2023年8月第二周创新药周报（附小专题PD-1/CTLA-4组合抗体研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年8月第二周，陆港两地创新药板块共计7个股上涨，53个股下跌。其中涨幅前三为亚盛医药-B(23.44%)、东曜药业-B(7.69%)、前沿生物-U(3.51%)。跌幅前三为康诺亚-B(-13.87%)、诺诚健华-B(-12.21%)、和黄医药(-10.82%)。 　　本周A股创新药板块下跌2.24%，跑输沪深300指数0.92pp，生物医药下跌0.80%。近6个月A股创新药累计下跌4.40%，跑输沪深300指数0.72pp，生物医药累计下跌15.38%。 　　本周港股创新药板块下跌5.64%，跑输恒生指数4.14pp，恒生医疗保健下跌3.6%。近6个月港股创新药累计下跌18.79%，跑输恒生指数10.68pp，恒生医疗保健累计下跌16.4%。 　　本周XBI指数下跌1.4%，近6个月XBI指数累计下跌6.29%。 　　国内重点创新药进展 　　8月国内3款新药获批上市，本周国内0款新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　8月美国2款新药获批上市，本周美国1款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——PD-1/CTLA-4组合抗体研发概况 　　8月12日，CDE官网显示，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。 　　全球处于临床阶段的PD-1/CTLA-4组合抗体共29款，其中批准上市1款，III期临床4款，II/III期临床0款，II期临床3款，I/II期临床4款，I期临床17款。中国处于临床阶段的PD-1/CTLA-4组合抗体共4款，III期临床1款，II/III期临床0款，II期临床2款，I/II期临床0款，I期临床1款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。华东医药与美国上市公司ArcutisBiotherapeutics宣布就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区及东南亚的开发、注册、生产和商业化达成战略合作协议。亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议，以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类“柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。GinkgoBioworks正在构建领先的细胞编程和生物安全平台，宣布与默克公司（美国和加拿大以外的默沙东公司）进行新的合作，重点是改善生物制造。AstellasPharma和PoseidaTherapeutics宣布进行战略投资，以支持Poseida重新定义癌症细胞疗法的承诺。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。