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复杂注射剂行业系列报告二:微球市场需求广,国产崛起正当时
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2045 次
发布机构:
东莞证券股份有限公司
发布日期:
2022-08-23
页数:
24页
微球市场少而美。目前,全球有10余种微球产品推出市场,各产品种类的玩家相对较少,竞争格局较优。根据火石创造,目前已有多个微球产品全球销额超过10亿美元,微球市场呈现少而美的特点。国内市场上,目前已有9款微球剂产品上市,涵盖了亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球、奥曲肽微球以及曲普瑞林微球。
我国微球市场需求广阔。由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点,微球技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。目前,国内已上市的五类微球制剂应用范围包括恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等领域。我国慢性病患者群体壮大,药物需求广阔,有望推动具备明显优势的微球制剂在多种慢性疾病相关领域的市场规模增长。
我国微球市场持续增长,增速高于全球市场。根据IQVIA和火石创造,2017-2019年,全球微球制剂市场规模从72.26亿美元上升至78.56亿美元,期间复合增速约为4.27%。就中国而言,头豹研究院数据显示,2015-2019年,中国微球制剂行业市场规模从22.3亿元增加至47.4亿元,期间每年的同比增速均超过17%。由此判断,国内微球制剂市场规模的增长势能远超全球水平。头豹研究院预测,随着市面上多个原研药的专利过期,国内企业加紧微球产品研发布局,国产微球制剂有望迎来爆发期,预计2024年我国微球制剂行业市场规模将突破百亿元大关,预计增加至116.1亿元。
我国微球市场中,亮丙瑞林格局较好。亮丙瑞林微球在我国发展相对成熟,丽珠制药、北京博恩特、日本武田三足鼎立,国产份额高于进口。绿叶制药的利培酮微球目前已上市,逐步对进口利培酮形成替代。国内已批准上市的其余三个微球品类暂无国产产品,被进口品牌垄断相应细分市场。
国内微球研发热度较高,有多家企业在研微球项目。其中,绿叶制药在研微球项目包括醋酸戈舍瑞林缓释微球、醋酸曲普瑞林缓释微球、石杉碱甲缓释微球、罗替戈汀缓释微球等;丽珠集团正在研发醋酸曲普瑞林微球、阿立哌唑微球、醋酸丙氨瑞林微球等项目;齐鲁制药的注射用醋酸奥曲肽微球已获CDE受理。国内企业纷纷投入微球制剂研发,有望推动国内微球行业发展,加速微球制剂的国产替代化进程。
风险提示:行业政策变化风险;产品降价风险;新药研发风险;新冠疫情常态化影响;原材料供应和价格波动风险;环保风险等
本报告的核心观点是:中国微球制剂市场需求广阔,增长速度远超全球市场,国产替代进程加速,但同时也面临着诸多风险。
中国慢性病患者基数庞大,且恶性肿瘤、心血管疾病等慢性病死亡率持续上升,驱动对长效缓释注射剂的需求,为微球制剂市场提供了巨大的发展空间。
国内微球制剂市场规模快速增长,增速远高于全球平均水平,国产企业积极研发,有望在未来几年实现突破。然而,行业政策变化、产品降价、新药研发风险、原材料供应波动等因素都可能对行业发展造成影响。
微球制剂作为新型药物载体,具有稳定药性、靶向性、缓控释、降低刺激性等优势,广泛应用于多种疾病治疗。中国微球制剂行业起步较晚,但发展迅速,已历经市场导入期、初步发展期和快速发展期三个阶段。
微球制剂的优势在于其能够延长药物作用时间,提高患者依从性,优化治疗效果。 中国庞大的慢性病患者群体和不断增长的恶性肿瘤、心血管疾病等死亡率,都推动了对微球制剂的需求。
微球制备技术的不断创新,例如复合微球、超临界流体法、膜乳化技术等,提高了制备效率、包封率和稳定性,进一步推动了微球市场的发展。然而,产业化控制仍然是行业面临的主要壁垒,包括原料依赖进口、设备定制化成本高以及技术参数调试复杂等问题。
全球微球产品种类有限,竞争格局较好,多个产品全球销售额超过10亿美元。中国市场上,目前已有9款微球制剂产品上市,涵盖亮丙瑞林、利培酮、艾塞那肽、奥曲肽和曲普瑞林等多种类型。
2015-2019年,中国微球制剂市场规模年均增速超过17%,远高于全球平均水平。预计2024年市场规模将突破百亿元。
亮丙瑞林微球市场竞争格局为丽珠制药、北京博恩特和日本武田三足鼎立,国产份额高于进口。
曲普瑞林微球市场主要由益普生和辉凌两家进口企业占据,国内暂无国产产品上市。
奥曲肽微球市场目前被诺华垄断,但齐鲁制药的国产产品已获得CDE受理,未来有望打破垄断局面。
利培酮微球市场由杨森和绿叶制药两家企业竞争,绿叶制药的国产产品已上市并进入医保目录。
艾塞那肽微球市场由阿斯利康独家垄断,但面临其他长效GLP-1药物的激烈竞争,市场份额持续下降。
多家国内企业积极投入微球制剂研发,例如绿叶制药、丽珠集团、齐鲁制药等,在研项目涵盖多种药物和适应症,有望推动国产替代进程。
报告分别对绿叶制药、丽珠集团和圣兆药物三家公司在微球制剂领域的研发情况和市场竞争力进行了分析,详细介绍了各公司的产品管线、研发投入和市场地位。
中国微球制剂市场拥有巨大的发展潜力,国产替代进程正在加速。然而,市场竞争激烈,同时面临着诸多风险,企业需要加强研发创新,提升产品竞争力,才能在市场中获得更大的份额。 未来,随着更多国产微球制剂的上市和医保政策的支持,中国微球制剂市场将迎来更加蓬勃的发展。 但企业也需密切关注行业政策变化、市场竞争以及研发风险等因素,积极应对挑战。
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