿元，预计2025年达7003亿元；新发病患者人数2020年为451万人，预计2025年为511万人。肿瘤下沉市场患者人数占比较大且增长更快，但医疗资源不足，存在严重供需错配，有望催生新机遇。报告推荐肿瘤医疗服务龙头海吉亚医疗。 中医诊疗高景气周期 政策和需求双重推动下，中医诊疗进入高景气周期。我国中医诊疗服务收入由2015年的1110亿元提升至2019年的2920亿元（CAGR 27.4%），有望于2025年实现9890亿元（2019-2025年CAGR 23%）。中医类总诊疗量由2015年的9.1亿次提升至2019年的11.6亿次（CAGR 6.4%），有望于2025年实现15.89亿人次（2019-2025年CAGR 5%）。报告推荐中医诊疗龙头固生堂。 长期价值细分赛道 眼科行业具有庞大消费基础和广阔需求，行业规模快速提升，标准化、流程化推广使其具备强可复制性和龙头效应，推荐爱尔眼科。口腔医疗服务受益于消费升级、渗透率提升，潜在空间广阔，龙头公司获医能力强，推荐通策医疗。康复医疗行业供需缺口大，受益于政策鼓励、观念普及、医保支付范围扩大，行业加速成长，建议关注三星医疗。 医药工业领域分析 特色原料药行业困境反转 近3年来特色原料药行业整体承压，受到汇率波动、上游原材料涨价、运费上涨、疫情反复等多重不利因素冲击，部分公司毛利率下降。截至2023年1月20日，原料药板块（申万）市盈率仅为27倍，远低于近十年平均值41倍和中位值38倍，估值处于历史低位。 报告认为特色原料药企业成本端有望迎来改善，人民币贬值、原材料价格（如甲醇、二氯甲烷价格已回落到疫情前水平）见顶回落等因素构成利好，运费也有望回到正常区间。 建议关注重磅品种专利到期带来的新增量（2019-2026年全球近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药替代空间约298-596亿美元），以及纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。推荐同和药业、天宇股份、华海药业。 投资组合精选 报告维持推荐维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、贝达药业、康方生物、和黄医药、首药控股-U、百利天恒、华润三九、固生堂、康恩贝、健之佳、东阿阿胶、信立泰、毕得医药。新增推荐普门科技。 行业和个股事件 行业热点事件 1月16日，财政部发布通知，加强医疗资源建设投入，重点加强县级医院重症和传染病医疗资源建设，支持地方使用政府债券购置医疗设备。 1月17日，福建省牵头的心脏介入电生理、腔镜切割吻/缝合器两类医用耗材省际联盟集采产生中选结果，覆盖27个省区市，涉及采购总金额70亿元，平均降幅49.35%，预计每年节约医疗费用约30.73亿元。 1月17日，安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集采拟中选结果公示，心梗类试剂全部国产中选，凝血类试剂中国产占比达20家。 1月18日，国家医保局发布2022版医保药品目录，新增111个药品，平均降价60.1%，主要治疗领域包括抗肿瘤药、消化及抗感染等。 涨跌幅榜个股原因分析 本周涨幅前五名中，广誉远受益于中药板块和管理层变动，微芯生物因西格列他钠新纳入国家医保目录，普瑞眼科受益于医疗服务，诺思格受益于CRO，特宝生物因22年业绩预告超预期。跌幅前五名股票则多因前期涨幅较高，短期回调。 总结 华创医药周观点报告对2023年医药行业持积极乐观态度，认为在经历长期调整后，行业估值处于历史低位，且多重利好因素将驱动板块复苏。报告详细分析了创新药、医疗器械、中医药、医疗服务和医药工业等细分领域的投资机会。创新药受益于国际化趋势和技术突破，ADC药物研发和投融资持续火热；医疗器械在高值耗材集采落地、IVD诊疗恢复和国产替代加速背景下迎来新成长；中医药在政策支持和改革激励下产业趋势明确；医疗服务在肿瘤下沉市场、中医诊疗以及眼科、口腔等领域展现长期价值；特色原料药行业则有望通过成本改善和专利到期实现困境反转。报告强调了各细分领域的具体数据和政策支持，并给出了详细的推荐投资组合，为投资者提供了专业的市场分析和投资建议。

