2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 来凯医药-B(02105):LAE102美国1期启动在即,AKTi有望26H1递交NDA

      来凯医药-B(02105):LAE102美国1期启动在即,AKTi有望26H1递交NDA

      中心思想 财务稳健与研发聚焦 来凯医药-B在2024年实现了亏损收窄31%,年度亏损为2.54亿元,同时研发费用同比下降6.7%至2.15亿元,表明公司在运营效率和研发投入策略上有所优化。截至2024年末,公司拥有8亿元现金及银行余额,足以支持超过两年的运营,财务状况相对稳健。 核心管线进展显著 公司核心管线LAE102(ActRIIA)和LAE002(AKTi)均取得重要进展。LAE102在中国I期SAD研究中展现出优异的安全性,MAD研究(皮下给药)已启动,并预计于2025年第二季度在美国启动I期临床试验。LAE002作为全球进度第二的AKT抑制剂,其乳腺癌III期临床试验预计于2025年第四季度完成患者入组,并有望在2026年上半年递交上市申请,成药确定性高。 主要内容 公司业绩与财务状况 来凯医药-B在2024年年度业绩公告中显示,公司年度亏损收窄31.1%至2.54亿元。研发费用同比下降6.7%至2.15亿元,主要得益于公司对优先临床项目的聚焦。行政开支同比下降2.4%至0.74亿元。截至2024年12月31日,公司现金及银行余额为8亿元,足以维持2年以上的运营。 核心管线LAE102进展 LAE102(ActRIIA)在中国I期SAD研究中表现出优异的安全性,已招募64名健康受试者,包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列,未报告任何腹泻病例,安全性优于对标药物Bima。中国I期MAD研究(皮下给药)已于2025年3月启动,将评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外临床方面,根据与礼来达成的合作协议,LAE102美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动。 核心管线LAE002进展 AKT抑制剂LAE002成药确定性高。该药物是全球进度第二的AKT抑制剂,正在中国进行与氟维司群联合治疗PIK3CA通路突变HR+/HER2–乳腺癌患者的III期临床(AFFIRM–205研究)。预计于2025年第四季度完成患者招募,并有望于2026年上半年向NMPA递交上市申请。全球首款AKT抑制剂Capivasertib已于2023年11月获批上市,2024年收入达4.30亿美元,为LAE002的市场潜力提供了参考。 2025年核心管线催化剂 2025年,来凯医药的核心管线预计将迎来多项催化剂: LAE102(ActRIIA)中国I期临床SAD部分数据读出,MAD部分于2025年第一季度启动,美国I期临床于2025年第二季度启动。 海外对标数据读出,包括司美格鲁肽+Bima联用2b期顶线数据(礼来,2025年上半年)和司美格鲁肽+MSTN单抗联用2期顶线数据(再生元,2025年下半年)。 LAE002(AKTi)有望在2025年第四季度完成乳腺癌III期临床的患者入组。 投资建议与估值 太平洋证券预测公司2025/26/27年营业收入分别为0/0/0.43亿元人民币,归母净利润分别为-2.86/-2.84/-2.86亿元人民币。基于WACC为12%、永续增长率2%的假设,采用DCF法和NPV法估值并取平均数,测算出目标市值为89.75亿元人民币,对应目标股价为23.67港元(汇率0.93)。维持“买入”评级。 风险提示 报告提示的风险包括研发或销售不及预期风险以及行业政策风险。 盈利预测和财务指标 根据预测,公司在2025-2026年仍将处于亏损状态,预计2027年营业收入将达到0.43亿元。归母净利润预计在2025-2027年维持在-2.86亿元左右。摊薄每股收益预计在-0.70元左右。市盈率(PE)预计在-17左右。资产负债率预计将从2024年的16.17%上升至2027年的147.52%。 总结 来凯医药-B在2024年通过聚焦核心项目,有效控制了研发和行政开支,使年度亏损收窄31%,并保持了8亿元的现金储备,为后续运营提供了保障。公司两大核心管线LAE102和LAE002均取得关键进展,LAE102在中美两地同步推进临床试验,LAE002作为全球领先的AKT抑制剂,其乳腺癌III期临床有望在2025年完成入组并于2026年上半年递交上市申请,成药前景乐观。尽管公司短期内仍面临亏损,但核心管线的积极进展和2025年多项催化剂有望推动公司价值增长。太平洋证券维持“买入”评级,并设定目标价23.67港元,但投资者需关注研发及销售不及预期和行业政策变化等风险。
      太平洋证券
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      2025-03-27
    • 医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      生物制品
