1、聚碳酸酯（PC）是具有优异性能的工程塑料， 2015年以来快速国产化，大量企业进入PC产业， 2022年以前产能保持快速增长，但始终维持大量进口状态， 2019-2021年进口量都在150万吨以上。 　　 2、 2023年以来PC行业的供需格局出现若干积极向好变化：（1） PC供应端产能增速回归理性；（2）国内产业链企业普遍完成了一体化配套和新产品开发，产业竞争力增强；进口替代过程显著加速，进口替代叠加反向出口有望带动百万吨量级的国内产量；（3） 2022年以来PC价格有较大幅度下跌，与其他竞争性材料相比性价比大幅提升；（4） PC在终端下游，尤其是消费电子的新应用层出不穷，拉动了下游消费保持较快增长。 　　 3、 投资建议：行业格局向好转变，有望带动行业性盈利改善，建议关注聚碳酸酷全产业链布局标的维远股份。 　　风险提示：（1）下游需求增长不及预期；（2）产品价格下滑；（3）产能供应过剩。

　　2023年12月1日，国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》共7章，包括概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价以及附录，是新药获益-风险评估的重要基础，应贯穿于研发和上市的全生命周期。《指导原则》重点关注临床试验期间和申报上市申请两阶段的临床安全性评价,适用于化学药品和治疗用生物制品新药范畴。我们认为，《指导原则》为新药临床安全性评价提供了科学的方法和技术指导。 　　明确药物与不良事件因果关系的评估方法。《指导原则》指出，药物与不良事件因果关系的判定应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等，进行专业的医学评估，必要时结合统计学进行综合分析。而分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，可以从时序性、合理性、剂量-暴露-反应关系、去激发、再激发、能否用其它原因解释、类似情况是否已有文献报道等要点进行分析和推断。 　　临床试验期间的安全性评价包括个例分析和汇总分析。临床试验期间的安全性评价的主要目的是及时发现潜在的严重风险，其主要内容包括对不良事件的个例分析和安全性数据的汇总分析。个例分析是汇总分析的前提，汇总分析应贯穿于整个临床试验阶段。需要进行个例分析的事件包括单个病例罕见的特殊严重不良事件和发生一次或多次的不常见严重不良事件；当获知受试者接受的治疗对于解读和判断上述事件，并确定给予恰当的医疗干预、保护受试者安全是必需的情况下，通常需揭盲分析；随后基于个例分析结果对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。需要进行汇总分析的事件包括可预见的严重不良事件和预期严重不良反应；在实施过程中，应关注流程的稳健性以及做出判断的依据，如定期审查安全性数据及信息、保护设盲试验的完整性、提供判定因果关系的详细记录、收集大规模的安全性数据、对组间差异进行更全面的分析等；随后基于汇总分析结果对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。 　　申报上市申请时的安全性评价需要从试验药物的总体暴露程度、试验药物的总体安全性特征以及试验药物的重要安全性风险三个方面进行分析评估。申报上市申请时的安全性评价的主要目的是综合分析试验药物安全性的重要发现及相关证据，评估试验药物的总体安全性特征、确定不良反应谱和药品说明书中应纳入的安全性相关信息。《指导原则》指出，在分析试验药物的总体安全性特征时，应从以下几个方面对安全性数据分析加以规范和补充：（1）总结临床试验中暴露于试验药物的人口统计学特征和其他特征，若其在组间不均衡，且有可能导致安全性评价结果出现差异时，应加以说明；（2）总体考虑分析不良事件；（3）按单位时间分析不良事件的真实发生率；（4）按单位剂量分析不良事件的真实发生率；（5）对多个试验的安全性数据进行合并分析；（6）为严重不良事件提供详细的叙述性分析；（7）尽可能在临床试验报告中详细解释所有脱落病例；（8）提供针对特殊情形的安全性分析。 　　风险提示：医保政策收紧风险，新药研发失败风险，新药监管审批风险，公司经营风险。

　　医疗集采发展概述 　　医疗集中采购制度从建立至今，大致经历了探索试点阶段、制度建立阶段、制度完善阶段和医保治理四个阶段。 　　医疗集采发展阶段：探索试点阶段（1990年-1999年） 　　1990年-1999年，为规范医疗机构采购行为、降低药品虚高价格，河南省、厦门市、镇江市等部分省市探索试点了集中采购工作，积累了医疗集采相关经验。 　　医疗集采发展阶段：制度建立阶段（2000年-2009年） 　　2000年2月，国务院体改办等八部委制定《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，明确要求规范医疗机构购药行为，提出规范药品集中招标采购的具体办法，自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。 　　医疗集采发展阶段：制度完善阶段（2010年-2017年） 　　2010年7月，原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》，对药品集中采购机构建设、制度建设等方面作出了明确说明，标志着我国医疗集采正式步入制度完善阶段。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。 　　医疗集采发展阶段：医保治理阶段（2018年至今） 　　2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医疗器械的招标采购政策并监督实施，指导药品、医疗器械招标采购平台建设。同时，2018年以来，国务院、药监部门等发布了一系列政策，完善集中采购机制，推动医疗集采工作进入常态化、制度化发展新阶段。 　　《“十四五”全民医疗保障规划》中对各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种数量以及高值医用耗材集中带量采购品种数量提出了预期性目标，到2025年，药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