　　医药行业基金持仓比例回升： 　　2022Q4，全市场基金对医药板块的持仓比例为11.05%（环比上升1.68PP），在31个申万一级行业中排名第三，同期持仓超配2.56pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.02%，环比上升1.07PP，仍处于历史较低水平，同期持仓低配3.47pp。 　　创新药及CXO相关个股持仓提升靠前： 　　1.从持股基金数量来看，2022Q4持有基金数最多的前三名股票为：迈瑞医疗（562）、药明康德（435）、爱尔眼科（310）。从季度环比变动来看，2022Q4持仓基金数量增加最多的前三名为：人福医药（+119）、药明康德（+72）、康龙化成（+72），前十名多为创新药或CXO相关个股。 　　2.从基金持股市值来看，2022Q4公募基金持有市值最多的前三名股票为：迈瑞医疗（398.70亿元）、药明康德（396.76亿元）、爱尔眼科（299.84亿元），与持有基金数最多的前三名股票一致。从季度环比变动来看，2022Q4公募基金持有市值增加最多的前三名为：药明康德（+84.90亿元）、康龙化成（+43.04亿元）、泰格医药（+36.16亿元），均为CXO行业个股。 　　医药板块PE估值初步回升，仍处于历史较低水平： 　　截至2023年1月20日，医药行业过去一年涨跌幅为3.24%，位于申万一级行业分类第9位，市场表现较此前有所提升。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的中位数为36.99倍，最高值为73倍（发生在2015年6月），最低值为21倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升，截至2023年1月20日，申万医药生物板块整体的市盈率为26.77倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：疫情反复对居民健康及医药市场的影响超出预期；国内消费恢复不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　本篇报告，我们通过详细复盘美国零售药房行业发展历程和跟踪国内零售药房行业发展进程，针对“防疫需求对药店提振的持续性”、“线上业务快速发展对实体门店的影响”、“中长期国内药房扩张的天花板”三大问题，进行深入分析和重点解答，并认为：短期疫情引发的购药需求将显著且持续提振药房门店销售，未来3-5年国内龙头药房仍具备快速扩张的潜力。 　　防疫购药需求有望持续提振国内药房经营： 　　复盘美国药房，我们发现：受益于防疫需求的提振，2021Q2-2022Q3CVS连续6个季度营收增长接近甚至超过10%。其中，2021Q2-2021Q4CVS营收快速增长主要受益于疫苗接种和新冠检测的快速放量；2022年开始CVS营收快速增长主要受益于自我诊疗类药品的用药需求的提升。对比国内药房行业，我们认为：2022Q4随着国内防疫政策的持续优化，疫情引发的购药需求显著提振药房门店销售，门店客流和客单均有望持续提升。其中，2022年12月份零售药房感冒清热、止咳祛痰、解热镇痛、抗原等防疫相关产品的销售均实现高增长。 　　疫情推动零售药房线上业务的发展，但线下药房仍为核心渠道 　　复盘美国药房，我们发现：新冠疫情催化下，虽然零售药房线上业务快速发展，但由于PBM的议价能力、购药便利属性突出、医疗服务属性强等竞争优势，传统连锁药房能充分抵御互联网渠道的冲击，CVS仍为全美最大的龙头药房。对比国内药房行业，当前政策持续规范线上渠道的发展，从第三方平台的管理义务、网络销售处方药、网络禁售药品清单等方面进一步规范网售药品业务，线下药房的核心渠道优势进一步夯实。