中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 1月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达153款，上市新药5款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国医药创新能力的提升。其中，婴儿呼吸道合胞病毒预防手段、阿尔茨海默病新药、礼来偏头痛新药等获批上市，标志着中国在应对重大疾病方面取得了突破性进展。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，涵盖心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等多个领域，展现了新药研发领域的蓬勃活力。同时，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，进一步加速了新药的研发进程。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准，标志着中国创新药在国际市场上的竞争力不断增强。 主要内容 本报告按照目录结构，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析： 国内新药注册申报分析 本部分详细分析了1月份国内新药注册申报情况，包括获批临床/上市新药数量、具体品种简介以及相关数据统计。 国内新药获批临床/上市情况 1月份CDE承办的1类新药受理号共计250个，其中化药147个，生物制品96个，中药5个。获批临床新药153款，上市新药5款。数据显示，国产新药数量占比显著，体现了中国医药创新能力的提升。 国内获批新药简介 本节对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发企业等信息。这些新药涵盖了呼吸道疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、偏头痛等多个领域，体现了中国新药研发的多元化发展趋势。 例如，Nirsevimab注射液是首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，仑卡奈单抗注射液用于治疗阿尔茨海默病，加格列净片用于治疗2型糖尿病，这些新药的上市将显著改善患者的治疗现状。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分对1月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定的品种进行了盘点，并列出了药品名称、靶点、适应症、研发企业以及特殊审批信息等。 数据显示，多个创新药项目获得加速审批，这将进一步加快新药的研发进程，并为患者提供更早的治疗机会。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对1月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了速递，包括积极结果和失败结果，并对相关数据进行了分析。 积极结果涵盖了多个治疗领域，例如心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等，体现了新药研发领域的持续突破。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 例如，Cytokinetics公司的心肌病疗法aficamten在3期临床试验中取得积极结果，Agios公司的“first-in-class”小分子疗法mitapivat达到3期临床终点，这些都为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本部分对1月份国产创新药国际化动态进行了总结，包括获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准的品种，以及相关企业信息。 数据显示，多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药在国际市场上取得进展，这标志着中国创新药的国际竞争力不断增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分对1月份跨国企业创新药在华动态进行了总结，包括获批上市、获批临床、申报上市等信息，以及相关企业信息。 数据显示，多家跨国企业积极在中国市场布局，多个创新药在中国获批上市或临床试验，这体现了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对1月份国内创新药投融资事件进行了总结，包括总体投融资概况、大额融资事件详细说明等。 数据显示，创新药领域仍然是资本关注的热点，多家企业获得大额融资，这将进一步推动中国创新药产业的发展。 总结 2024年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市，标志着中国医药创新能力的提升；全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，加速了新药研发进程；国产创新药国际化进程加快，多家中国企业积极推进创新药国际化，增强了中国创新药在国际市场上的竞争力。 这些数据表明，全球医药行业竞争激烈，创新药研发成为行业发展的重要驱动力，中国医药产业正处于快速发展阶段，未来发展潜力巨大。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年12月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2023年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准145款新药进入临床试验，其中包括70款化药、73款生物制品和2款中药，另有4款新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。国产新药的获批数量显著，体现了中国创新药研发实力的提升。 全球创新药研发动态 报告总结了12月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的品种，以及多个在研创新药的积极和失败临床结果。这些数据反映了全球新药研发领域的竞争激烈和技术创新。值得关注的是，长效疗法、基因疗法、蛋白降解剂等新兴技术展现出巨大的潜力。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外市场取得进展，包括上市申请获受理、临床试验获批等，标志着中国创新药国际化进程的加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年12月，共有210个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请51个），其中国产131个，进口28个；113个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产66个，进口16个；5个1类中药受理号获CDE承办。本月共有145款新药获批临床（共计230个受理号），其中包括70款化药，73款生物制品，2款中药；本月有4款新药获批上市，分别是兆科的PD-L1单抗（首克注利单抗注射液）、武田的全新机制抗病毒药物（马立巴韦片）、罗氏的全球首个眼底双抗新药（Faricimab注射液）和德国默克的盐酸特泊替尼片。 本月获批新药简介 报告详细介绍了上述四款获批上市新药的靶点、适应症和研发背景，并对它们的市场前景进行了初步分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了12月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的在研新药，涵盖了多种疾病领域和研发阶段，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了简要分析。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖了肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域。其中，多个创新疗法展现出显著的疗效和安全性，例如：Cybin的CYB003治疗抑郁症、安斯泰来的Veozah治疗更年期症状、Altimmune的pemvidutide治疗肥胖、赛神医药的SNP318治疗阿尔茨海默病等。同时，报告也提及了一些临床试验结果未达到预期的情况。 国产创新药国际化动态 本部分总结了12月份多家中国企业在国际市场上的新药研发进展，包括君实生物、科济药业、康宁杰瑞、和誉医药、领诺医药、辉大基因、荣昌生物、福贝生物、爱科诺生物、华毅乐健、博安生物、复宏汉霖等公司在海外市场取得的进展，涵盖了上市申请、临床试验获批、获得孤儿药资格认定等方面。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了多家跨国药企在中国市场的动态，包括赛诺菲、拜耳、阿斯利康、礼来、默沙东、罗氏、诺和诺德等公司的新药申报、临床试验进展等信息。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对12月份全球和国内医药大健康行业的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了12月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、融资金额、投资机构等信息，并对部分公司的研发管线和市场前景进行了简要分析。 总结 2023年12月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，国内新药研发进展迅速，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发领域竞争激烈，新兴技术不断涌现。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来发展趋势的全面了解。 然而，报告中数据仅限于摩熵医药数据库的统计结果，可能存在一定的局限性，需要结合其他信息来源进行综合分析。 未来，持续关注新药研发进展、政策变化和市场竞争将对更好地把握市场动态至关重要。