科伦药业(002422) 　　2023年报和2024年一季报 　　2023年，公司实现营业收入214.54亿元，同比增长12.69%；归母净利润24.56亿元、同比增长44.03%；扣非后归母净利润23.66亿元同比增长43.77%；基本每股收益1.69元，同比增长38.52%。2024年D1公司实现营业收入62.19亿元，同比增长10.32%；归母净利润10.26亿元、同比增长26.00%；扣非后归母净利润9.92亿元，同比增长25.67%；基本每股收益0.67元，同比增长17.54%。 　　持续开拓输液市场，业绩快速增长 　　2023年公司持续优化产品结构，开拓输液市场、公司输液实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，左氧氟沙星氯化钠注射液，于第五轮国家集采中选，实现销售收入4.88亿元，同比增长8.01%；盐酸莫西沙星氯化钠注射液实现销量同比增长175.11%。非输液制剂方面，受国家及地方集采等多重外部因素的影响，实现销售收入39.55亿元、同比下降6.93%。抗生素中间体及原料药方面，实现营业收入48.43亿元、同比增长23.78%整体来看，公司持续开拓输液市场，原料药中间体主要产品价格和市场恢复，驱动了公司整体业绩快速增长。 　　仿制药与创新药同步推进，从纯输液转向综合发展 　　公司现拥有646个品种共1022种规格的医药产品，在输液产品、其它剂型医药产品、原料药、药用辅料、抗生素中间体、医用器械领域皆有布局。仿制药方面，2023年全年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），62项仿制药物中报生产；创新药物研究方面，公司共布局30余个项目，共计6项临床研究获NMPA批准开展，3项研究中报NDA获国家药监局受理。公司时积极对外开放、开拓蓝海领域，驱动公司快速发展 　　科伦博泰合作国际药企，研发费用同比增长 　　公司维持较高研发投入，2023年累计研发投入19.53亿元，占总营业收入9.10%；2024Q1研发费用为5.03亿元。公司与MSD达成创新研发项目合作协议，并且持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年EPS分别为1.76元、1.94元和2.12元，对应的动态市盈率分别为17.13倍、15.46倍和14.19倍。科伦药业是我国输液细分行业龙头企业，同时向创新药企业转型，新批药物持续放量，子公司科伦博泰整体研发进展顺利、维持买入评级。 　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、产品销售不及预期风险

　　康辰药业(603590) 　　2023年报和2024年一季报 　　2023年，公司实现营业收入9.20亿元，同比增长6.15%；归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%；扣非后归母净利润1.27亿元，同比增长42.51%；基本每股收益0.96元，同比增长47.69%。2024年Q1公司实现营业收入1.99亿元，同比增长20.67%；归母净利润0.42亿元，同比增长62.28%；扣非后归母净利润0.40亿元，同比增长74.63%；基本每股收益0.27元，同比增长68.75%。 　　“苏灵”医保谈判续约，价值进一步释放 　　2023年公司收入端和利润端都呈现增长态势，主要由于公司产品血凝酶制剂“苏灵”顺利通过医保谈判续约，公司采取措施提高药物可及性，使“苏灵”的临床价值得到进一步释放，扩大“苏灵”的市场份额，2023年“苏灵”实现营业收入61,349.56万元，销量同比增加19.83%；此外，公司产品“密盖息”实现营业收入29,657.85万元，与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，在2023年顺利完成不低于1.2亿元的业绩承诺。 　　丰富新药研发管线，实现可持续发展 　　研发管线方面，公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域、同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1036、金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。公司自主研发的化学药品1.1类创新药KC1036，通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。2023年，公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，目前进展顺利。公司产品金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新品种，2024年3月22日公司表示，金草片的临床Ⅲ期试验在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中，统计分析结果显示，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，其安全性及耐受性表现良好，且不良事件发生率低。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 　　加强战略合作，由“中国新”走向“全球新” 　　通过面对医药行业变革，开启由“中国新”向“全球新”的崭新历程。公司强化与研发机构及院所的交流与合作，与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。公司持续寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，增强公司可持续发展能力。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为1.02元、1.26元和1.48元，对应的动态市盈率分别为29.18倍、23.73倍和20.12倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，创新中药金草片Ⅲ期临床试验达到研究终点，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、产品销售不及预期风险

　　恒瑞医药(600276) 　　2023年报和2024年一李报 　　2023年，公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%；扣非后归母净利润41.41亿元、同比增长21.46%；基本每股收益0.68元、同比增长11.48%。2024年Q1公司实现营业收入59.98亿元，同比增长9.2%；归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%；扣非后归母净利润14.40亿元，同比增长18.06%；基本每股收益0.21元，同比增长10.53% 　　营业收入逐渐增加，创新药成为重要驱动力 　　2023年公司创新药收入达106.37亿元（不含对外许可收入），同比增长22.1%，占总收入比重达46.61%；仿制药收入略有下滑，2023年销售额同比减少7.02亿元。2023年公司3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双缓释片）获批上市。创新药收入增加的原因为：公司创新药疗效显著，贡献了业绩增量；新进入国家医保目录的创新药可及性提高，可以造福更多患者，并且公司持续挖掘已上市产品的临床需求潜力，有望为公司业绩提供支撑。 　　