此外，国内药房的便利属性更为突出，线下服务属性持续增强，零售药房行业大概率以线下渠道为核心，形成线上线下相互协同的发展态势。 　　疫情加速行业集中度提升，未来3-5年国内龙头药房具备快速扩张的潜力： 　　复盘美国药房，我们发现：美国龙头药房CVS和Walgreens借助行业整合，实现业绩快速增长和市占率提升。其中，CVS净利润从1991年的3.47亿美元增长至2021年的79.10亿美元，高速成长期1997-2007年CAGR高达42.40%，2021年其市占率高达30.84%；Walgreens净利润从1991年的1.95亿美元增长至2021年的25.42亿美元，高速成长期1997-2007年CAGR为16.69%，2021年其市占率高达34.50%。对比国内药房行业，2021年国内六大上市药房的市占率仅为14.93%，与美国药房行业集中度差距较大，未来3-5年国内龙头药房仍具备整合空间。近年疫情导致中小型药房经营压力增大，看好国内龙头药房行业集中度加速提升。2022Q1-Q3开始，益丰药房、老百姓、大参林、一心堂、健之佳等次新门店数量占比同比有所提升，有望带动零售药房上市公司进入新一轮的门店盈利提升周期。 　　风险提示：医药新零售业务冲击超出预期；零售药房门店扩张不及预期；行业内竞争加剧风险；药品降价幅度超预期；处方外流低于预期。

中心思想 后疫情时代全球医药市场格局 本报告深入分析了全球医药市场在后疫情时代的演变趋势，指出尽管COVID-19疫情带来了前所未有的冲击，但全球医疗系统展现出强大韧性，药品支出和使用量预计将在2024年恢复到疫情前的增长水平。市场增长的主要驱动力将是创新药物的持续推出，尤其是在生物技术、肿瘤学和特殊药物领域，这些创新将显著提升治疗效果并满足未被满足的医疗需求。然而，专利到期、生物类似药的竞争以及各国政府日益增长的成本控制压力，将对市场增长形成对冲。 创新驱动与成本压力并存 报告强调，未来五年全球医药市场将呈现创新驱动与成本压力并存的复杂局面。生物技术药物和特殊药物将占据越来越大的市场份额，肿瘤学和免疫学等关键治疗领域将继续引领增长。同时，各国政府，特别是发达经济体，将通过价格谈判、通胀回扣和生物类似药的推广等政策工具，积极管理药品支出。新兴市场则将受益于人口增长和新药可及性的提升，实现更快的销量和支出增长。 主要内容 疫情对药品使用的影响 全球药品支出增长与市场复苏 COVID-19疫情对全球药品支出产生了深远影响。2020年至2027年，全球药品支出预计将比疫情前预测累计增加4970亿美元，这主要归因于COVID-19疫苗和新型疗法的支出，以及疫情对其他治疗领域的影响。尽管存在年度波动和地域差异，全球市场增长预计将在2024年恢复到疫情前的预测水平。在非COVID-19相关支出方面，短期内的下降趋势预计将在2027年被基本抵消，累计减少仅为40亿美元。 COVID-19疫苗接种与支出动态 全球疫苗接种计划的实施速度和覆盖范围超出了预期，尤其是在中高收入和中低收入国家，到2023年底，全球将有5.3亿人比最初模型预测的更多地接种了第一剂疫苗。然而，加强针的接种率普遍低于预期，即使在最富裕的国家，也只有不到一半的初始接种者接种了加强针。全球COVID-19疫苗支出预计将超过此前估计，主要由于接种量增加，到2027年累计支出将达到3800亿美元。新型COVID-19疗法预计将产生1200亿美元的累计支出。 区域药品使用差异与治疗领域中断 疫情期间，新兴市场国家的药品使用量波动较大，而发达国家则相对稳定。发达市场在应对物流中断方面表现出韧性，并通过财政援助和远程医疗等方式适应疫情。新兴市场国家的药品使用量平均恢复到疫情前水平的110%，高于发达国家的106%。在治疗领域方面，疫情初期重症监护室（ICU）常用药物（如呼吸道药物）的使用量激增，随后回落。精神健康药物的使用量逐渐增加，但增幅低于预期。维生素和矿物质在部分新兴市场的使用量增加，但缺乏临床证据支持其对COVID-19的益处。 