本报告从产业链梳理、市场规模测算与研判、监管环境总览和竞争格局探索等方面对中国免疫球蛋白行业进行全面分析。近年来，从初代乙醇沉淀法到离子交换层析技术，免疫球蛋白成药技术革新带动制剂纯度和生物活性显著提升。免疫球蛋白行业市场规模在政策推动和临床需求增加的驱动下形成稳定增长态势，随着血浆采集系统和管理制度的完善，血浆采集量大幅提升以满足临床用药的动态需求，并推动免疫球蛋白在多种疾病治疗中的应用拓展。技术创新和监管环境优化同时带动行业竞争格局演变，第四代静注免疫球蛋白的上市为行业开启新竞争阶段，技术创新成为企业竞争的核心要素。同时，政府加强对血浆站的监管，确保采浆安全和血液制品质量，推动行业向高质量、高技术方向发展。综上所述，技术进步、政策支持和市场需求共同推动了免疫球蛋白行业的持续发展与升级。 　　行业定义[1] 　　免疫球蛋白（Immunoglobulin,Ig）是B淋巴细胞在受到抗原刺激后分泌的一类蛋白质，广泛存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。其主要作用是识别和中和细菌、病毒等外来病原体，通过与抗原形成“抗原-抗体”复合物从而阻止病原体对机体的侵害，增强机体免疫能力。抗体是免疫球蛋白的一种特定形式，专门用于对抗特定抗原。在各剂型免疫球蛋白中，静注人免疫球蛋白又可简称为“丙种球蛋白”或“静丙”。

　　胆管癌治疗药物行业市场集中度高，由少数大型制药企业主导。随着胆管癌发病率上升和新药研发进展，市场规模稳步增长。人口老龄化、危险因素暴露增加和诊断技术进步推动需求上升，而新药上市和适应症扩展则促进供给增长。未来，胆管癌患者人数增加和新药研发投入加大将继续推动市场规模扩大。 　　行业定义[1] 　　胆管癌（Cholangiocarcinoma，CCA）是起源于胆道系统胆管上皮的恶性肿瘤，是一种较为罕见的恶性肿瘤。近年CCA在全球的发病率及病死率逐渐升高。根治性切除术是目前公认CCA患者长期生存的唯一选择，但由于胆道系统特殊的解剖特点使得CCA易出现早期转移，在手术中难以达到切缘完全阴性，药物治疗成为绝大部分晚期CCA患者改善预后的选择。目前CCA的药物治疗的主要方式包括靶向、免疫、化学及中药治疗，其中化学治疗药物占主导地位，但靶向治疗和免疫治疗药物的治疗效果更佳，更具发展潜力。

　　视神经脊髓炎（neuromyelitiesoptica，NMO）是一种罕见的自身免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，临床上以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为主，NMO的发病机制主要与水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)相关。AQP4-IgG是NMO的主要致病抗体，以浆细胞产生且在外周血中为主 　　NMO药物治疗方式主要为急性期治疗、序贯治疗，包括糖皮质激素、免疫抑制剂及单克隆抗体药物 　　中国视神经脊髓炎药物行业市场规模稳步增长，2019-2023年，视神经脊髓炎药物行业市场规模由7.23亿人民币元增长至9.17亿人民币元，期间年复合增长率6.12%，疾病的高复发率及严重后遗症可能促使药物保持较高使用率，未来单抗药物市场空间将稳步释放 　　沉重的疾病负担带来较高治疗率 　　中国NMO患者人数超过5万，年均发病率为0.278/10万，每年新增患者近4,000名。NMO为高复发、高致残性疾病，90%以上为多时相病程，其中40-60%在1年内复发，约90%在3年内复发。自然病程患者中，约50%在5-10年内遗留有严重的视觉功能或运动功能障碍。NMO任何一次临床发作均有可能带来不可逆性损伤，其残障主要归因于发作后视觉功能缺损的累积，因其具有高复发率以及严重的后遗症可能，患者有较高的治疗意愿 　　传统的激素、免疫制剂的市场竞争已充分，靶向药物市场空降待释放 　　传统的激素、免疫制剂的市场竞争已充分，利润空间较小。作为《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南》A级和B级推荐的NMO治疗药物，如糖皮质激素甲泼尼龙和硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等免疫制剂药物价格便宜，临床应用成熟，基本已纳入国家医保目录；海外厂商凭借单抗原研药的先发及临床安全性优势，瓜分多数市场份额占据行业领先地位 　　多种新靶向分子的潜在治疗药物正待研发，潜在竞争者数量增长 　　药物研发正朝着更加个体化和精准化的方向发展，通过基因测序和分子医学的进展，个体化治疗成为研究的热点，同时，新型的生物制剂和细胞与基因治疗方法也在不断发展和研究中，为患者提供更加有效和个性化的治疗方案。近年来单克隆抗体治疗AQP4-IgG阳性NMO患者的长期安全性和有效性研究取得很大进展，同时，新靶点新通道药物研发火热