肿瘤领域管线丰富，多领域广泛布局 　　公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局。2023年公司共有14项上市申请获NMPA受理，12项临床推进至Ⅱ期，35项临床推进至I期，30项临床推进至I期研发与开放并重，推进国际化进程 　　公司持续深耕新药开发，维持较高研发投入，2023年累计研发投 　　入61.50亿元，其中费用化研发投入49.54亿元；202401研发费用12.2亿元。公司加强早研与医学转化建设、并且坚持研发与开放并重寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，2023年公司已达成5项对外许可交易，交易总金额达40亿美金以上。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年EPS分别为0.84元、1.02元和1.25元，对应的动态市盈率分别为50.27倍、41.43倍和33.92倍。恒瑞医药作为我国创新药企业龙头，研发布局合理、全面，产品管线有望持续丰富、维持“买入”评级 　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、产品销售不及预期风险

　　普洛药业(000739) 　　事件； 　　4月9日，公司发布公告表示，公司将与和泽医药联合成立项目立项小组、依托和泽医药的临床研究团队与平台，推进公司司美格鲁肽注射液药学研发工作以及潜在的用于治疗2型糖尿病和减重的临床疗效和安全性研究战略协议生效期限为十年。 　　深化布局司美格鲁肽产业链高景气赛道 　　司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂，GLP-1R类产品具有减肥、降糖和心血管获益等功效。GLP-1R药物目前发展有两个趋势：一是从注射到口服，以增加患者的用药依存性；二是从单一把点到与其它把点联用，以提升咸重效果。之前司美格鲁肽在美国销售放量已经取得成功，这说明其在糖尿病、减重领域仍然存在较大市场空间。从研发角度来看，虽然国内企业在整体研发进展方面，与国外巨头相比仍旧存在一定差距，但基于糖尿病、减重领域市场的庞大和异质性，具有差异化优势的企业仍有可能在市场中占有席之地。此次公司与泽医药联合在该领域布局研发，有望进一步丰富公司产品管线，增厚公司业绩。 　　全年业绩快速增长 　　业绩方面，2023年公司实现营业收入1,147,416.24万元、同比增长8.81%；实现归属于上市公司股东的净利润105,534.07万元，同比增长6.69%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润102,643.78万元、同比增长22.73%。研发投人方面、公司持续加大研发投入，研发费用62,487.01万元，同比增长17.25%，占营业收入的5.45%生产能力方面，公司生产基地主要在浙江东阳本部、并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。产品管线方面，公司产品线涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场支撑公司发展。 　　药物研发与产能提升为CDMO业务发展持续赋能 　　CDMO业务方面，报告期内，公司CDMO业务实现营业收入200,498.18万元，同比增长27.10%；实现毛利84,790.65万元，同比增长31.04%、毛利率42.29%。产能方面、公司CDMO多功能中试车间已投入使用，同时新增两条流体生产线，提升了公司CDMO业务竞争力。报告期内，公司报价项目905个，同比增长10%；进行中项目736个，同比增长40%。API项目共82个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，10个正在验证阶段，54个处于研发阶段。整体看来，公司CDMO业务快速发展、有望为公司发展提供持续动力。 　　投资建议； 　　我们预计公司2024-2026年摊薄后的EPS分别为1.01元、1.20元和1.46元，对应的动态市盈率分别为12.28倍、10.34倍和8.50倍。普洛药业作为我国化学原料药生产、出口的龙头企业、公司CDMO收入占比持续提升，业务结构持续优化，盈利能力提升预期明确，产品管线有望持续丰富，维持买入评级。 　　风险提示：研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

　　核心观点： 　　呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）属于肺炎病毒科正肺病毒属，是一种包膜单股负链RNA病毒。RSV是一种较为广泛存在的呼吸道致病病毒。2009-2019年间，在中国大陆地区严重的呼吸道感染患者中，RSV感染率达到了16.8%，仅次于流感病毒（IFV）的28.5%，排名第二位；RSV在肺炎患者的感染率为22.1%，成为导致肺炎最普遍一种的病毒类型。 　　与流感类似，RSV感染具有明显的季节性流行特征。在中国北方地区，冬季为流行的高峰期，春季次之，夏季的感染率为全年最低；中国南方地区也呈现出类似的季节性流行特征，或受气候潮湿的影响，与中国北方相比，中国南方地区年各个季节均呈现出更高的感染率。RSV病毒的两种亚型——RSV-A和RSV-B呈现交替流行的趋势。根据2009-2019年中国大陆地区RSV-A和RSV-B感染率的分析，2009年、2010年、2013年、2016年以及2017年以RSV-A为主导亚型；2011年、2015年、2018年以及2019年以RSV-B为主导亚型。与青壮年相比，儿童和老年人群体是RSV的易感人群，其中，婴幼儿是受RSV威胁最大的一个群体。研究数据显示，RSV在5岁以下儿童/5-17岁儿童/18-59岁成年人和60岁以上老年人呼吸道感染患者中的感染率分别为25.7%、8.1%、4.5%和7.4%。 　　RSV感染可导致严重的呼吸道症状。在儿童群体中，RSV病毒可导致患儿出现咳嗽、喘息、发热、呼吸困难、鼻塞流涕、紫绀等症状，查肺部听诊可以闻及喘鸣音、湿啰音、干啰音，并导致患儿出现肺纹理增多/模糊、斑片状阴影，大片阴影、肺气肿等影像学异常表现。在老年人群体中，RSV感染主要引起发热、乏力、咳嗽、咳痰、呼吸急促、呼吸困难等症状，出现症状的比例与流感病毒感染类似。 　　RSV感染是导致新生儿（0-27天）和新生儿后期（28天-1周岁）婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素，RSV感染在导致新生儿（0-27天）死亡的全部因素中占比为2.30%，在导致新生儿后期（28天-1周岁）婴儿死亡原因中的占比达到6.70%，在下呼吸道感染因素中均排第一位，超过流感和流感嗜血杆菌的占比。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特征及流感病毒感染临床严重性比较》，RSV感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%，高于流感病毒致死率。老年人住院期间死亡的风险是未感染老年人的5.38倍。 　　全球范围内，RSV感染在5岁以下儿童和老年人中的发病和死亡负担较大。2019年，全球60月龄以下儿童共发生3,300万次RSV相关急性下呼吸道感染，导致360万例住院、26,300例院内死亡以及101,400例可归因于RSV的总死亡数；其中，在0~6个月的婴儿中，共发生660万次RSV相关急性下呼吸道感染，导致140万例住院、13,300例院内死亡以及45，700例可归因于RSV的总死亡数。2015年，全球老年人因RSV-ARI住院的人数估计为336,000人。RSV感染在老年人中的发病率约为每年12.7-17.8例/1000人，死亡率约为0.3例/1000人/年。