中心思想 美迪西：临床前CRO的领先地位与战略布局 美迪西作为一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球医药企业和科研机构提供符合国内外标准的一站式新药研发服务，涵盖药物发现、药学研究及临床前研究全过程。公司通过募投项目，旨在打造更先进、功能更齐全的药物发现、药学研究及临床前研究平台，以满足客户升级的研发需求，巩固其一站式临床前CRO服务战略。 CRO行业：创新药浪潮下的增长引擎 CRO行业在全球新药研发成本攀升、投资回报率下降的背景下应运而生，凭借专业高效的服务成为新药研发产业链的关键环节。全球CRO市场规模持续增长，渗透率不断提升。中国CRO行业受益于政策改革、研发投入增长和成本优势，正处于快速发展期，并承接全球业务转移，展现出广阔的成长空间。 主要内容 1、美迪西—国内药物临床前研究外包领先型企业 公司概况与发展历程 美迪西是一家专注于临床前药物研发的综合技术服务平台，提供药物发现（如蛋白靶标验证、化学合成、活性筛选）、药学研究（如原料药与制剂工艺、质量标准）及临床前研究（如药效学、药代动力学、毒理学评价）等服务。公司成立于2004年，早期面向国外客户，2008年扩展GLP服务，并逐步完善药学研究和临床前研究平台，近年更建立了肿瘤免疫、抗体药物偶联物（ADC）等前沿服务平台。公司股权结构清晰，创始人及核心团队合计持有42.37%股份，为实际控制人。 2、CRO—创新药浪潮下的行业“力量倍增器” CRO行业服务范围与兴起背景 CRO行业作为医药产业链社会化分工的产物，主要分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO服务包括化合物研究、安全性评价、药代动力学等；临床CRO则涵盖临床I-IV期技术服务、数据管理和注册申报。CRO的兴起是由于新药研发面临多重挑战：平均开发成本从上世纪90年代的10亿美元攀升至本世纪初的26亿美元，且成功率显著下降（如临床I期成功率从12%降至4%）。同时，大型制药公司在研药物的平均预期销售额从2010年的8亿美元降至2017年的4亿多美元，研发投资回报率从10%降至3.2%，促使制药企业转向外包以降低固定成本、分散风险并缩短研发周期（临床试验可缩短约30%）。 CRO市场发展驱动因素与全球格局 未来几年，全球新药研发支出和在研新药项目将持续增长。预计2016年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿美元增至1800多亿美元，复合增速约2.4%；在研新药管线数从2013年的1.05万个增至2017年的近1.5万个。此外，专利悬崖带来的销售压力（2012-2017年1330亿美元专利药市场被侵蚀，预计2018-2022年仍有820亿美元）以及中小型制药公司（研发管线数不超2个）占比的提升（从2013年的53.7%增至2017年的56.4%），都将进一步推动CRO市场渗透率的提升。 全球CRO市场规模从2007年的150亿美元快速增长至2017年的约430亿美元，复合增速达11%，远超同期全球研发费用增速。行业渗透率从2008年的13.5%提升至2017年的27%（其中临床CRO渗透率约为41%）。市场结构上，临床CRO占据67%的市场份额（约290亿美元），临床前CRO和独立实验室分别占13%（56亿美元）和12%（52亿美元）。地域分布上，欧美地区合计贡献约90%的市场份额，而以中印为代表的亚太新兴地区正逐渐占据一定份额。全球CRO行业竞争激烈，前十大CRO企业占据56%的市场份额，通过并购整合和向新兴市场拓展来提升集中度。 国内CRO市场现状与发展潜力 中国CRO行业受益于全球业务转移、国内医药市场需求增长及研发支出快速增加，保持了高速发展态势。市场规模从2011年的140亿元增长至2017年的约560亿元，复合增速达26%，预计到2020年有望达到近千亿。与海外市场不同，国内临床前CRO市场约占CRO整体市场的43%，高于海外，这主要源于本土创新药项目较少以及早期药物发现等环节的人力成本优势。 2015年以来，随着药审制度改革、医保政策扶持，国内创新药产业迎来黄金发展期；仿制药一致性评价平稳推进，有利于行业结构优化。此外，国内快速成长的医药消费市场和显著的研究成本优势，吸引着国际多中心临床研究和外资医药外包企业在华布局。