        市场表现:   2025年3月25日,医药板块涨跌幅+0.25%,跑赢沪深300指数0.31pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,线下药店(+1.86%)、血液制品(+1.19%)、医药流通(+1.08%)表现居前,医疗研发外包(-0.89%)、体外诊断(-0.24%)、医院(-0.21%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为金城医药(+20.02%)、润都股份(+9.97%)、赛力医疗(+7.76%);跌幅榜前3位为创新医疗(-9.95%)、康惠制药(-9.33%)、东方海洋(-8.83%)。   行业要闻:   近日,诺和诺德宣布,公司将从联邦制药附属公司联邦生物获得UBT251在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家授权许可,预付款为2亿美元、潜在里程碑付款高达18亿美元。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)受体三重激动剂,目前处于早期临床开发阶段,用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其它疾病。   (来源:诺和诺德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   三生国健(688336):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入11.94亿元,同比增长17.70%,归母净利润为7.05亿元,同比增长139.15%,扣非后归母净利润为2.46亿元,同比增长18.99%。   康希诺(688185):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入8.46亿元,同比增长137.07%,扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入为8.25亿元,同比增长138.97%,归母净利润为-3.79亿元,扣非后归母净利润为-4.41亿元。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,公司将HRS-5346项目有偿许可给MSD,MSD将获得该药在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,公司将收到2亿美元首付款及17.7亿美元里程碑付款。   科伦药业(002422):公司发布公告,子公司科伦博泰近日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准SKB107新药临床试验申请的临床试验通知书,该药为放射性核素偶联药物(RDC),适应症为晚期实体瘤骨转移。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-26
    • 医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月24日,医药板块涨跌幅-0.84%,跑输沪深300指数1.35pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,疫苗(+0.17%)、医疗研发外包(-0.16%)、医疗耗材(-0.68%)表现居前,医院(-2.17%)、医疗设备(-1.35%)、线下药店(-1.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为天宇股份(+9.95%)、中源协和(+8.82%)、山外山(+6.60%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-10.22%)、创新医疗(-9.97%)、三博脑科(-8.99%)。   行业要闻:   近日,Alnylam宣布,美国FDA已批准公司为RNAi疗法Vutrisiran递交的补充新药申请,用于治疗野生型或遗传性ATTR-CM成人患者,以减少心血管死亡、心血管住院和紧急心力衰竭就诊。Vutrisiran是一款皮下给药的RNAi疗法,它通过靶向和沉默特定的mRNA,阻断野生型和突变转甲状腺素蛋白的产生,该药基于Alnylam的增强稳定化学(ESC)-GalNAc偶联递送平台设计,增加了效力和代谢稳定性,允许不频繁的皮下注射。   (来源:Alnylam,太平洋证券研究院)   公司要闻:   花园生物(300401):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入12.43亿元,同比增长13.58%,归母净利润为3.09亿元,同比增长60.76%,扣非后归母净利润为2.57亿元,同比增长74.02%。   寿仙谷(603896):公司发布2024年业绩快报,2024年公司实现营业收入6.99亿元,同比下降10.87%,归母净利润为1.84亿元,同比下降27.87%,扣非后归母净利润为1.53亿元,同比下降32.52%。   片仔癀(600436):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于养巢颗粒的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于卵巢储备功能减退肾虚证的临床试验。   药康生物(688046):公司发布公告,公司拟对高管、核心技术人员在内的45名员工实施员工持股计划,拟持有股票数量为204万股,约占公司总股本的0.5%,股票购买价格为7.12元/股,业绩考核目标为2025年收入增速不低于10%,2025-2026年费用摊销为778.45、389.23万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-25
