肿标和甲功规则明确利于国产替代，静待12月30日各企业申报和中选结果12月23、24日，安徽省医保局发布二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告(第2、3号)，公布了意向采购量、最高有效申报价及各厂商报量情况，以上内容细节也是资本市场较关心的集采要点。联盟成员：除山东省、浙江省、江苏省外大陆地区全部参加此次集采。意向采购量：肿瘤标志物16项，意向采购量为2.73亿人份，首年意向采购量为2.45亿人份，癌胚抗原、甲胎蛋白居前两名；甲状腺功能9项，对应意向采购量为3.39亿人份，首年意向采购量为3.05亿人份，其中TSH、FT4居前两名，此次带量采购总意向采购量达5.5亿人份。拟中选规则：两类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，根据各项最高有效申报价分析，此次预期中选降价将会相对温和，国产厂商有助于通过渠道和出厂价优势在执行过程中获得更多标外等份额，国产市占率有望持续提升。集采招标信息申报时间：12月30日上午8∶00—9∶00递交，此次集采在2023年形成一定经验的基础上加速进行，市场将于当日得知招采结果。 　　根据报量和价格可预估当前肿标和甲功市场规模和竞争格局 　　根据28省集采报量信息和有效申报价与必中选价格推导当前甲功和肿标对应的市场规模，可以测算出2025年肿标市场规模约为64.65亿元和32.30亿元，甲功市场规模为53.52亿元和26.72亿元。其中肿瘤标志物和甲状腺功能集采报量中罗雅贝西占比分别达51%、53%，迈瑞医疗+新产业+安图生物+迈克生物+亚辉龙占比分别为38%、39%。国产厂商已在技术上深度积累，产品质量足以国产替代，成本和服务等多方面优势在国内有望进一步发挥，国产替代有望持续快速进行。 　　本周医药生物下跌1.91%，血液制品板块涨幅最大 　　本周医药生物下跌1.91%，跑输沪深300指数3.27pct，在31个子行业中排名第23位。血液制品板块涨幅最大，上涨0.37%；医疗设备板块下跌0.08%，医疗耗材板块下跌1.04%，体外诊断板块下跌1.22%，其他生物制品板块下跌1.56%；线下药店板块跌幅最大，下跌4.35%，医院板块下跌3.59%，医疗研发外包板块下跌3.5%，医药流通板块下跌3.05%，疫苗板块下跌2.69%。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：制药及生物制品：京新药业、人福医药、恩华药业、诺诚健华、健康元、九典制药、百洋医药、和黄医药、泽璟制药；中药：东阿阿胶、佐力药业、羚锐制药、方盛制药；原料药：华海药业、普洛药业、奥锐特；医疗器械：迈瑞医疗、奥泰生物、万孚生物、可孚医疗、康拓医疗；CXO：药明康德、药明合联、泰格医药、博腾股份、泓博医药；科研服务：毕得医药、皓元医药、奥浦迈、百普赛斯、阿拉丁；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗；零售药店：益丰药房。 　　风险提示：产品临床研发失败、产品安全性风险、行业竞争格局恶化。