预计未来5-10年，国内创新药外包行业将持续受益于全球外包行业趋势性转移、国内创新研发投入增长（2017-2022年中国区医药企业研发支出复合增速高达22.4%）等多重因素。 3、公司业绩稳步增长，拟募投项目增强公司竞争力 经营业绩与业务构成分析 2015-2018年，美迪西营收规模从1.64亿元增长至3.24亿元，复合增速达25%；归母净利润从0.26亿元增长至0.59亿元；扣非归母净利润从0.19亿元增长至0.51亿元，整体业绩保持稳健增长。公司业务主要由药物发现与药学研究、临床前研究两部分组成。2016-2018年，药物发现与药学研究服务占主营业务收入的比例稳定在55.77%至55.99%之间，年复合增速为18%；临床前研究年均复合增速为17%。药物发现与药学研究业务在2018年贡献了公司总毛利约60%。公司综合毛利率保持稳定，2017年因实验室装修改造导致固定成本上升略有下降，2018年回升。期间总费用率在15.22%至19.05%之间，总体平稳。与国内同行相比，美迪西的业务收入以国内为主，人均营收指标仍有提升空间，预示着后续经营效率提升的潜力。 募投项目与未来竞争力强化 美迪西拟通过本次科创板募资约4亿元，全部用于主营业务相关项目，包括：创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目（预计使用募集资金1.5亿元）、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目（预计使用募集资金9690.53万元）以及补充流动资金（1亿元）。 其中，药物发现和药学研究及申报平台项目旨在通过引进先进设备和研发软件，提升实验设施和技术，拓展医药研发细分领域，承接更高难度、更高附加值的项目，解决服务能力瓶颈。临床前研究及申报平台项目则计划通过优化软硬件条件，提升研发实力和研究质量，打造一流药物评价中心，争取获得欧洲经济合作组织成员国的GLP检查认证及国际国内医疗器械非临床安全评价资质，从而增强公司竞争力，支持持续稳定发展，并丰富业务结构，夯实一站式临床前CRO服务战略。公司提示了科创板上市进程及募投项目进展低于预期、市场竞争加剧等风险。 总结 美迪西作为国内领先的临床前研究外包企业，受益于全球新药研发成本上升、成功率下降以及国内政策利好等多重因素驱动下的CRO行业高速发展。公司近年来业绩保持稳健增长，并通过本次科创板募投项目，旨在进一步提升药物发现、药学研究及临床前研究平台的先进性和服务能力，以满足不断升级的客户需求，巩固其一站式临床前CRO服务战略，从而增强核心竞争力并实现可持续发展。然而，公司仍需关注科创板上市进程、募投项目进展及市场竞争加剧等潜在风险。

中心思想 创新驱动与市场拓展：微芯生物的核心战略 微芯生物作为国内小分子创新药领域的领军企业，其核心战略在于持续的自主研发投入和对未满足临床需求的精准把握。公司已构建起从药物靶点发现到商业化销售的全链条能力，并成功开发出具有全球首创或独特机制的原创新药，如西达本胺和西格列他钠。 科创板赋能与未来增长潜力 公司通过登陆科创板募集资金，旨在进一步强化创新药的研发、生产和销售能力，以应对日益增长的市场需求。凭借其丰富的在研管线、差异化的开发策略、先进的药物筛选平台以及全球专利布局，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病等多个高潜力市场中展现出显著的竞争优势和广阔的增长前景。 主要内容 1、微芯生物——国内小分子创新药领军企业 1.1 研发布局起点高，高管团队经验丰富 1.1.1 微芯生物—专注小分子药物创新研发 微芯生物成立于2001年3月，专注于小分子药物的创新研发，已构建起从药物作用靶点发现与确证、先导分子发现与评价，到新药临床开发、产业化、学术推广及销售的完整体系。 公司核心产品均为自主研究发现与开发的新分子实体原创新药，作用机制新颖。其中，国家1类原创新药西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已正式上市销售。 目前，公司已形成深圳、成都、北京、上海四位一体的产业布局，并针对肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病构建了多条原创新药产品线，展现出其在创新药领域的深厚积累和战略视野。 