一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）KY386注射用浓溶液6月11日，CDE官网公示：开悦生命的KY386注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。公开资料显示，KY386是一种DHX33小分子抑制剂，可以通过一种新的诱导细胞死亡路径，即铁死亡，强力杀死癌症细胞。KY386是全球首个RNA解旋酶靶点创新药。（2）ASP3082注射液6月11日，CDE官网公示：安斯泰来的ASP3082注射液获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ASP-3082是Astellas Pharma开发的一种高效选择性的新型KRASG12D降解剂，具有类似哑铃的结构，一端锁定在KRAS的G12D突变位点，另一端则抓住E3连接酶。一旦捆绑在一起，E3连接酶就会将蛋白质标签泛素添加到目标蛋白质上，向细胞的垃圾清除机制发出信号，以去除目标蛋白质。（3）CID-103注射液6月11日，CDE官网公示：凯信远达的CID-103注射液获得临床试验默示许可，适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的治疗。公开资料显示，CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38靶点上的独特表位。（4）注射用IAP09716月13日，CDE官网公示：盛禾生物的注射用IAP0971（静脉滴注）获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IAP0971是一种新型免疫细胞因子，其特异性结合PD1，并融合IL15/IL15Rα复合物用于癌症免疫治疗。本周共2款新药获批上市，即依伏卡塞片和泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液。6月12日，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）的依伏卡塞片获批上市，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，拟钙剂是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，可提高CaSR对钙离子的敏感性，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。研究表明，该产品可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒，对于狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用。

医疗大数据在制定市场准入策略中扮演着核心角色，利用医疗大数据，企业能够洞察市场潜力，制定合理的定价策略，优化医保准入过程，并制定有效的市场推广和销售策略。报告深入分析了中国药物市场的现状与趋势。然后选取了三个热门领域，通过数据洞察，研判未来发展趋势。最后聚焦涉及药品全生命周期的市场准入工作，进一步分析医疗大数据在市场准入中的实际应用价值，帮助企业在竞争激烈的医药市场中做出精准决策。

Tau蛋白是一种神经元内的微管相关蛋白，主要存在于神经元轴突中，参与了神经元的细胞骨架的稳定和细胞运输的调控。在神经退行性疾病中，如阿尔茨海默病等，Tau蛋白会发生异常聚集和磷酸化，导致神经元的功能和生存能力受到影响。因此，Tau蛋白已经成为神经退行性疾病的重要药物靶点之一，其作用机制主要是通过影响Tau蛋白的异常聚集和磷酸化，从而改善神经元的功能和生存能力。目前已经有多种Tau靶向药物被开发出来，包括抗体药物和小分子化合物药物。1. 抗体药物抗体药物是目前针对Tau靶点的主要药物类型之一。这些药物通过特异性结合Tau蛋白的异常聚集形式，如Tau蛋白的磷酸化形式，来减少Tau的异常聚集并降低神经退行性疾病的发病率。目前已经有多种抗体药物进入了临床试验阶段，如BIIB092（gosuranemab）和ACI-35（semorinemab）等。2. 小分子化合物小分子化合物是另一种针对Tau靶点的药物类型。这些药物通过抑制Tau蛋白磷酸化或促进Tau蛋白的解聚，来减少Tau的异常聚集。目前，已经有多种小分子化合物进入了临床试验阶段，如LMTX（TRx0237）和TPI-287等。本报告旨在对Tau靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解Tau的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