　　投资要点 　　本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.91%、-12.33%，相对沪深300的超额收益分别为-3.27%、-28.36%；本周医疗器械（-0.63%）、生物制品（-1.61%）及化药（-1.73%）等股价跌幅相对较小，医疗服务中药（-2.15%）、医药商业（-3.43%）及医疗服务（-3.70%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前*ST景峰(+12.39%)、双鹭药业（+10.76%）、信邦制药（+9.88%），跌幅居前开开实业（-23.07%）、莱美药业（-23.00%）、博迅生物（-20.64%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。 　　双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等。双抗ADC由双特异性抗体通过连接子与细胞毒素偶联而得，融合了ADC和双抗的优点。目前，全球尚无双抗ADC获批上市。根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，1款处于临床II期，4款进度领先的双抗ADC均为国产创新药，包括百利天恒和BMS合作的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及康宁杰瑞的JSKN-016，表明国产创新药在双抗ADC药物领域全球领先地位。其中，百利天恒和BMS合作的BL-B01D1研发进度领先，国内7个注册临床同步推进，4项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，有望2025年国内递交上市申请，BL-B01D1海外临床试验也在顺利推进，2025年有望进入III期注册临床阶段。 　　华辉安健的中和抗体HH-003申报上市；科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理；甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验：12月27日，CDE网站显示，华辉安健的中和抗体HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染；12月26日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药；12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。 　　具体思路：1）创新药领域：百利天恒、信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月26日，医药板块涨跌幅-0.44%，跑输沪深300指数0.49pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，医院(+0.29%)、体外诊断(+0.07%)、其他生物制品（-0.04%）表现居前，医药流通（-1.13%)、线下药店(-0.95%)、医疗设备（-0.80%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为科兴制药(+11.66%)、信邦制药(+9.98%)、华特达因(+6.93%)；跌幅榜前3位为莱美药业（-16.97%）、香雪制药(-9.30%)、悦康药业（-5.35%)。 　　行业要闻： 　　12月26日，百时美施贵宝宣布，TYK2抑制剂Sotyktu的两项关键3期临床试验取得积极结果。结果显示，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项研究均达到主要终点，与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的患者在16周后达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）的比例显著更高。Sotyktu是一种口服选择性别构TYK2抑制剂，通过结合TYK2的调控域实现高度选择性，从而对TYK2及其下游功能进行别构抑制。 　　（来源：百时美施贵宝，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　卫光生物（002880）：公司发布公告，公司拟对董监高在内的119人实施员工持股计划，此次计划拟通过二级市场购买等方式获得公司股票，资金总额不超过2272.5万元，持有股票总数不超过公司总股本的10%。 　　华润双鹤（600062）：公司发布公告，孙公司双鹤润创收到了国家药品监督管理局颁发的DC10190胶囊《药物临床试验批准通知书》，该药用于晚期或转移性实体瘤患者的临床试验获批。 　　圣诺生物（688117）：公司发布公告，公司股东乐普医疗通过集中竞价方式累计减持公司股份889,445股，占目前公司总股本的0.7912%，减持后乐普医疗持有公司股份数量为5,272,000股，占目前公司总股本的4.6896%，本次减持计划时间已届满，此次减持计划完毕。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　医药整体Q3业绩低于预期，主要考量是23Q3低基数从而市场预期较高，此外就是反腐情况下医院的运营并没有完全恢复。医疗设备、耗材、部分医疗服务公司业绩miss，多家白马公司低于预期。 　　医疗服务相对稳定，但是扩张暂缓；医疗消费整体表现一般；医疗设备国内大幅下滑，迈瑞、联影等国内业绩下滑，医疗设备采购需要新动力；医疗耗材相对稳定，集采的影响陆续淡化；海外业务，不仅仅是CMO、还是海外的产品销售，均是超市场预期，出海成为新标配；药品板块整体稳定，创新品种持续放量。 　　投资策略：紧跟政策带动的边际改善、适当寻求医药硬科技 　　新的变化： 　　资本市场变化：鼓励回购/增持、鼓励并购，资本市场成为重要的工具。 　　经济政策端：鼓励消费、发债支持设备更新/采购等。 　　国际形势：美国大选落地带来国际形势变化可能影响出口。 　　投资思路： 　　医疗硬科技：硬设备/硬耗材/创新药，迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、华大智造、亚辉龙等；惠泰医疗、迈普医学等；泽璟制药、新诺威、恒瑞医药、康方生物、科伦药业、绿叶制药、艾迪药业等； 　　医疗消费：眼科、口腔、体检、医美等，医疗服务（爱尔眼科、通策医疗、美年健康、固生堂、普瑞眼科等）、中药OTC（同仁堂、云南白药、华润三九、东阿阿胶、马应龙、贵州三力等）、家用器械（可孚医疗、三诺生物、鱼跃医疗等）； 　　出海（海外业务占比相对较高）：迈瑞医疗、新产业、美好医疗、怡和嘉业、安杰思、南微医学、九安医疗、科兴制药、亿帆医药、君实生物、康哲药业、凯莱英、康龙化成、药康生物、甘李药业等； 　　大国央企医药企业做大做强：天士力、中国医药、重药控股、环球医疗、华润三九、国药控股等标的。