    • 化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   企业主动降负推动有机硅价格触底反弹。近期有机硅市场价格出现较大幅上行。根据百川盈孚信息,本周国内总体开工率在67%左右,16家有机硅单体企业大多数维持降负生产状态。本周国内有机硅工厂库存预计在46500吨,较上周下调0.43%。本周山东DMC报价14400元/吨,较前期上调500元/吨。目前有机硅市场DMC主流报价在14400-14800元/吨。从原材料端来看,本周有机硅成本较上周基本持平。合成一氯甲烷华东主流发到价2200元/吨,较上周上调100元/吨,涨幅在4.76%;甲醇华东市场价格从2710元/吨上调至2740元/吨,上调30元/吨,涨幅在1.11%;金属硅四川地区化学级421含税价格在11300元/吨价格下调200元/吨,跌幅在1.77%。有机硅产品价格上行,成本端价格基本持平,本周利润有所修复,实现扭亏为盈。   进入需求旺季,R32价格持续上涨。受配额缩减影响,供需关系有望持续改善。空调出口订单持续增长,国内“以旧换新”政策加码,刺激终端消费热情,带动内贸情绪积极提升。截至3月23日,二代制冷剂R142b价格为2.7万元/吨,较上周价格持平;R22价格为3.575万元/吨,较上周价格持平。三代制冷剂方面,R125价格为4.45万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.6万元/吨,较上周上涨500元/吨;R32价格为4.55万元/吨,较上周上涨500元/吨。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-25
    • 医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药商业
        事件:2025年3月20日,Elevation Oncology宣布,决定终止开发其Claudin18.2抗体偶联药物(ADC)EO-3021。该药物原本用于治疗晚期、不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌症。   EO-3021由Elevation Oncology于2022年7月从石药集团引进,并支付了2700万美金预付款、11.5亿美金里程碑金额及一定比例销售分成。   此次是Claudin18.2ADC遭遇的第三次挫折。此前科伦博泰和礼新医药的CLDN18.2ADC的授出权益分别被默沙东和BMS退回。   CLDN18.2是胃癌治疗的明星靶点,安斯泰来CLDN18.2抗体一线治疗已经获批   Claudin18.2(CLDN18.2)是一种跨膜蛋白,属于紧密连接蛋白(Claudin)家族,在细胞间形成屏障,控制物质的选择性通过。它的生物学特性使其成为肿瘤治疗的热门靶点,尤其在胃癌等消化道肿瘤中备受关注。Claudin18.2在约50%~80%的胃癌患者中高表达,且表达量越高,病情通常越严重。在目前缺乏对抗胃癌手段的当下,这对胃癌来说是一个十分理想的靶点。   2024年10月18日,安斯泰来宣布FDA批准VYLOY与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌,且HER2阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2阳性的成年患者。VYLOY是目前唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。   此次批准基于两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果:SPOTLIGHT试验评估了VYLOY+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果;GLOW试验评估了VYLOY+CAPOX与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。   两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS),与安慰剂加化疗相比,接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS具有统计学意义。   多款Claudin18.2ADC进入三期临床   全球共有12款Claudin18.2ADC药物进入临床阶段。目前进展最快的Claudin18.2ADC药物已经进入Ⅲ期临床阶段,分别是信达的IBI343、乐普生物/康诺亚的CMG901和礼新医药的LM-302。   阿斯利康的CMG901临床数据积极   阿斯利康的CMG901来自于康诺亚/乐普生物。康诺亚在2024ASCO会议上公布了CMG901的早期临床结果:所有93例Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)为11.8个月。   Claudin18.2ADC的研发虽然屡遭挫折,但是CMG901在治疗晚期Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出了优秀的疗效,成药前景比较明朗,有望为胃癌患者提供新的治疗选择,值得持续关注。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2025-03-24
    • 化工新材料周报:制冷剂价格持续走强,关注UHMWPE纤维

      化工新材料周报:制冷剂价格持续走强,关注UHMWPE纤维

