生物类似药：我们对近期和即将推出产品的看法

中心思想 生物类似药市场动态与竞争格局分析 北美生物类似药市场呈现出复杂且多变的竞争格局。尽管过去十年间在肿瘤、免疫和眼科等多个领域涌现出大量生物类似药，但其市场表现参差不齐，既有如利妥昔单抗（Rituxan）和阿柏西普（Eylea）等产品取得较快市场渗透，也有如英利昔单抗（Remicade）和阿达木单抗（Humira）等产品面临缓慢的市场接受度或激烈的价格侵蚀。成功的上市往往依赖于卓越的执行力和与支付方的有效合同谈判。 关键产品上市展望与企业战略应对 展望2025年及未来，司他拉单抗（Stelara）和地舒单抗（Prolia/Xgeva）等重磅生物类似药的上市将进一步重塑市场。品牌药制造商正通过积极的价格谈判、开发新型制剂（如皮下注射剂）以及将患者转向新一代药物来保护其市场份额。同时，拥有广泛产品组合的生物类似药制造商，如山德士（SDZ）、梯瓦（TEVA）和安进（AMGN），在应对市场多样性和竞争挑战方面更具优势，通过多点布局以实现业务增长。 主要内容 总体要点 市场表现不均与成功要素：生物类似药市场表现喜忧参半，部分产品（如赫赛汀、安维汀、非格司亭）在医院市场迅速普及并伴随价格急剧下降，而另一些产品（如类克、修美乐）则面临缓慢的市场接受度。成功的上市关键在于执行力和与支付方的合同谈判。 品牌药制造商的防御策略：在商业市场中，品牌药制造商通过与PBM（药品福利管理机构）积极谈判以牺牲价格为代价保留销量，如艾伯维（ABBV）对修美乐和强生（JNJ）对司他拉单抗的策略。 生物类似药制造商的竞争优势：拥有广泛产品组合的生物类似药制造商，如山德士（SDZ）、梯瓦（TEVA）和安进（AMGN），因能更好地应对不同产品的市场动态和合同竞争而处于有利地位。 关键产品上市展望 司他拉单抗（Stelara） 强生（JNJ）视角：预计市场侵蚀曲线与修美乐相似，强生将通过大幅价格优惠锁定处方集，以在2025年保留大部分销量。市场普遍预期其销售额将从2024年的90亿美元降至2025年的51亿美元和2026年的39亿美元。 生物类似药视角：鉴于支付方在修美乐上市后的经验，司他拉单抗生物类似药市场可能更快形成，但众多竞争者将限制单一产品的收入机会。山德士已与信诺（Cigna）合作推出自有品牌产品。 阿柏西普（Eylea） 再生元（REGN）视角：Eylea HD 8mg剂型的转换是保护特许经营权的关键，但进展慢于预期。患者援助基金的短缺也导致了阿瓦斯汀的超适应症使用。 生物类似药视角：安进（AMGN）的生物类似药已获得市场关注，并预计在获得J代码后进一步加速渗透。由于法律诉讼，安进是目前唯一获准上市的生物类似药，这为其在未来几年提供了有吸引力的机会。 阿达木单抗（Humira） 艾伯维（ABBV）视角：市场侵蚀快于预期，但修美乐已不再是其核心业务。艾伯维预计2025年销量侵蚀将加剧，但Skyrizi/Rinvoq的增长将抵消修美乐的下滑，因为大量患者转向这些新药。 生物类似药视角：预计2025年生物类似药的渗透率将进一步提高，主要由山德士（与CVS/Cordavis合作）和梯瓦（与Cigna/Quallent合作）的自有品牌协议推动。然而，定价挑战依然存在，且修美乐/生物类似药的总体销量正在下降。 地舒单抗（Prolia）和狄诺塞麦（Xgeva） 安进（AMGN）视角：预计2025/2026年市场预期存在下行风险。Xgeva的侵蚀可能快于Prolia，类似于之前的肿瘤市场（如阿瓦斯汀和赫赛汀）。Prolia的销量侵蚀可能较慢，但品牌药定价将面临压力。 