COVID-19长期并发症及其影响 疫情增加了对药品需求的不确定性，包括诊断延迟、慢性病恶化、精神健康问题以及其他传染病的影响。研究已明确COVID-19感染会导致多器官系统的长期并发症，即“长新冠”（Long-COVID），约有10-20%的感染者出现持续症状。这些并发症涵盖神经系统、精神、心血管、呼吸、肾脏、肌肉骨骼、内分泌、胃肠道和皮肤等多个系统，需要持续的治疗需求，其中许多将使用现有仿制药。 药品使用展望与历史驱动因素 全球药品使用量增长趋势 全球药品使用量（以每日限定剂量DDD衡量）在2021年显著反弹后，于2022年趋于平稳。预计到2027年，全球药品使用量将以1.6%的复合年增长率（CAGR）增长，主要由亚太地区、印度、拉丁美洲、非洲和中东以及中国等新兴市场驱动，这些地区的增长率预计将超过全球平均水平。而西欧、北美、日本和东欧等高收入国家的增长速度将放缓，预计在0.1%至0.4%之间，部分原因是其人均使用量已较高。 人均药品使用量与经济发展水平 人均药品使用量与人均GDP存在显著关联，高收入国家的人均使用量通常高于低收入国家。例如，日本和西欧国家的人均药品使用量是大多数其他地区的两倍以上。然而，这种关联并非绝对，例如东欧的人均DDD是中国的近四倍，尽管其人均GDP仅高出约50%。非洲和中东地区的人均使用量最低。当按人口调整后，全球人均药品使用量预计在未来五年内保持平稳，表明药品使用量的增长将与人口增长同步。北美地区的人均使用量预计将下降，而非洲和中东地区将保持平稳。 治疗领域药品使用分布 不同地区在治疗领域药品使用分布上存在显著差异，这与各地的疾病负担和医疗系统结构有关。高GDP地区如北美、西欧和日本在心血管、糖尿病、呼吸系统和神经系统疾病治疗方面的使用量明显高于其他地区。在过去十年中，尽管整体药品使用量以2%的复合年增长率增长，但肿瘤学领域的使用量以每年15.3%的速度增长，远超其他领域，这得益于新型疗法的显著进展和全球癌症护理可及性的提高。 各地区及主要国家支出与增长 全球医药市场规模与增长预测 全球医药市场（按发票价格计算）预计到2027年将以3-6%的复合年增长率增长，市场总规模将达到约1.9万亿美元。这一预测不包括COVID-19疫苗和疗法的单独影响。市场增长的主要驱动力包括新产品的贡献、专利到期的影响以及生物类似药日益增长的影响。发达市场的支付方预计将面临预算压力，并采取措施抑制药品支出增长。 区域支出与销量增长差异 各地区在支出和销量增长方面呈现出不同的趋势。拉丁美洲、亚太地区、非洲和中东的销量预计在未来五年内增长超过10%，而支出增长将超过30%，这表明人口驱动的销量增长和产品组合向更昂贵产品的转变。中国作为全球第二大医药市场，销量将增长8%，支出增长19%，增速较前几年有所放缓，但仍致力于通过国家医保药品目录（NRDL）扩大新药可及性。北美和西欧的销量增长预计持平或非常低，但支出将增长超过20%。日本的支出增长预计持平，因为价格控制政策旨在鼓励创新，同时通过旧药和专利到期药品的节约来抵消。 美国医药市场展望与《通胀削减法案》影响 按净价计算，美国市场未来五年的复合年增长率预计为-1%至2%，低于过去五年的4%，这主要受到《通胀削减法案》（IRA）预期影响。该法案的条款预计将通过降低患者成本和通过通胀罚款及价格谈判降低价格来推动增量销量。总的来说，发票外折扣和回扣导致2022年支出比发票水平低36%，预计到2027年将达到45%。专利到期损失（LOE）的影响预计将大幅增加至1410亿美元，其中生物类似药在2023年和2024年产生显著影响。未来五年预计将有超过250种新活性物质（NAS）在美国上市，新产品总计将贡献1100亿美元的支出。 欧洲五大市场支出与增长驱动 欧洲五大市场（法国、德国、意大利、西班牙和英国）的药品支出预计在未来五年内增加590亿美元，高于过去五年的530亿美元，但增长驱动因素发生重大转变。新品牌仍是主要增长动力，但可能受到疫情对营销和报销决策的持续影响。