　　12月医药行业投资策略 　　需求端： 医药行业需求增长稳定， 且呈现需求升级的趋势。 2019-2023年， 我国卫生总费用从65196亿元增长至90578亿元， CAGR为8.6%， 高于名义GDP复合增速； 2019-2023年国内医疗机构诊疗量复合增速为5.4%， 从价格的角度来看， 虽然面临控费的整体压力以及集采、 技术进步等因素导致存量产品的价格体系坍塌， 但由于诊疗结构的变化和创新产品相对价格更高， 疫情后医疗保健领域的价格水平整体保持稳定， 价格小幅增长， 展现出国内医疗需求持续升级的大趋势。 　　供给端： 行业正经历较为剧烈的供给侧结构性改革， 有望于25年进入新一轮增长周期。 2019年以后行业亏损比例逐年提升， 今年已经稳定在30%以上， 医疗行业持续受到宏观经济、 地缘政治、 医保控费政策、 疫情后遗症、 行业规范化整顿等外部因素的影响， 龙头公司在这一轮行业出清周期中体现出较强的韧性， 进一步提升市场份额， 在行业见底回升后， 将展现更强的竞争力。 　　支付端： 多元化支付体系有望推动卫生总费用在GDP中占比持续提升。 医保支出在卫生总费用的占比有望维持25-30%的水平， 在经济复苏及政策鼓励的背景之下， 商业健康险、 财政支出、 个人支出占比有望在未来几年提升， 创新药、 创新医疗器械、 医疗设备、优质医疗服务有望受益于多元化支付体系带来的购买力提升。 　　政策端： 药品及器械集采接近尾声， 服务端改革将是最后一环。 医疗服务价格改革将是25年医保改革重点， 也是DRG/DIP2.0政策大框架之下的医保改革最后一环； 医疗行业规范化整顿肃清行业环境， 有利于行业健康、 规范发展； 设备更新政策在24年落地慢于预期， 有望在财政政策的支持下加速落地； 创新药、 创新器械在医保腾笼换鸟+商保增量支持的推动下， 将是国内医药产业升级的主体脉络。 　　投资建议： 国内医疗需求持续升级， 宏观经济有望逐步回暖， 在地缘政治扰动之下， 国家有望加大对于自主可控的支持力度， 建议优先配置创新药、 创新器械、 医疗设备等细分行业， 同时建议关注AI医疗、 并购重组等带来的主题投资机会。 　　推荐标的： A股： 迈瑞医疗、 药明康德、 爱尔眼科、 联影医疗、 新产业、 华润三九、 特宝生物、 智翔金泰-U、 美好医疗、 开立医疗、爱博医疗、 艾德生物、 澳华内镜、 药康生物； H股： 科伦博泰生物-B、 康方生物、 和黄医药、 康诺亚-B、 爱康医疗。 　　风险提示： 研发失败风险、 商业化不及预期风险、 地缘政治风险、 政策超预期风险。

　　在经历疫情以及相关医疗卫生政策的带动和刺激后，2023年以来国内医疗器械发展进入平稳状态。 　　供给端：发改、工信和药监等部门出台政策引导国内医疗器械研发生产走向高端化，加速创新发展与应用。 　　需求端：在医保控费的大背景下，集中化、规范化采购成为医疗器械采购/配置和升级更新的重要手段和要求。 　　国内医疗器械整体市场近三年来增长放缓，2024年上半年市场规模同比下降8%，主要是医疗设备领域市场需求被压制影响所致。 　　在经历2020-2023年疫情、贸易管制等因素影响后，2024年上半年中国医疗器械贸易继续保持出口顺差，其中医用耗材、IVD出口均增长超过6%。预计全年医疗器械出口额将高于去年，时隔三年后实现出口贸易增长。 　　医疗设备：国内市场短期显著承压，大部分领域受医疗反腐影响招投标放缓，医院存在“采购犹豫”情况。医学影像设备、外科手术设备出口增长一定程度上缓解内需压力，生命支持设备国内及出口市场出现双下降。

　　投资要点： 　　SW医药生物行业跑输同期沪深300指数。2024年12月13日-2024年12月26日，SW医药生物行业下跌6.67%，跑输同期沪深300指数约5.65个百分点。SW医药生物行业三级细分板块中，全部细分板块均录得负收益，其中医院和原料药板块跌幅居前，分别下跌8.97%和8.60%；血液制品和中药板块跌幅较少，分别下跌4.05%和4.82%。 　　行业新闻。12月19日上午，第五批国采天津开标。与去年第四批国采相同，本轮国采依然保持高中选率，此次入选的24家企业中，23家企业都有产品中选，企业中选率达到96%，产品中选率也超过90%。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪医疗、和澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选。 　　维持对行业的超配评级。近期，医药生物板块出现显著回调，全部细分板块均录得负收益，此前反弹较大的医院细分板块跌幅居前。此前，第十批集采正式开标，部分产品降幅较大，后续建议继续关注创新药等板块的投资机会。关注板块包括医疗设备：迈瑞医疗（300760）、联影医疗（688271）、澳华内镜（688212）、海泰新光（688677）、开立医疗（300633）、键凯科技（688356）、欧普康视（300595）；医药商业：益丰药房（603939）、大参林（603233）、一心堂（002727）、老百姓（603883）等；医美：爱美客（300896）、华东医药（000963）等；科学服务：诺唯赞（688105）、百普赛斯（301080）、优宁维（301166）；医院及诊断服务：爱尔眼科（300015）、通策医疗（600763）、金域医学（603882）等；中药：华润三九（000999）、同仁堂（600085）、以岭药业（002603）；创新药：恒瑞医药（600276）、贝达药业（300558）华东医药（000963）等；生物制品：智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、华兰疫苗（301207）等；CXO：药明康德（603259）、凯莱英（002821）、泰格医药（300347）、昭衍新药（603127）等。 　　风险提示：行业竞争加剧，产品降价，产品安全质量风险，政策风险，研发进度低于预期等。

