摘要 　　基于工程设计原则利用工程可预测性控制复杂系统构建的“设计-构建-测试-学习”循环（DBTL）成为合成生物学的核心策略 　　“设计-构建-测试-学习”循环(DBTL)是合成生物学核心研发模式，可有效地筛选和优化所需的生物合成装置和系统功能。在生物制造领域，DBTL循环四个环节循环反复，不断测试、修改直到获得所需要功能的DNA构建体。合成生物学底层技术主要应用到DNA合成技术、组装技术；基因编辑技术和体内定向进化技术。其中，基因编辑技术在基因研究、基因治疗和遗传改良等方面展示出巨大潜力。 　　随应用场景增多、成本降低及技术的进步，合成生物行业快速扩容。食品和饮料及农业等细分领域增速亮眼 　　2022年全球合成生物市场规模为139.8亿美元，预计到2027年全球市场规模达387.3亿美元。其中，医疗健康是最大的细分市场，2027年市场规模将达103.0亿美元，占比达26.6%。着眼细分赛道增速，由于现有市场渗透率较低，许多细分领域正以高CAGR水平增长，上升空间广大。食品和饮料及农业预计是未来增速最快的赛道，到2027年市场规模分别为52.8美元和45.8亿美元。 　　合成生物学在医疗健康领域应用广泛，包括创新治疗疗法、体外检测、医疗耗材、药物成分生产和制药用酶等诸多方向 　　在医疗健康领域，合成生物学的应用涉及创新疗法、体外检测、医疗耗材、药物成分生产和制药用酶等诸多方向，合成生物学在分子层面、细胞层面、生态层面以及器官异种移植层面得到广泛应用，可以通过设计全新的细胞内代谢途径，使医药产品能通过微生物细胞利用廉价糖类等原料合成。且随着合成生物学技术带来的深度融合，将给医疗健康领域带来巨大的想象空间和市场机会。

　　摘要 　　现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一 　　在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析全球主要国家，例如美国、欧洲五国、东南亚等国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野 　　再聚焦中国，中国作为全球医药重要的参与者，融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋势。以中国仿制药和创新药为主线，对其发展阶段、出海模式、出海临床试验、病种分布和出海数量等进行深入分析；并对当前背景下，中国药企出海机遇和挑战进行探讨 　　此外，随着出海药企产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索 　　全球医药市场规模持续增长 　　2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 　　医药出海不断发展，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变 　　医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变 　　现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门，其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起，逐步获得国际认可 　　国内外医药发展环境面临深刻变化，出海机遇和挑战并存 　　当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环境和发展条件面临着深刻变化，中国药企面临，海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战

　　基因是承载人类遗传物质的主要生物信息，生物信息测序技术是利用唾液或血液对基因片段或全基因组进行序列测定的一种前沿技术类型，多用于科学研发场景中的基因组学研究和临床诊疗场景中的复杂疾病诊断。长期以来，本土测序设备依靠海外技术引入实现测序服务提供，近年多项利好政策伴随本土企业自主研发提速，应用场景需求导向的国产服务平台应运而生，中国测序服务市场逐步摆脱对于进口品牌的依赖。应用层面，生育健康和癌症管理是中国居民当前在大健康诊疗领域的关注重点，本土企业从诊疗与科研需求入手进行测序产品和平台优化，实现全产业链的一体化协同合作。本报告将从中国生物信息测序服务行业的发展历程、产业链各环节特点、市场规模研判和竞争格局展望等角度进行深度分析 　　应用场景需求引导测序业务模式转变，“设备+服务+诊断”一体化成热门趋势 　　当前测序服务企业的商业模式多为向上游供应商采购测序仪器，而后对诊疗机构送检的基因样本进行测序。在此经营流程中，诊疗机构端的测序需求无法直接向技术端传达，因此测序技术迭代多滞后于需求发展。同时在此模式中，患者的基因样本流经环节过多，导致患者等待时间延长，诊疗方案时效性不足。部分本土厂商初步探索“设备+服务+诊断”的全产业链一体化模式，以促进测序技术在需求导向下加速迭代，并寻求价格优化空间。 　　技术迭代驱动测序服务价格下降，基于测序结果的诊疗方案受患者接受程度提升 　　测序服务价格的迅速下降主要得益于测序技术的不断创新和本土产品的涌现。生物信息测序历经技术迭代，耗时由20世纪90年代初的10余年缩短至21世纪初期的1周时间，成本也由百万余元降至居民可及的千元水平，效率和质量双提升，使测序服务的面向群体由大型科研机构逐步拓展至诊疗机构普通居民。另外政府发文提倡慢病的早期筛查，进一步带动生物信息测序服务市场扩张。 　　生育缺陷与肿瘤患病成居民健康管理重点，利好政策驱动测序服务实践落地 　　21世纪初，“单独两孩”政策的实施引发孕龄居民对新生儿健康的重视，染色体异常疾病成为孕前检查的关注重点，同时肿瘤新发患者数量日趋走高，对相应基因测序服务需求逐步提升。NGS测序技术理论日渐成熟，并具备落地实践的充分条件，为生育健康领域应用做足准备，政策利好和医保覆盖范围的扩大为测序服务市场创造广阔发展空间。