1.1.2 公司发展沿革及重要事件 公司自成立以来，持续深耕小分子创新药研发。关键里程碑包括：2004年西格列他钠正式提交临床申请，2005年西达本胺正式提交临床申请。 2014年，西达本胺获得国家药监局批准上市，并于2015年启动商业化销售，标志着公司创新成果的成功转化。 2017年和2018年，深圳微芯药业及微芯生物科技公司相继成立，进一步完善了公司的产业布局。 1.1.3 公司股权结构 截至招股说明书签署日，公司实际控制人鲁先平通过直接持股6.1625%以及与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成等一致行动关系，合计控制公司31.8633%的股份，确保了公司战略决策的稳定性和连续性。 1.1.4 公司管理团队 公司拥有一支经验丰富、专业背景深厚的管理团队。实际控制人鲁先平博士（中国协和医科大学理学博士）担任董事长、总经理兼首席科学官，具备全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等领域造诣深厚。 其他高管团队成员在临床研究与开发、财务管理、药物化学、质控生产、品牌公共事务、肿瘤产品事业部及知识产权法律事务等方面均具备资深经验，为公司的创新发展提供了坚实的智力支持和运营保障。

# 中心思想 本报告对康弘药业（002773）2018年半年报进行了分析，核心观点如下： * **康柏西普驱动增长**：康柏西普作为公司主打生物药，受益于医保红利，销量快速增长，成为公司业绩增长的主要驱动力。 * **传统业务面临挑战**：传统中成药和化学药业务受营销体制改革和降价压力影响，拖累了整体业绩增速。 * **研发管线潜力巨大**：公司在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域积极布局研发，有望打造核心产品集群，为中长期发展提供支撑。 # 主要内容 ## 公司业绩概况 * **营收与净利润分析**：2018年上半年，公司实现营收13.83亿元，同比增长1.03%；归母净利润3.1亿元，同比增长33.13%；扣非后归母净利润2.67亿元，同比增长15.59%；EPS为0.46元。 ## 各业务板块分析 * **生物药板块表现亮眼**：生物药板块上半年营收同比增长46.25%，主要得益于康柏西普产品的快速放量，营收占比提升至32%。 * **传统业务板块面临挑战**：中成药和化学药业务上半年营收分别同比下降27.04%和增长3.69%，受营销体制改革和降价压力影响。 ## 康柏西普产品分析 * **销量与毛利率提升**：康柏西普上半年营收增长46%，考虑去年降价因素，实际销量增速超70%。毛利率同比大幅提升5.8%，规模效应显现。 * **市场前景广阔**：康柏西普受益于医保红利和成本优势，竞争格局良好。适应症不断拓展，市场空间巨大。 ## 研发布局分析 * **聚焦核心治疗领域**：公司在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域积极布局研发，巩固核心治疗领域的优势地位。 * **重点研发项目进展**：康柏西普启动美国三期临床试验，KH906滴眼液获批临床，多个中枢神经系统和消化系统新药处于研发阶段。 ## 盈利预测与投资建议 * **调整盈利预测**：综合考虑营销改革和传统业务承压，调低2018-2019年归母净利润预测至8.16亿、10.51亿，对应EPS分别为1.21元、1.56元。 * **维持“增持”评级**：强烈看好康柏西普的市场表现和公司研发管线，维持“增持”评级。 ## 风险因素 * **主要风险提示**：康柏西普推广不及预期、市场竞争加剧、海外市场推进不及预期等风险。 # 总结 本报告分析了康弘药业2018年半年报，指出康柏西普是公司业绩增长的主要驱动力，但传统业务面临挑战。公司积极布局研发，有望打造核心产品集群。维持“增持”评级，但需关注相关风险。

# 中心思想 本报告对康弘药业(002773)进行了点评，核心观点如下： * **康柏西普临床试验进展与市场潜力：** 康弘药业的康柏西普正式启动在美国的III期临床试验，该试验直接对标阿柏西普，显示了公司对产品疗效的信心。同时，康柏西普有望凭借国际多中心临床试验，加速进军海外市场，分享百亿抗VEGF眼科药物市场。 * **国内市场增长动力：** 康柏西普在国内市场受益于医保红利和适应症的不断拓展，有望实现快速放量和市场占有率提升。 # 主要内容 ## 三期临床试验启动，与阿柏西普产品头对头 公司康柏西普产品于16年9月正式获准在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验，并于今年4月份正式通过在美开展相关临床试验方案审评（SPA）。本次国际多中心临床试验方案将包括两个独立、相似的试验方案，每个试验主要包括：1.整个试验计划入组约1140名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5 mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射；2.初期三针结束后（4周间隔），康柏西普0.5mg治疗组每8周给药一次、康柏西普1.0mg治疗组每12周给药一次、阿柏西普治疗组每8周给药一次；3.研究的主要目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普，评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化。综合来看：由于临床方案中康柏西普的整体剂量和平均注射频次均少于阿柏西普，并且阿柏西普相比雷珠单抗等竞品拥有更好的亲和力、更广的作用位点及更低的不良反应率，临床方案目标为是否非劣效于阿柏西普更彰显了公司对康柏西普产品整体疗效的信心。 ## 正式进军海外，分享百亿抗VEGF眼科药物市场 2017年，雷珠单抗、阿柏西普全球销售额分别为33亿美元、59.3亿美元，其中美国市场合计约51亿美元。后续随着准入地区及相关适应症拓展，全球抗VEGF眼科药物市场规模仍将进一步扩大。康柏西普产品通过本次国际多中心临床试验，将加快进军美国及其它海外地区市场步伐。由于本次在美国开展的临床试验针对的是wAMD适应症，预计后续仍将会在海外进行其他适应症拓展研究，共同分享超百亿美元抗VEGF眼科药物市场空间。 ## 继续看好康柏西普国内快速放量：医保红利+适应症拓展 1. 康柏西普2017年全年实现营收6.18亿，同比增长约30%，2017年年中朗沐产品降价17%纳入医保，同样完成降价进入医保的还包括其主要竞品雷珠单抗。相比竞品，朗沐产品具备更低的成本优势和使用性价比。目前我国每年仅新增wAMD患者就达到30万人，市场远未饱和，朗沐通过降价纳入医保大大降低了患者经济负担，有望实现快速放量和市占率提升，随着各地新医保目录逐步落地叠加市场竞争格局良好，18年起康柏西普将在医保红利下实现快速放量； 2. 产品适应症不断拓展：17年5月，康柏西普产品获批第二个适应症(PM—CNV)，国内患者约160万。第三个即将获批的适应症—糖尿病视网膜病变（DME）已纳入优先审评，有望今年正式获批上市，国内患者不低于500万人。适应症的不断拓展将不断提升产品的市场空间并延长产品生命周期。 ## 盈利预测与投资建议 强烈看好公司康柏西普注射液未来的市场表现，同时公司研发管线丰富，一系列产品战略布局与我国人口老龄化、疾病谱变迁紧密相关，公司逐渐成为国内生物创新药和老龄化慢性病用药的龙头，公司基本面和成长性优异。预计2018-2019年公司实现归母净利分别为8.85亿、11.43亿，对应EPS分别为1.31元、1.70元；对应当前股价PE分别为40倍、31倍；继续强烈推荐，维持“增持”评级。 ## 风险因素 康柏西普推广不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、海外市场推进不及预期的风险 # 总结 本报告分析了康弘药业康柏西普的III期临床试验进展，强调了其进军海外市场的潜力，以及国内市场医保红利和适应症拓展带来的增长动力。维持“增持”评级，但同时提示了相关风险。

中心思想 本报告对康弘药业(002773)进行了深度分析，维持“增持”评级，核心观点如下： 康柏西普市场潜力巨大： 康柏西普作为核心产品，受益于医保红利、适应症拓展和国际化战略，未来市场表现值得期待。 研发布局与老龄化趋势契合： 公司研发布局聚焦与人口老龄化高度相关的疾病治疗领域，打造系列核心产品集群，为公司中长期发展提供有力支撑。 