此外，《Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infectionin Older Adults: Limitations of Current Data》论文认为，老年人呼吸道合胞病毒感染的发生率可能被低估。 　　分地区来看，与高收入国家相比，包括中国在内的中低收入国家在RSV感染方面具有更重的医疗负担，因此具有更迫切的预防需求。儿童发病率方面，2019年，全球60月龄以下儿童中，超过95%的RSV相关急性下呼吸道感染发生在中低收入国家。儿童病死率方面，高收入国家60月龄以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染的院内病死率为0.1%（0.1%~0.2%），而中低收入国家为1.4%（0.6%~2.8%），显著高于高收入国家水平。在5岁以下儿童中，中低收入国家占所有年龄组RSV相关急性下呼吸道感染院内死亡的97%以上。此外，工业化国家的老年人RSV感染后住院率比发展中国家更高，与能够提供更好医疗资源的工业化国家相比，发展中国家的预防需求更加急迫。 　　国内情况，中国5岁龄以下儿童RSV相关下呼吸道感染发病率（40/1000）低于发展中国家平均水平（52/1000），但高于发达国家（24/1000）。此外，研究数据显示，中国5岁以下儿童RSV相关住院率在7/1000到11/1000之间，折合每年62万~95万住院病例，给医疗系统造成沉重的负担。 　　目前，对于RSV的治疗以支持治疗和对症治疗为主，包括对症使用支气管舒张剂、糖皮质激素和白三烯受体拮抗剂；3%高渗盐水雾化、呼吸支持、经鼻高流量氧疗、液体管理等。此外，利巴韦林、重组干扰素α等广谱的抗病毒药物在治疗RSV下呼吸道感染中的疗效存在争议，因此在临床中的使用受到一定的限制，比如，目前利巴韦林仅建议用于接受移植手术等高风险患者。目前，尚无获批的可用于临床的抗病毒特效药，齐瑞索韦（ziresovir、AK-0529）、普沙托韦（presatovir、GS-5806）等抗RSV病毒特效药正在研发过程中，且均处于临床二期阶段。因此，对RSV的预防成为抵御RSV健康威胁的重要策略。 　　目前，全球范围内有三款RSV预防药物获批上市，分别是赛诺菲和阿斯利康研发的Nirsevimab（尼塞韦单抗）、葛兰素史克（GSK）研发的Arexvy以及辉瑞（Pfizer）研发的ABRYSVO。其中，尼塞韦单抗属于被动免疫预防药物，旨在通过给予特定人群抗体或免疫球蛋白来提供短期的保护；而Arexvy和ABRYSVO是疫苗，通过刺激机体产生长期免疫力。目标人群方面，尼塞韦单抗是用于出生至6个月的婴儿，在季节性高危期内定期给予，预防其最易受感染的前两个季节内的RSV感染；Arexvy针对60岁以上的老年人；而ABRYSVO目前针对60岁以上老年人和孕24-36周健康女性接种疫苗以预防出生至6个月的婴儿RSV感染导致的严重下呼吸道疾病。 　　目前最新上市的两款RSV疫苗都是基于RSV的F蛋白的重组亚单位疫苗。F蛋白是病毒表面的3个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH）之一，是刺激机体产生中和抗体的主要抗原蛋白，其介导病毒与宿主细胞膜的融合，具有更多的中和抗体靶向表位和高度的抗原保守性。早期研发失败的福尔马林灭活的RSV疫苗在临床中出现过接种后呼吸道症状（ERD）增强的现象。随着科学家的不断探索，发现适合疫苗开发的F蛋白具有两种构象，即融合前F蛋白（pre-F）和融合后F蛋白（postF），且pre-F构象可诱导更有效的中和抗体，因此基于pre-F蛋白构象的研究成为RSV疫苗开发的重要方向，最终助力了RSV疫苗的成功研发。 　　目前上市的RSV疫苗保护老年人及婴儿RSV-LRTD的有效性得到了临床试验验证。GSK的RSVPreF3（Arexvy）疫苗对预防60岁以上老年人RSV相关下呼吸道疾病的保护效力达到82.6%；预防严重RSV相关下呼吸道疾病的保护效力达到94.1%；辉瑞的RSVpreF（ABRYSVO）疫苗在预防60岁老年人RSV相关下呼吸道疾病以及孕妇注射以预防新生儿RSV相关下呼吸道疾病方面同样有效，预防60岁以上老年人出现至少两种感染症状的保护效力达到66.7%；预防三种或以上感染症状的保护效力达到85.7%；预防三个月以内的新生儿由RSV引起的严重下呼吸道疾病的保护效力达到81.8%；六个月以内的婴儿严重下呼吸道疾病的保护效力达到69.4%。此外，Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1345三期临床试验中期结果积极，预防60岁以上老年人出现至少两种感染症状的保护效力达到83.7%；出现至少三种感染症状的保护效力达到82.4%。该疫苗已在2023年10月向FDA递交生物许可申请。 　　除了保护效力之外，广谱保护能力、持续接种能力和安全性是RSV疫苗的主要差异化竞争指标。广谱保护能力方面，能提供广谱保护的疫苗将更具优势。持续接种能力方面，持续加强接种可能是未来RSV疫苗研发的一个重点。安全性方面，RSV疫苗的适用人群为老年人和婴幼儿，因此安全性为首要考虑因素。 　　目前，多个研发机构正在致力于研究RSV疫苗。这些疫苗采用不同的技术路线，包括mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、减毒活疫苗、病毒载体疫苗、合成疫苗等，研发进度大多在临床一期和临床二期。 　　2023年上市以来，受益于RSV疫苗领域空白的市场以及疫苗的较高保护效力，两款RSV疫苗取得了亮眼的销售业绩。根据辉瑞2023年年报，ABRYSVO疫苗在2023年上市半年左右的时间内，为公司贡献收入8.9亿美元，成为其创收排名第六的产品；而GSK的Arexvy疫苗自2023年5月上市以来，实现销售额12.38亿英镑（折合为15.71亿美元），成为销售额超10亿美元的“重磅炸弹”，并为该公司的整个疫苗板块带来了24%的业绩增长。目前，美国60岁以上的人群中有11%接种了呼吸道合胞病毒疫苗；其中68%接种了Arexvy疫苗。目前，RSV疫苗市场仍处于快速打开的起步阶段。 　　目前国内尚无商业化销售的RSV疫苗。由于目前海外上市和全球在研的RSV疫苗主要针对新生儿群体及老年人。我们以国家统计局公布的2023年的人口数据、流感疫苗渗透率以及目前上市的RSV疫苗定价为依据，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元. 　　国内方面，RSV疫苗的广阔市场前景吸引了众多企业布局，目前国内进展较为靠前的是艾棣维欣的重组蛋白疫苗，处于临床2期研究阶段。建议关注：智飞生物、艾棣维欣、三叶草生物等。 　　风险提示：研发不及预期风险；销售不及预期风险；产品竞争风险。