中心思想 本报告基于头豹研究院的数据，对中国抗体药物市场规模进行了测算和分析。核心观点如下： 中国抗体药物市场规模快速增长 报告预测，2028年中国抗体药物市场规模将达到3530.76亿元人民币，呈现持续高速增长的态势。 这种增长主要源于单克隆抗体药物、ADC药物和双特异性抗体药物市场的共同驱动。 各类抗体药物市场规模及增长趋势差异显著 不同类型的抗体药物市场规模和增长速度差异巨大。单克隆抗体药物占据主导地位，但双特异性抗体药物和ADC药物增长速度更快，展现出巨大的市场潜力。 中国双抗药物市场虽然起步较晚，但增长速度惊人，预计未来市场份额将持续提升。 主要内容 本报告通过对中国抗体药物市场（包括单克隆抗体、ADC药物和双特异性抗体药物）的规模测算，以及对罗氏制药Hemlibra（一种双特异性抗体药物）的销售额和市场份额的分析，深入探讨了中国抗体药物市场的现状和未来发展趋势。 中国抗体药物市场规模测算及细分市场分析 报告首先对2020-2028年中国抗体药物整体市场规模进行了预测，并将其细分为单克隆抗体、ADC药物和双特异性抗体药物三个子市场，分别预测了各子市场的规模和增长率。数据显示，中国抗体药物市场规模在预测期内将保持高速增长，其中双特异性抗体药物增长最为迅速。 中国抗体药物市场规模预测 (2020-2028年) 年份 市场规模（亿元人民币） 增长率 2020 411.38 - 2021 584.97 42.19% 2022 759.11 29.77% 2023 1033.37 36.13% 2024E 1374.39 33.00% 2025E 1792.14 30.40% 2026E 2281.92 27.33% 2027E 2884.19 26.39% 2028E 3530.76 22.42% 中国双特异性抗体药物市场规模预测 (2019-2028年) 年份 市场规模（亿元人民币） 增长率 2019 0.48 - 2020 0.88 83.33% 2021 0.97 9.09% 2022 9.11 843.25% 2023 18.87 107.13% 2024E 44.39 135.33% 2025E 96.14 116.57% 2026E 178.52 85.68% 2027E 293.19 64.24% 2028E 424.76 44.87% 中国ADC药物市场规模预测 (2020-2028年) 年份 市场规模（亿元人民币） 增长率 2020 1.5 - 2021 4 166.67% 2022 8 100% 2023 20.5 156.25% 2024E 43 109.76% 2025E 85 97.67% 2026E 159.4 87.53% 2027E 264 65.62% 2028E 393 48.86% 中国单克隆抗体药物市场规模预测 (2019-2028年) 年份 市场规模（亿元人民币） 增长率 2019 287 - 2020 409 42.51% 2021 580 41.81% 2022 742 27.93% 2023 994 33.96% 2024E 1287 29.48% 2025E 1611 25.17% 2026E 1944 20.67% 2027E 2327 19.70% 2028E 2713 16.59% 罗氏制药Hemlibra的销售额及市场份额分析 报告分析了罗氏制药Hemlibra的销售额及其在全球双特异性抗体药物市场中的占比。Hemlibra作为一款重磅药物，其销售额的增长趋势对整个双特异性抗体药物市场规模的预测具有重要参考意义。 报告指出，Hemlibra的市场份额在未来几年可能下降，这与双特异性抗体药物市场竞争加剧有关。 罗氏制药Hemlibra销售额及市场份额预测 (2019-2028年) 年份 销售额（亿瑞士法郎） 销售额（亿美元） 全球市场份额 2019 11.41 11.7 68.8% 2020 21.9 24.49 90.7% 2021 30.22 33.12 87.2% 2022 38.23 41.43 75.3% 2023 41.47 49.37 55.5% 2024E 47.69 53.5 38.5% 2025E 54.84 60.66 29.4% 2026E 63.07 69.76 24.1% 2027E 72.53 80.22 21% 2028E 83.41 92.25 19.2% 中国双特异性抗体药物市场占比及规模预测 报告分析了中国双特异性抗体药物市场在全球市场中的占比，并预测了其未来增长趋势。数据显示，尽管中国双特异性抗体药物市场起步较晚，但其市场占比正在快速提升，未来发展潜力巨大。 总结 本报告利用数据分析的方法，对中国抗体药物市场进行了全面的分析，预测了未来几年的市场规模和增长趋势。报告指出，中国抗体药物市场，特别是双特异性抗体药物和ADC药物市场，将保持高速增长，这将为国内药企带来巨大的发展机遇。 然而，激烈的市场竞争和技术壁垒也需要引起重视。 报告数据来源于公开资料和头豹研究院的内部数据，其准确性、完整性和可靠性需结合实际情况进行判断。

