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    • 基础化工行业周报:有机硅价格上涨,轮胎板块业绩表现亮眼

      基础化工行业周报:有机硅价格上涨,轮胎板块业绩表现亮眼

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为2.63%,沪深300指数涨跌幅为1.38%;基础化工板块跑赢沪深300指数1.25个百分点,涨幅居于所有板块第9位。基础化工子行业以上涨为主,涨幅靠前的子行业有:有机硅(10.27%),其他橡胶制品(6.79%),橡胶助剂(5.72%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:液氯(14.10%)、硫酸(11.30%)、聚合MDI(11.11%)、国产维生素K3(9.09%)、硫磺(8.82%)。周跌幅前五的产品分别为:氯化钾(-18.18%)、轻质纯碱(-7.95%)、重质纯碱(-6.38%)、醋酐(-5.45%)、丙烯酸甲酯(-5.21%)。   行业重要动态   近日,美国能源信息署(EIA)大幅下调了美国2024年原油产量增长预期。目前,EIA预计今年美国国内原油产量增加17万桶/日,大幅低于此前的29万桶/日。美国年原油产量增幅将从2023年的102万桶/日大幅放缓。从月产量来看,2023年12月,美国原油产量创下1330万桶/日的历史新高,但由于寒潮导致北达科他州主产区设备停运,今年1月,美国原油产量降至1260万桶/日,2月份有可能回升至1330万桶/日左右。此外,EIA预计,今年美国石油消费量预计将增加20万桶/日,至2040万桶/日;到2025年将增加10万桶/日,至2050万桶/日。今后的原油价格有可能短暂升至80美元/桶左右,但由于库存增加,第二季度的原油价格将面临下行压力。截至3月1日,WTI原油报收79.97美元/桶、布伦特原油报收83.55美元/桶。   周内有机硅市场整体呈上涨趋势,头部企业开盘前市场窄幅上行,开盘后强势拉涨,将整个有机硅市场拉向新的高度。周内前期山东某厂连续多天探涨,累积上调300元/吨至15400元/吨,后期头部企业开盘DMC报价16400元/吨,D4报价16700元/吨,107胶报价16300元/吨,生胶报价18300元/吨,整体上涨范围在800-1900元/吨,开盘后一些企业跟涨,多数企业封盘不报。此次大涨主要得益于前期预售单还未交付完成,企业无库存方面的压力,叠加传统旺季即将来临等因素催化。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案正式出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、优质成长标的。蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
      11页
      2024-03-06
    • 医药生物行业周报:新药医保支出显著增加,制度持续优化鼓励医药创新

      医药生物行业周报:新药医保支出显著增加,制度持续优化鼓励医药创新

      化学制药
        主要观点   新药医保支出显著增加,创新药可及性不断提升。近日,国家医保局发布政协十四届全国委员会第一次会议第02468号(医疗卫生类214号)提案答复的函(以下简称“答复”),表示医保局坚持鼓励创新,建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制,加快医保谈判节奏,积极提高可及性,扩大谈判药品销售渠道。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主,如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中,有105个是2017年1月1日后上市的,占比达97%。新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年,有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元,增长了7.1倍。建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制,通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品,实行相同的报销政策,两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品,极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。   创新药首发价格新规有望从定价角度鼓励医药创新。根据21世纪经济报道,2月5日,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称“《意见稿》”)通过有关行业协会征求意见。《意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表,从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。《意见稿》指出,根据企业自评结果,分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则,并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品,采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国同行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品,转入常规管理,将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。   投资建议   我们认为,医保局坚持鼓励创新,建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制,加快医保谈判节奏,积极提高可及性,扩大谈判药品销售渠道,新药首发价格新规有望从定价角度鼓励医药创新,创新药全生命周期的各环节有望不断完善和优化。建议关注:恒瑞医药、百奥泰、艾力斯、荣昌生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-03-03
    • 医药生物行业周报:Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP2 ADC,国产SKB 264有潜力成为Best in class

      医药生物行业周报:Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP2 ADC,国产SKB 264有潜力成为Best in class

