公司信息更新报告：赛立奇单抗正式获批，公司将迎来发展新阶段-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　智翔金泰(688443)

　　赛立奇单抗获NMPA批准上市，公司即将迎来发展新阶段

　　8月27日，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗，作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展。同时，赛立奇单抗针对强直性脊柱炎适应症也于2024年1月申报NDA，整体进度靠前。公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗已处于后期临床，预计将陆续申报NDA。我们看好公司长期发展，预计2024-2026年公司营业收入为0.52/2.67/7.55亿元，EPS为-2.19/-2.83/-2.27，当前股价对应PS为186.2/36.3/12.8倍，维持“买入”评级。

　　赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低

　　2024年2月，赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表。研究结果表明，赛立奇单抗具有显著疗效且安全性良好。第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0%；第12周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点。同时，研究也达到了各项次要临床终点，赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效。安全性看，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱；临床试验中未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少（非头对头）。

　　对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期

　　2023年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元；对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期。截至2024年8月，公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程。

　　风险提示：医药监管政策变动、核心管线研发失败、公司核心成员流失等。

# 中心思想

## 赛立奇单抗获批上市，智翔金泰迎来发展新阶段
智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于治疗中、重度斑块状银屑病。该药物临床疗效显著且安全性良好，有望成为公司业绩增长的重要驱动力。

## 维持“买入”评级，看好公司长期发展
考虑到赛立奇单抗的市场潜力以及公司其他管线的进展，维持对智翔金泰的“买入”评级，并预测公司未来几年营业收入将显著增长。

# 主要内容

## 赛立奇单抗获NMPA批准上市，公司即将迎来发展新阶段
8月27日，智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。该药物作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A蛋白，阻断炎症的发生和发展。同时，赛立奇单抗针对强直性脊柱炎适应症也已申报NDA，整体进度靠前。公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗已处于后期临床，预计将陆续申报 NDA。

## 赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低
赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究结果表明，该药物具有显著疗效且安全性良好。第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0%；第12周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点。同时，赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效。安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱；临床试验中未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少。

## 对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期
2023年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元；对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期。截至2024年8月，公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程。

## 风险提示
医药监管政策变动、核心管线研发失败、公司核心成员流失等。

# 总结

本报告对智翔金泰进行了信息更新，核心观点如下：

1.  **赛立奇单抗获批上市：** 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗获NMPA批准上市，用于治疗中、重度斑块状银屑病，标志着公司即将迎来新的发展阶段。
2.  **临床疗效和安全性：** 赛立奇单抗在临床试验中表现出优异的疗效和良好的安全性，长期用药复发率较低，具有市场竞争力。
3.  **市场潜力：** 对标同靶点药物司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来市场放量可期，公司已与多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，加速商业化进程。
4.  **投资评级：** 维持“买入”评级，看好公司长期发展，但需关注医药监管政策变动、研发风险和核心成员流失等风险。

报告正文