自免类药物是一类能够激活机体自身免疫系统，增强对肿瘤细胞的免疫杀伤作用的药物。这类药物包括检查点抑制剂、疫苗、细胞治疗等，已经在多种癌症治疗中显示出了显著的疗效。自免类新药的研发是医药行业的热点和难点之一，对于推进个性化医疗和提高癌症治疗效果具有重要意义。目前自免类药物新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 检查点抑制剂：检查点抑制剂是一类能够阻止肿瘤细胞对免疫系统的免疫逃逸现象，促进免疫系统对癌细胞的攻击的药物。这些药物包括PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等，已经在多种癌症治疗中显示出了显著的疗效。2. 疫苗：疫苗是一种能够激活机体免疫系统，识别和攻击癌细胞的药物。这些药物包括癌症疫苗、个性化疫苗等，已经在多种癌症治疗中显示出了显著的疗效。3. 细胞治疗：细胞治疗是一种能够利用人体免疫系统的细胞，攻击癌细胞的药物。这些药物包括CAR-T细胞疗法、TIL疗法等，已经在多种癌症治疗中显示出了显著的疗效。4. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型自免类药物，如NK细胞治疗、肿瘤微环境调节剂等，也在不断地研究和发展中。本报告对自免类新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括自免类药物的定义和分类、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

重症肌无力药物新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在重症肌无力治疗中显示出了显著的疗效。2. 细胞治疗药物：细胞治疗药物是一种能够利用人体免疫系统的细胞，攻击自身免疫反应中的异常细胞的药物。这些药物包括干细胞治疗、T细胞治疗等，已经在重症肌无力治疗中显示出了潜在的作用。3. 靶向治疗药物：靶向治疗药物是一类能够针对重症肌无力发病机制中的特定分子靶点，干扰其生长和扩散的药物。这些靶点可以是抗体、细胞膜受体、信号通路等。靶向治疗药物的研发重点包括胆碱能受体调节剂、B细胞抑制剂等。4. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在重症肌无力治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对重症肌无力新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括重症肌无力流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种慢性肠道炎症性疾病，主要表现为直肠和结肠黏膜的炎症和溃疡，严重影响患者的生活质量。目前，UC药物新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在UC治疗中显示出了显著的疗效。2. 靶向治疗药物：靶向治疗药物是一类能够针对UC发病机制中的特定分子靶点，干扰其生长和扩散的药物。这些靶点可以是细胞膜受体、信号通路等。靶向治疗药物的研发重点包括JAK抑制剂、S1P受体调节剂等。3. 微生物治疗药物：微生物治疗药物是一类能够改变肠道微生物群落结构和功能的药物。这些药物包括益生菌、粪菌移植等，已经在UC治疗中显示出了潜在的作用。4. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在UC治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对溃疡性结肠炎新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括溃疡性结肠炎流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种慢性炎症性疾病，主要表现为脊柱和骨盆的疼痛、僵硬和关节炎症。目前，AS新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在AS治疗中显示出了显著的疗效。2. 靶向治疗药物：靶向治疗药物是一类能够针对AS发病机制中的特定分子靶点，干扰其生长和扩散的药物。这些靶点可以是细胞膜受体、信号通路等。靶向治疗药物的研发重点包括TNF-α抑制剂、IL-17抑制剂等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在AS治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对强直性脊柱炎新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括强直性脊柱炎流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种自身免疫性疾病，主要表现为多器官受累，包括皮肤、肾脏、关节、心脏等。目前，SLE新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在SLE治疗中显示出了显著的疗效。2. 靶向治疗药物：靶向治疗药物是一类能够针对SLE发病机制中的特定分子靶点，干扰其生长和扩散的药物。这些靶点可以是细胞膜受体、信号通路等。靶向治疗药物的研发重点包括B细胞抑制剂、T细胞抑制剂等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在SLE治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对系统性红斑狼疮新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括系统性红斑狼疮流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一种慢性炎症性疾病，主要表现为多关节炎症、关节疼痛和肿胀等症状。目前，RA新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在RA治疗中显示出了显著的疗效。2. 靶向治疗药物：靶向治疗药物是一类能够针对RA发病机制中的特定分子靶点，干扰其生长和扩散的药物。这些靶点可以是细胞膜受体、信号通路等。靶向治疗药物的研发重点包括TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如JAK抑制剂、小分子免疫调节剂等在RA治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对类风湿关节炎新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括类风湿关节炎流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

干燥综合征（Sjögren's Syndrome，SS）是一种自身免疫性疾病，主要表现为口干、眼干等干燥症状，同时还可能伴随有关节疼痛、皮肤干燥、肌肉疼痛等症状。目前，SS新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在SS治疗中显示出了显著的疗效。2. 润滑剂和替代治疗：润滑剂和替代治疗是一类能够减轻SS患者口干、眼干等干燥症状的药物。这些药物包括口腔润滑剂、人工泪液等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在SS治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对干燥综合征新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括干燥综合征流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

系统性硬化（Systemic Sclerosis，SSc）是一种罕见的自身免疫性疾病，主要表现为皮肤硬化、内脏器官纤维化和免疫功能异常等症状。目前，SSc新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在SSc治疗中显示出了显著的疗效。2. 抗纤维化药物：抗纤维化药物是一类能够干扰SSc病理过程中纤维化过程的药物。这些药物包括抗纤维化因子、抗纤维化酶等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在SSc治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对系统性硬化新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括系统性硬化流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

系统性血管炎（Systemic Vasculitis）是一组少见的自身免疫性疾病，主要表现为血管炎症、血管壁损伤和组织器官受损等症状。目前，系统性血管炎新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在系统性血管炎治疗中显示出了显著的疗效。2. 抗炎药物：抗炎药物是一类能够减轻系统性血管炎症状的药物。这些药物包括非甾体抗炎药、糖皮质激素等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在系统性血管炎治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对系统性血管炎新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括系统性血管炎流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）BAY 2862789口服溶液6月17日，CDE官网公示：拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发的BAY 2862789口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY2862789口服溶液为小分子DGKα抑制剂,可通过抑制DGKα协同增强PD-1/L1的抗癌作用。（2）bomedemstat胶囊6月17日，CDE官网公示：默沙东的bomedemstat胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗原发性血小板增多症。公开资料显示，Bomedemstat最早由ImagoBiosciences（被MSD收购）开发，属于小分子LSD1抑制剂，通过抑制LSD1，进而抑制巨核细胞的过度激活，降低VEGF、PDGF等在内的生长因子的异常分泌引起的骨髓纤维化，和由IL-8等炎性细胞因子引起的发烧、疲劳等症状。（3）CS060304片6月18日，CDE官网公示：凯思凯迪的CS060304片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，特异性分布于肝组织。本周共3款新药获批上市，即盐酸卡马替尼片、TQ-B3139胶囊和甲磺酸瑞厄替尼片。6月18日，诺华制药的盐酸卡马替尼片获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。6月18日，正大天晴的TQ-B3139胶囊（依奉阿克）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。公开资料显示，依奉阿克是中国生物制药自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。6月18日，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。