医药行业创新药周报：2025年9月第二周创新药周报

中心思想

周度市场分化与长期趋势

• 2025年9月第二周，陆港两地创新药板块整体表现疲软，A股创新药板块下跌4.13%，港股创新药板块下跌2.76%，均显著跑输各自基准指数，反映出短期市场情绪偏弱。
• 然而，拉长至近6个月维度，A股创新药累计上涨45.4%（跑赢沪深300指数32.54pp），港股创新药累计上涨130.58%（跑赢恒生指数120.45pp），显示创新药行业在中长期具备强劲的上涨动能，结构性增长逻辑未变。

研发进展与交易动态

• 本周国内无新药获批上市，但海外美国有2款NDA获批上市（包括Ferring的nadofaragene firadenovec等），欧洲有1款创新药获批，反映全球创新药审批节奏趋于活跃。
• 全球重点交易方面，本周共达成8起交易，其中Servier与Kaerus Bioscience的4.5亿美元交易金额最大；国内方面，丽珠医药引进口服GnRH拮抗剂、诗健生物与华辉安健合作ADC药物等，交易形式以技术引进和战略合作主导，表明行业资源整合加速。

主要内容

1 A股和港股创新药板块本周走势

1.1 A股创新药板块本周走势

本周A股创新药板块下跌4.13%，跑输沪深300指数5.51个百分点，同期生物医药板块下跌0.07%。近6个月A股创新药累计上涨45.4%，跑赢沪深300指数32.54个百分点，跑赢生物医药指数24.45个百分点，显示A股创新药长期配置价值突出。

1.2 港股创新药板块本周走势

本周港股创新药板块下跌2.76%，跑输恒生指数6.58个百分点，恒生医疗保健下跌1.43%。近6个月港股创新药累计上涨130.58%，跑赢恒生指数120.45个百分点，跑赢恒生医疗保健指数70.43个百分点，港股创新药板块弹性显著高于A股同期表现。

1.3 美股XBI指数本周走势

本周XBI指数下跌1.44%，近6个月累计上涨7.92%，涨幅远低于陆港两地创新药板块，反映美股Biotech市场当前处于温和回升阶段，与陆港创新药板块的高beta特征形成对比。

2 9月上市创新药一览

2.1 国内上市创新药及首次公示临床试验数量

9月国内共有3个创新药获批上市，但本周无新药获批，无新增适应症获批。本周国内首次公示临床试验49个，其中BE/I期32个、II期9个、III期8个、IV期0个，早期临床占主导，管线推进节奏平稳。

2.2 美国上市创新药

9月美国已有2款NDA获批上市，本周新增2款NDA获批，审批节奏加快。具体品种包括Ferring的nadofaragene firadenovec（非肌层浸润性膀胱癌）及第一三共的德曲妥珠单抗（补充适应症申请）。

2.3 欧洲上市创新药

9月欧洲有1款创新药获批上市，本周该1款获批，获批节奏较慢，但EMA对ENHERTU®等已验证药物的适应症扩展表现出积极态度。

2.4 日本上市创新药

本周日本无创新药获批上市，审批活动相对沉寂。

3 本周国内外重点创新药进展

3.1 国内重点创新药进展概览

本周国内无创新药获批或无新增适应症获批，但多项学术会议披露积极数据：恒瑞医药在2025 CSCO年会展示14款抗肿瘤药物临床进展；石药集团KN026（安尼妥单抗）提交胃癌/胃食管结合部癌NDA；齐鲁制药伊鲁阿克在WCLC公布NSCLC新辅助治疗数据；君实生物特瑞普利单抗小细胞肺癌II期研究发表口头报告；百利天恒EGFR×HER3双抗ADC获突破性治疗品种认定；华东医药ROR1 ADC HDM2005完成首例受试者给药。整体临床推进活跃。

3.2 美国重点创新药进展概览

本周美国2款NDA获批：Ferring的nadofaragene firadenovec（非肌层浸润性膀胱癌，PMDA受理NDA），第一三共德曲妥珠单抗（EU补充适应症提交）。此外，默沙东公布21价肺炎球菌疫苗3期积极数据，Sanofi的SAR402663获FDA快速通道资格，Sagimet宣布司美格鲁肽相关联合疗法MASH临床进展。研发管线涵盖血管疾病、代谢、感染等多个领域。

4 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

本周全球共达成8起重点交易，披露金额的2起：Servier与Kaerus Bioscience就KER-0193（脆性X综合征）达成4.5亿美元收购协议；Idience与JSC Lancet、Quadri就venadaparib达成5000万美元许可交易。国内方面，丽珠医药引进口服GnRH拮抗剂布局辅助生殖；诗健生物与华辉安健合作新一代ADC；晶泰科技AI辅助智擎生技“合成致死”药物PE-0260获批临床。交易类型以资产引进和早期技术合作为主，总交易金额略有回落，但交易频次保持稳定。

5 风险提示

药品研发进程不及预期及临床结果不及预期是创新药行业核心风险。本周报告未披露具体风险事件，但持续关注临床数据的不确定性、监管审批变化及市场竞争加剧等可能影响板块估值。投资者需注意高beta板块的波动风险，尤其在短期市场回调背景下。

总结

本周创新药板块表现与行业动态

• 2025年9月第二周，陆港创新药板块短期回调，A股下跌4.13%，港股下跌2.76%，但近6月累计涨幅仍超基准指数数十个百分点，长牛格局未改。美股XBI指数小幅下跌0.76%，表现温和。
• 国内本周无新药获批上市，但临床披露密集，恒瑞、齐鲁、君实等头部企业多项数据发布，显示研发储备充足。海外美国2款NDA获批，欧洲1款获批，全球审批正常推进。
• 交易市场活跃度维持高水平，8起交易中披露金额合计超5亿美元，Servier收购脆性X综合征资产为本周最大交易。国内企业加速引进创新品种，ADC、AI制药等前沿领域合作增多。
• 风险提示方面，需关注研发进展不确定性及临床结果波动。整体来看，行业维持“强于大市”评级，中长期投资价值显著。