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   氟化工:制冷剂价格持续强势。本周(3.17-3.23)制冷剂R134a出厂均价46000元/吨,较上周同期上涨1.10%;制冷剂R32出厂均价45500元/吨,较上周上涨1.11%;制冷剂R410a出厂均价45000元/吨,较上周上涨1.12%;国内制冷剂R22出厂均价35750元/吨,较上周持平;制冷剂R125出厂均价44500元/吨,较上周同期持平。3月16日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》,空调等家电领域的以旧换新政策延续,下游需求有望继续向好。UHMWPE纤维:广泛用于用于制造轻量化材料、机器人传动系统、防护装备等。超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPE),是继芳纶和碳纤维之后的第三代高性能纤维,具有无法比拟的力学性能,其所具有的比强度和比模量是所有化学纤维中最高的,并且其优异的耐化学性、耐候性、耐低温、耐紫外线以及电绝缘等性能,使其被广泛应用在军事防护、远洋航海、航空航天、海洋养殖等领域。这些领域中目前应用最成熟、最广泛的仍然集中在军事防护上如军用防弹衣、防弹头盔、军车防护板等。年初以来,机器人关注度明显提升,灵巧手是人形机器人重要部件之一,其主要传动方式包括腱绳传动、连杆传动、齿轮蜗杆传动等,腱绳传动是目前灵巧手研究中被广泛应用的传动方式,UHMWPE纤维、碳纤维等是机器人灵巧手主要腱绳材料。   2.核心观点   (1)氟化工:制冷剂进入需求旺季,主要品种的价格和毛利均出现上涨;同时,含氟新材料、含氟冷却液等持续受到关注。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份等。   (2)UHMWPE纤维:目前,国内在高端超高分子量聚乙烯纤维的制备技术方面已取得显著进展,但仍需进一步加强研发,以打破国外垄断,推动军队防护升级;此外,在新兴科技如人形机器人领域的应用前景值得期待。建议关注:同益中等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-24
    • 医药行业周报:港股财报进入披露期,关注创新催化持续明晰(附NAFLD&MASH专题研究)

      医药行业周报:港股财报进入披露期,关注创新催化持续明晰(附NAFLD&MASH专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了NAFLD/MASH的流行病学、治疗方式等,重点关注GLP-1R药物的临床进展。   NAFLD/MASH存在未满足需求,关注GLP-1R药物临床进展。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种常见的慢性进展性肝病,代谢相关脂肪性肝炎(MASH)是其严重类型,如果病情得不到有效控制,长期处于MASH状态可能导致肝硬化,并引发一系列严重并发症,如肝功能衰竭和肝细胞癌。全球NAFLD患病率为32.4%,肥胖和超重人群中NAFLD患病率分别为70%和75.3%。目前NAFLD/MASH在研药物主要聚焦于改善代谢、抗炎和抗纤维化作用,主要治疗靶点包括GLP-1R、THRβ、FGF21和PPAR。全球仅Resmetirom(THR-β)一款药物获FDA批准治疗MASH,上市9个月实现收入1.8亿美金。截止目前,全球有7款NAFLD/MASH治疗药物处于临床3期开发阶段,其中进度最快的是诺和诺德的司美格鲁肽,其三期临床ESSENCE研究第一阶段达到主要终点。国内方面,信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽治疗MAFLD的III期临床,国内进度领先。   投资建议   本周医药板块下跌1.41%,跑赢沪深300指数0.88pct。板块内部来看,子板块中创新药、医药外包、中药表现相对较好,医疗新基建、医疗设备、体外诊断则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略:创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的主线,推荐关注来凯医药(LAE-102的减重1期读出和BD预期)、华领医药-B(二代GKA的BD预期)、诺诚健华、百利天恒(SABCS乳腺癌数据更新)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等;4)具备减肥药等主题投资属性的个股,如奥锐特(605116)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显:24年9月美联储降息50bp,全球美元资产再平衡进程正式开启;9月中国经济刺激计划同期出台,中国经济增速预期边际改善(多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct);中国资产性价比凸显,MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍,而MSCI新兴市场(剔除中国)指数PE为17.59倍。2)具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移,由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。基本面:随着中美降息周期开启,未来医药投融资有望持续回暖(24H1全球Biotech融资同比增长63%),从而带动CXO需求的逐步改善(截至24H1,药明康德在手订单为431亿元,剔除新冠大订单后同比增长33.2%)。