中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析（1-10）

中药行业深度分析：拨云见日，21个获批创新中药全解析

中心思想

• 中药市场回暖，创新药审批加速： 报告核心观点指出，中药销售额呈现回暖趋势，且细分领域头部集中。政策利好推动创新中药注册审批优化，2017年至2022年共获批21款创新中药，审批时间缩短，行业迎来长期发展机遇。
• 创新中药临床价值凸显，市场空间广阔： 21个创新中药在多个治疗领域取得突破，竞争格局良好，具有良好的扩容和替代空间。报告详细分析了21个创新中药的获批信息、关键研究、竞争格局和市场空间，为投资者提供参考。
• 政策支持与市场潜力并存，关注相关标的： 报告深入分析了中药注册分类、申报要求、减免政策等，并对12个中药创新药相关标的进行梳理。 风险提示部分也提醒了投资者关注政策、原材料供应和市场竞争等不确定性因素。

主要内容

1. 中药市场基本情况概览

• 中药销售回暖，细分领域头部集中： 2013-2021年中药样本销售数据显示，中药销售额在2020年Q1达到低谷后逐步回升，2021年前三季度销售额同比增长6.44%。中药销售额主要集中在内科领域，申报数量趋势和销售额趋势保持一致，整体呈现头部集中形态。
• 政策利好推动创新中药注册审批优化： 从2007版到2020版中药注册分类，创新中药单列，并出台中药注册减免/豁免相关规定，简化审批流程。横向对比中药、化学药、生物制品的注册申报流程，中药减免政策相对明确，审批时间趋于下降。

2. 长期机遇显现，创新中药密集获批

• 创新中药审批加速： 2017年至2022年共获批21款创新中药，审批时间缩短，2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%。
• 创新中药临床研究与市场潜力： 21个创新中药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

3. 21个获批创新中药详细分析

• 阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）： 适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌，竞争格局良好，市场空间广阔。
• 七蕊胃舒胶囊： 用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗，市场空间可观。
• 虎贞清风胶囊： 可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗，市场潜力较大。
• 苏夏解郁除烦胶囊： 适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，市场空间广阔。
• 清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒： 用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗，市场潜力巨大。
• 坤怡宁颗粒： 用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗，市场空间可观。
• 芪蛭益肾胶囊： 用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗，市场空间广阔。
• 玄七健骨片： 用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗，市场空间可观。
• 银翘清热片、益智安神片、益气通窍丸、连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片、芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒、金蓉消癖颗粒、关黄母颗粒、丹龙口服液： 详细分析了这些创新中药的获批信息、适应症和市场空间。

4. 中药注册分类、申报要求及减免政策

• 中药注册分类演变： 从2007版到2020版，中药注册分类更加注重传承与创新并重，强调临床价值。
• 中药申报材料演变： 2020版申报资料要求借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。
• 新版中药申报资料减免要求： 针对药理学、毒理学等方面，新版注册分类及申报资料要求中指出减免方案。
• 《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》减免/豁免内容： 详细列出了多项减免/豁免内容，包括人用经验证据、豁免申报资料、豁免临床试验等。

5. 12个中药创新药相关标的

• 报告列出了12个中药创新药相关标的，并提供了相关公司的财务数据，包括市值、PE、EPS、PEG等，为投资者提供参考。

总结

本报告深入分析了中药行业的发展现状和未来趋势，重点关注了21个获批的创新中药。报告指出，中药行业正迎来政策利好和市场机遇，创新药审批加速，市场空间广阔。报告详细分析了创新中药的获批信息、临床研究、竞争格局和市场空间，并对相关标的进行了梳理，为投资者提供了重要的参考依据。 报告也提示了政策、原材料供应和市场竞争等风险因素，投资者应谨慎决策。