　　1. 肝癌早筛市场规模(结论图) 　　2. 肝癌早筛市场规模 　　3. 中国人口数量 　　4. 中国人群肝硬化标化患病率 　　5. 中国乙肝病毒感染率 　　6. 中国丙肝病毒感染率 　　7. 中国肝癌早筛人群数 　　8. 高危人群肝癌早筛频率 　　9. 高危人群肝癌早筛渗透率 　　10. 肝癌早筛单次检测价格 　　11. 溯源信息链接引用 　　12. 法律声明 　　13. 头豹研究院简介

　　新里程(002219) 　　主要观点： 　　事件一： 　　24年10月17日公司发布公告，拟以自有资金或自筹资金收购重庆新里程医疗管理有限公司100%股权，对价3.20亿元。 　　事件二： 　　24年12月24日，新里程健康科技集团股份有限公司与新里程康养产业集团有限公司签署《关于东营新里程老年医院有限公司之收购框架协议》，拟收购东营新里程老年医院有限公司60%股权。 　　点评： 　　重庆新里程：对价合理，旗下医院业绩稳步增长 　　根据公告，以2023年收入为基数计算，本次收购PS1x，对价合理。重庆新里程旗下包括10家医疗服务机构、1家医院管理机构及1家合伙平台共计12个主体，总床位数超1000张，23年收入3.15亿元、净利润405万元，24年1-7月收入2.04亿元、净利润999万元，利润加速释放。 　　东营新里程：老年医院业态标杆，资产质量优异 　　根据公司披露信息，东营新里程老年医院是为三级老年医院，医疗+康养床位共计500张。医院2017年至2023年连续6年实现营业收入双位数增长，营业收入复合增长率超过20%；预计2024年营业收入2.6亿元，净利润2000万元，资产质量优异。在人口老龄化的趋势下，我们预计未来老年医院+老年照护中心的医康养结合模式的需求将持续增加，公司有望在银发医疗服务领域领跑行业。 　　投资建议 　　预计2024~2026年将实现营业收入40.98/48.48/54.79亿元，同比+14.1%/18.3%/13.0%；将实现归母净利润1.17/2.56/3.34亿元，同比+280.4%/118.5%/30.5%；维持“买入”评级。 　　风险提示 　　行业竞争加剧风险，资产注入不及预期风险，医院床位爬坡不及预期风险等。

　　三诺生物(300298) 　　投资要点： 　　事件：1）公司2024年12月17日收到国家药品监督管理局颁发的“持续葡萄糖监测系统”新产品注册证，包括在医疗机构使用的8天版本以及在家庭环境中使用的15天版本；2）公司2024年12月19日公告“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510(k)实质性审查阶段（SubstantiveReview）。 　　二代产品性能进一步提升，同时在用户体验层面优化，有望成为新增长动能。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。相较于一代产品，二代CGM采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；优化产品尺寸，给用户更好的佩戴体验，产品力显著加强，有望为国内市场提供新的增长动能。 　　美国市场为CGM第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。据微泰医疗招股书援引灼识报告、IDF的数据，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元，对应美国市场CAGR为19%。本次FDA注册覆盖2岁及以上人群，旨在与自动胰岛素剂量（AID）系统链接使用。美国为CGM的第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。 　　此前欧洲经销商协议落地，海内外催化剂密集兑现。此前12月3日公司与欧洲大经销商协议落地，合作期限长达7年，海内外催化剂密集兑现。目前公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，持续掘金全球大市场。 　　盈利预测与投资建议：考虑到公司出海进展持续兑现，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响