主要内容 公司事件与业绩表现 2017年业绩回顾与2018年一季度表现： 公司2017年营收同比增长9.70%，归母净利同比增长29.68%。2018年一季度营收同比增长9.03%，归母净利同比增长35.88%。预计2018年上半年归母净利同比增长20%-50%。 营销改革的影响： 营销改革及降价影响17年营收增速，但18年增速有望回升。 康柏西普高成长逻辑分析 医保红利释放与市场潜力： 康柏西普降价纳入医保，降低患者经济负担，有望实现快速放量和市占率提升。 适应症拓展与国际化： 康柏西普不断拓展适应症，并启动美国III期临床研究，有望分享超百亿美元眼底相关疾病单抗药物治疗市场。 研发布局与核心产品集群 聚焦核心治疗领域： 公司在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。 在研产品线丰富： 包括KH906、盐酸多奈哌齐片、氢溴酸沃塞汀片、KH903、KH901等多个在研产品。 盈利预测与投资建议 盈利预测： 预计2018-2019年公司实现归母净利分别为8.85亿、11.43亿，对应EPS分别为1.31元、1.70元。 投资建议： 维持“增持”评级，看好公司康柏西普注射液未来的市场表现和公司长远发展。 风险因素 风险提示： 康柏西普推广不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、新品研发进度不及预期的风险。 总结 本报告对康弘药业进行了全面的分析，认为公司核心产品康柏西普市场潜力巨大，研发布局与老龄化趋势契合，公司基本面和成长性优异，维持“增持”评级。但同时也提示了康柏西普推广、市场竞争和新品研发等方面的风险。

中心思想 本报告对亚太药业（002370）进行了深度分析，首次覆盖并给予“增持”评级。核心观点如下： CRO业务驱动增长，制剂业务迎来反转： 公司CRO业务快速增长，尤其是临床CRO业务受益于BE和上市再评价项目，而制剂业务通过优化产品结构和加大营销力度，毛利率显著提升，触底回升。 创新CRO模式构筑全业务链服务能力： 新高峰创新性地开发GRDP管理体系，整合国内外优势资源，打造一体化公共服务平台，形成涵盖新药研发和产品上市后各阶段的CRO全业务链服务能力。 主要内容 事件概述 2017年报及2018年一季报亮点： 2017年营收同比增长25.51%，归母净利同比增长61.35%，EPS为0.38元，并公布每10股派现1元（含税）的利润分配预案。 2018年一季度营收同比增长29.48%，扣非后归母净利同比增长38.85%。 制剂业务触底回升，毛利水平提升明显 医药制造业务稳健增长： 医药制造业务实现营收4.61亿，同比增长15.08%。 化学制剂收入4.3亿，同比增长14.4%，其中抗生素类制剂收入2.38亿，同比增长27.91%，毛利率提升19.82%。 非抗生素类制剂收入1.92亿，同比增长1.34%，毛利率提升11.27%。 原料药业务增长： 原料药业务实现收入0.24亿，同比增长37.2%。 新高峰超额完成业绩承诺，BE和上市再评价业务增长迅速 CRO业务强劲增长： CRO服务业务收入6.2亿，同比增长34.48%，贡献净利约1.4亿。 临床前CRO收入4.34亿，同比增长13.72%，毛利率略降3%。 临床CRO实现营收1.86亿，同比大幅增长134.89%，毛利率提升8.69%，主要受益于BE项目和上市再评价项目。 新高峰业绩突出： 2016、2017全年分别实现扣非后归母净利1.08亿、1.45亿，均超额完成业绩承诺。 CRO业务对公司整体业绩贡献度将进一步提升。 创新CRO运营模式，打造CRO全业务链服务能力 GRDP管理体系与一体化平台： 新高峰创新性地开发出GRDP管理体系，整合国内外优势研发资源，打造一体化公共服务平台。 参与筹建GLP联盟、GCP联盟等平台，带动“产-医-研”的紧密合作。 全业务链服务能力： 累积了大量的三甲医院、临床专家、技术平台、医药企业、医疗机构、研究机构等渠道和研发资源，形成了涵盖新药研发和产品上市后各阶段的CRO全业务链服务能力。 预计2018全年新高峰扣非后净利增长25%以上。 盈利预测与投资建议 盈利预测： 预计18-19年公司实现归母净利分别为2.69亿、3.63亿，分别实现EPS 0.5元、0.68元，对应当前股价PE分别为39倍、29倍。 投资建议： 看好新高峰创新CRO商业模式，未来几年有望保持高成长。首次覆盖，予以“增持”评级。 风险因素 CRO业务拓展不及预期的风险 CRO市场竞争加剧的风险 总结 本报告分析了亚太药业的业务发展情况，认为公司CRO业务快速增长，制剂业务触底反弹，新高峰的CRO创新模式构筑了全业务链服务能力。基于对公司未来盈利的预测，首次覆盖并给予“增持”评级。同时，报告也提示了CRO业务拓展和市场竞争的风险。