      化学制药
        主要观点   Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的TROP2ADC   2024年2月19日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2ADC,载荷为拓扑异构酶1抑制剂,通过肿瘤特异性的可裂解linker相连,DAR值~4。如此次能获得批准,将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。此次申报上市基于关键III期TROPION-Lung01试验结果。   2023ESMO大会上,公布了TROPION-Lung01研究的积极结果,TROPION-Lung01旨在评估Dato-DXd单药对比多西他赛在既往至少接受过一次治疗的在携带或不携带驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的OS和PFS。数据表明Dato-DXd单药治疗可显著提高患者的PFS,且非鳞NSCLC亚组的PFS获益更为显著。会上公布的结果显示:经BICR评估,?与多西他赛相比,Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了25%(HR=0.75;95%CI:0.62-0.91;p=0.004),接受Dato-DXd治疗的患者中位PFS为4.4个月,而多西他赛为3.7个月。Dato-DXd组cORR为26.4%(vs多西他赛组12.8%),中位DoR为7.1个月(vs多西他赛组5.6个月)。   在预先设定的非鳞状亚组人群中,与多西他赛相比,Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.51-0.78);Dato-DXd组中位PFS分别为5.6个月(vs多西他赛3.7个月)。Dato-DXd组确认ORR为31.2%,包括4例完全缓解(CR),而多西他赛的ORR为12.8%,且尚未观察到完全缓解的情况。   OS方面,在总体人群和非鳞状肿瘤患者中,Dato-DXd均显示出相对于化疗有数值上的获益趋势,但在数据截止时,OS尚未达到统计学显著,研究目前正在进行中,将在进一步分析中对OS进行评估。   SKB264治疗EGFR-TKI经治NSCLC数据亮眼,有潜力成为Best inclass   SKB264是由科伦博泰研发的TROP2ADC,由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗,通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成,药物抗体比(DAR)平均高达7.4。SKB264的稳定性通过两个方面得到了提升,使更多ADC能到达肿瘤细胞。一方面,连接子的抗体端使用甲磺酰基嘧啶连接头,可与抗体不可逆偶联,另一方面,T030含有甲基砜结构,可与连接子的毒素端稳定结合。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶切裂解,可以高效释放毒素小分子,发挥抗肿瘤作用。T030活性与DXd相当,并具有旁观者效应。   2022年5月,科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。SKB264已获得3项突破性疗法认定(BTD),分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。   2023年12月科伦博泰宣布SKB264(MK-2870,商品名:佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(OptiTROP-Breast01),佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。   2023年6月4日,在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据。这是一项II期拓展研究,入组43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者,接受SKB264单药治疗(5mg/kg,Q2W)。数据截至2023年2月9日,中位随访时间为11.5个月。研究数据结果:   入组43例患者,其中22例为EGFR突变患者,21例为EGFR野生型患者。76.7%(33/43)的患者既往接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。39例患者疗效可评估,客观缓解率(ORR)为43.6%(17/39),疾病控制率(DCR)为94.9%(37/39),中位持续缓解时间(mDoR)为9.3个月,6个月DoR率为77%。中位总生存期(mOS)尚未达到,12个月OS率为70.6%。   在EGFR突变患者中,所有患者均为EGFR-TKI耐药,50%的患者至少接受过一种化疗方案,59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。ORR为60%(12/20),DCR为100%(20/20),mDoR为9.3个月,中位无进展生存期(mPFS)为11.1个月,12个月OS率为80.7%。   所有EGFR野生型患者均为抗PD-1/L1治疗失败,其中76.2%的患者接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。ORR为26.3%(5/19),DCR为89.5%(17/19),mDoR为9.6个月,12个月OS率为60.6%。   2023年7月,SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究正式启动,该试验旨在比较计划入组356例患者,主要研究终点为IRC评估的无进展生存期(PFS)。   我们认为国产ADC创新药已站上全球ADC领域的中心舞台,通过多个海外授权交易得到了证明。同靶点ADC药物全球研发竞争激烈,但我们相信未来还会有更多国产ADC产品证明其临床疗效具有全球Best inclass的潜力。建议关注国产ADC领先企业以及相关产业链。   投资建议   建议关注科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、石药集团、翰森制药、乐普生物、药明合联、荣昌生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2024-02-25
    • 医药生物行业周报:关注央国企背景及业绩超预期个股