　　疫苗是含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品。中国的疫苗发展晚于国际疫苗，疫苗研制获批时间都相对晚于国际的相同疫苗。中国疫苗技术的发展与种类的扩大跟随国际的步伐不断更新，技术从第一代发展至第三代疫苗，种类也在不断增多，HPV等新型疫苗也在国内获批。 　　行业定义 　　疫苗是含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品。其是一种生物制剂，可通过诱导针对相应病原体的免疫反应激发对特定疾病的获得性免疫，可有效降低众多传染病的全球或区域流行率。疫苗可用细菌、病毒、肿瘤细胞及代谢产物等制成的可使机体产生特异性免疫。

　　核酸药物作为新兴治疗手段，通过调控基因表达治疗疾病，展现高效低毒优势，尤其在罕见病领域取得突破，正拓展至常见病。全球核酸药物市场快速增长，受适应症扩大、政策支持及研发合作驱动。预计未来，随着技术创新与资本投入增加，核酸药物行业将持续扩容，有望成为第三大类药物类别，推动医疗健康领域革新。 　　核酸是所有生命体遗传信息的载体，包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）两大类。随着分子生物学的发展，研究人员发现除编码蛋白质的核酸序列外，还存在大量非编码序列对人体生命活动发挥着重要的调控作用，如启动子、增强子、核酶、miRNA等。利用核酸分子的翻译或调控功能，作为干预疾病的药物，即为核酸药物。核酸药物能从源头进行干预，抑制疾病相关基因表达为病理性蛋白，或引入能够表达正常蛋白的基因弥补功能蛋白的不足。此外，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大的潜力。

　　医药外包行业的核心价值，在于缓解新药需求日益增长与研发成本逐步攀升之间的矛盾。它深度融入医药产业链，顺应专业化分工加速趋势，有效降低药物的研发和生产成本。随着医药市场的快速发展与政策环境的持续优化——包括医药体制改革的深化及药品监管法规的强化，中国医药行业迎来药物的研发高潮。新质生产力，由技术革命性突破、生产要素创新性配置和产业深度转型升级而催生，正深刻改变着医药行业的面貌。 　　CRO：新质生产力的本质是创新，医药研发迎来市场机遇 　　CRO为药企提供前期研究、临床前和临床研究外包服务。经由多年发展，本土CRO的业务水平日渐提高，CRO在中国医药研发的地位显著提升。新质生产力对创新药的生产显著利好，药企将更倾向于投入药物研发并将该环节外包给专业的CRO以降本增效。 　　CDMO：政策环境优化与技术创新持续赋能未来增长 　　CDMO是CMO的延伸，CMO仅为药企提供委托生产服务，CDMO能提供定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开发。MAH制度充分调动了研发者和掌握市场销售资源者的积极性，为CDMO提供了政策红利和巨大的订单需求，加速了中国CDMO的发展。 　　CSO：门槛相对医药研产外包更低，未来日趋专业化和规模化 　　现阶段，CSO由原来包括销售和推广的药品代理角色转为仅负责推广服务的角色，药企借力CSO对接医药流通终端成为有效途径。中国医药市场持续向前发展，市场对CSO服务的需求不断释放，专业化和规模化是CSO未来发展的必然趋势。