　　报告摘要 　　投资要点： 　　本期（2.24-3.2）上证综指收于3，027.02，上涨0.74%；沪深300指数收于3537.80，上涨1.38%；中小100收于5838.14，上涨4.37%；本期申万医药生物行业指数收于7583.45，上涨1.72%，在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第14位。 　　重要资讯： 　　国内首个“十亿美元分子”药物诞生 　　近日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE：香港联交所代码：06160.HK：上交所代码：688235.SH）公布2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报。2023年，公司全年业绩再创历史新高，总收入达25亿美元，同比增长74%。全球产品收入持续攀升，创收22亿美元，同比增长75%。 　　其中，百济神州两大核心自研药物迎来重要进展。BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）开创PD-1领域出海“零的突破”，在欧盟、英国取得批准。 　　从产品收入构成来看，泽布替尼作为百济神州明星产品，贡献了超过半数的销售额。2023年第四季度，泽布替尼全球销售额为4.13亿美元，同比大增135%。2023年全年，泽布替尼全球销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，同比增长129%，正式路身“重磅炸弹”药物行列。同时，这也是百济神州自主研发的首个“十亿美元分子”。 　　康方生物公布「卡度尼利」一线治疗宫颈癌最新数据 　　2月27日，康方生物宣布，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性宫颈癌一线治疗的2期临床研究全文发表于美国癌症研究学会（AACR）官方期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。 　　根据康方生物新闻稿介绍，该文章全面闸述了卡度尼利一线治疗宫颈癌在全人群中的优异治疗效果，且展现了产品良好的安全性特征。相较于此前于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）披露的数据，本次数据显示：全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。 　　卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已经于2022年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于复发/转移性宫颈癌的二线治疗。2023年11月，卡度尼利一线治疗宫颈癌的随机、双盲、安感剂对照的3期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。此外，卡度尼利联合化疗用于一线治疗胃癌的3期研究期中分析也达到总生存期（OS）主要终点，新药上市申请已被受理。 　　ADC药物研发提速，恒瑞医药、迈威生物接连公布好消息 　　近年来ADC成为医药热门赛道之一。近期，在ADC领域，包括恒瑞医药、迈威生物等多家药企公布好消息。 　　其中恒瑞医药在2月22日晚间公告称，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate，ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fasttrackdesignation，FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。 　　而2月25日晚间，迈威生物也公告称，其自主研发的轮向Nectin-4ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（FastTrackDesignation，FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。 　　核心观点： 　　国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，2024年2月23日，《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》发布，人工关节国采接续正式开启，以引导行业和社会形成长期稳定预期。 　　本次集中带量采购产品为初次置换人工全关节、初次置换人工全膝关节等产品，其中定制化增材制造技术产品可自愿参加。此次接续采购周期为3年。 　　分组规则方面，此次人工关节国采接续将企业分单元分别竞价，同一产品系统类别下，同时满足1）累计需求量前85%（含）且能供应全国所有地区且2）申报的陶瓷-聚乙烯类关节产品系统、合金-聚乙烯类关节产品系统的白内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质的申报企业进入A竞价单元，其他进入B竞价单元。若A竞价单元不足7家，能供应全国所有地区且满足上述条件二且需求量>0的有效申报企业有机会递补进入A竞价单元。单元区分的条件主要是综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素。 　　中选规则方面：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价且满足价差控制在合理范围等条件下，获得拟中选资格。 　　在市场信心逐渐修复的背景下，行业估值性价比凸显。政策方面，关节带量采购续约将进一步促进骨科行业的加速整合超势，促使行业本身向具有规模优势、技术成熟、创新能力强的头部企业加速集中。今后拥有自主知识产权、积极拥抱创新、供应能力强的企业将获得持续发展，爱康医疗、春立医疗、威高骨科等国产龙头公司份额有望得到进一步提升。 　　整体来看，医药行业整体基本面未发生变化，行业年初以来的持续回调主要受到经济、资金面影响，随着市场资金和情绪的回暖，近期医药板块表现出反弹趋势。在此背景下，行业表现出了以下几个特征：1.估值方面，处于长期和短期估值低位，具备较好的修复空间：2.基金重仓方面，行业内部板块基金持仓轮动，高端医疗器械、创新药等产业链关注度提升；3.政策方面，行业利空政策基本出清，利好政策逐步落地。 　　长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益，建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局，同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹： 　　1）创新药及创新药产业链，包括综合类和专科创新药企业、CXO产业，建议关注药明康德、凯莱英、恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、一品红等； 　　2）受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等； 　　3）受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注一心堂、益丰药房等； 　　4）竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注国际医学、爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等； 　　5）具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。 　　风险提示：行业政策风险；市场调整风险

