创新药License-out获得较大成功，国产创新实力得到全球认可，创新药备受市场关注；孤儿药较高的研发成功率将给予药企研发信心，同时在罕见病药物临床试验优惠政策的背景下，市场尤为关注罕见病治疗。中国生物科技行业作为国内医药政策红利和巨大未满足的临床需求的最直接受益者，其发展空间广阔 　　港股18A规则自2018年运行以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等 　　核酸药物市场状况 　　核酸药物能从源头进行干预，抑制疾病相关基因表达为病理性蛋白，或引入能够表达正常蛋白的基因弥补功能蛋白的不足。此外，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大的潜力。截至2023年年末，全球已有19款核酸药物获批上市（不包含3款已退市产品），包括9款ASO药物和7款RNAi药物 　　细胞与基因疗法市场状况 　　细胞与基因疗法(CellandGeneTherapy,CGT)是指应用人自体或异体来源的细胞经体外改造后输入(或植入)人体，用于疾病治疗的过程。CGT产品的研发费用明显高于传统药物。CGT疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿美元至11亿美元，临床阶段的费用在8亿美元至12亿美元，显著高于传统药物的6-7亿美元及6.5-7.8亿美元，约为传统药物的1.2-1.5倍。考察细分市场，细胞治疗药物研发领域融资排名前20%的项目9起涉及实体瘤或通用型，2起干细胞相关；基因治疗药物研发领域凭借前沿基因编辑技术为行业带来了巨大的想象空间 　　人用疫苗市场状况 　　疫苗接种是预防控制传染病最有效的手段，技术创新带来产业变革，不断拓展可预防的疾病类型。疫苗按技术产生时间分为三代疫苗，而按技术手段分为五小类，各个类型的疫苗有不同的优缺点，第一二代有着较强的实用性，而第三代疫苗则是第一次用于人类疾病以对抗新冠肺炎，技术有待提升。受品种开拓、质量提升、产能供应充足等多因素驱动，叠加国产药企多元化的商业模式、综合实力的不断提升及持续的创新研发，中国疫苗市场正快速发展

　　多肽药物作为生物活性物质，在调节生命活动中起重要作用。其市场因慢病患者需求增长而扩容，尤其在抗肿瘤、内分泌及代谢领域。技术进步推动合成方法革新，固相合成法成为主流。近年来，多肽药物品种增加，市场快速增长，预计未来几年将保持高复合增长率。市场扩容受患者增加、重磅单品推出及专利到期仿制药放量等因素影响，新药研发管线丰富将进一步推动市场增长。 　　行业定义 　　肽（Peptide）是α-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，是蛋白质水解的中间产物。多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，是生物体内天然存在的生物活性物质，广泛参与并调节体内各个系统、器官、组织和细胞的生命活动，具有重要的作用和意义。 　　多肽药物由现代生物或化学技术合成，是一类介于大分子蛋白质药物和小分子化学药物之间的具有调节细胞生物功能的药物，可用于疾病的预防、诊断及治疗。

