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医药生物行业深度报告:肾动脉交感神经消融迎蓝海,高血压介入治疗迈入新时代

医药生物行业深度报告:肾动脉交感神经消融迎蓝海,高血压介入治疗迈入新时代

研报

医药生物行业深度报告:肾动脉交感神经消融迎蓝海,高血压介入治疗迈入新时代

  高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段,每5例死亡中就有2例死于心血管病,因此,预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。   根据百心安招股书,中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人,CAGR为2.3%;预计于2030年将达到3.88亿人,2019年2030年的CAGR为1.8%。   目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控,并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题,高血压亟需一种有效的替代疗法。   肾动脉去交感神经消融术(RenalDenervation,RDN)是一种经皮介入治疗方式,主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经,一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导,从而降低高血压患者的交感神经兴奋性,实现一次微创手术长期平稳降压的效果。   RDN具有全天候降压效果,依从性好,微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性和安全性。2023年11月,RecorMedical宣布FDA批准RecorParadise™治疗高血压;美敦力宣布SimplicitySpyral获得FDA的批准,几天后完成首例在美国的商业化手术。   国内外公司RDN产品百花齐放,国外以美敦力、Recor等为主;国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。
报告标签:
  • 医药商业
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    2816

  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-12-21

  • 页数:

    30页

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报告内容
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报告摘要

  高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段,每5例死亡中就有2例死于心血管病,因此,预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。

  根据百心安招股书,中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人,CAGR为2.3%;预计于2030年将达到3.88亿人,2019年2030年的CAGR为1.8%。

  目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控,并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题,高血压亟需一种有效的替代疗法。

  肾动脉去交感神经消融术(RenalDenervation,RDN)是一种经皮介入治疗方式,主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经,一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导,从而降低高血压患者的交感神经兴奋性,实现一次微创手术长期平稳降压的效果。

  RDN具有全天候降压效果,依从性好,微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性和安全性。2023年11月,RecorMedical宣布FDA批准RecorParadise™治疗高血压;美敦力宣布SimplicitySpyral获得FDA的批准,几天后完成首例在美国的商业化手术。

  国内外公司RDN产品百花齐放,国外以美敦力、Recor等为主;国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。

中心思想

本报告的核心观点是:肾动脉去交感神经消融术(RDN)为高血压治疗开辟了新的蓝海,市场前景广阔。尽管RDN疗法的发展历程经历了波折,但随着Recor Medical和美敦力产品获批上市,以及国内多家企业积极研发,RDN疗法正迎来复兴。报告重点分析了RDN疗法的机制、临床试验结果、国内外市场竞争格局,并推荐了百心安和微电生理两家公司作为投资标的。

高血压治疗的迫切需求与RDN疗法的兴起

高血压患者基数庞大,心血管疾病致死率居高不下,现有药物治疗方案存在诸多不足,仅约22%的患者血压可控。RDN疗法通过微创手术降低肾动脉交感神经活性,实现长期平稳降压,有望成为高血压治疗的有效替代疗法。

RDN疗法市场竞争格局及投资机会

RDN疗法市场竞争激烈,国外以美敦力、Recor Medical为首,国内则有百心安、微电生理等企业积极布局。美敦力和Recor Medical的产品已获得FDA批准,并开始商业化,国内企业产品也陆续进入临床试验阶段,预计未来几年将迎来市场爆发。报告推荐关注百心安(唯一双入路RDN厂家,有望国内第一梯队获批)和微电生理(唯一带有三维标测的RDN产品)两家公司。

主要内容

一、高血压患病率居高不下,RDN疗法开辟新征程

本节主要阐述了高血压的严重性和现有治疗方案的局限性,突出了RDN疗法作为一种新型治疗手段的必要性。数据显示,中国高血压患者人数庞大,且持续增长,现有药物治疗和生活方式干预效果不佳,高血压患者亟需一种有效的替代疗法。RDN疗法通过降低肾动脉传入/传出神经交感活性,实现降压,其全天候降压效果、良好的依从性和较小的副作用使其具有显著优势。

二、14年寻路,RDN疗法迎来里程碑突破

本节回顾了RDN疗法14年来的发展历程,从早期试验的成功到HTN-3试验的失败,再到第二代RDN产品的临床试验成功和FDA批准上市,展现了RDN疗法发展道路上的波折与突破。分析了HTN-3试验失败的原因,包括药物依从性差、对肾动脉交感神经解剖学认知不足以及操作差异等,并指出新一代RDN产品在试验设计和器械改进方面取得的进展。 详细介绍了美敦力和Recor Medical的临床试验结果,以及FDA专家委员会的投票结果,最终Recor和美敦力均获得FDA批准,标志着RDN疗法正式进入商业化阶段。

三、国内外多能量RDN产品研发加速,百花齐放

本节分析了国内外RDN产品的研发现状,指出RDN产品呈现百花齐放的态势,多种消融技术(射频消融、超声消融、酒精消融、冷冻消融)并存。详细介绍了美敦力、Recor Medical等领先企业的RDN产品特点及进展,并对国内主要企业的RDN产品研发情况进行了梳理,包括百心安、微电生理、信迈医疗等,展现了国内企业在RDN领域奋起直追的态势。

四、推荐标的

本节是报告的核心部分,重点推荐了百心安和微电生理两家公司作为投资标的。对两家公司的产品管线、研发进展、市场竞争优势等进行了详细分析,并结合市场前景和公司发展战略,阐述了投资建议的理由。 百心安作为唯一双入路RDN厂家,其产品有望在2024年国内获批上市;微电生理则拥有唯一带有三维标测的RDN产品,技术优势明显,预计2025年上市。

五、风险提示

本节列出了RDN疗法及相关公司投资可能面临的风险,包括新品研发、注册及认证不及预期的风险;市场竞争激烈程度加剧的风险;以及技术颠覆性风险。

总结

本报告对RDN疗法及其市场前景进行了深入分析。RDN疗法作为一种新型的高血压治疗手段,具有显著的优势,市场潜力巨大。虽然RDN疗法的发展历程经历了波折,但随着技术的不断进步和临床试验结果的不断积累,RDN疗法正迎来快速发展时期。国内外企业积极布局RDN市场,竞争日益激烈。报告推荐关注百心安和微电生理两家公司,但投资者需谨慎评估相关风险。 报告中大量使用了数据和图表,对RDN疗法的机制、临床试验结果、市场竞争格局等进行了客观、专业的分析,为投资者提供了有价值的参考信息。

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