中心思想 业绩强劲增长与产品线优势 普利制药在2017年及2018年第一季度展现出强劲的业绩增长势头，营收和净利润均实现显著提升。公司现有抗过敏类、抗生素类等主要产品线表现良好，是支撑其业绩稳健增长的核心驱动力。 制剂出口与一致性评价驱动未来发展 公司在海外制剂出口业务上持续取得突破，多个注射剂品种在欧洲市场获批上市，并有望在未来贡献可观业绩。同时，受益于国内一致性评价政策的红利，多个中美双报品种加速在国内获批，为公司带来了新的市场机遇和增长空间。 主要内容 2017年及2018年第一季度业绩概览 2017年，普利制药实现营业收入3.25亿元，同比增长30.97%；归属于母公司股东的净利润为0.98亿元，同比增长41.02%；扣除非经常性损益后归母净利润0.87亿元，同比增长42.25%。每股收益为0.86元，全年业绩保持稳健增长态势。进入2018年第一季度，公司业绩加速爆发，实现营业收入0.94亿元，同比增长94.8%；归母净利润3110万元，同比增长200.38%；扣非后归母净利润3073万元，同比增长210.88%。 主要产品线营收表现 2017年，公司各主要产品线均表现良好： 抗过敏类产品：实现营收1.38亿元，同比增长30.04%，占公司总收入的42.5%。其中，地氯雷他定分散片及干混悬剂是主要的收入贡献品种，凭借独家剂型优势和市场渗透，预计未来仍将保持稳健增长。 抗生素类产品：实现营收0.62亿元，同比大幅增长66.43%。核心品种克拉霉素缓释片保持较快增速。 非甾体抗炎类药物和消化类药物：分别实现营收0.46亿元和0.21亿元，主要由双氯芬酸缓释胶囊及马来酸曲美布汀片等品种贡献。 整体而言，公司现有主要品种市场销售良好，在剂型优势和产品招标落地等因素下，经营业绩有望持续稳健增长。 制剂出口业务的显著突破 自2008年起，普利制药便积极布局针剂品种的海外出口业务，并在近期取得显著进展： 注射用泮托拉唑钠于2017年上半年分别获得荷兰和德国的上市许可。 注射用更昔洛韦钠于2017年8月获准在英国上市。 依替巴肽注射液于2018年2月在荷兰正式获批上市，预计将从2018年起陆续放量贡献业绩。 这些突破标志着公司海外针剂出口平台已逐渐成型，为未来业绩增长奠定基础。 一致性评价政策红利与新品上市 公司积极受益于国内一致性评价政策带来的红利，多个中美双报品种加速在国内获批： 阿奇霉素注射剂已于2017年8月通过优先审评获批国内上市。 注射用泮托拉唑钠已纳入优先审评，有望于年内正式获批。 注射用更昔洛韦钠已在欧盟获批上市，同时已通过美国ANDA现场检查并获得国内优先审评。 此外，公司还有左乙拉西坦等一批品种有望在未来一段时间内陆续上市。随着2018年各地一致性评价配套支持政策（如招标采购、医保支付等）逐步落地，公司相关通过一致性评价的品种有望加速放量并贡献业绩。 盈利预测与投资建议 报告预计普利制药2018年和2019年将实现归母净利润分别为1.56亿元和2.24亿元，对应的每股收益分别为1.28元和1.83元。基于公司抗过敏类等现有品种及注射用阿奇霉素等新品的市场放量，以及海外针剂出口业务的快速发展和海外品种陆续转报国内的趋势，公司将迎来新一轮快速发展期。鉴于此，报告首次给予普利制药“增持”评级。 总结 普利制药凭借其核心产品线的稳健增长、在海外制剂出口市场的持续突破以及国内一致性评价政策带来的机遇，展现出强劲的业绩增长潜力。公司2017年及2018年第一季度业绩表现亮眼，营收和净利润均实现大幅增长。未来随着海外获批品种的放量和国内一致性评价品种的加速上市，公司有望迎来新一轮快速发展期。报告首次给予“增持”评级，反映了对公司未来发展的积极预期。