RET（Rearranged during transfection）是一种酪氨酸激酶受体，参与了多种细胞信号通路的调控。在肿瘤细胞中，RET基因常常发生突变或过度表达，导致细胞增殖和分化的异常。因此，RET已经成为肿瘤治疗中的重要药物靶点之一,其作用机制主要是通过抑制RET酪氨酸激酶受体的激活，从而阻断肿瘤细胞的增殖和分化。目前已经有多种RET靶向药物被开发出来，包括抗体药物和小分子化合物药物，主要用于治疗甲状腺癌等。1. RET抑制剂：这类药物是通过抑制RET激酶的活性来实现治疗作用。目前已有一些RET抑制剂用于治疗甲状腺癌等恶性肿瘤。2. RET拮抗剂：这类药物是通过与RET结合而不激活其信号传导通路来实现治疗作用。目前尚未有RET拮抗剂被用于临床治疗，但一些研究表明，RET拮抗剂可能对治疗某些恶性肿瘤有潜在的治疗作用。3. RET激动剂：这类药物是通过激活RET激酶的信号传导通路来实现治疗作用。目前尚未有RET激动剂被用于临床治疗，但一些研究表明，RET激动剂可能对治疗某些神经系统疾病和肿瘤有潜在的治疗作用。本报告旨在对RET靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解RET的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

HDAC（histone deacetylase）是组蛋白脱乙酰酶，主要负责组蛋白去乙酰化修饰，从而影响基因转录和表达。在肿瘤细胞中，HDAC的活性常常发生异常改变，导致染色质结构和基因表达的异常，从而促进肿瘤细胞的增殖和转移。因此，HDAC已经成为肿瘤治疗中的重要药物靶点之一，其作用机制主要是通过抑制HDAC酶的活性，从而调节染色质结构和基因表达，抑制肿瘤细胞的增殖和转移。目前已经有多种HDAC抑制剂被开发出来，用于治疗多种疾病。1. HDAC抑制剂：这类药物能够抑制HDAC活性，使组蛋白去乙酰化，从而影响基因表达。HDAC抑制剂被广泛应用于治疗多种肿瘤，如白血病、淋巴瘤等，如SAHA、PANOBINOSTAT等。2.HDAC拮抗剂：这类药物通过与HDAC结合而不激活其活性来实现治疗作用。HDAC拮抗剂的应用范围相对狭窄，目前只有一些研究在探索其在治疗某些神经系统疾病和炎症性疾病方面的潜在作用。本报告旨在对HDAC靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解HDAC的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

IL-12R（interleukin-12 receptor）是一种细胞膜受体，参与了免疫细胞的活化和调节。IL-12R和其配体IL-12可以激活T细胞和自然杀伤细胞等免疫细胞，从而增强免疫系统的抗肿瘤能力。因此，IL-12R已经成为肿瘤治疗中的重要药物靶点之一，其作用机制主要是通过抑制IL-12R的激活，从而调节免疫细胞的活化和调节，增强免疫系统的抗肿瘤能力。目前已经有多种IL-12R靶向药物被开发出来，主要用于治疗多种肿瘤和自身免疫性疾病。1. IL-12R抑制剂：这类药物能够抑制IL-12R受体的活性，从而抑制细胞因子IL-12的信号传导，调节免疫细胞的功能。IL-12R抑制剂被广泛应用于治疗多种免疫相关疾病，如自身免疫性疾病、移植排斥等，如USTEKINUMAB（乌司奴单抗）等。2. IL-12R激动剂：这类药物主要是通过激活IL-12R的活性，促进免疫细胞的功能，如促进T细胞的增殖和活化，从而实现对肿瘤等疾病的治疗。本报告旨在对IL-12R靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解IL-12R的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

疫细胞表面，如T细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等。TIGIT通过与其配体CD155和CD112结合，抑制T细胞和自然杀伤细胞等免疫细胞的活化和功能，从而抑制免疫系统的抗肿瘤能力。因此，TIGIT已经成为肿瘤治疗中的重要药物靶点之一，其作用机制主要是通过抑制TIGIT的激活，从而调节免疫细胞的活化和调节，增强免疫系统的抗肿瘤能力。目前已经有多种TIGIT靶向药物被开发出来，主要用于治疗多种肿瘤，如黑色素瘤、结直肠癌等。1. TIGIT抑制剂TIGIT抑制剂是一类能够特异性结合TIGIT靶点并抑制其信号通路的药物，主要用于治疗多种肿瘤，如黑色素瘤、非小细胞肺癌等。常见的TIGIT抑制剂包括：- tamgiblimab（IBI939）：是一种TIGIT抑制剂，能够特异性结合TIGIT靶点并抑制其信号通路，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等疾病。- Tiragolumab：是一种TIGIT抑制剂，能够特异性结合TIGIT靶点并抑制其信号通路，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等疾病。本报告旨在对TIGIT靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解TIGIT的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