　　2023年，受美联储多轮加息影响，港元利息创下近十年新高，高息环境令香港整个资本市场投资环境严重受挫；2024年第一季度恒生指数先涨后跌，随着利好政策的逐步退出，港股市场有望复苏 　　自2018年港交所推出上市规则第18A章，允许未盈利的生物科技企业在港上市后，截至2024年3月31日，共有64家生物科技公司据此完成上市，其中有12家企业的财务业绩改善至符合上市规则第8章收入测试的要求，成功摘“B” 　　通过对比已上市企业上市首发价格和截至2024年3月31日的收盘价情况来看，仅有四家企业的股价仍处于发行价之上，分别为信达生物、康方生物、科伦博泰和荃信生物，其余60家港股18A企业仍处破发状态，平均破发程度为71.0%，其中有13家企业破发程度超90% 　　本报告将从港股生物科技市场、18A生物科技市场及市场监管情况等角度分析，以期对市场未来发展方向做出研判 　　港股生物科技市场表现 　　2023年，受美联储多轮加息影响，港元利息创下近十年新高，高息环境令香港整个资本市场投资环境严重受挫。2023年，恒生指数累计跌幅近14%，截至2023年12月29日收报17047.39点；恒生科技指数2023年累计跌8.83%，截至2023年12月29日收报3764.29点。两大关键指数走势全球表现垫底是由于2023年香港新股市场表现疲弱叠加港股市场活跃度下降，日均成交量下滑明显。2024年第一季度恒生指数估值先跌后涨，随着中国宏观经济增速企稳回升，在积极的政策刺激下，未来增速有望进一步提升，从而带动港股业绩走势 　　监管与政策支持 　　国内药品监管机构持续输出政策红利，生物科技和创新属性较强的公司长期受益明确。2024年以来优化跨境互联互通机制、促进两地资本市场协同发展的政策利好不断落地，进一步催化港股行情短期快速上行。 　　18A生物科技市场表现 　　通过对比已上市企业上市首发价格和截至2024年3月31日的收盘价情况来看，仅有四家企业的股价仍处于发行价之上，分别为信达生物、康方生物、科伦博泰和荃信生物，其相对发行价的涨幅分别为169.7%、188.3%、155.8%和18.9；但随着美联储进入加息周期，严重依赖外部资金的18A企业股价持续下跌，大面积破发。在破发的60家港股18A企业中，平均破发程度为71.0%，其中有13家企业破发程度超90%。在市场低迷的状态下，市场如今更倾向于关注那些真正能在创新药械领域那些研发实力雄厚、有望实现产品商业化的企业。

　　自2018年港交所推出上市规则第18A章，允许未盈利的生物科技企业在港上市后，截至2024年3月31日，共有64家生物科技公司据此完成上市。其中制药领域企业有48家，包括小分子药物、抗体药物、多肽药物、核酸药物、细胞与基因疗法和人用疫苗等细分市场；医疗器械领域企业有16家，包括介入类器械、体外诊断、手术机器人、AI医学影像和糖尿病管理器械等细分市场 　　其中，抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。随着抗体药物的需求日益增加，抗体筛选技术亦逐步更新迭代，未来随着更多抗体新药上市，将为病患带来更多的治疗选择 　　本报告将针对18A生物科技市场，针对抗体药物赛道现状和优质企业进行分析，以期对未来市场发展作出研判

