根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）GB-18注射液5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。（2）REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。（3）RFUS-949片5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。

1.本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年5月共有17个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、复方醋酸钠林格注射液、乙酰半胱氨酸注射液和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有2家；各企业申请品种均为1个。2.本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有348项（共计224个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请333项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有10家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有13个品种。

根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有94个，81个。

据摩熵投融资数据统计，2025年05月全球医药健康行业共发生投融资事件224起，环比增加6.67%，同比减少22.22%，其中披露详细金额事件134起，涉及金额约1095亿人民币。中国医药健康行业投融资事件共89起，同比增加27.14%。全球医药健康交易市场共发生交易354起，同比减少39.90%。中国医药健康交易市场共发生交易34起，同比减少17.07%。

　　投资要点： 　　SW医药生物行业跑赢同期沪深300指数。2025年5月16日-2025年5月29日，SW医药生物行业上涨4.35%，跑赢同期沪深300指数约5.59个百分点。SW医药生物行业三级细分板块中，多数细分板块均录得正收益，其中其他生物制品和原料药板块涨幅居前，分别上涨6.57%和4.92%；医院和体外诊断板块跌幅居前，分别下跌2.93%和0.62%。 　　行业新闻。5月26日，海南卫健委发布《关于召开检验类设备（313台，预算1.26亿元）调研会的公告》。海南省卫生健康委员会药具管理中心计划近期召开2024年超长期特别国债“以旧换新”项目医疗设备检验类设备调研会，检验类设备共313台，预算12677万元。需求品类包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析设备、全自动生化免疫分析流水线、全自动鉴定药敏分析系统、血液细胞分析仪、全自动血细胞分析流水线、全自动酶免工作站、全自动尿沉渣分析仪、全自动凝血分析仪液相色谱串联质谱检测系统、全自动医用PCR分析系统等诸多设备。 　　维持对行业的超配评级。近期，医药生物板块大幅跑赢同期沪深300指数，创新药相关产业链表现靓眼，目前国内创新药公司经过多年研发投入，陆续进入收获期，创新药领域近期利好频出，三生制药与辉瑞达成60亿美元双抗合作，新药出海授权金额不断创新高，创新药业务开始为创新药企业贡献业绩，后续建议关注创新药产业链等板块投资机会。关注板块包括医疗设备：迈瑞医疗（300760）、联影医疗（688271）、澳华内镜（688212）、海泰新光（688677）、开立医疗（300633）、键凯科技（688356）、欧普康视（300595）；医药商业：益丰药房（603939）大参林（603233）、一心堂（002727）、老百姓（603883）等；医美：爱美客（300896）、华东医药（000963）等；科学服务：诺唯赞（688105）百普赛斯（301080）、优宁维（301166）；医院及诊断服务：爱尔眼科（300015）、通策医疗（600763）、金域医学（603882）等；中药：华润三九（000999）、同仁堂（600085）、以岭药业（002603）；创新药：恒瑞医药（600276）、贝达药业（300558）、华东医药（000963）等；生物制品：智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、华兰疫苗（301207）等；CXO：药明康德（603259）、凯莱英（002821）、泰格医药（300347）昭衍新药（603127）等。 　　风险提示：行业竞争加剧，产品降价，产品安全质量风险，政策风险，研发进度低于预期等。

　　投资摘要 　　1.投资亮点 　　赛道优势：脑机接口被誉为“21世纪最具颠覆性的技术”； 　　行业发展快速：2023-2024年，全球脑机接口领域迎来关键突破：Neuralink获得FDA批准开展人体临床试验，中国“北脑一号”完成首例无线植入手术，Meta公布非侵入式腕带脑机交互原型。这些里程碑事件标志着脑机接口技术正从实验室快速走向商业化应用。中国市场迎来高速增长，存在较大上升空间； 　　政策催化：多地出台脑机接口发展行动方案；中国“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项等；龙头企业估值将获额外溢价。 　　2.关注要点 　　应用场景拓展：医疗领域与非医疗领域不断拓展的应用场景； 　　技术迭代与市场需求：仿生假肢技术迭代；基于脑机接口、人机电融合与智能控制技术的新型护理康复装备。 　　3.投资建议 　　脑机接口行业适合中长期布局，需重点关注其技术稳定性与量产能力，监控其研发及产品推新，销售渠道拓展情况。 　　风险提示：法律法规风险；研发风险；伦理风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。