　　康复医疗需求上涨 　　由于中国老龄化趋势和慢性病致死率上升，对康复医疗的需求显著增加。根据国家卫健委数据，2012-2022年，中国60周岁及以上老年人口从1.94亿人增加到2.8亿人，年复合增长率为3.74%。根据世界卫生组织数据，预计到本世纪中叶，因非传染性疾病而死亡的人数将达到每年7,700万，占死亡人数的86%。根据国家卫健委2022年官方披露的最新数据，2017-2021年，康复医院诊疗人次数从937.19万增长到1,441.87万，年复合增长率为11.37%。。 　　社会办医趋势加快 　　康复医疗的重心从综合医院逐渐分散到专科医院，也逐渐从公立医院转向民营医院。康复医疗服务逐渐走向市场化、产业化，社会资本逐渐在康复专科医院占据主导地位，是目前的主要趋势。根据卫健委2022年官方披露的最新数据，2010-2021年，中国康复医院从268家增加到810家，年复合增长率为10.58%；其中公立康复医院从150家增加到182家，年复合增长率为1.77%；民营康复医院从118家增加到628家，年复合增长率为16.41%。 　　康复医疗体系化趋势 　　康复专科医院集团逐渐形成产业集群，不仅可以共享建设经验和医疗服务资源，也可打造医院品牌，提高医院声誉，快速提高市场占有率。此外，大量企业布局康复医疗体系，三级康复医疗体系也逐渐形成趋势，即疾病急性期在三级综合医院康复医学科，疾病稳定期在康复医院和二级综合医院康复医学科，疾病恢复期在社区卫生服务机构和乡镇卫生院。

　　中国帕金森患病负担居全球之首，患者治疗需求带动药品创新研发加速 　　中国计划生育政策的推行和医疗资源的优化促使60岁及以上的老龄人口占比增加，老年人多发的帕金森病患病人数因此呈现逐年上升趋势。流行病学调查显示，60岁及以上老年群体中帕金森患者人数在近40年间增长约719.12人。同时中国占全球患者人数比重也在2023年升至约36.5%，中国由此成为全球帕金森病负担最重的国家，这一现状使得中国帕金森病药物治疗市场拥有广阔的发展空间，医药科研和制药企业的创新活力得到进一步激发。 　　患者症状存在多样性，本土诊疗方案从多巴胺替代转向个体化的精准诊疗 　　对帕金森病的深入研究表明，患者除存在运动功能障碍外，还经常伴有睡眠障碍、共济失调和认知障碍等非运动症状。为了进一步满足患者的治疗需求，中华医学会神经病学分会对《中国帕金森病治疗指南》进行了第四次改版，强调个体化和精准化治疗方案的应用，建议在多巴胺替代治疗的基础上，针对患者存在的不同非运动症状类型设计综合用药方案，带动帕金森治疗药物治疗市场逐步满足精准化诊疗的发展趋势。 　　中国逐步摆脱进口药品依赖，国产品牌在本土市场竞争实力逐步增强 　　1970年前后，全球科研机构对于帕金森引发机制和药物对症治疗的研究相对成熟，国际市场中治疗药物百花齐放，而中国由于科研人员稀缺和科研经费紧张的原因，自研进度较缓且上市药品较为单一，因此用药主要依赖海外品牌进口。进入21世纪，国家药监局提出应进一步强化落实仿制药质量和疗效一致性评价工作，带动本土制药企业创新研发加速和获批上市的时间缩短，本土原研药品丰富度提升因此对于海外进口药物的需求有下降趋势，可预见国产药品竞争实力提升和市场份额抢占的新趋势。

