医疗器械行业行业研究：CGM海外专题研究：“价格+医保”优势带来放量突破口

　　投资逻辑 　　糖尿病管理市场大单品，海外市场打开更高价格空间。由于CGM产品可以实时糖尿病患者提供血糖变化信息，在临床上相比传统BGM指尖采血优势巨大，近年来在全球糖尿病器械市场中占比迅速提升，从2015年的9.5%占比提升到2023年的30.4%，CGM设备市场规模已经达到50亿美元并且还在持续高速增长，目前已经成为糖尿病管理市场的核心增长产品。欧美占据全球CGM市场2/3以上的份额，且CGM产品销售均价相比国内显著更高。若国内企业能够拓展海外市场将打开更大的需求及更高的价格空间。 　　从支付端剖析海外市场：医保准入政策对CGM产品放量起到关键作用。由于目前CGM产品相比传统BGM血糖监测更加昂贵，在糖尿病患者的治疗过程中对CGM产品支付能力及医保覆盖成为产品放量的核心因素。目前欧美市场针对CGM产品的医保报销政策都相对成熟。美国市场中，具有代表性的政府医疗保险Medicare目前已经覆盖了极为广泛的糖尿病患者群体，Medicare Part B针对CGM的报销比例在80%，患者仅需自付20%，极大程度减轻了高年龄段糖尿病患者的负担。Medicaid在各个州政策存在较大差异，但目前美国同样已经有45个以上的州支持CGM医保报销。但FDA针对iCGM的获批要求同样较高，在美国市场形成高准入壁垒。欧洲市场获得欧盟MDR认证相对更简单，速度也更快，但完成各个国家医保准入依然需要较长周期。 　　终端使用场景以院外为主，优质销售渠道稀缺。由于糖尿病的慢病特性，从终端用途来看，家用日常环境下的血糖监测是CGM使用的主要场景，占全部市场份额的46.7%。已经接受过医生诊断的患者更加倾向于在生活场景附近的药店直接购买CGM产品，部分患者也可以通过线上平台购买。对于院外使用为主的产品来讲，强大的线下销售渠道和线上推广能力是必不可少的。且美国市场院内器械产品销售同样以直销模式为主，部分公司如三诺生物已经通过并购方式提前布局了海外优质品牌和渠道资源。 　　海外龙头Dexcom复盘——新产品迭代更新中开拓新客户需求。Dexcom德康在超过25年时间内一直是全球血糖传感领域的领军企业，从2006年公司第一款CGM产品在FDA获批，到最新款G7产品销售，公司CGM产品已经经历7代更新。2024年Q2公司实现销售收入10.02亿美元，同比+15.26%。公司2024年下半年又推出了首款非处方CGM新产品stelo，主要针对部分未使用胰岛素的需求人群，未来将会有更对新客户群体增加对CGM使用需求。 　　投资建议 　　得益于连续血糖监测在糖尿病患者治疗过程中的优势，未来全球血糖监测中CGM系统产品渗透率预计将持续提升，CGM也将成为血糖监测的主流方式，替代BGM等产品未来只是时间问题。欧美市场产品价格空间大，且医疗报销政策对CGM友好程度较高，良好的支付环境预计将带来患者接受度的快速提升。CGM产品海外市场未来必将诞生较大的市场机遇。通过分析Dexcom过去快速成长的战略，不断的产品更新迭代、更广泛的目标患者需求覆盖以及产业链中协同产品厂商密切的合作关系将成为企业发展的重要竞争力。以院外销售为主的器械产品在推广过程中将依赖于渠道资源的掌控。国内企业产品布局仍处于早期阶段，近年来在欧盟MDR认证方面收获颇丰，未来在医保准入和美国市场上可能会逐步拉开差距。建议重点关注CGM产品创新迭代能力强、海外渠道布局领先的企业。 　　重点标的：三诺生物、鱼跃医疗、乐普医疗等 　　风险提示 　　汇兑风险；国内外政策风险；创新风险和成本不断升高；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险