      医药生物行业周报:关注央国企背景及业绩超预期个股

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(01.29-02.02日,下同),A股SW医药生物指数下跌11.61%,跑输沪深300指数6.99pct,跑输创业板综指3.76pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第20位。   港股恒生医疗保健指数过去一周下跌10.50%,跑输恒指7.78pct。在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第12位。   本周观点:关注央国企背景及业绩超预期个股   央企市值管理考核目标有望带来机遇。近日,国务院国有资产监督管理委员会产权管理局负责人在国新办新闻发布会上表示,国资委将进一步研究将市值管理纳入中央企业负责人业绩考核。在前期推动央企把价值实现相关指标纳入到上市公司的绩效评价体系基础上,将把市值管理成效纳入对中央企业负责人考核,引导中央企业负责人更加重视所控股上市公司的市场表现,及时通过应用市场化增持、回购等手段传递信心、稳定预期,加大现金分红力度,更好回报投资者。   此前,国务院国资委于2022年5月在发布的《提高央企控股上市公司质量工作方案》中提出,鼓励中央企业探索将价值实现因素纳入上市公司绩效评价体系,建立长效化、差异化考核机制,引导上市公司依法合规、科学合理推动市场价值实现。我们认为,关注央国企背景医药个股为当前较为有机遇的投资方向,对央国企的业绩考核目标有望使估值较低的相关标的有驱动力进行经营管理及业绩方面的提升。   关注业绩超预期个股。近期,多家企业发布2023年业绩预告。截至2月1日,234家医药上市企业披露2023年业绩预告。按照申万三级行业分类,其中,化学制剂56家,原料药17家,CXO12家,中药32家,医药流通7家,疫苗、血制品及其他生物制品33家,医疗设备、耗材及体外诊断66家,医疗服务11家。我们认为,业绩预增的企业中,得益于政策支持及民众保健意识提升,院外市场开拓较好,中药企业表现突出。血制品企业由于需求较好,呈现预增态势。化学制剂方面,院内诊疗复苏相关企业增长较好。CXO、检测板块部分企业由于公共卫生事件影响逐渐消除后相关业务及订单量下降业绩承压。此外,部分企业受到减值计提、医药反腐治理产品进院放缓、集采等影响,业绩出现首次亏损。   投资建议   国资委将进一步研究将市值管理纳入中央企业负责人业绩考核,通过应用市场化增持、回购等手段传递信心、稳定预期,近期业绩预告密集发布,建议关注央国企背景医药个股,及业绩表现较好标的。建议关注:华润三九、同仁堂、特一药业、艾力斯、九强生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2024-02-05
    • 医药生物行业周报:银发经济,前景可期

      医药生物行业周报:银发经济,前景可期

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(1月22日-1月26日,下同),A股SW医药生物行业指数下跌2.67%,板块整体跑输沪深300指数4.43pct,跑赢创业板综指0.44pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第25位。   港股恒生医疗保健指数过去一周下跌1.83%,跑输恒生指数4.74pct,在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第12位。   本周观点:建议关注银发经济,我们认为医疗器械、医疗服务以及中药等领域将有望受益。   2024年1月份国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,银发经济是向老年人提供产品或服务,以及为老龄阶段做准备等一系列经济活动的总和,涉及面广、产业链长、业态多元、潜力巨大。提出发展银发经济是积极应对人口老龄化发展趋势的重要举措。   康复医疗器械前景可期。《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》指出,大力发展康复辅助器具产业。推动助听器、矫形器、拐杖、假肢等传统功能代偿类康复辅助器具升级,发展智能轮椅、移位机、康复护理床等生活照护产品。扩大认知障碍评估训练、失禁康复训练、用药和护理提醒、睡眠障碍干预等设备产品供给。   建议关注抗衰老行业及相关优质企业。《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》指出发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究,加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合,开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。   建议关注智慧医疗领域。《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》指出打造智慧健康养老新业态。完善智慧健康养老产品及服务推广目录,推进新一代信息技术以及移动终端、可穿戴设备、服务机器人等智能设备在居家、社区、机构等养老场景集成应用,发展健康管理类、养老监护类、心理慰藉类智能产品,推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人、智能防走失终端等智能设备。鼓励利用虚拟现实等技术,开展老年用品和服务展示体验。   投资建议   建议关注:昌红科技、诚益通、维力医疗、澳华内镜、新产业、普门科技、迈瑞医疗、百奥泰   风险提示   行业政策变动风险;药品/耗材降价风险;研发失败风险;医疗事故风险;市场竞争加剧风险等。
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      2024-01-29
    • 基础化工行业周报:原油供应过剩预期增强,维生素价格持续上涨

