报告摘要 　　市场表现： 　　2025年6月10日，医药板块涨跌幅+0.36%，跑赢沪深300指数0.87pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，其他生物制品(+2.21%)、医疗研发外包（+0.85%)、体外诊断（+0.21%）表现居前，疫苗（-1.56%)、医疗设备(-0.82%)、医院（-0.79%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为浩欧博(+20.00%)、赛生药业(+20.00%)、翰宇药业(+13.58%)；跌幅榜前3位为万邦德（-10.03%）、人民同泰(-9.63%)、舒泰神（-8.70%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东宣布，在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果。数据显示，该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。高胆固醇血症是一种血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病，它是与粥样动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）相关的主要风险因素，该药有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新诺威（300765）：公司发布公告，子公司巨石生物于近日收到美国FDA通知，由巨石生物申报的注射用SYS6040药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。 　　福元医药（601089）：公司发布公告，收到了国家药品监督管理局颁发的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册相关要求，批准注册。 　　华康洁净（301235）：公司发布公告，收到招标代理机构中航技国际经贸发展有限公司发出的《重庆市建设工程中标通知书》，确认公司为“重庆市第十三人民医院蔡家院区建设一期工程医疗专项及设备采购安装工程”项目的中标供应商，暂定投标总报价为133,110,000元。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）的《药物临床试验批准通知书》，可以开展针对脂溢性皮炎的临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　一、2024年发生了什么？ 　　（一）市场规模及增长 　　1、全球及中国Medtech行业市场规模的变化 　　根据弗若斯特沙利文2025年4月底最新发布的《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》，全球Medtech市场近年来一直保持稳健增长态势，2024年全球Medtech行业市场规模将达到6,464亿美元，其中北美依旧为最大单一市场，而亚洲市场尤其是中国市场则保持着迅猛增速。据南方医药经济研究所统计分析，以医疗器械生产端营收口径进行统计，2024年中国Medtech行业市场规模将达到1.35万亿元人民币。 　　就IVD而言，KaloramaInformation报告（17版）显示，2024年全球IVD市场规模预计将达到1,092亿美元，其中免疫诊断市场占比最大，POCT、生化诊断、微生物检测、分子诊断等细分赛道也占据较大份额。对于中国市场，据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约为1,200亿人民币，加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额，体外诊断整体产业规模为1,700亿人民币。 　　2024年Medtech行业在政策驱动、创新投入和国际化进程中呈现“承压转型、分化增长”的特征：高端化、智能化、国际化成为主线，高值耗材和医疗设备在调整中复苏，IVD展现出一定的韧性。未来，随着政策红利持续释放、技术转化加速及全球市场渗透，Medtech行业有望在2025年迎来低基数下的稳健增长，具备技术壁垒和全球化布局的企业将占据竞争优势。 　　2、二级市场的变化 　　1）2024年，Medtech行业IPO节奏显著趋缓，上市公司表现呈分化态势 　　2024年，A股Medtech板块继续维持缓慢的上市节奏，全年仅有2家相关公司成功挂牌，数量较前一年减少了4家，且上市时间均为2024年下半年，分别为在深交所创业板上市的牙科耗材研发商爱迪特和在上交所主板上市的医用敷料生产商健尔康。北交所和科创板尚未有Medtech企业上市。 　　2023年8月证监会收紧IPO后，2024年IPO市场整体放缓，6月沪深及北交所共受理30家IPO申请，其中北交所28家，但Medtech板块仍处于调整期。新国九条政策使得企业更加谨慎，需要明确盈利规模、科创属性等标准，这也促使部分企业转向并购或其他资本市场。2024年科创板无医疗器械企业上市，主创板仅2家获批，且均为盈利稳健企业，显示IPO逻辑正回归产品盈利本质。 　　值得注意的是，截至2024年末，北交所上市公司达262家，较上一年增加了23家，对创新型中小企业的吸引力不断提升，大量原计划在沪深上市的企业转向北交所，导致北交所实际竞争加剧，审核标准也“水涨船高”，对于研发周期长、行业监管日趋严格的Medtech公司而言依然颇具挑战。 　　总体而言，2024年Medtech板块整体仍面临着政策趋严、市场竞争加剧等挑战，而进入2025年后IPO市场稍有复苏，仅第一季度便有两家Medtech公司上市，分别为药物及生物分离纯化工艺研发商赛分科技以及医学影像设备研发生产企业超研股份。2025年1月10日，赛分科技在上交所科创板上市，上市首日开盘价为28.15元，较发行价4.32元大幅上涨551%，收涨379.2%，总市值达到86.21亿元，一定程度上反映了市场对其在色谱分离技术领域创新性发展与国产化替代的期待。2025年1月22日，超研股份在深交所创业板上市，上市当天收盘价为32.1元/股，收涨379%，市值达到137.39亿元；超研股份成立时间已超40年，成立以来一直专注于医学影像系统及无损检测设备的研发和制造，不断打破欧美国家的技术垄断，推动着超声影像先进技术在国内外的普及应用。 　　此外，横向对比A股、港股与美股三大市场截至2025年Q1的上市活动不难发现，在A股IPO节奏收紧后，越来越多的企业开始考虑多元化的上市地选择。就Medtech板块而言，截至2025Q1，有两家公司（数字疗法公司脑动极光、医学影像诊断公司一脉阳光）在香港交易所主板上市，较2023年增加1家；另外，在此期间还有3家公司（微流控芯片技术公司AdvancedBiomed、放射疗法设备研发商飞天兆业以及麻醉呼吸耗材供应商山友医疗）在纳斯达克上市，较2023年增加2家。