仿制药（包括生物类似药）预计将贡献120亿美元的增长。专利到期损失（LOE）的影响预计将超过三倍，达到310亿美元，其中超过一半（175亿美元）来自生物制剂。未来五年预计将有超过200种新活性物质在欧洲主要国家上市，新产品总计将贡献450亿美元的支出。 拉丁美洲与东欧市场增长态势 拉丁美洲和东欧是全球药品支出增长最快的两个地区。拉丁美洲的增长主要由巴西（9-12%复合年增长率）和墨西哥（7.5-10.5%复合年增长率）带动，两国合计占该地区总支出的三分之二。阿根廷受通胀影响，2021年和2022年增长率分别达到25%和37%，但预计未来将放缓至3.5-6.5%。东欧的增长主要由俄罗斯（6-9%复合年增长率）带动。波兰和罗马尼亚预计将恢复到疫情前的增长水平。 乌克兰冲突对医药支出的影响 乌克兰持续的冲突导致2022年上半年药品支出下降10.3%，全年预计下降22%。在最悲观情景下，冲突可能导致连续三年每年下降20-30%，随后十年维持在战前水平的70%以下。基线情景预测冲突在2023年稳定，但经济中断和重建资金挑战将持续更长时间。冲突不仅影响乌克兰国内，还对区域供应链、临床试验以及邻国（如波兰）的医疗需求产生影响。 亚太地区主要国家市场动态 亚太地区（不包括中国、印度和日本）的药品支出增长预计在2021年后恢复稳定，达到5.5-8.5%的复合年增长率。印度市场将继续通过销量增长，支出预计在2027年达到350-390亿美元，复合年增长率为7.5-10.5%。日本的支出增长预计为-2%至1%，到2027年将从全球第三大市场降至第四，主要受年度价格削减政策影响。中国的增长在近年来波动剧烈，但预计到2027年将稳定在2-5%的复合年增长率，主要由新原研药的 uptake 驱动。韩国和澳大利亚的增长率分别为4.5-7.5%和2-5%。 日本医药支出结构与政策影响 日本的药品支出预计在未来五年内保持-2%至1%的稳定增长率。受疫情恢复和长期趋势影响，长期上市产品（Long-listed products）的支出份额从2013年的25%下降到2022年的13%，预计到2027年将进一步降至9%。仿制药的支出份额预计将上升，得益于鼓励医生使用仿制药的政策。受政府政策影响，原研品牌药的支出份额从2013年的48%上升到2022年的54%，反映出制造商在日本更早上市以及政府关注新药可及性的转变。 中国医药支出增长与产品类型 中国医药支出从2013年的930亿美元增长到2022年的1660亿美元。过去五年，支出增长主要由原研品牌药驱动，其复合年增长率达到10.1%，在2022年占总支出的28%。未来五年，政府每年更新国家医保药品目录（NRDL）的政策将促进更多新原研药获得报销，从而推动支出增长，尽管这些药物通常面临较低的谈判净价。非原研品牌药的增长预计将低于1%，部分原因是政府致力于控制医院支出增长。到2027年，中国医药支出预计将超过1940亿美元。 全球药品支出按产品类型划分 药品支出和增长的驱动因素因国家经济发展水平而异。富裕国家在原研品牌药上的支出水平较高，尤其是在专利期早期。低收入国家则更依赖仿制药或非原研品牌药，且产品价格通常较低。发达国家在原研品牌药上的支出份额较高，但专利到期后向仿制药或非原研产品转变的程度不同，导致原研药（包括专利到期药）的支出份额存在差异。新兴市场和低收入国家在原研产品上的支出份额较低，更侧重于仿制药或非原研品牌药，且所有产品价格通常较低。 关键治疗领域分析 生物技术药物市场展望 全球生物技术药物支出预计到2027年将达到6660亿美元，占全球药品支出的约35%。尽管生物类似药的竞争将导致未来五年支出增长显著放缓，但新药的持续推出将使其保持强劲增长。预计未来五年生物技术药物将累计增加2350亿美元的支出，复合年增长率为7.5-10.5%。其中，细胞和基因疗法预计到2027年将贡献140-170亿美元的支出。生物类似药的竞争预计将导致品牌药损失650亿美元。 