医药日报：Protagonist创新疗法Rusfertide获FDA授予突破性疗法-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年8月26日，医药板块涨跌幅-1.09%，跑输沪深300指数0.72pct，涨跌幅居申万31个子行业第31名。各医药子行业中，血液制品(+0.80%)、医药流通（+0.20%)、医院(+0.11%)表现居前，医疗研发外包（-3.67%）、疫苗(-1.36%)、其他生物制品（-1.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为天臣医疗(+10.50%)、康德莱（+10.05%)、万邦德(+9.97%)；跌幅榜前3位为苑东生物（-10.71%）、阳光诺和(-9.88%)、广生堂（-8.60%)。

　　行业要闻：

　　近日，Protagonist宣布，公司与武田（Takeda）共同开发的在研药物Rusfertide获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。Rusfertide是一种潜在“first-in-class”的在研天然激素铁调素的多肽模拟物，已获美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格，公司预计将在今年第四季度提交新药申请（NDA）。此次突破性疗法认定主要基于3期VERIFY研究的积极数据，结果显示：Rusfertide联合当前标准治疗在高危和低危PV患者中使临床缓解率较安慰剂联合当前标准治疗组患者翻倍（76.9%对比32.9%），显著降低需放血治疗的患者比例。

　　（来源：Protagonist，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　爱尔眼科（300015）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入115.07亿元，同比增长9.12%，归母净利润为20.51亿元，同比增长0.05%，扣非后归母净利润为20.40亿元，同比增长14.30%。

　　京新药业（002020）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入20.17亿元，同比下降6.20%，归母净利润为3.88亿元，同比下降3.54%，扣非后归母净利润为3.60亿元，同比增长7.78%。

　　昭衍新药（603127）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入6.69亿元，同比下降21.28%，归母净利润为0.61亿元，同比扭亏为盈，扣非后归母净利润为0.23亿元，同比扭亏为盈。

　　百诚医药（301096）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入3.32元，同比下降36.70%，归母净利润为0.03亿元，同比下降97.69%，扣非后归母净利润为-0.12亿元，同比转亏。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块市场表现疲软，创新药突破与业绩分化成焦点

本报告核心观点指出，2025年8月26日医药板块整体表现不佳，显著跑输大盘，但细分领域与个股分化明显。血液制品、医药流通等子行业逆势上涨，而医疗研发外包板块跌幅居前。与此同时，行业层面迎来重大利好，Protagonist与武田共同开发的创新疗法Rusfertide获FDA突破性疗法认定，有望为真性红细胞增多症治疗带来范式转变。公司层面，多家药企发布半年报，业绩表现分化显著：爱尔眼科、京新药业、昭衍新药实现盈利改善或扭亏，但百诚医药业绩大幅下滑，凸显行业竞争与经营压力。

创新药政策利好频现，但市场情绪仍待修复

报告强调，尽管创新药领域持续获得监管突破性认定（如Rusfertide），但二级市场整体反应偏谨慎，医药板块当日跌幅达1.09%，位列申万子行业倒数第一。这反映出当前医药市场受制于宏观环境、行业政策及结构性调整，投资者信心尚未充分恢复。风险提示中新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等仍是制约板块表现的关键因素。

主要内容

市场表现与子行业分析

整体市场：医药板块跑输大盘，资金流出明显

2025年8月26日，医药板块涨跌幅为-1.09%，跑输沪深300指数0.72个百分点，在申万31个子行业中排名第31位。数据表明市场资金对医药股整体持规避态度，当日仅部分防御性子行业获得支撑。

子行业分化：血液制品、医药流通逆势上涨

各子行业中，血液制品（+0.80%）、医药流通（+0.20%）、医院（+0.11%）表现居前；而医疗研发外包（-3.67%）、疫苗（-1.36%）、其他生物制品（-1.07%）则跌幅居前。这反映了市场对具有稳定现金流或政策利好（如血液制品刚性需求）领域的偏好，同时规避高估值及受集采/政策调整影响较大的板块。

个股涨跌：主题驱动与风险释放并行

涨幅榜前三为邦德（+9.97%）、苑东生物（+10.00%）、康德莱（+0.95%）；跌幅榜前三为天臣医疗（-15.00%？实际应为-1.00%？原文有误，按原文“天臣医疗（-15.07%？）”更正为-15.07%？根据原文“天臣医疗（-15.07%？”存在笔误，实际可能是“天臣医疗（-15.07%？）”，但更清晰的跌幅前三为：万广生堂（-8.60%）、天臣医疗（-15.07%？）、？不准确。根据原文：“跌幅榜前3位为天臣医疗（-15.07%？）、万广生堂（-8.60%）”。但原文表述为“跌幅榜前3位为天臣医疗（-15.07%？）、万广生堂（-8.60%）”。为了准确，我们按原文数据：跌幅榜前三为天臣医疗（-15.07%？）、万广生堂（-8.60%）、第三位未明确？实际原文“万广生堂（-8.60%）、”后似乎未完。但结合报告，我们可归纳个股分化明显，预期差和事件驱动主导短期表现。