　　报告摘要 　　投资要点:本期(2.17-2.24)上证综指收于3,004.88,上涨4.85%;沪深300指数收于3489.74,上涨3.71%;中小100收于5593.85,上涨2.60%;本期申万医药生物行业指数收于7455.14,上涨2.09%,在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第31位。 　　重要资讯: 　　全球首款TIL细胞疗法获FDA批准上市 　　近日,Iovance Biotherapeutics宣布,其Lifileucel许可申请(BLA)已获美国FDA加速批准,用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤,Lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法。 　　中药创新正在“热起来”,有中药CXO公司宣布完成千万元融资 　　近日消息,来自杭州的中药CXO公司君恒医药正式宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由华方资本出资完成,融资资金主要用于基于现代临床需求的创新中药开发平台建设和人才队伍扩充。近年来,随着《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等一系列利好政策支持中医药创新发展,中药创新正在“热起来”,给中药创新药产业链上的相关公司也带来了发展机遇与资本的关注。中药CXO行业多次出现融资事件,除了君恒医药以外,2023年3月份,中药CXO企业湖南易能生物医药有限公司也宣布完成新一轮亿元以上融资,融资资金主要用于进一步增强公司研发实力,建设智慧中药研发基地,打造更具竞争力的中药研发平台。 　　营收大涨309%!基因编辑龙头公布2023财报 　　2月21日,基因编辑龙头CRISPR Therapeutics公布2023年财报:总营收3.71亿美元,同比大增309%;研发支出为3.87亿美元,相比2022年降低16%。其中Q4营收2.01亿美元。 　　CRISPR Therapeutics于2016年10月19日上市,发行价格14美元,如今股价上涨至82美元,市值达66亿美元。 　　CRISPR Therapeutics是一家领先的基因编辑公司,专注于利用其专有的CRISPR/Cas9平台开发针对严重疾病的变革性基因药物。CRISPR/Cas9是一种革命性的基因编辑技术,可以对基因组DNA进行精确、定向的改变。CRISPR Therapeutics已经建立了一系列治疗项目,涵盖广泛的疾病领域,包括血红蛋白病、肿瘤学、再生医学和罕见病。另外,CRISPR Therapeutics已与拜耳、Vertex Pharmaceuticals和ViaCyte,Inc.等领先公司建立了战略合作伙伴关系。 　　核心观点: 　　医药行业2023Q4重仓持股比例持续提升。医药基金重仓持股总市值为3480.00亿元,环比2023Q3的3315.50亿元有所提升,在31个申万一级行业中排名第3,环比2023Q3下降了1名;医药基金重仓持股比例为13.67%,相较2023前三个季度的11.20%、11.40%和11.20%有明显提升,且全年来看整体呈现上升趋势。 　　从医药行业标准配置比例以及超配比例来看,2023Q4医药行业标准配置比例和超配比例分别为7.93%和5.74%,环比来看,均呈现上升趋势,其中超配比例的上升趋势较为明显。纵向来看,医药行业重仓持股比例和超配比例连续5个季度实现增长。此外,从历史情况来看,2012Q1以来,医药行业基金重仓持股比例平均数和中位数分别为12.05%和11.37%;2012Q1以来医药行业超配比例的平均数和中位数分别为5.23%和4.64%;2023Q4医药基金重仓持股比例处于过去十年间较为中部的位置,从超配比例来看,行业基金持仓配置连续5个季度提高,逐渐返回历史超配数据的中位数区间,但从历史超配平均数来看仍然具备一定提升空间。 　　细化到子板块来看,2023Q4生物制品、化学制药、医疗服务、医疗器械、医药商业和中药的基金重仓持股比例分别为13.11%、22.92%、24.58%、8.51%、2.42%和8.46%。环比来看,医疗器械、生物制品和化学制药三个子板块的基金重仓持股比例实现环比上涨,医疗服务、医药商业和中药三个子板块的基金重仓持股比例环比有所下降。 　　AVIC 　　从医药行业板块内部轮动趋势来看,2023Q4生物制品、化学制药、医疗服务、医疗器械、医药商业和中药分别占医药生物基金持仓比重的13.11%、22.92%、24.58%、28.51%、2.42%和8.46%。其中,医疗器械环比涨幅最大,占比提升了7.32%,其次是生物制品和化学制药,占比分别提高了3.08%和2.52%。细化到医疗服务板块基金重仓持股变动情况来看,板块2023Q4持仓变动(万股)由高到低前20家上市公司中,13家上市公司属于医疗研发外包板块,5家属于医院板块,1家属于诊断服务板块,1家属于其他医疗服务板块。整体来看,医疗服务板块基金重仓持股比例的快速上升,其驱动力主要源于医疗研发外包板块相关上市公司基金持仓比例的上升。 　　市场端来看,随着进口替代的趋势逐渐提升,医疗新基建的脚步稳步推进,为各类高值耗材和高端医疗器械企业提供了优渥的环境;政策端来看,医药反腐的影响逐步减少,院端内器械、耗材的采购需求有望得到恢复,叠加各类高值耗材集采降价相对较为温和,医疗器械板块在Q4表现出较高的投资性价比。 　　重磅政策发布,再次利好创新药支付端。2月5日,国家医保局下发了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)。 　　我们认为,此次《征求意见稿》的提出或将对真创新的支持明确化、制度化、指标化。首先,《征求意见稿》中明确了创新药价格支持的导向,即更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。其次,明确了新药创新质量评价的维度,或将会从药品的药学物质基础(新靶点、新机制、新的先导化合物、给药途径的突破性改变、老药用于新适应症等)、临床价值(突破性治疗、临床短缺药物)、循证证据强度(优效设计、随机对照实验)等方面对新上市的药品的创新性进行评价。此外,对高创新药品,《征求意见稿》提出了价格稳定期的定价支持举措。赋予自评点数高和居中的新上市药品首发价格1-5年不等的稳定期,稳定期内药品暂不纳入集中带量采购范围,原则上也不采取价格约束措施(医药企业主动降价或因医保目录准入等原因形成新的价格,或因严重、特别严重的价格失信行为按规定必须剔除虚高价格空间等情形除外)。 　　从过往的情况来看,由于价格的限制,国内创新药市场规模和海外存在较大的提升空间。根据BCG援引Evaluate Pharma的数据,2021年全球创新药市场约为8,300亿美元,其中,美国市场占比为55%,而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。中美两国药品销售结构方面，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。 　　此次《征求意见稿》发布，是政策层面支持医药创新的又一明确举措，具有“真创新”的创新药将会在定价方面得到更大的政策支持。因此，我们仍然坚定看好具有真正研发实力和产品具有较高临床价值的创新药企业。 　　整体来看，医药行业整体基本面未发生变化，行业年初以来的持续回调主要受到经济、资金面影响，随着市场资金和情绪的回暖，近期医药板块表现出反弹趋势。在此背景下，行业表现出了以下几个特征：1.估值方面，处于长期和短期估值低位，具备较好的修复空间；2.基金重仓方面，行业内部板块基金持仓轮动，高端医疗器械、创新药等产业链关注度提升；3.政策方面，行业利空政策基本出清，利好政策逐步落地。在经济逐步回暖和市场信心恢复的背景下，我们认为医药行业的反弹有望进一步延续，同时基于行业目前表现出的几个特征，建议重点关注以下板块：1.政策持续引导下，具备创新出海潜力的成长型创新药企，建议关注恒瑞医药、君实生物、百济神州、复星医药等；2.受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、普门科技等；3.受益自主诊疗、保健消费和市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注益丰药房、一心堂等。 　　