摘要 　　2023年退休职工9996万人（占参保人数比重27%），2023年职工医保参保人员在药店发生费用2471亿元（同比减少13亿元）。2023年退休人员人均机构医疗费用为9911元，在职职工为2768元，退休显著高于在职。 　　2018-2023年城乡居民医保人均支出五年复合增长率9.4%；2023年住院率20.7%，城乡居民医保住院率提升明显。2023年人均住院支出1594元，人均住院支出不断提升，政策范围内住院费用基金支付比例达68.1%。 　　2023年医保药品目录收载西药和中成药共3088种（西药1698种、中成药1390种），另含中药饮片892种；当年新纳入药品126种。协议期内谈判药品报销2.4亿人次，通过谈判降价和医保报销当年为患者减负近2300亿元。 　　2023年，全国医保系统共检查定点医药机构80.2万家，处理违法违规机构45.1万家，2023年，合计追回医保基金186.5亿元，国家组织飞行检查34组次，检查定点医疗机构66家、医保经办机构32家，查出涉嫌违法违规资金9.2亿元。2019-2023年，合计追回医保基金948亿元。 　　风险提示：政策波动风险、竞争格局变化风险、人口结构变化风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月23日，医药板块涨跌幅-0.59%，跑输沪深300指数0.96pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗（-0.62%）表现居前，线下药店（-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%)；跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健（-7.95%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百利天恒（688506）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》，该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。 　　复旦张江（688505）：公司发布公告，公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 　　艾力斯（688578）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月24日，医药板块涨跌幅+3.40%，跑输沪深300指数0.93pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+7.28%)、医疗设备(+4.92%)、医院（+4.69%）表现居前，医疗研发外包（+2.45%)、体外诊断(+2.56%)、其他生物制品(+3.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.05%)、益丰药房(+9.93%)、天意医疗(+9.81%)；跌幅榜前3位为百利天恒(-5.65%)、泽璟制药(-2.78%)、特宝生物（-2.57%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起的放射性配体疗法，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仁和药业（000650）：公司发布公告，子公司药都仁和近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》，同意本品增加10mg和5mg规格，核发药品批准文号。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，子公司信谊金朱收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。 　　伟思医疗（688580）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　百利天恒(688506) 　　投资要点： 　　创新转型打造“全球新”研发管线，BL-B01D1与BMS达成全球合作协议。百利天恒于2010年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司Systimmune、多特生物和百利药业布局SEBA双抗技术、GNC多抗技术和HIRE-ADC技术等核心平台。2019年起公司累计已有11款创新生物药进入临床阶段，3款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球FIC潜力，并读出积极I/II期数据，展现公司研发实力。旗下EGFR*HER3双抗BL-B01D1在2023年12月与BMS签订全球合作协议，首付款8亿美元，潜在总金额84亿美元，是ADC资产交易历史最高值。 　　BL-B01D1有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为01D1相比一般EGFR ADC或HER3ADC展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的ADC能凭借EGFR在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC等适应症已启动中国III期临床，公司预计最早于2026年递交NDA申请。上述适应症的I/II期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在NSCLC末线竞争力强劲。