　　半数患者受基础疾病影响，生理特殊性导致孕期女性和老龄人口成高发人群 　　根据诊疗指南数据，中国AHA患者中约50%在确诊前存在自身免疫疾病、恶性肿瘤或病原体感染等基础疾病。孕期女性易受胎儿相关的自身免疫抗体攻击，因此成为高发群体。围产期女性中约19.0%在产前检测出自身免疫抗体抑制物，产后确诊中位时间为89天。老龄人口也是高发群体之一，欧洲血友病登记处数据显示，患者中位年龄为73.9岁，11.8%和11.6%的发病情况与恶性肿瘤或自身免疫性疾病相关。 　　中国用药市场已有自研重组血液制品上市，用药端进口依赖情况得到逐步缓解 　　21世纪前，血液传输存在病原体交叉感染的风险一度成为凝血障碍疾病临床治疗中难以避免的阻碍。而后随着基因重组技术在全球范围的逐步成熟，其应用领域拓展至凝血因子产品的研发生产中，海外多种重组凝血因子产品相继上市并引进本土市场。近年来，患者对于药物治疗安全性的需求显现，催生本土企业制药工艺与重组技术加速融合，2021年神州细胞自研的首个国产重组凝血因子Ⅷ获批上市，中国药企独立研发生产的实力稳步提升，加之晟斯生物在研全球首个超长效凝血因子产品，中国制药已做足出海准备。 　　已上市免疫抑制药物多需经肾脏代谢，本土厂商研发新剂型以覆盖儿童患者 　　截至2022年底，环磷酰胺片剂和注射剂是上市的唯二剂型，而儿童由于肝肾功能和脑部神经发育不完全，用药产生不良反应风险较高。2023年恒瑞医药推出首个环磷酰胺胶囊仿制药，通过消化系统吸收可减少对儿童代谢系统的损伤，国家药监局批准其适用范围扩展至6岁及以上儿童。环磷酰胺胶囊的上市促使市场竞争加剧，片剂和注射剂型销量在2021年首次下滑至0.1亿元以下，而胶囊剂型在公立医院的销量则在2023年突破2亿元。

　　摘要 　　抗体药物市场规模持续增长，得益于其在肿瘤等领域的广泛应用和新一代抗体药物的涌现。单抗是最大类别，生物类似药发展迅速。ADC药物兼具小分子与抗体优点，双抗药物疗效显著，均受关注。AI技术助力抗体药物研发创新，推动市场增长。政策鼓励生物医药发展，抗体药物作为最大类别受益明显。未来，新一代抗体药物和AI技术的结合将推动抗体药物行业市场规模持续增长。

　　中国口腔疾病患者基数较大，治疗渗透率低，下游需求不断增长 　　近年来中国口腔疾病患者就诊数量稳步增长，根据国家卫健委披露数据，2018-2021年，中国医院口腔科门诊数量由112.1百万例增长至127.0百万例，年复合增长率达4.3%，预计2022年口腔患者诊疗例数达132.5百万例 　　中国居民缺牙率为36.4%，错颌畸形率超70%，种植牙及正畸渗透率均远低于发达国家水平，存在巨大增长空间 　　口腔高值耗材集采是大势所趋，种植牙已被纳入集采，未来将有更多的耗材被纳入集采范围，同时倒逼口腔医疗服务质效提升 　　2022年9月，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，推进“技耗分离”、完善牙冠价格形成机制等措施，降低口腔种植费用。在国家医保局指导和协调下，四川省医保局牵头形成口腔种植体系统省际采购联盟，集采结果显示，集采拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55% 　　鉴于当前牙医资源缺少、临床培训有限、精准治疗要求高等临床现状，数字化升级已成为业内发展的必然趋势 　　口腔医院医师数量紧缺，且口腔医疗行业缺乏教材和资源，使牙医难以在职业生涯中持续获得新知识及技能，系统及标准化的培训仍有较大需求。在此背景下数字化对于均衡医疗资源具有重要意义，通过行业管理和生态建设的数字化，可缓解人才等资源的短缺

　　透明质酸广泛存在于人体中，在骨科领域尤其是骨关节炎的治疗领域发挥着关键作用，其良好的生物相容性和显著的治疗效果备受关注。从产业链看，上游透明质酸原料制取的技术性突破有力推动了下游医药应用市场的增长。随着全球人口老龄化趋势的加剧，骨科疾病的发病率逐渐上升，预计骨科治疗类透明质酸产品市场将继续增长。