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注:1)生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产,药明系基本面和估值迎来双利好;2)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如阳光诺和(688621)、诺思格(301333);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机,集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清,集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1)集采政策竞争温和有序将推动A证企业,加速转向多品种高人效的经营模式;2)四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略;3)MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业,推荐标的:科伦药业(002422)、亿帆医药(002019)、福元医药(601089)和京新药业(002020)。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-24
    • 医药日报:赛诺菲Dupilumab新适应症纳入优先审评

      医药日报:赛诺菲Dupilumab新适应症纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月21日,医药板块涨跌幅-1.49%,跑赢沪深300指数0.03pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,血液制品(-0.66%)、疫苗(-1.34%)、体外诊断(-1.40%)表现居前,医疗研发外包(-3.19%)、医院(-2.24%)、线下药店(-2.04%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为维康药业(+12.09%)、恩威医药(+11.27%)、华森制药(+10.02%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-8.81%)、国发股份(-8.65%)、麦澜德(-8.61%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的度普利尤单抗(dupilumab)注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为大疱性类天疱疮。度普利尤单抗是FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体,由赛诺菲和再生元联合开发,该药能够通过IL-4和IL-13双靶点的创新作用机制阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   鲁抗医药(600789):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入62.33亿元,同比增长1.41%,归母净利润为3.95亿元,同比增长60.30%,扣非后归母净利润为2.09亿元,同比增长19.32%。   君实生物(688180):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益®)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,这是该药在中国获批的第11项适应症。   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司亿一生物近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾贝格司亭α注射液《药品补充申请批准通知书》,用药时间从“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束48小时后皮下注射”变更为“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”。   京新药业(002020):公司发布公告,目前公司以集中竞价方式回购公司股份3,446.2528万股,占总股本的4.00%,购买股份最高成交价为13.93元/股,购买股份最低成交价为11.86元/股,成交总金额为43,438.36万元(不含交易费用)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-23
    • 太平洋医药日报:赛诺菲Dupilumab新适应症纳入优先审评

      太平洋医药日报:赛诺菲Dupilumab新适应症纳入优先审评

      中心思想 医药市场动态概览 本报告全面分析了2025年3月21日医药行业的市场表现、重大行业政策及企业动态。数据显示,医药板块当日整体表现跑赢大盘,但内部子行业分化明显。 创新药进展与企业业绩亮点 创新药研发取得重要进展,如赛诺菲Dupilumab新适应症获优先审评,以及多家上市公司的业绩增长和产品获批,共同构成了当日医药市场的主要特征。 主要内容 市场表现 医药板块整体走势与子行业分化 2025年3月21日,医药板块涨跌幅为-1.49%,表现跑赢沪深300指数。子行业表现分化显著,其中医疗器械、疫苗、体外诊断表现居前,而血液制品、医院、线下药店表现居后。 个股涨跌幅分析 当日个股涨幅榜前3位分别为维康药业(+12.09%)、恩威医药(+11.27%)、华森制药(+10.02%)。跌幅榜前3位为爱朋医疗(-8.81%)、国发股份(-8.65%)、麦澜德(-8.61%)。 行业要闻 赛诺菲创新药获优先审评 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲申报的度普利尤单抗(dupilumab)注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为大疱性类天疱疮。 