生物类似药视角：预计将有10余家公司进入市场，导致激烈的价格竞争，从而限制生物类似药的商业机会。山德士处于最佳市场份额获取位置。 帕博利珠单抗（Keytruda）和纳武利尤单抗（Opdivo） 百时美施贵宝（BMY）和默沙东（MRK）视角：皮下注射剂型有望保护30-40%的销量。百时美施贵宝的皮下制剂已获批，默沙东的将于今年晚些时候上市，预计能有效抵御生物类似药的竞争。 生物类似药视角：该潜在巨大市场目前尚无法确定赢家或输家，但预计将是高度竞争的市场。 公司策略与市场表现 山德士（SDZ）：在bHumira市场取得领先地位，并成功推出bStelara（Pyzchiva）。未来将有3-4个新产品上市，包括bXgeva和bProlia。 梯瓦（TEVA）：通过广泛的合作协议拥有行业内最全面的生物类似药组合，每年预计推出1-2个产品，成为抵消传统仿制药业务侵蚀的增长动力。预计其生物类似药业务将从2024年的约2.75亿美元增长到2028年的约11亿美元。 安美特（AMRX）：尽管进入市场较晚，但其bAvastin已取得良好进展。正在开发bProlia/bXgeva和bXolair，预计其生物类似药业务将从2024年的约1.3亿美元增长到2030年的3亿多美元。 欧加农（OGN）：生物类似药组合更侧重非美国市场，预计未来几年将实现适度增长，新产品上市将抵消老旧生物类似药的侵蚀。 安进（AMGN）：拥有广泛的生物类似药组合，将其视为核心品牌生物制剂业务的补充，尤其在bEylea等领域拥有独特优势。 生物类似药市场表现回顾 产品多样性与表现差异：FDA已批准超过10种生物类似药，涵盖肿瘤、免疫和眼科。不同产品的市场表现差异显著，如类克和赫赛汀表现不佳，而利妥昔单抗和阿柏西普则表现良好。 定价与市场渠道影响：一旦有4-5个以上竞争者进入市场，定价会迅速恶化；而2-3个竞争者的市场定价相对稳定。在PBM/合同市场中，市场渗透具有挑战性，但在“购买并结算”（buy & bill）的医院市场则相对容易。 投资组合策略的重要性：鉴于市场差异巨大，采用投资组合策略对生物类似药制造商至关重要，这有利于山德士、梯瓦和安进等公司。 胰岛素生物类似药市场 挑战与机遇：胰岛素生物类似药市场迄今成功有限。礼来（LLY）和诺和诺德（Novo）近期大幅降价，进一步限制了生物类似药的市场空间。安福士（AMPH）专注于生物类似药胰岛素，有望带来增量收入。 其他即将上市的生物类似药 未来五年内，多种生物制剂将失去专利保护，包括泰瑞沙（Tysabri）、赫赛汀（Perjeta）、西姆泊尼（Simponi）、奥马珠单抗（Xolair）、阿巴西普（Orencia）、维得利珠单抗（Entyvio）、欧狄沃（Opdivo）、可瑞达（Keytruda）和司库奇尤单抗（Cosentyx），这些都将为生物类似药市场带来新的竞争。 总结 北美生物类似药市场正经历快速演变，其特点是市场表现不均、竞争激烈以及品牌药制造商和生物类似药制造商采取的多元化战略。成功的生物类似药上市高度依赖于有效的执行和与支付方的合同谈判。司他拉单抗和地舒单抗等即将上市的重磅生物类似药将进一步加剧市场竞争，预计将出现类似修美乐的市场侵蚀模式，品牌药制造商通过价格优惠和新制剂开发来保护市场份额。拥有广泛产品组合的生物类似药公司，如山德士、梯瓦和安进，通过多点布局和战略合作，在应对市场复杂性和实现增长方面更具优势。然而，胰岛素生物类似药市场因品牌药大幅降价而面临严峻挑战。总体而言，生物类似药市场充满机遇与挑战，战略性的产品选择、市场进入和定价策略是成功的关键。