      基础化工行业周报:原油供应过剩预期增强,维生素价格持续上涨

      化学制品
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-0.44%,基础化工指数涨跌幅为-4.12%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:涂料油墨(-8.50%),合成树脂(-7.42%),膜材料(-6.82%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:三氯甲烷(12.50%),国际尿素(6.86%),国产维生素A(6.21%),煤沥青(4.88%),丙烯(4.01%);跌幅靠前的产品:硫酸(-12.43%),重质纯碱(-5.83%),硫磺(-4.59%),焦炭(-4.16%),轻质纯碱(-4.12%)。   行业重要动态   近日,美国能源信息署(EIA)发布的短期能源展望报告称,预计美国原油产量将在2024年和2025年创下历史新高,天然气生产和消费以及液化天然气(LNG)出口也有望再次创下历史新高。原油方面,EIA预计2024年美国原油产量增加29万桶/日,达1321万桶/日。EIA还预计,不包括今年1月份退出的安哥拉,石油输出国组织(OPEC)和参与减产协议的产油国的原油产量预计为3644万桶/日,减少62万桶/日。这一数据低于2015年平均水平的4020万桶/日。北海布伦特原油期货价格预计2024年平均为82美元/桶,2025年为79美元/桶。EIA表示,虽然其他产油国限制产量以防止原油价格下跌,但预计到2025年中期,全球原油产量将超过消费量,从而导致石油库存增加。天然气方面,EIA预计,美国天然气产量将由2023年创纪录的1035.5亿立方英尺/日增加到2024年的1050.4亿立方英尺/日和2025年的1063.8亿立方英尺/日。预计美国2024年的天然气消费量为898.9亿立方英尺/日,2025年消费量为896.6亿立方英尺/日。   投资建议   2023年三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布,为行业景气度提升带来有力支撑,同时新一轮库存周期或正在开启,我们认为部分顺周期品种有望迎来持续复苏,当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案正式出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。此外建议关注蓝晓科技、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
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      2024-01-26
    • AestheFill成功获批,期待产品上市放量

      AestheFill成功获批,期待产品上市放量

      个股研报
        江苏吴中(600200)   投资摘要   事件概述   公司发布《关于孙公司获得医疗器械注册证的公告》,孙公司达透医疗收到了国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,公司聚乳酸面部填充剂AestheFill成功获批,适用范围是用于注射到面部真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。   分析与判断   AestheFill具有即刻效果明显、可复配等特点。AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成,是一种通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中新一代再生材料PDLLA微球,(1)由于呈海绵状多孔微球结构的特性,相同质量下体积更大,即刻塑形效果更为明显,且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部,从而更有效地促进胶原蛋白的再生;(2)PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验,可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案,实现个性化定制。根据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》,目前中国大陆地区已经上市及在研的再生类产品中仅AestheFill以PDLLA为主要成分。   产品经过全球多个国家和地区销售验证,期待公司产品上市放量。该产品于2014年首次在韩国获批上市,截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》,AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一,且终端价格区间高于同类“医美再生注射剂”产品Sculptra和Ellansé。2021年12月公司子公司吴中美学通过控股达透医疗获得其在中国境内的销售代理权。目前公司已准备好AestheFill的上市相关推广工作,将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求开展AestheFill产品的生产并出口中国的工作,预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。   投资建议   我们认为国内再生类注射市场已经经过了一段时间的培育,消费者对于再生类产品的认知度持续提升。AestheFill产品功效好,并且公司持续完善团队和营销体系的搭建,期待产品上市后快速放量。此外,公司后续玻尿酸、胶原蛋白等医美产品储备丰富。预计公司2023-2025年营收分别22.51、28.29、33.38亿元,同比+11.1%、+25.7%、+18%;归母净利润分别0.10、1.42、2.18亿元,同比分别+113%、+1290%、+53%。对应EPS分别为0.01、0.20、0.31元/股,对应PE分别为568、41、27倍。维持“买入”评级。   风险提示   医药及医美行业政策风险;产品研发、获批及上市进度不及预期风险;医美行业竞争加剧风险;需求不及预期风险。
      上海证券有限责任公司
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      2024-01-24
    • 百奥泰公司深度研究报告:全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期