生物类似药带来的全球节约 生物类似药预计将在2023年至2027年间在全球范围内累计节省3830亿美元。随着一些最大支出生物分子在未来几年内面临成熟的生物类似药竞争，年度节约额可能在2026年和2027年超过1000亿美元。这种节约水平有望使更多患者获得相关的生物药物，降低癌症或自身免疫疾病的治疗成本。特别是，全球支出最高的自身免疫疗法阿达木单抗（修美乐）的生物类似药将于2023年1月在美国上市，预计将产生显著影响。 特殊药物在总支出中的占比 特殊药物在总支出中的份额持续增长，尤其是在高收入国家。在10个最大的发达国家和其他中高收入国家，特殊药物的支出份额已分别达到2022年的49%和39%，高于十年前的28%和27%。新兴市场国家由于成本原因相对滞后，2022年特殊药物支出占比为16%，预计到2027年保持不变。全球范围内，特殊药物到2027年将占全球总支出的43%，在主要发达市场中将超过一半。特殊药物治疗慢性、复杂和罕见疾病，尽管它们仅治疗2-3%的患者，但其高昂的成本和复杂性使其在市场中占据重要地位。 主要治疗领域支出与增长预测 到2027年，全球支出最高的治疗领域预计将是肿瘤学、免疫学和抗糖尿病药物，其次是心血管疾病。肿瘤学预计将以13-16%的复合年增长率增长，到2027年达到3770亿美元。免疫学由于生物类似药的推出，增长将放缓至3-6%的复合年增长率，到2027年达到1770亿美元。糖尿病预计将成为全球第三大治疗领域，到2027年达到1680亿美元，增长率为3-6%。大多数其他治疗领域预计将以中低个位数增长，但肥胖症治疗领域预计将以10-13%的速度增长，因为高效新疗法已上市并有望获得更广泛使用。 肿瘤学支出增长与创新驱动 全球肿瘤学支出预计到2027年将达到3700亿美元，增长率为13-16%。未来五年，肿瘤学支出预计将增长95%，增加1840亿美元。这一增长主要由患者早期诊断、新药持续推出、新药在更多国家的可及性提高以及延长生存期的药物治疗时间延长所驱动。预计未来五年将有超过100种新的肿瘤药物上市，包括细胞疗法、RNA疗法和免疫肿瘤疗法。生物类似药在肿瘤学领域的影响相对有限，预计在2027年palbociclib（爱博新）等药物专利到期后才会出现较大影响。 免疫学支出增长放缓与生物类似药影响 免疫学支出预计到2027年将增长24%，增加340亿美元，但由于生物类似药的影响，增长率将放缓至3-6%的复合年增长率，全球总支出将达到1770亿美元。尽管新产品在银屑病、特应性皮炎和重度哮喘等领域持续推动支出增长，但生物类似药（特别是阿达木单抗）的推出将显著减缓2023年至2027年的增长。免疫学治疗的销量持续增长，平均每年增长12%，预计将持续到2027年。 糖尿病治疗领域支出趋势 糖尿病治疗领域的支出增长在大多数发达市场放缓至低个位数，部分市场（特别是扣除回扣后）甚至出现下降。评估糖尿病趋势的关键在于，美国净收入目前比发票水平低60%，预计到2027年将达到75%。《通胀削减法案》将患者自付费用上限设定为35美元，加上支付方谈判和市场竞争，预计将推动这种发票与净价之间差异的增加。 全球肥胖症治疗支出加速增长 全球肥胖症治疗支出在过去两年加速增长，2022年达到近100亿美元，主要由新型疗法的普及驱动。最新的肥胖症疗法是胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1激动剂），其疗效和安全性可与传统减肥手术媲美。如果治疗指南扩大且支付方愿意扩大覆盖范围，支出可能从2027年的170亿美元（基线情景）增至480亿美元，甚至1000亿美元。 神经病学领域新疗法驱动增长 神经病学领域的新疗法，特别是在罕见神经系统疾病、阿尔茨海默病和偏头痛方面，预计将推动支出增长。过去五年，数十种获得孤儿药指定的新型罕见病神经系统疗法获批上市。偏头痛治疗领域随着CGRP抑制剂的引入发生了显著变化，预计将继续推动增长。阿尔茨海默病和帕金森病等疾病的缺乏疾病修饰疗法的局面可能随着新药的批准而改变，例如2021年上市的adacanumab（Aduhelm）和可能在2023年获批的lecanemab。 