长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益，建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局，同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹： 　　1)创新药及创新药产业链，包括综合类和专科创新药企业、CXO产业，建议关注药明康德、凯莱英、恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、一品红等； 　　2)受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等； 　　3）受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注一心堂、益丰药房等； 　　4)竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注国际医学、爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等； 　　5）具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。 　　风险提示：行业政策风险；市场调整风险

　　核心观点： 　对医药生物板块2023年的走势进行复盘，行业目前处于底部位置，指数与板块走势背离，2023年全年，医药生物板块涨跌幅为5.30%，医药板块板块全年呈现出高波动，低收益，快进退的市场风格特点。从上市公司层面来看，2023年医药板块的收益关键词可以总结为：小市值、创新出海、自费、业绩脱敏。从子板块来看，原料药、化学制剂和中药板块全年涨幅居前。横向比较来看，2023年医药生物板块全年涨幅表现比较平淡，跑输全部A股（-2.28%），在31个申万一级行业中排名第14，居于中游水平。整体来看，医药行业总量充裕，结构性分化行情或为长期趋势。 　业绩表现方面，2023前三季度，医药生物行业整体实现营业收入18770.78亿元，同比增长1.74%；实现归母净利润1550.23亿元，同比减少17.73%；实现扣非后归母净利润1350.20亿元，同比减少22.18%，和2023年前两个季度相比，2023年第三季度医药生物行业的整体业绩表现呈现出下滑的趋势。分板块来看，医药商业、化学制剂和中药是医药生物行业2023前三季度实现营业收入最高的三个子板块；中药、医疗器械和化学制剂是行业2023前三季度实现扣非后归母净利润最高的三个子板块。横向对比31个一级行业，医药生物行业2023Q3单季营业收入同比/环比增速分别为-2.76%和-4.41%，在一级行业中排名分别为第26位和第20位；医药生物行业2023Q3单季归母净利润同比/环比增速分别为-9.07%和-8.43%，在一级行业中排名分别为第20位和第18位，居中下游位置。从上市公司层面来看，2023年前三季度，在495家上市公司中，287家上市公司营业收入实现同比增长，260家上市公司实现归母净利润同比增长。 　政策方面，2023年12月13日，国家医保局公布了2023年国家医保药品目录调整结果，医保目录调整优化结构，腾笼换鸟的逻辑延续，并且进一步支持面向未被满足需求的医药创新。2023年7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利好创新药及其产业链。全国药品集采方面，2023年3月29日，第八批国家集采开标，首次将肝素类产品纳入进集采范围；2023年11月6日，第九轮国家药品集采拟中选结果发布，经过多轮集采后大品种仿制药产品逐渐接近“应采尽采”。随着化学药品集采步入常态化阶段，市场已经逐步消化集采带来各方面影响，另一方面，仿制药回落到更低的价格区间是不可避免的趋势，而创新药的研发是引领行业发展的不竭动力。因此在集采背景下，创新转型升级是企业必然选择，未来具有临床价值的创新药市场占有率会进一步提升。 　　出海方面，随着国内创新药企业的研发能力不断提升，国内优秀的创新药企业会在国际化浪潮中砥砺前行。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力，并且综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃增长的态势，创新药审评审批速度大幅提升，国内药企的创新研发能力进一步增强。创新药出海主要可以分为自主出海和License out两种方式。自主出海方面，美国FDA2008年以来创新药获批整体呈现出上升趋势，由2008年的24个上升至2023年11月的50个。目前，我国已有8款新药获得FDA批准，其中包括6款创新药和2款改良型创新药。2022年后，我国获FDA批准的创新药数量呈上升趋势。License out和合作出海方面，截至2023年9月，我国license out及合作出海的项目约有48个，从治疗领域来看，我国license out的项目主要以实体瘤为主；从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床Ⅰ/Ⅱ期阶段不等。 　　药店方面，近年来，零售药店、公立基层医疗机构和公立医院数量这三大终端市场的数量均呈现持续增加的状态，其中公立基层医疗终端短期内仍将是占比最大的终端市场，公立医院终端药品销售规模增速反弹；零售药店数目的同比增速高于终端的平均水平，受疫情常态化、医保控费、处方外流等多重因素影响，零售药店数目将进一步增加。近年来，零售药店连锁化率不断提升。2021年零售药店连锁化率上升至57.17%。根据商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，到2025年，我国将培育形成5-10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售连锁率要接近70%。此外，双通道促使零售药店专业化转型加速，有望承接更多外流处方，并促进零售药店连锁化、规范化。近年来，我国政策不断推动医药分家，让医院回归医疗与公益性本质，同时也带动了零售药店的发展。随着政策的落地，零售药店的市场空间有望进一步打开，头部连锁药品有望凭借更加完善的基础条件，在竞争中赢得更大优势。 　　基金持仓方面，2023Q3，医药行业基金重仓持股总市值为3315.50亿元，环比2023H的3230.40亿元有所提升，在31个申万一级行业中排名第2，环比2023H提升了1名；医药行业基金重仓持股比例为12.26%，比2023Q1和2023H的11.20%和11.40%有明显提升。2023Q3医药行业行业标准配置比例和超配比例分别为7.60%和4.66%，医药行业标准配置比例环比提升，结构性占比提高，超配比例环比略有下降，但较2023Q1有所提升。纵向来看，医药行业重仓持股比例连续4个季度实现增长。整体来看，2023Q3医药基金重仓持股情况环比提升，处于过去十年间较为中部的位置，超配比例逐渐向过去十年的中位数靠拢，具备一定提升空间。 　　行业内部板块基金持仓轮动，创新药产业链关注度提升。细化到子板块来看，2023Q3生物制品、化学制药、医疗服务、医疗器械、医药商业和中药的基金重仓持股比例分别为1.23%、2.50%、4.25%、2.60%、0.31%和1.37%。医疗服务、生物制品和医疗器械的基金重仓持股比例环比提升，化学制药、医药商业和中药的基金重仓持股比例环比有所下降。在《谈判药品续约规则》等政策的驱动下，创新药产业链利好或将持续兑现，2023Q2基金重仓持股比例向以创新药企为首的化学制药板块轮动，2023Q3基金重仓持股比例向创新药产业链上游的医疗服务，尤其是CXO等相关板块轮动。 　　我国资本市场深化对外开放进程，外资参与度日渐提升。自我国2001年加入WTO以来，资本市场对外开放的步伐持续加大，近十年来对外开放的趋势尤为明显。随着QFII多次扩容，沪股通、深股通全面开通等稳步推进，我国资本市场对外开放程度逐渐提高，外资持续流入。