FGFR（fibroblast growth factor receptor）是一种酪氨酸激酶，广泛表达于多种细胞表面。FGFR靶点在肿瘤、血管生成、骨代谢、神经系统发育等多个生物学过程中起着重要的作用。FGFR靶点药物的作用机制主要是通过抑制FGFR的激活，从而调节细胞增殖、分化、生长等生物学过程，从而抑制肿瘤的生长和转移。目前已经有多种FGFR靶向药物被开发出来，包括FGFR抑制剂，主要用于治疗多种肿瘤，如胃癌、肝癌、肺癌等。1. FGFR抑制剂：- Futibatinib（富替巴替尼）：可以特异性地结合FGFR1-4，从而阻断FGFR和其配体FGF的结合，已经进行了多项临床试验，用于治疗多种肿瘤，如胃癌、肝癌、肺癌等。- Pemigatinib（佩米替尼）：可以特异性地结合FGFR1-3，从而阻断FGFR和其配体FGF的结合，已经获得FDA批准，用于治疗晚期或转移性胆管癌。-Nintedanib（尼达尼布）：能够特异性结合FGFR靶点并抑制其酶活性，用于治疗肺癌等疾病。本报告旨在对FGFR靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解FGFR的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

PPARγ（peroxisome proliferator-activated receptor gamma）是一种核受体，在脂质代谢、炎症反应、免疫调节等方面具有重要作用。PPARγ靶点在治疗2型糖尿病、肥胖症、癌症等方面具有广泛的应用前景。PPARγ靶点药物的作用机制主要是通过调节脂质代谢、炎症反应和免疫调节等生物学过程，从而治疗疾病。目前已经有多种PPARγ靶向药物被开发出来，包括抗体药物和小分子化合物药物，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。1. PPARγ激动剂PPARγ激动剂是目前研究较为广泛的PPARγ靶点药物类型之一。这些药物通过结合PPARγ受体，促进其与RXR（Retinoid X Receptor）的结合，从而调节基因表达，影响脂质代谢和炎症反应等生物学过程。PPARγ激动剂可以进一步分为以下两个亚型：- TZDs（Thiazolidinediones）类：这些药物是目前应用较广泛的PPARγ激动剂，如罗格列酮（Rosiglitazone）和吡格列酮（Pioglitazone）等，主要用于治疗2型糖尿病和代谢综合征等。- Non-TZDs类：这些药物是一类新型的PPARγ激动剂，如TAK-559和INT131等，具有更好的选择性和安全性，正在开展临床试验。2. PPARγ拮抗剂PPARγ拮抗剂是另一种针对PPARγ靶点的药物类型。这些药物通过与PPARγ受体结合，阻断其与RXR的结合，从而抑制PPARγ的生物活性，影响脂质代谢和炎症反应等生物学过程。目前已经有多种PPARγ拮抗剂进入了临床试验阶段，如SR1664和SR18292等。本报告旨在对PPARγ靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解PPARγ的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

LAG3（lymphocyte activation gene 3）是一种负向免疫调节分子，可以抑制T细胞的活性，从而调节免疫应答。LAG3靶点在治疗多种肿瘤和自身免疫性疾病方面具有广泛的应用前景，其作用机制主要是通过调节T细胞的活性，从而调节免疫应答。目前已经有多种LAG3靶向药物被开发出来，包括LAG3抑制剂，主要用于治疗多种肿瘤。1. LAG3抑制剂：- Relatlimab：是一种人源化的单克隆抗体，可以特异性地结合LAG3，从而抑制T细胞的活性，正在进行多项临床试验，用于治疗多种肿瘤，如黑色素瘤、结直肠癌等。- IMP-761：可以特异性地结合LAG3，从而抑制T细胞的活性，正在进行多项临床试验，用于治疗多种肿瘤。本报告旨在对LAG3靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解LAG3的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。