下一代生物治疗药物的展望与不确定性 下一代生物治疗药物（包括细胞疗法、基因疗法和RNA疗法）的临床和商业前景存在显著不确定性。迄今为止，全球已上市30种此类疗法，预计到2027年还将有55-65种新疗法上市。全球总支出已达到80亿美元，预计到2027年将增至270亿美元，但存在更高或更低情景的可能性。这些疗法通常成本高昂，加上患者数量不确定，导致支付方的高度关注和抵制，可能限制其市场准入和价格。 总结 2023年全球药品市场展望至2027年，描绘了一个在后疫情时代复杂而充满活力的行业图景。报告指出，全球药品支出和使用量预计将在2024年恢复到疫情前的增长水平，但COVID-19疫苗和疗法将使2020-2027年累计支出超出疫情前预测4970亿美元。创新药物，特别是生物技术药物和特殊药物，将是未来五年市场增长的主要驱动力，预计到2027年生物技术药物支出将超过6600亿美元，特殊药物将占全球支出的43%。肿瘤学和免疫学等关键治疗领域将继续引领增长，其中肿瘤学支出预计到2027年将达到3700亿美元，增长13-16%。 然而，市场也面临多重挑战。专利到期和生物类似药的竞争将对品牌药支出造成显著影响，预计2023-2027年生物类似药将累计节省3830亿美元。各国政府，尤其是发达经济体，将通过《通胀削减法案》等政策工具，加强对药品价格的控制和成本分担的调整，例如美国市场在净价基础上预计增长放缓至-1%至2%。新兴市场，如拉丁美洲和东欧，将受益于人口增长和新药可及性提升，实现更快的支出和销量增长，但乌克兰冲突等地区性事件可能带来不确定性。下一代生物治疗药物（细胞、基因和RNA疗法）虽然前景广阔，但其高昂成本和复杂的临床商业化路径仍存在显著不确定性。总体而言，全球医药市场将在创新、可及性和成本控制之间寻求动态平衡，以应对不断变化的医疗需求和经济环境。

　　行业事件: 　　2022年国家医保谈判结果公布，111个药品新增进入医保，3个药品调出目录；147个目录外药品参与谈判和竞价，其中121个药物谈判/竞价成功，成功率为82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%。2022年医保目录价格自2023年3月1日起开始执行。医保目录外的药品，有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。 　　目录外多款新药纳入医保 　　医保目录外的独家品种中，恒瑞医药的达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺、昂丹司琼口溶膜纳入医保；复星医药的阿普米斯特、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊纳入医保；远大医药的2款吸入制剂纳入医保；微芯生物的西格列他钠纳入医保，价格降幅68%；科伦药业有2款药品纳入，分别为复方的营养输液和注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液。悦康药业的爱地那非、康方生物的卡度尼利、药明巨诺CAR-T产品、人福医药的磷丙泊酚二钠等产品未纳入。 　　多款药物目录内扩大适应症成功 　　扩大适应症药物相比到期续约的药物关注度更高。三代EFGR-TKI的谈判中，阿斯利康的奥希替尼成功续约，但未能将术后辅助治疗纳入医保，艾力斯、豪森药业的三代药物的非小细胞肺癌的1L治疗本次谈判成功纳入医保；贝达药业的恩沙替尼成功扩大ALK阳性非小细胞肺癌的1L治疗；PD-1企业中，恒瑞、信达、百济成功扩大适应症范围。中国生物制药的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼未能扩大医保适应症。 　　继续看好创新药在2023年的表现 　　复盘美股在美国2022年管制放松后的表现，制药和生物科技子行业涨幅居前。创新药的需求为刚需，受疫情影响程度小，新结构类型、部分靶点的慢病（SGLT-2、GLP-1、PCSK9等）、癌症（CDK4/6、BTK、PARP等）、口服的自身免疫病药物（JAK、白介素抑制剂）需求高。推荐谈判新纳入品种多且有出海预期的恒瑞医药，麻药免疫集采、镇静有新药布局的人福医药，建议关注信立泰、艾力斯。 　　风险提示： 　　后续品种医保谈判不及预期；研发不及预期；销售不及预期