Dupilumab作用机制与市场潜力 度普利尤单抗是FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体,由赛诺菲和再生元联合开发。该药通过IL-4和IL-13双靶点的创新作用机制阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。 公司要闻 上市公司业绩与产品进展 鲁抗医药(600789):发布2024年年报,实现营业收入62.33亿元,同比增长1.41%;归母净利润3.95亿元,同比增长60.30%;扣非后归母净利润2.09亿元,同比增长19.32%。 君实生物(688180):特瑞普利单抗(商品名:拓益®)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,这是该药在中国获批的第11项适应症。 亿帆医药(002019):子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液《药品补充申请批准通知书》获批,用药时间从“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束48小时后皮下注射”变更为“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”。 股权回购与战略调整 京新药业(002020):公司以集中竞价方式回购股份3,446.2528万股,占总股本的4.00%,购买股份最高成交价为13.93元/股,最低成交价为11.86元/股,成交总金额为43,438.36万元(不含交易费用)。 风险提示 研发与市场竞争风险 新药研发及上市可能不及预期;市场竞争加剧等风险。 总结 医药行业短期表现与长期趋势 2025年3月21日,医药板块在整体下跌中仍跑赢大盘,显示出一定的韧性。子行业表现分化,个股涨跌幅差异明显。 创新驱动与风险并存 创新药研发持续推进,赛诺菲Dupilumab新适应症获优先审评,君实生物特瑞普利单抗新适应症获批,均预示着行业在创新驱动下的发展潜力。同时,鲁抗医药的业绩增长和京新药业的股份回购也反映了企业层面的积极动态。然而,新药研发的不确定性和市场竞争加剧等风险因素仍需投资者关注。
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      2025-03-23
    • 医药日报:诺华OAV101 IT三期临床成功

      医药日报:诺华OAV101 IT三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月20日,医药板块涨跌幅-0.82%,跑赢沪深300指数0.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,线下药店(+0.47%)、血液制品(-0.67%)、体外诊断(-0.79%)表现居前,医疗设备(-1.64%)、医院(-1.47%)、疫苗(-1.20%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为爱朋医疗(+12.94%)、开立医疗(+6.34%)、多瑞医药(+6.23%);跌幅榜前3位为华大智造(-10.30%)、易瑞生物(-9.61%)、康为世纪(-6.88%)。   行业要闻:   近日,诺华(Novartis)宣布,在研鞘内注射基因疗法onasemnogeneabeparvovec(OAV101IT),在针对2岁至<18岁脊髓性肌萎缩症(SMA)患者群体的3期临床项目中显示出积极的安全性和疗效结果,公司计划在2025年上半年向监管机构递交申请。OAV101IT利用腺相关病毒(AAV)载体将SMN1转基因递送到运动神经元中,直接针对疾病的遗传根本原因。   (来源:诺华,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华特达因(000915):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入21.34亿元,同比下降14.08%,归母净利润为5.16亿元,同比下降11.90%,扣非后归母净利润为4.91亿元,同比下降13.97%。   力生制药(002393):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入13.36亿元,同比增长15.88%,归母净利润为1.85亿元,同比下降49.00%,扣非后归母净利润为1.03亿元,同比下降31.16%。   健友股份(603707):公司发布公告,根据子公司与Xentria签署的协议,在完成XTMAB多剂量爬坡试验(MAD)或临床2期研究入组时,支付2,000万美元。目前XTMAB项目临床2期受试者已经筛选完毕,公司子公司于2025年3月5日向Xentria支付了500万美元进度款,又于2025年3月19日向Xentria支付了1,500万美元进度款。   华海药业(600521):公司发布公告,公司拟向台州城投沣收、华泰资产在内的14名特定对象发行41,152,263股公司股票,发行价格为14.58元/股,募集资金总额为599,999,994.54元,扣除发行费用后,募集资金净额为人民币582,319,365.51元,限售期为6个月。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-21
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