此外，01D1的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合PD1及奥希替尼在多个适应症一线进行II期探索；2）BMS在全球启动了一项覆盖多个适应症的I期剂量探索临床，公司预计2025年完成，并最早将于2028年向FDA递交首个BLA申请；3）01D1单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行I期临床。我们预测01D1在2034年可达到117.87亿元人民币的经调整全球峰值销售额。 　　其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了EGFR*HER3双抗SI-B001，其针对PD1经治的EGFRwt NSCLC末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床III期。ADC药物上公司布局了HER2ADC BL-M07D1，CD33ADC M11D1等6款新药，其中07D1针对HER2+乳腺癌的早期数据展现出BIC潜力，目前已进入临床III期。多抗方面，公司启动了GNC035等4款PDL1*41BB*CD3*TAA四抗的I期临床，临床前数据显示其相比一般TCE双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。 　　盈利预测：我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元，对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法，对应目标价226.83元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险

　　国内干细胞创新药迎来政策重大利好，药监局持续发布各种干细胞创新药研发技术指南。近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确支持干细胞药物发展，北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。CDE从2020年开始到目前，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南到具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。 　　海外也迎来催化，美国首个干细胞创新药预期2024年底获批。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，PDUFA日期为2025年1月7日，预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 　　干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大，多个重大疾病的干细胞疗法已进指南。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。 　　投资建议：从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II期之后的研发阶段；2024年6月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获药监局上市申请受理的干细胞创新药。随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。 　　风险提示：干细胞创新药研发风险，干细胞新药推广风险，行业政策变动风险，干细胞技术快速迭代风险，竞争加剧风险。

　　01 综述 　　2024年上半年中国医疗器械整体采购规模同比下滑，其中超声影像诊断设备下滑较为严重，同比去年下降超25%。近年来地方卫健部门设备集采占比有所提升，迈瑞等本土品牌受益明显，未来下半年市场主题是“设备更新”，如政府集采进一步扩大，国产品牌市场份额将会有新的突破。 　　02 整体市场情况 　　根据医装数胜数据，2024年H1我国超声影像诊断设备市场规模同比下降25.44%，采购数量同比下降20.62%。 　　03 品牌市场份额 　　整体市场格局 　　从采购金额市场来看，2024年H1 GE医疗、迈瑞和飞利浦市场份额合计达到71.97%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（73.61%）。 　　从采购数量来看，2024年H1迈瑞、GE医疗和飞利浦，市场份额合计达到58.87%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（63.92%）。

　　核心观点 　　事件：2024年9月14日，国家医保局发布公告，2024年国家医保药品目录调整专家评审环节已经结束。 　　谈判规则总体稳定，有利于稳定市场预期。2024年国家医保药品目录调整工作已经于7月1日正式启动，分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，预计本次医保目录调整即将进入谈判环节。本次谈判续约规则和竞价规则与往年基本保持一致，我们认为有利于稳定产业界和投资界的预期，有助于增强PE/VC机构和医药企业对创新药研发投入的持续性。本次申报条件按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报，有助于更多创新药纳入医保。 　　高质量创新药有望在新的政策环境下实现快速增长。我们对核心品种纳入医保后业绩实现快速增长的公司进行了复盘，认为：（1）业绩的快速增长为股价带来了较为显著的超额收益；（2）核心品种需具备较为良好的临床价值和竞争格局；（3）新进入医保或新增患者基数较大的适应症均可以带来明显的业绩增量。