中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年11月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 11月国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达125款，上市新药6款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国创新药研发实力的提升。其中，多个创新疗法在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得突破性进展，例如罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获批上市，合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市治疗白血病等。值得关注的是，天然药物创新药香雷糖足膏的上市，也为糖尿病足部伤口溃疡治疗提供了新的选择。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，例如辉瑞流感mRNA疫苗、靶向NY-ESO-1的细胞疗法、恒瑞医药吡咯替尼等均达到主要临床终点。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌辅助治疗中显著改善总生存期，成为首个在该适应症中取得OS统计学显著改善的疗法。此外，CRISPR疗法、小分子组合疗法等在慢性肾病、ATTR淀粉样变性等疾病治疗中也展现出巨大潜力。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床，仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床，和黄医药/武田呋喹替尼获美国FDA批准上市等，标志着中国创新药研发成果得到国际认可，并逐步走向全球市场。 主要内容 本报告根据目录结构，对2023年11月全球在研新药与靶点市场进行了多维度分析： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 11月CDE承办的1类新药受理号共计293个，其中化药145个（国产92个，进口23个），生物制品103个（国产64个，进口16个），中药5个（国产4个）。获批临床新药125款（共计217个受理号），上市新药6款。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对11月获批上市的6款新药进行了详细介绍，包括药物名称、适应症、作用机制、研发企业等信息，并对部分药物的临床意义和市场前景进行了分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列举了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了本月全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个领域，并对部分药物的临床数据、作用机制和市场前景进行了分析。 国产创新药国际化动态 报告梳理了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家药监机构批准进入临床试验、获得孤儿药资格认定、获得上市批准等信息，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了本月跨国企业创新药在中国的动态，包括启动临床试验、获得优先审评资格、获得突破性治疗品种认定等信息，并对部分药物的研发进展和市场前景进行了分析。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对11月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计，并对创新药领域的投融资情况进行了重点分析，包括融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次、融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对11月国内创新药领域的大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业的研发管线和市场前景进行了分析。 总结 2023年11月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新疗法获批上市或进入临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药走向全球市场。全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，展现出巨大的市场潜力。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解，并对未来发展趋势进行了初步预测。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，例如研发周期长、成本高、临床试验成功率低等，需要持续关注和解决。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年10月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 10月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市和临床试验，涵盖多个治疗领域，例如庞贝病、斑秃、银屑病、功能性消化不良和糖尿病视网膜病变等，显示出中国新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，多个药物获得优先审评，缩短了审批时间。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，涵盖阿尔茨海默病、糖尿病、癌症、肾病、炎症性肠病等多个领域。部分疗法达到主要终点，显示出显著的疗效，例如诺华的Iptacopan在IgA肾病治疗中减少蛋白尿，礼来的Tirzepatide在肥胖治疗中显著减重等。此外，多个药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如创胜集团的抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床，甘李药业的两款胰岛素产品在欧洲申报上市等。这表明中国创新药正在走向全球市场，并获得国际认可。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 10月国内新药获批临床/上市情况 2023年10月，CDE承办了179个化药1类新药受理号（含补充申请35个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和1个1类中药受理号。本月共有142款新药获批临床（共计231个受理号），其中包括68款化药，72款生物制品，2款中药；本月有7款新药获批上市，包括5款化药和2款中药。 10月获批新药简介 报告详细介绍了7款获批上市的新药，包括：注射用艾夫糖苷酶α（庞贝病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（斑秃）、氘可来昔替尼片（银屑病）、小儿紫贝止咳糖浆（小儿咳嗽）、奥兰替胃康片（功能性消化不良）、芪黄明目胶囊（糖尿病视网膜病变）和安纳白介素注射液（家族性地中海热）。 每个药物的靶点、适应症、研发历程和市场前景都进行了简要概述。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了10月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细说明。 表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分是报告的核心内容，详细介绍了10月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 每个药物的临床试验设计、主要终点、结果解读以及市场意义都进行了深入分析。 涵盖的疾病领域广泛，包括肾病、肥胖、糖尿病、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。 报告中特别提到了多个“first-in-class”药物的积极数据，例如强生的Spravato鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症，Harmony Biosciences的pitolisant治疗Prader-Willi综合征等。 此外，报告还分析了部分临床试验提前终止的原因，例如诺和诺德的司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的临床试验。 国产创新药国际化动态 本部分总结了10月份中国创新药国际化进展，包括多家中国企业在海外开展临床试验、申报上市或获得监管机构的资格认定等信息。 报告中提到了创胜集团、拨康视云、博锐生物、百利天恒、甘李药业、劲方医药、挚盟医药、瑞吉康、星尘生物、烨辉医药、百吉生物和康泰生物等企业的国际化动态，并对这些事件的意义进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了10月份多家跨国药企在中国市场的动态，包括新药临床试验启动、上市申请获受理、新适应症获批以及与中国企业合作等信息。 报告中提到了Abivax、Recordati、卫材/渤健、礼来、阿斯利康、强生和艾伯维等企业的中国市场动态。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对10月份国内创新药领域的投融资情况进行了概述，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是融资热度最高的两个领域。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了10月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告对部分公司及其融资项目的背景和未来发展前景进行了分析，例如凌泰氪生物、征祥医药、新元素医药、靖因药业和安济盛生物等。 总结 2023年10月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市和临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药的全球化布局。全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，为多种疾病的治疗带来了新的希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解。 未来，随着创新药研发的持续推进和监管政策的不断完善，全球在研新药与靶点市场将迎来更加广阔的发展前景。