　　百普赛斯(301080) 　　推荐逻辑：1）公司作为国内重组蛋白龙头企业产品质量过硬，且海外市场规模较国内更大，预计公司海外业务增速保持高速稳定增长，未来三年海外收入增速CAGR为30%+。2）行业竞争格局较为分散，国产化率有望提升。目前重组蛋白行业外资占比仍然较大，公司市占率约为4%，在产品质量、性价比优势、服务质量等因素加持下，国产厂商份额有望提升。3）创新+质量+品牌三轮驱动，助力公司业绩放量，目前服务客户数量超8000家，覆盖全球70个国家及地区。 　　海外重组蛋白市场广阔，公司凭借产品质量过硬及供应链优势预计海外业务保持高增长。受生物药下游需求快速拉动，重组蛋白科研试剂市场增速显著快于整体生物科研试剂市场。根据Frost&Sullivan数据显示，全球重组蛋白科研试剂市场从2015年的33亿元增长到了2019年的52亿元，16-19年CAGR为12%，预计19-24年CAGR约为14%，到2024年约为98亿元，海外市场规模较国内更大。公司通过多年积累，部分产品质量已经比肩甚至超过海外巨头，同时公司积极在海外市场新建实验室拓展全球研发布局，以及在美国、瑞士建立物流仓储系统打造全球化供应链体系，品牌力已逐渐形成。由此预计公司海外业务未来三年收入CAGR约为30%+。 　　行业竞争格局较为分散，国产替代正当时。重组蛋白作为生物药、疫苗、细胞免疫研发生产的关键试剂，行业增速快于整体试剂行业。但除头部两家外资企业市占率高外（R&D以及PeproTech分别占比为20%以及16%），其余市场整体较为分散，国内品牌中义翘科技、百普赛斯以及近岸生物分别占3-5名。市占率分别为5%/4%/2%。随着国内厂商各个技术平台的搭建，以及新产品的不断推陈出新，国内厂商与国外厂商的产品质量已经比较接近，同时国内厂商可提供的服务更加优质及时，有望以此增加客户黏性，逐步拓宽市场份额。 　　创新+质量+品牌三轮驱动，助力公司业绩放量。公司持续加大研发投入，聚集行业优秀人才，目前接近50%的研发人员拥有硕士、博士学位，行业领先。公司拥有六大技术平台，打造了多个行业稀缺重组蛋白产品（在ADC、CGT、脑科学等多领域均有布局），单产品平均应用检测数据个数为3.09个，处于市场第一。同时公司原材料中最关键的细胞株均来自国家机构供应，较为稳定，产品均一性、活性等关键评价指标均领先于行业可比公司，且借疫情契机扩大产能，短期内无产能限制。品牌力方面，公司通过线上线下双渠道宣传方式，加大品牌影响力，目前公司下游客户数量已经超过8000家，覆盖了全球70个国家和地区，包括国内外知名生物医药企业、科学服务企业以及顶尖科研机构。 　　盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025年EPS分别为1.37/1.77/2.37元。公司作为重组蛋白行业龙头，拥有人源细胞表达系统，产品质量高于行业平均水平，渠道品牌影响力借疫情契机有望不断扩大，且公司海外业务维持高速稳定增速，预计后续国内市场需求恢复后将带来较大业绩弹性，建议积极关注。 　　风险提示：产品结构过于单一的风险；产品品类扩充以及销售不及预期的风险；海外业务拓展不及预期的风险；汇率波动风险。

　　高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每5例死亡中就有2例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。 　　根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人，CAGR为2.3%；预计于2030年将达到3.88亿人，2019年2030年的CAGR为1.8%。 　　目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。 　　肾动脉去交感神经消融术（RenalDenervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。 　　RDN具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性和安全性。2023年11月，RecorMedical宣布FDA批准RecorParadise™治疗高血压；美敦力宣布SimplicitySpyral获得FDA的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。 　　国内外公司RDN产品百花齐放，国外以美敦力、Recor等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。