2025年9月第三周创新药周报

中心思想

板块走势分化，长期趋势向好

2025年9月第三周，陆港两地创新药板块表现出现显著分化：A股创新药板块微跌0.04%但跑赢沪深300，港股板块下跌1.99%跑输恒生指数。然而，从近6个月维度看，A股创新药累计上涨49.66%，港股创新药累计上涨122.25%，均大幅跑赢各自基准指数，显示出创新药板块中长期强劲的增长动力。数据表明，短期市场情绪波动并未改变行业长期向好的基本面。

国内审批平稳，海外交易活跃

本周国内无新药获批上市，但9月累计已有3款创新药获批；海外方面，美国本周有4款新药获批（2款NDA、2款BLA），欧洲和日本暂无进展。全球创新药交易市场保持高度活跃，本周共达成17起重点交易，其中Monte Rosa Therapeutics与Novartis的57亿美金合作、迈威生物与Kalexo的10亿美金协议成为焦点，反映出国际药企对创新药资产的高度重视及中国创新药企在全球产业链中的参与度提升。

主要内容

市场表现：A股与港股创新药板块走势

本周A股创新药板块下跌0.04%，跑赢沪深300指数0.4个百分点，同期生物医药板块下跌1.6%。近6个月A股创新药累计上涨49.66%，大幅跑赢沪深300指数34.66个百分点。港股创新药板块本周下跌1.99%，跑输恒生指数2.59个百分点，但近6个月累计上涨122.25%，跑赢恒生指数110.2个百分点。美股XBI指数本周上涨1.59%，近6个月累计上涨12.33%。个股层面，陆港两地共21只个股上涨，86只下跌，涨幅前三为开拓药业-B（+19.64%）、三叶草生物-B（+18.67%）、博安生物（+8.89%）；跌幅前三为圣诺医药-B（-17.16%）、基石药业-B（-15%）、诺诚健华（-14.33%）。

审批与临床：国内外创新药获批及临床试验进展

国内方面，9月共有3款创新药获批上市，本周无新增获批。本周国内首次公示临床试验数量共36个，其中BE/I期19个、II期8个、III期8个、IV期1个。海外方面，9月美国已有6款NDA和2款BLA获批上市，本周新增2款NDA和2款BLA；欧洲9月有1款创新药获批，本周无新增；日本本周无新药获批。临床进展亮点包括：恒瑞医药SHR-1501获突破性治疗认定用于膀胱癌；复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）II期临床在澳大利亚完成首例给药；博生吉PA3-17注射液进入关键II期临床；正大天晴“得福组合”III期研究成果发表于《柳叶刀肿瘤学》等。

交易动态：全球重点创新药交易进展

本周全球共达成17起重点交易，其中披露金额的交易3起，交易金额巨大：迈威生物与Kalexo就2MW7141签署独家许可协议，总金额10亿美金；ALK-Abello与金赛药业就Acarizax等产品拓展中国市场，交易金额1.92亿美金；Monte Rosa Therapeutics与Novartis达成降解剂合作，交易金额高达57亿美金。此外，信达生物与Ollin Biosciences合作推进IBI324（VEGF/ANG-2）临床；百奥赛图与Tubulis签署抗体许可协议；华润双鹤与炫景生物合作开发小核酸药物等，显示中国药企在对外授权和技术引进方面的双向活跃态势。

风险提示

报告最后强调主要风险：药品研发进程不及预期的风险、药品临床结果不及预期的风险等，提示投资者关注行业固有不确定性。

总结

本报告全面梳理了2025年9月第三周创新药行业的核心动态：从市场表现看，A股和港股创新药板块短期表现分化但中长期涨幅显著，美股XBI指数温和上涨；从审批进展看，国内9月累计有3款新药获批，海外美国新药审批保持较快节奏，欧洲和日本相对平稳；从交易活动看，全球共17起重点交易，其中三起大额交易（合计约69亿美金）凸显国际合作与资本流入的活跃度。整体而言，创新药行业在短期波动中维持长期成长逻辑，国内外新药研发与商业化进程持续推进，行业投资评级维持“强于大市”。

风险提示：药品研发进程不及预期的风险、药品临床结果不及预期的风险等。