另一方面，我们认为在医保收支紧平衡的背景下，医保基金对于基金使用效率和效益最大化更加重视，能够满足临床未满足需求的高质量创新药才有望在新的政策环境下实现快速增长。 　　关注有望新进入医保/新增适应症的潜力品种。我们对2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息进行了梳理，筛选出与A股和港股医药上市公司相关的重点品种。我们建议关注：（1）创新药临床价值突出，本年度首次参与谈判，未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长的公司，相关公司：康方生物、海思科、迪哲医药、泽璟制药、京新药业和恒瑞医药；（2）已上市创新药在本年度进行新增适应症谈判，与现有适应症相比，新增适应症有覆盖患者数量有大幅增加，相关公司：贝达药业、微芯生物。 　　风险提示：重点品种是根据初步形式审查信息整体，存在未通过专家评审，医保谈判失败的可能；谈判成功后医保支付价低于预期；纳入医保后，销售额不及预期。

　　翔宇医疗(688626) 　　投资要点： 　　公司是国内康复医疗器械行业内研发引领型企业。主要布局康复评定（包括评估肌力，神经障碍，功能损失程度等），训练康复（包括运动，主被动训练等康复训练设备），理疗器械（包括声光电测热设备，物理康复医疗设备），护理器械，辅具系列五大类业务。截至到2024年上半年，公司累计获得324项医疗器械注册证/备案凭证，1702项专利，160项软件著作权，185项省级科技成果。 　　2024年上半年，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长0.93%;归属于上市公司股东的净利润5663.59万元，同比下滑47.37%；扣非后的归母净利润为5343.71万元，同比下降43.62%。基本每股收益0.36元。业绩下滑的主要原因是：报告期内公司持续加大研发和销售活动投入，研发费用、销售费用上升，收到的政府补助减少，导致净利润下降。 　　从期间费用率看，2024年上半年，公司销售费用率为27.99%，较上年同期增加了4.64个百分点，管理费用率为7.10%，较上年同期增加了2.11个百分点，研发费用率为19.44%，较上年同期增加了5.26个百分点，财务费用率为-3.34%，上年同期为-4.07%。 　　从盈利能力看，2024年上半年，公司的综合毛利率为68.22%，较上年同期提升了0.61个百分点，与上年同期基本持平。销售净利率为16.75%，较上年同期下降了15.66个百分点。 　　康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值，目前我国的康复行业仍处于发展的初级阶段，随着老龄化程度的加剧以及健康消费水平的提升，康复行业长期发展可期。 　　翔宇医疗拥有适合老年康复的相关康复医疗器械近百种，涵盖康52711复训练、物理治疗、老年护理、老年辅助器具、功能评估、居家康复类等方面，为解决老年人疼痛、失眠、卒中、心理(孤独症)、阿尔茨海默、帕金森、压疮、失能护理/安宁疗护等常见疾病或功 　　能障碍提供解决方案和设备支持。根据老年病患者群体常见的功能障碍和并发症，从“助眠、助立、助行、助听、助看、助浴、 　　第1页/共6页 　　疼痛、治未病、长期护理”等提供全套康复装备和老年(医养)康复解决方案及智慧康养综合解决方案。未来有望受益于“银发经济”的发展。 　　公司致力于为康复医疗器械产品全生命周期提供一站式检测服务。通过创建检验检测中心实验室，最大限度降低产品质量风险，有效促进创新康复医疗器械产品的注册和市场准入，加速产品上市进程。目前实验室下设有电气安全试验室、机械环境试验室、气候环境试验室及电磁兼容试验室等，占地面积超过3000平方米，配备国内外先进检测设备300多台，可提供包括产品功能检测、性能检测、电气安全检测、电磁兼容检测、气候环境检测、机械环境检测及医用软件检测等700多项检测服务，具备为康复医疗器械产品全生命周期提供一站式检测服务能力。 　　新技术方面，公司积极布局脑机接口等前沿领域。目前，公司已成为脑机接口产业联盟会员单位。在研项目包括脑电采集分析及设备驱动技术研究，已完成睡眠评估系统等精神类产品样机，并已提交注册。通过对脑电信号的采集分析，实现患者主动运动意图下的康复训练及治疗，达到国际同等水平。适用于运动功能恢复、感知反馈、神经精神疾病诊疗及康复、意识与认知障碍诊疗、癫痫监测和治疗等。此外，报告期内，公司牵头承担的国家重点研发计划“生物与信息融合（BT与IT融合）”方向的重点专项“高精度生物感知觉反馈操纵技术与系统”项目启动，该项目由公司联合天津大学、中国人民解放军军事科学院国防科技创新研究院等8家国内从事脑机接口、生物感知反馈、人机交互和系统研发的优势单位共同申报，将推进脑机接口等生物感知反馈操纵技术在医疗、航空航天领域的应用，进而充分带动医疗行业、航空航天先进技术发展；公司与西安交通大学共建康复医疗器械研究院，打造医教研产深度融合模式，打通科技成果转化“最后一公里”。 　　公司上市以来持续保持稳定分红，2021年至2023年，现金分红比例分别为30.11%、30.14%、36.36%。2024年，公司将在保证主营业务发展需要的前提下，做好企业经营发展、业绩稳健增长、股东投资回报的统筹与动态平衡，以可持续、稳健为分红主要策略，兼顾现金分红的稳定与连续性，制定出合理的利润分配方案，将坚持2024年度不低于30%的分红比例。 　　预计公司2024年EPS为1.33元/股，2025年EPS为1.56元/股，2026年EPS为1.87元/股，对应9月24日收盘价22.90元，动态市盈率分别为17.22倍，14.68倍和12.25倍，维持公司“增持”的投资评级。 　　风险提示：政策风险，订单获取和确认的不确定性风险，研发进度不及预期风险