生物制品行业深度报告：双抗&CAR-T：新一代BCDT疗法新星，进军千亿自免蓝海市场

中心思想

本报告的核心观点是：双抗/CAR-T疗法作为新一代B细胞耗竭疗法(BCDT)新星，在治疗复发难治性自身免疫疾病领域展现出巨大潜力，市场前景广阔。 报告通过分析全球范围内双抗/CAR-T疗法的研发进展、临床数据以及市场交易情况，指出该疗法有望为现有疗法无效的自身免疫疾病患者提供新的治疗方案，并预测该赛道景气度将持续提升。同时，报告也分析了国内企业在该领域的布局情况，并推荐了部分受益标的。

双抗/CAR-T疗法在自身免疫疾病领域的突破性进展

国内外企业在BCDT领域的竞争格局及投资机会

主要内容

双抗/CAR-T成为新一代BCDT疗法新星，出海交易火热

本节阐述了B细胞耗竭疗法（BCDT）的原理，以及双抗/CAR-T疗法相较于传统单抗疗法的优势，即更深度、更持久地清除B细胞，从而实现对自身免疫疾病的持续治疗。 数据显示，2024年全球围绕自身免疫适应症领域布局的多抗与CAR-T的重磅BD交易总金额超过1亿美元，较前几年大幅提升，体现了该领域的高关注度和市场热度。报告列举了多个案例，例如同润生物将其CD3/CD19双抗授权默沙东，恩沐生物将其CD3/CD19/CD20三抗授权GSK，均获得巨额首付款和潜在里程碑付款，进一步佐证了双抗/CAR-T疗法在该领域的市场价值。

双抗/CAR-T为复发难治自免疾病提供了新的治疗方案

本节重点分析了双抗/CAR-T疗法在多种自身免疫疾病（如SLE、MG、SSc、RA）中的临床疗效和安全性。报告详细介绍了多个处于临床试验阶段的双抗和CAR-T产品，并分析了其临床数据。例如，Blinatumomab在治疗多重耐药RA患者中疗效显著；瑞基奥仑赛在治疗中重度SLE患者中疗效优异，但安全性仍需持续关注；CC-97540在治疗多重耐药SLE患者中疗效初现；Descartes-08在治疗MG患者中疗效显著且安全性良好；CD19靶向CAR-T(Intas Pharmaceuticals)在治疗SSc患者中疗效初显；YTB-323在治疗SLE患者中疗效显著；伊基奥仑赛在治疗MG患者中展现出良好的安全性及持续疗效。 这些临床数据表明，双抗/CAR-T疗法为现有疗法无效的自身免疫疾病患者提供了新的治疗希望，但同时也指出该技术领域尚处于早期阶段，长期有效性和安全性仍需进一步观察。

Blinatumomab：CD3/CD19双抗，针对多重耐药RA患者疗效优异

本小节详细介绍了Blinatumomab的临床试验数据，包括疗效指标（TJC、SJC、DAS28）的改善以及安全性数据。

瑞基奥仑赛：CD19 CAR-T，治疗中重度SLE疗效优异，安全性仍需持续关注

本小节分析了瑞基奥仑赛的临床试验数据，重点关注其疗效（SRI-4指标）和安全性（CRS、感染）。

CC-97540：CD19 CAR-T，针对多重耐药SLE患者疗效初现

本小节介绍了CC-97540的临床试验数据，包括疗效指标（SLEDAI评分、PGA、HAQ-DI）的改善以及安全性数据。

Descartes-08：BCMA CAR-T，针对MG疗效优异安全性良好

本小节分析了Descartes-08的临床试验数据，重点关注其疗效（MGC评分）和安全性。

CD19靶向CAR-T(Intas Pharmaceuticals)：针对SSc疗效初显

本小节介绍了CD19靶向CAR-T(Intas Pharmaceuticals)的临床试验数据，包括疗效和安全性。

YTB-323：CD19 CAR-T，针对SLE已进入II期临床

本小节分析了YTB-323的临床试验数据，包括疗效指标（SLEDAI、PhGA）的改善以及安全性数据。

伊基奥仑赛：BCMA CAR-T，为MG治疗提供全新解决方案

本小节介绍了伊基奥仑赛的临床试验数据，包括疗效和安全性，并指出其为MG治疗提供了新的方案。

国内企业加速BCDT新技术形式布局，景气度持续提升

本节分析了国内企业在双抗、多抗和CAR-T领域的布局情况，列举了多家企业及其在研产品，例如神州细胞、药明巨诺、传奇生物、石药集团、信达生物、阳光诺和、德琪医药、康诺亚、和铂医药、科济药业以及智翔金泰等。 报告指出，国内企业正积极布局BCDT新技术，赛道景气度持续提升。

投资建议

本节基于对市场前景的分析，提出了投资建议，推荐了康诺亚-B、诺诚健华-U、智翔金泰-U、阳光诺和等标的，并列出了药明巨诺-B、信达生物、科济药业-B等受益标的。

风险提示

本节列出了潜在的投资风险，包括创新药研发热度下滑、药物临床研发失败以及药物安全性风险等。

总结

本报告深入分析了双抗/CAR-T疗法在自身免疫疾病领域的应用前景，并对国内外企业在该领域的布局进行了详细解读。 报告指出，双抗/CAR-T疗法作为新一代BCDT疗法，具有显著的疗效优势，有望为复发难治性自身免疫疾病患者带来新的治疗方案。 虽然该领域仍存在一定的风险，但随着临床数据的不断积累和技术的持续进步，双抗/CAR-T疗法市场前景广阔，相关企业有望获得显著的增长。 报告最后给出了具体的投资建议和风险提示，为投资者提供了参考依据。