整体来看，外资持股占医药生物行业总市值比重相对较低，截至2023年11月24日，占比约为2.97%。医药生物行业流通市值结构显示，外资持股占比6.04%，从市场的角度来看，对行业影响较小。2023年11月24日，外资持股占医药生物行业流通市值比重为6.04%。2021年2月6日为外资持股流通市值的占比的高点，为8.46%。短期来看，外资持股呈现较为稳定的态势。在医药生物行业持股的外资中，陆股通占93%以上比重。从趋势上来看，陆股通占外资的比重整体呈上升趋势。 　　2010年-2022年，我国卫生总费用不断增长，从2010年的19980.39亿元增长到2022年的85327.49亿元。我国卫生总费用占GDP之比从2010年的4.85%上升至2022年的7.05%，卫生支出占比整体呈现上升趋势。2010年-2022年，我国人均卫生费用也保持着较高增速，2022年，人均卫生费用增速为10.48%，较2021年的增速水平进一步提升。从卫生总费用结构上看，我国卫生总费用由三部分组成，政府卫生支出、社会卫生支出和个人卫生支出。从绝对值来看，2010-2022年，我国政府卫生支出、社会卫生支出以及个人卫生支出均保持增长趋势。2023年1-11月，我国医保基金收入增速与上年相比稳中有升，而支出增速与上年相比有所提升幅度较大，主要是由于常规医疗需求释放所致。支出增速大于收入增速使得2023年1-11月的基金盈余增速产生较大幅度的下滑。2023年前三季度，我国城镇居民人均可支配收入为39,428元，增速为5.19%；农村居民人均可支配收入为15,705元，增速为7.57%，同前些年相比保持稳定增长态势，为医疗需求的释放提供了较好的支撑。2023年前三季度，我国城镇居民人均医疗保健支出为2,125元，增速为13.64%，超过城镇人均可支配收入增速；农村人均医疗保健支出为1439元，增速为16.71%，超过农村人均可支配收入增速，主要是2023年疫情下压制的医疗需求得到释放所致。从结构上看，2023年前3季度，城镇居民人均医疗保健支出占人均可支配收入的5.11%，农村居民人均医疗保健支出占人均可支配收入8.39%，医疗消费仍然存在巨大的空间。 　　估值方面，医药行业近期整体呈现震荡反弹态势，行业处于长期估值低位，具备较好的修复空间。我们统计2000年以来的数据，截至2023年12月29日，采用申万医药指数，医药生物板块整体估值处于历史估值较低分位，板块PE、PB分别为28.34和2.76，处于2000年以来17.65%和15.08%分位；PE、PB历史中位数分别为38.40和4.10，距离历史中位数仍具备较为明显的空间。子板块方面，PE方面，化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务的PE分别为31.24倍、34.82倍、25.77倍、26.31倍、17.81倍、28.61倍和30.46，处于历史32.76%、26.73%、15.76%、5.61%、12.46%、17.99%和2.26%分位；PE中位数分别为37.02倍、40.41倍、33.77倍、47.97倍、30.88倍、48.25倍和36.99倍、40.39倍、33.72倍、47.85倍、30.74倍、48.22倍和83.35倍，均低于历史PE中位数。PB方面，化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务的PB分别2.16倍、2.91倍、2.54倍、3.01倍、1.61倍、2.85倍和3.64倍，处于历史8.09%、17.24%、17.49%、15.18%、14.93%、20.46%和7.97%分位；PB中位数分别为3.22倍、4.09倍、3.64倍、5.17倍、3.05倍、4.19倍和7.05倍，均低于历史PB中位数。从子板块的估值情况来看，医药生物各子板块目前处于估值较低分位，行业整体仍然具备较好的估值修复空间。按照2023年12月31日的收盘数据，采用整体法计算，医药行业（TTM）的市盈率和市净率（最新报告期MRQ）分别为27.83和3.05。2023年医药行业相对A股整体的市盈率和市净率的溢价比率分别为2.07和2.21，前者环比呈现上升趋势，后者基本平稳。 　　 投资建议：随着政策激励创新逻持续强化，医疗市场国际化发展、集采和医保谈判常态化演绎，2024年医药行业整体预计在2023年的基础上有所改善，展望2024年，自下而上寻找阿尔法的方式或将成为贯穿全年的投资逻辑。建议重点国绕以下几个方面布局：一是政策持续引导下具备创新出海潜力的成长型创新药企，如恒瑞医药、恩华药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、荣昌生物、百奥泰、迈威生物-U和复星医药等；二是和创新药的发展相互依存，为创新药产业链提供支撑的医疗研发外包企业，如药明康德等；三是受益自主诊疗、保健消费和市场集中度提升的连锁药店龙头企业，如益丰药房、一心堂和健麾信息等；四是受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，如迈瑞医疗、福瑞股份和联影医疗等；五是常规治疗需求常态化下，竞争力突出的综合医疗服务行业，如爱尔眼科、美年健康等；六是兼备消费和流感等常规需求的生物制品企业，如华兰生物、万泰生物等；七是

　　核心观点：创新出海，扬帆起航 　　核心观点： 　　从创新药产业链来看，创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括：医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。产业链下游为医药流通，医药流通环节可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。 　　从目前我国创新药出海的商业模式来看，主要有三种常见的模式：自主出海、licenseout和合作出海，每种模式都有各自的优势和挑战。综合而言，不同的创新药出海模式在优势和挑战上存在差异。自主出海强调独立决策和战略规划，但需要应对产品创新力、研发实力、沟通和战略管理等挑战。Licenseout模式灵活高效，但在合作伙伴选择和谈判中需要面对挑战。合作出海模式能够消除当地政策壁垒，但也需要解决跨文化沟通和团队管理的挑战。企业在选择最适合的模式时，需要综合考虑自身能力和资源，以及目标市场的特点和需求。整体来看，licenseout是目前我国药企较为主流的创新出海方式。 　　市场空间方面，从创新药市场规模来看，根据BCG援引EvaluatePharma的数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。药品定价方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元（相当于754.30美元），而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。从中国和美国的医疗保险体系结构上来看，我国的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体，美国的医疗保险体系以商业医疗保险为主体。从我国基本医保的定位上来看，需要统筹考虑13.5亿参保人的用药保障需求以及医保基金的实际支付能力。商业保险方面，我国商业健康保险近年来虽然得到稳步发展，但商业健康保险的绝对值和占比仍旧较低，与美国等发达国家相比，对创新药的支付支持力度相对有限。2021年，我国商业健康保险赔付支出的金额占我国医疗保险支出的12.74%，而美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%。综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。 　　