中心思想 本报告基于Leadleo.com发布的《人凝血因子Ⅷ：中国本土血浆采集质量齐升，为凝血因子制剂生产创新发力打下基础》词条报告，运用数据和统计分析方法，对中国的人凝血因子Ⅷ市场进行深入分析。报告核心观点如下： 市场规模持续增长： 中国人凝血因子Ⅷ市场规模持续扩大，年复合增长率较高，未来仍有较大增长潜力。 供需矛盾突出： 血浆供应量限制了血源性人凝血因子Ⅷ的产量，而市场对人凝血因子Ⅷ的需求持续增长，导致供不应求的局面。 重组产品崛起： 重组人凝血因子Ⅷ因其安全性高、产量不受血浆限制等优势，市场份额快速增长，成为市场竞争的焦点。 行业集中度高： 头部企业占据主要市场份额，未来竞争将更加激烈。 政策支持利好： 国家政策对血液制品行业进行严格监管，同时也在积极推动行业发展，为市场增长创造了有利条件。 主要内容 人凝血因子Ⅷ市场规模及增长趋势 报告数据显示，2018年至2023年，中国人凝血因子Ⅷ市场规模从38.13亿元增长至73.92亿元，年复合增长率达14.16%。预计2024年至2028年，市场规模将进一步增长至125.87亿元，年复合增长率为10.75%。 这种增长主要源于以下几个因素： 血友病患者数量增长： 中国血友病A型患者数量持续增长，但治疗率较低（约30%），存在巨大的未满足医疗需求。 重组人凝血因子Ⅷ的上市： 国产重组人凝血因子Ⅷ的陆续上市，提高了药物的可及性，并显著提升了市场规模。例如，神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ产品2023年销售额约17.8亿元，同比增长超过77%。 医保政策支持： 2023年，人凝血因子Ⅷ被纳入国家医保目录，降低了患者的经济负担，进一步推动了市场增长。 采浆量增加： “十四五”规划中浆站的陆续落地和采浆量的持续增长，为血源性人凝血因子Ⅷ的产量提升奠定了基础。 人凝血因子Ⅷ产业链分析 人凝血因子Ⅷ产业链主要包括上游（单采血浆站、生物反应器等设备供应商）、中游（人凝血因子Ⅷ生产商）和下游（医疗机构和血友病患者）。 上游： 采浆量快速增长，浆站数量和采浆量快速提升，为血源性人凝血因子Ⅷ的放量提供了基础。新型生物反应器技术，例如WAVE波浪生物反应器，有望提高重组人凝血因子Ⅷ的生产效率。 中游： 人凝血因子Ⅷ生产商面临着集采的影响，但由于供需矛盾突出，价格体系相对稳定。头部企业积极布局下游销售渠道，提升市场覆盖率。 下游： 中国血友病患者众多，但治疗率较低，市场增长潜力巨大。人均血液制品使用量与发达国家相比差距较大，未来市场增长空间广阔。 人凝血因子Ⅷ行业竞争格局 中国人凝血因子Ⅷ市场集中度高，头部企业占据主要市场份额。第一梯队企业包括天坛生物、泰邦生物等；第二梯队企业包括上海莱士、神州细胞等；第三梯队企业包括派林生物、南岳生物等。 市场供不应求： 市场对人凝血因子Ⅷ的需求持续增长，而供给受到血浆供应的限制，未来头部效应将更加明显。 重组产品竞争加剧： 越来越多的企业布局重组人凝血因子Ⅷ市场，未来几年将有更多产品上市，赛道竞争将更加激烈。 相关政策梳理 国家出台了一系列政策，对人凝血因子Ⅷ行业进行规范和引导，包括《血液制品生产智慧监管三年行动计划》、《“十四五”国民健康规划》、《“十四五”市场监管现代化规划》、《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《血液制品管理条例》等。这些政策既加强了行业监管，又促进了行业发展，为市场增长创造了有利条件。 总结 中国人凝血因子Ⅷ市场正处于高速发展阶段，市场规模持续增长，但同时也面临着供需矛盾、竞争加剧等挑战。重组人凝血因子Ⅷ的崛起为行业带来了新的发展机遇，而国家政策的支持也为市场增长提供了有利条件。未来，行业竞争将更加激烈，头部企业将凭借其规模优势和技术优势占据主导地位。 持续关注血浆供应、重组技术突破以及政策变化，将有助于更好地把握市场发展趋势。

　　近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展 　　自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等 　　手术机器人市场状况 　　手术机器人是外科医生能够通过远程控制，以微小切口的精密操作方式进入患者体内的手术器械。2022年，中国腔镜机器人在所有手术机器人中占比为72.2%，骨科手术机器人占比为11.0%，腔镜、骨科机器人是最主要的应用市场。随着人工智能科技的发展，机器人辅助手术正在获更多外科医生及患者认可。此外，市场主要参与者针对不同类别的手术机器人研发相对应的系统，是进一步推动手术机器人市场发展的重要因素。AI、5G及人机互动技术将提升手术机器人的功能，研发更多创新产品 　　AI医学影像市场状况 　　医学影像AI技术是利用人工智能技术对医学影像进行解析和分析，以提高医学诊断、治疗和预测的准确性。AI赋能医学影像有望显著提高疾病诊断、治疗和健康管理的效率、准确性、一致性及可及性，通过高效、准确地智能分析及处理医学信息，促进诊断、治疗及健康管理的临床实践效率提高。人工智能在医学影像中的应用预计将迅速扩展到更多疾病，推动基于人工智能的医学影像器械的疾病覆盖率。此外，随着人工智能在大多数治疗领域的应用成熟，仅用一次医学影像检查实现多种治疗适应症的同步疾病诊断成为可能 　　糖尿病管理器械行业市场状况 　　糖尿病管理医疗器械市场可分为糖尿病治疗医疗器械市场、糖尿病监测医疗器械市场和人工胰腺医疗器械市场。治疗市场中胰岛素泵由于其智能和便捷优势，有望成为未来主流治疗器械；监测市场仍以血糖仪为主；人工胰腺为糖尿病管理的终极方案，可实现实时调节血糖，目前仍以进口厂商为主