中心思想 第八批集采降幅加剧与注射剂主导 第八批全国药品集采预计将覆盖41种通用名药物，并带来60-70%的降幅，高于此前批次。此次降幅加剧的主要驱动因素是注射类品种占比显著提升至66%，以及每种药物的过评企业数量均达到或超过5家，预示着注射剂市场将面临尤为激烈的竞争。 集采常态化与传统药企承压 国家和区域集采的持续推进已成为医药行业的新常态。医保局设定了2023年国采和省采药品数合计达到450个的更高目标，表明未来将有更多药品被纳入集采。这一趋势将持续对传统药企的盈利能力和市场份额构成压力，因此对相关标的维持保守看法。 主要内容 第八批集采的深度解析与市场影响 第八批全国药品集采前瞻 覆盖范围与降价预期： 此次集采预计覆盖41种通用名药物，对应2021年公立医院销售规模约600亿元人民币。预计降幅区间为60-70%，高于此前批次的50-60%区间。降幅加剧的主要原因在于：1）注射类品种占比高达66%（前批次约50%）；2）每种药物的过评企业数量均≥5家（前批次≥4家）。 注射类品种竞争激烈： 注射类品种预计将面临尤为激烈的竞争，原因在于其高度依赖公立医院渠道，且有7种注射类药物的过评企业数量达到或超过10家（口服药物仅1种）。头部企业如复星、倍特和扬子江可参与≥7个通用名药物的集采；华润医药（3320 HK）、石药集团（1093 HK）、中国生物制药（1177 HK）、石四药（2005 HK）、科伦等可参与≥4个通用名药物的集采。 重点品种与企业影响： 哌拉西林他唑巴坦： 2021年公立医疗机构销售规模约80亿元人民币，此次集采可能对联邦制药带来压力，因其2022年上半年该品种销售收入占总收入约6%。 头孢哌酮舒巴坦： 2021年公立机构销售规模约70亿元人民币，为第二大品种。此次集采利好齐鲁制药，因其相关品种于2022年下半年通过一致性评价，且该品种目前仍由辉瑞主导。 左布比卡因： 可能对麻醉制剂领先企业如恒瑞医药带来一定压力。 集采时间线： 参照过往国采时间线，预计第八批国采将于2023年二季度启动，新价格将于2023年下半年落地执行。 集采政策的持续演进与行业展望 国家和区域集采齐头并进 集采扩面目标： 根据2023年1月12日全国医疗保障工作会议精神，医保局局长设定了加快集采扩面的工作目标，明确2023年实现国采和省采药品数合计达到450个（2022年为350个以上），这意味着超过100个药品将于2023年首次被纳入集采（此前1-8批国采已纳入331个药品）。 未来集采展望： 预计2023年底前将迎来1至2轮药品国采，并启动由省级主导的针对第三/五批国采品种的续约。此外，由山东牵头的中药饮片区域集采结果预计将于2023年上半年公布。 市场影响： 国家和区域集采扩大覆盖的趋势明确，将持续对传统药企在国内市场的增长构成压力。鉴于此，报告维持对传统药企相关标的的保守看法。 投资风险 带量采购价格降幅可能超预期。 带量采购的覆盖进度可能快于预期。 总结 第八批全国药品集采预计将覆盖41种通用名药物，并带来60-70%的显著降幅，主要受注射类品种占比增加和过评企业数量增多的影响。注射类品种将面临激烈竞争，对联邦制药、恒瑞医药等企业构成压力，而齐鲁制药等可能受益于特定品种的竞争格局。同时，国家和区域集采的常态化和扩面趋势明确，医保局设定了2023年集采药品数合计达450个的目标，预示着未来将有更多药品被纳入集采。这一持续的政策压力将对传统药企的国内市场增长构成挑战，因此报告维持对相关标的的保守投资看法，并提示带量采购价格降幅和覆盖进度超预期的风险。