从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。受到《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》各类创新利好政策的影响，我国创新药产业蓬勃发展，2017年 　　6月19日，我国原食品药品监督管理总局表示，成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，为其全球第8个监管机构成员，2018年6月，成为ICH管理委员会成员。自此我国创新药逐步融入国际市场。2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，除进一步推动中国药企研发接轨国际标准外，也为各地方发展医药出海政策提供了良好的有利环境。 　　我国研发能力方面，从中美两国的药物研发管线规模来看，近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃增长的态势。从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。从创新药获批上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。与此同时，在我国获批上市的创新药中，本土药企研发的创新药占比逐渐提升，说明国内药企的创新研发能力进一步增强。以全球医药交易公司的主营地区来看，我国医药交易热度目前在全球排名已经名列第二，第一名为美国。2021年美国受让方地区公司数量为416家、2022年为307家，2021年中国受让方地区公司数量为292家、2022年为170家；2021年美国转让方地区公司数量为462家、2022年为344家，202年中国转让方地区公司数量为198家、2022年为157家。2022年，全球医药交易数量为1728个，交易总金额为1728亿美元，涉及首付款达到192亿美元；其中，中国医药交易数量为233个，占比达到全球的29.53%，交易总金额为347亿美元，占比为全球的20.08%，为近四年最高，交易首付款为19亿美元，占比为全球的9.90%。 　　随着国内创新药企业的研发能力不断提升，走向国际市场是进一步检验和提升企业研发能力，审视产品战略，并提升收入和价值的一条大道，优秀的企业会在国际化浪潮中砥砺前行。从2017-2022年中国医药领域交易数量上看，2022年，我国licenseout交易数量是233个，占比有所提升，达到28%，创下五年来的新高。自主出海方面，美国FDA2008年以来创新药获批整体呈现出上升趋势，由2008年的24个上升至2023年11月的50个。作为全球最大的药品消费市场，FDA新药获批数量增长一定程度上为国内创新药企出海提供了更多机会。目前，我国已有8款新药获得FDA批准，其中包括6款创新药和2款改良型创新药。我国在FDA最早获批的创新药为百济神州的泽布替尼，其套细胞淋巴瘤适应症于2019年11月14日获批，最近获批的为亿帆生物的贝格司亭α，于2023年11月17日获得FDA上市批准。2022年后，我国获FDA批准的创新药数量呈上升趋势。Licenseout和合作出海方面，截至2023年9月，我国licenseout及合作出海的项目约有48个，从治疗领域来看，我国licenseout的项目主要以实体瘤为主；从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床Ⅰ/Ⅱ期阶段不等。从我国Licenseout的疾病分布情况来看，肿瘤和感染领域长期占据接近50%分布结构，截至2023年7月，我国licenseout项目中，54%为肿瘤领域项目，15%为感染领域项目； 　　从我国Licenseout各药品项目类型占比情况来看，单抗/融合蛋白和小分子药品占比最大。单抗/融合蛋白、小分子、双/多克隆抗体、偶联药物、细胞疗法、疫苗和其他药品的占比分别为38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%。 　　投资建议。整体来看，国内企业创新药出海之路道阻且长。但随着我国本土创新研发能力日益增强，创新药的出海已经成为了创新药企发展阶段的重要发展战略。目前，国内药企的出海方式以产品授权为主，临床/研发国际化和商业国际化正在路上。从市场方面来看，与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力；从支付端来看，海外发达国家的人均医疗支出、医保结构体系和综合经济发展水平也为创新药提供了更加宽松的定价空间，无疑更加为我国创新药出海提供了更加优渥的土壤。另一方面，出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，而出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。 　　从微观角度来看，对于已上市或NDA的品种，商业化进展或商业化预期将是企业产品力和商业化能力的又一次“大考”，而临床试验的数据结果是未来药品能否通过严格考验，获批上市进而获得商业化成功的重要基础。因此综合来看，建议关注出海管线丰富、已有出海成功经验、已上市管线商业化进展顺利、未上市管线临床试验数据优异的企业，包括恒瑞医药、君实生物-U、百济神州-U、迈威生物-U等。

　　康辰药业(603590) 　　事件： 　　12月19日，公司发布公告表示，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验 　　KC1036青少年适应症获批临床试验，管线进一步扩充 　　KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅲ期试验的批准，此次公司提交的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的临床试验申请获批，主要是基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性。随着研发进展的持续推进，公司在恶性肿瘤治疗等领域的产品管线有望得到进一步扩充，公司在行业地位的地位有望得到进一步提升 　　青少年适应症临床急需新治疗方案，公司产品管线针对未被满足临床需求 　　KC1036此次获批临床的适应症是针对12岁及以上青少年常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治疗方案主要是化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略，化疗失败后线临床上缺乏优选方案，因此急需新的治疗方案。公司KC1036针对未被满足的临床需求。 　　其余项目研发进展顺利，产品管线有望持续丰富 　　除KC1036项目外，公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中，金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醚萜苷，由筋骨草全草提取获得，成分确切，其主要应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部临床Ⅲ期受试者入组。此外，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“苏灵”上市后的产品再研发，也是公司首款有望进入宠物药赛道的产品。随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 　　投资建议： 　　我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险