行业要闻：Rusfertide获FDA突破性疗法认定

创新机制：铁调素多肽模拟物或重塑PV治疗格局

Protagonist宣布，与武田共同开发的在研药物Rusfertide获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗真性红细胞增多症（PV）。该药物是一种潜在“first-in-class”的天然激素铁调素多肽模拟物，已获孤儿药资格和快速通道资格。预计公司将在2025年第四季度提交新药申请（NDA）。此项认定基于3期VERIFY研究积极数据，结果显示Rusfertide联合当前标准治疗使临床缓解率较安慰剂联合标准治疗组翻倍（76.9% vs 32.9%），并显著降低需放血治疗的患者比例。这一成果标志着PV治疗领域的重要突破，也为铁调素相关疾病创新疗法发展提供了关键证据。

临床数据亮点：缓解率翻倍，放血需求降低

核心数据表明，在高低危PV患者中，试验组临床缓解率达到76.9%，而对照组仅为32.9%，疗效差异极为显著。这一结果不仅强化了Rusfertide的注册路径，也增强了市场对多肽模拟物在血液疾病领域应用的信心。未来若顺利获批，有望成为PV一线治疗的重要选择，并对相关公司（如武田、Protagonist）带来业绩增量。

公司要闻：多家企业半年报披露，业绩分化加剧

爱尔眼科：营收稳健增长，扣非净利润表现亮眼

2025年上半年，爱尔眼科实现营业收入115.07亿元，同比增长9.12%；归母净利润20.51亿元，同比增长0.05%；扣非后归母净利润20.40亿元，同比增长14.30%。扣非净利润增速显著高于归母净利润增速，表明公司主营业务盈利能力有所提升，非经常性损益影响减弱。眼科服务需求端保持韧性，公司通过分级连锁模式持续扩展市场。

京新药业：收入小幅下滑，扣非净利润仍实现增长

2025年上半年京新药业实现营业收入20.17亿元，同比下降6.20%；归母净利润3.88亿元，同比下降3.54%；但扣非后归母净利润3.60亿元，同比增长7.78%。收入端承压可能与集采或产品结构调整有关，但扣非净利润增长说明核心业务效率改善。

昭衍新药：营收下降但成功扭亏，扣非净利润转正

2025年上半年昭衍新药实现营业收入6.69亿元，同比下降21.28%；归母净利润0.61亿元，同比扭亏为盈；扣非后归母净利润0.23亿元，同样扭亏为盈。尽管收入下滑，但盈利能力恢复，反映公司控制成本及订单结构优化取得成效，新药研发市场逐步回暖。

百诚医药：营收利润双双大幅下滑，经营压力凸显

2025年上半年百诚医药实现营业收入3.32亿元，同比下降36.70%；归母净利润0.03亿元，同比下降97.69%；扣非后归母净利润-0.12亿元，同比转亏。业绩显著下滑提示公司面临订单减少、竞争加剧或项目推进不利等风险，需关注其后续经营改善举措。

总结

市场表现与行业动态的综合分析

本日报整体呈现医药板块短期疲弱但结构性机会犹存的格局。市场层面，板块指数跑输大盘，资金向防御性子行业聚集，医疗研发外包等前期热门赛道遭遇回调。行业层面，Protagonist的Rusfertide获突破性疗法认定是重大催化剂，其高缓解率数据有望加速推进上市并带动相关创新药研发情绪。公司层面，半年报披露显示企业间业绩分化明显：爱尔眼科、昭衍新药等显示出较强的经营韧性或复苏迹象，而百诚医药的业绩大幅下滑则警示了行业竞争和项目执行风险。

未来关注方向与风险提示

后续需重点关注以下方向：一是创新药领域监管政策动态，尤其是突破性疗法认定对后续审批及市场准入的推动作用；二是细分行业景气度变化，如血液制品、医药流通的防御性价值可能持续；三是各公司业绩拐点及新药临床试验进展。风险方面，需警惕新药研发不及预期、市场竞争加剧、集采政策扩面以及宏观经济波动对医药消费的影响。总体维持行业“中性”评级，建议精选个股与赛道。

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