　　绿氢，是指利用可再生能源分解水得到的氢气，其燃烧时只产生水，从源头上实现了二氧化碳零排放，是纯正的绿色新能源。电解水制氢技术的发展历程可以分为三个阶段。首先是萌芽期（1800年-1939年），这一阶段电解水技术首次被提出并逐步发展，19世纪末到20世纪初，电解槽设计得到改进，工业应用开始出现。接下来是启动期（1940年-2014年），中国在1940年代引进国外技术，推动国内发展，1960年代至1990年代，技术不断改进并在冶金和电子行业中广泛应用，1990年代实现国产化并开始市场应用。最后是高速发展期（2015年-至今），全球电解水技术快速发展，特别是在中国，技术和规模显著进步，大型项目陆续启动，技术逐渐成熟并实现产业化，近年来在清洁能源领域的应用日益广泛，推动了行业的快速增长。2019年—2023年，绿氢行业市场规模由0亿元增长至31.76亿元。预计2024年—2028年，绿氢行业市场规模由41.21亿元增长至270.51亿元，期间年复合增长率60.07%。 　　行业定义 　　背景：2022年初，国家发展改革委和国家能源局联合发布了《氢能产业发展中长期规划(2021—2035年)》，首次将氢能定义为绿色低碳的二次能源。氢能因其丰富的来源、绿色低碳的特性及广泛的应用前景，在构建清洁低碳的高效能源体系和实现碳达峰、碳中和目标中具有重要作用。根据生产来源和排放情况，氢能被分类为灰氢（化石燃料制备）、蓝氢（化石燃料+碳捕获碳碳封存）、粉氢（核能制备）、工业副产氢和绿氢（可再生能源制备）。 　　定义：绿氢，是指利用可再生能源分解水得到的氢气，其燃烧时只产生水，从源头上实现了二氧化碳零排放，是纯正的绿色新能源。

中国心脏封堵器行业市场规模测算分析报告 中心思想 市场规模持续增长： 中国心脏封堵器市场规模呈现稳步增长态势，预计在预测期内将持续扩大。 细分市场驱动力： 先心病封堵器和心源性卒中封堵器是市场增长的主要驱动力，其中，心源性卒中封堵器市场增速显著。 关键数据支撑： 报告通过对房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭和左心耳封堵等介入治疗例数和封堵器单价的分析，构建了市场规模测算模型。 主要内容 1. 心脏封堵器市场规模分析 1.1 市场规模整体概览 根据报告数据，中国心脏封堵器市场规模从2018年的6.09亿元人民币增长至2022年的29.68亿元人民币，年复合增长率显著。预计2023年至2027年市场规模将持续增长，2027年有望达到98.61亿元人民币。 1.2 细分市场表现 先心病封堵器： 2018年至2022年，先心病封堵器市场规模有所波动，但预计在预测期内将保持增长。 心源性卒中封堵器： 心源性卒中封堵器市场规模增长迅速，2018年至2022年增长超过6倍，预计未来几年仍将保持高速增长。 2. 介入治疗例数与封堵器单价分析 2.1 房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭介入治疗例数 报告提供了2018年至2027年房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等介入治疗例数的详细数据，这些数据是测算市场规模的重要基础。 2.2 封堵器单价分析 报告分析了房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭和左心耳封堵等不同类型封堵器的单价，并说明了价格的来源和参考依据。 3. 市场规模测算模型 报告构建了市场规模测算模型，该模型基于介入治疗例数和封堵器单价，结合先心病封堵器和心源性卒中封堵器市场规模，对市场进行了综合分析。 总结 本报告通过对中国心脏封堵器市场规模的测算，分析了市场整体增长趋势和细分市场的表现。报告指出，市场规模持续增长，心源性卒中封堵器市场增长迅速。报告还提供了详细的介入治疗例数和封堵器单价数据，为市场规模测算提供了有力支撑。

　　1)已知数据：歌女中瑞医药和博雅生物的官方公告披露数据，已知2018年至2023年间中国采浆站采浆量数据；2）预测数据：目前中国政府部门对血液采集的安全性和血液制品生产的质量监管较为严格，在缓步新增采浆站的基础上，对血液制品的生产过程和用药过程实施全程监管，因此推测规模预测期间中国采浆量的变动幅度将与历史期间一直，保持平稳上涨态势。因此采用2018-2023年间数据进行二元拟合得出未来期间各年份采浆量预测数据。