      百奥泰公司深度研究报告:全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期

      个股研报
        百奥泰(688177)   投资摘要   公司立足广州,致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年,2020在科创板上市,是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业,致力于开发新一代创新药和生物类似药,满足亟待解决的临床需求。   生物类似药市场潜力较大,中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品,在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则,2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展,帮助医疗保健系统减负,生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。   公司管线丰富,国内已上市3款产品,1款产品处于申报上市,多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药,一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态,同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期,产品管线丰富,进展顺利。   托珠单抗获FDA正式批准上市,生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称,公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市,是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,海外权益此前已授权Biogen,有望打开国际市场,贡献海外收益。   布局新型ADC研发平台,产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台,采用可剪切连接子和拓扑异构酶I,同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看,产品初步展现出优秀的治疗效果。   投资建议   托珠单抗成功获得FDA批准上市,成为首个获得FDA上市批准的国产单抗,其获批也具有里程碑效应,公司即将打开生物类似药的全球广阔市场,同时公司管线丰富,有多款产品正在进行全球III期临床试验,长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点,早期临床试验数据优秀,值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元,增速分别为63.7%,66.4%,96.9%,归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元,对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元,首次覆盖,我们给予买入评级。   风险提示   国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。
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      2024-01-23
    • 医药生物行业周报:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光

      医药生物行业周报:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光

      化学制药
        主要观点   行情回顾:过去一周(01.15-01.19日,下同),A股SW医药生物行业指数下跌3.09%,板块整体跑输沪深300指数2.65pct,跑输创业板综指0.50pct。在SW31个子行业中,医药生物涨跌幅排名第16位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌8.45%,跑输恒生指数2.69pct,在12个恒生综合行业指数中,涨跌幅排名第12位。   本周观点:JPM大会中国创新药企彰显实力,重磅BD吸引全球目光   中国创新药企在JPM大会上彰显实力,对全球健康产业带来更大影响力。2024年1月11日,第42届摩根大通医疗健康年会(J.P.MorganHealthcare Conference,下称JPM大会)落下帷幕,有超过20个中国制药和生物科技企业受邀参会演讲,展现了中国创新实力:?恒瑞医药   截至2023年,15款创新药已成功上市,其中13款是自主研发的1类创新药;270多项临床试验正在国内外开展,每年产生10个FIC/BIC临床前候选化合物,产品管线丰富度、数量及研发效率居于业内领先位置。2023年共达成5起海外BD授权:从EZH2抑制剂SHR2554对外授权开始到与默沙东达成最高可达14亿欧元的交易,BD交易额超40亿美元。   百济神州   展望2024年,将继续推进下一波50多种潜在的“first-in-class”和“best-in-class”药物的开发。在产品注册方面的预期进展包括:泽布替尼有望在第一季度于美国获批针对FL的适应症,并急需扩大在欧洲的医保报销和可及性。替雷利珠单抗有望于2024年上半年在欧洲获得NSCLC1/2线治疗的适应症,于2024年7月在美国获批ESCC二线治疗和一线治疗的适应症,并在欧盟提交针对ESCC一线治疗、胃癌一线治疗的上市申请。   康方生物   2024-2025年上半年,依沃西有望在以下重要里程碑方面取得突破:2024年Q2,中国国家药品监督管理局(NMPA)预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策,依沃西有望成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药;2024年Q2,依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC的注册性III期临床研究有望进行期中分析(PFS主要终点)。AK129(PD-1/LAG3双抗)和AK130(TIGIT/TGFβ双抗)的相关研究预期将进入II期临床,ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验。在未来5年内,康方生物预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市,并实现商业化。   科伦博泰   作为开发抗体偶联药物(ADC)的先行者之一,科伦博泰已建立全球领先的ADC研发平台“OptiDC?”以及丰富且具有差异化的ADC研发管线,覆盖肿瘤以及非肿瘤领域未被满足的临床需求。核心产品Trop2-ADC以及Her2ADC有望近一两年在中国获批上市,同时加速推进十多项临床及临床前ADC及ADC衍生产品的研发,今年计划将多款临床前ADC管线提交临床IND。   传奇生物   已经建立了3个具备创新性和突破性的核心技术平台:自体嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、同种异体非基因编辑细胞疗法(CAR-T)、自然杀伤细胞疗法(NK)和γδ T细胞疗法。同时搭建了包含8个在研产品的研发管线,覆盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤。将继续提高以西达基奥仑赛为代表的产品产能和效率,计划在2024年上半年完成CARTITUDE-5入组。并将CARVYKTI?用于早线治疗,提高在美国的渗透率并拓展全球市场。   亚盛医药   原创1类新药耐立克?是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,填补了国内临床空白。APG-2575是全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2抑制剂,在全球层面具有Best-in-class潜力。APG-2575治疗AML的注册III期临床试验已经获得CDE批准,正在启动中。公司2024年预期的里程碑包括:耐立克?注册性III期临床研究获FDA批准;APG-2575递交NDA;加速推进多个全球注册性III期临床研究;耐立克?新增适应症纳入国家医保目录等。   中国创新药企与跨国药企的重磅合作吸引全球目光。JPM大会上多家大型跨国药企的报告中提到了与中国创新药企的合作:阿斯利康的报告中提到了从诚益生物引进的口服小分子GLP-1受体激动剂,以及收购进程中的亘喜生物;诺华的报告中提到了从传奇生物引进的DLL3CART,以及从舶望制药引进的两款治疗心血管疾病的siRNA产品(1.85亿美元首付款,潜在交易总金额高达41.65亿美元)。   我们认为随着中国创新药企的研发实力不断增强,逐步站在了全球领先的位置,而“出海”记录不断创新高,则验证了中国创新药企的研发成果。中国创新药企走向全球市场的脚步愈加坚实,未来有望诞生全球化跨国药企。   投资建议   建议关注:恒瑞医药、百济神州、康方生物、科伦博泰、传奇生物、亚盛医药等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
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      2024-01-22
    • 基础化工行业周报:2024年度氢氟碳化物配额正式核发,制冷剂价格涨势延续

      基础化工行业周报:2024年度氢氟碳化物配额正式核发,制冷剂价格涨势延续

      化学制品
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-1.35%,基础化工指数涨跌幅为-1.71%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:聚氨酯(-5.42%),涤纶(-5.13%),其他化学纤维(-3.93%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:R125(16.98%),国际丁二烯(8.60%),国产维生素B1(6.55%),DMC(3.52%),黄磷(2.93%);跌幅靠前的产品:液氯(-12.62%),氯化铵(-11.76%),硫酸(-8.87%),煤焦油(-8.75%),国际硫磺(-8.70%)。   行业重要动态   根据《中华人民共和国大气污染防治法》《消耗臭氧层物质管理条例》《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案》等有关规定,生态环境部受理了53家企业提交的2024年度消耗臭氧层物质生产、使用配额申请,受理了70家企业提交的2024年度氢氟碳化物生产、进口配额申请。各生产单位2024年度三代制冷剂(氢氟碳化物)配额核发情况已于近日公示,根据公示数据,2024年氢氟碳化物(不含三氟甲烷)生产配额合计74.6万吨,其中内用生产配额约为34.0万吨。   投资建议   2023年三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布,为行业景气度提升带来有力支撑,同时新一轮库存周期或正在开启,我们认为部分顺周期品种有望迎来持续复苏,当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案正式出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。此外建议关注蓝晓科技、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
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      2024-01-19
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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