中心思想 业绩稳健增长与产品结构优化 华海药业2017年实现了营收和净利润的双位数增长，分别达到50.02亿元和6.39亿元，同比增幅为22.21%和27.64%，业绩表现略超市场预期。公司通过优化产品结构，显著提升了高毛利制剂业务的占比，从而带动了整体毛利率的增长和盈利能力的改善。 海外国内市场双轮驱动与创新布局 公司在海外制剂业务平台建设方面成效显著，ANDA文号数量持续增加，确保了制剂出口业务的稳健增长。同时，在国内市场，华海药业积极受益于仿制药一致性评价政策，多个品种通过评价，加速了国内市场布局。未来，公司将通过“海外出口+国内市场开拓+布局创新业务”的战略，驱动业绩持续增长。 主要内容 2017年经营概况与业务板块分析 公司整体经营情况良好，产品结构优化明显 2017年第四季度，公司实现营收14.92亿元，同比增长27.47%；归母净利1.54亿元，同比增长33.29%。全年主营业务毛利率达到55.83%，同比增长6.04%；经营活动产生的现金流净额为5.46亿元，同比增长26.12%。 从业务板块来看： 原料药及中间体业务实现收入21.43亿元，同比增长13.88%。其中，抗高血压类产品收入13.55亿元，同比增长8.09%；抗神经类产品收入4.41亿元，同比增长35.92%。原料药业务整体毛利率为44.73%，同比下降2.19%，主要原因在于低毛利抗神经类产品销售增加以及部分产品降价。 制剂类产品业务实现销售收入26.4亿元，同比增长34.4%。制剂业务毛利率由去年同期的56.65%上升至66.78%，这主要得益于高毛利制剂品种占比的提升和规模效应。 海外制剂业务表现良好，平台建设初见成效 尽管重要品种拉莫三嗪受合作方库存调整影响，销售量下滑75.15%，但缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等品种的快速放量，预计使得制剂出口业务整体仍保持15%以上的增速。公司在海外业务平台建设方面取得显著进展，目前累计拥有48个美国ANDA文号。报告期内，公司完成新申报产品13个，获得ANDA文号10个，包括芬戈莫德、阿立哌唑及专利挑战品种甲磺酸帕罗西汀胶囊等。随着研发投入的不断加大，预计未来几年海外申报品种数将维持高位，进一步巩固公司在制剂出口领域的优势地位。 国内市场布局与未来增长展望 受益于一致性评价工作，加速国内市场布局 作为国内高端原料药和制剂出口的龙头企业，华海药业充分受益于仿制药一致性评价工作带来的政策红利和市场格局优化。报告期内，公司共完成9个新产品报产及8个一致性评价品种申报，其中盐酸帕罗西汀片等7个品种（9个品规）已通过一致性评价，使其成为截至目前一致性评价工作最受益的国内企业之一。未来，随着海外上市品种陆续转报国内、国内销售力度的加强，以及通过一致性评价品种受益于相关政策（如医保支付、招标采购等），国内市场业务有望加速发展，成为公司业绩增长的重要驱动力。 盈利预测与投资建议 报告预计公司2018年和2019年将实现归母净利分别为7.91亿元和10.03亿元，对应EPS分别为0.76元和0.96元。对应当前股价，PE分别为39倍和31倍。鉴于公司多年来深耕原料药和高端制剂出口业务，看好其海外出口业务迎来高产收获期，以及受益于一致性评价工作带来的国内市场扩展。同时，公司进一步加大研发投入，积极布局生物药在内的创新药项目，形成“海外出口+国内市场开拓+布局创新业务”的未来业务发展主要看点。因此，报告继续强烈推荐，维持“买入”评级。 风险因素 报告提示了潜在风险，包括海外出口业务低于预期的风险、一致性评价政策执行低于预期的风险以及新药研发进展不及预期的风险。 总结 华海药业2017年业绩表现强劲，营收和净利润均实现两位数增长，超出市场预期。公司通过优化产品结构，提升高毛利制剂业务占比，显著改善了盈利能力。在海外市场，公司凭借持续的研发投入和ANDA文号积累，巩固了制剂出口的领先地位。在国内市场，公司积极参与仿制药一致性评价，成为政策红利的主要受益者，为国内业务的快速发展奠定基础。展望未来，华海药业将通过“海外出口、国内市场开拓和创新业务布局”三大战略支柱，实现持续增长。鉴于其稳健的业绩增长、清晰的市场策略和创新布局，报告维持“买入”评级。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **业绩向上趋势确立：** 尽管短期内受到多重因素影响，信立泰的业绩向上趋势已经确立，未来增长可期。 * **创新转型值得期待：** 公司加强研发布局，逐步向生物创新药企转型，为公司长远发展打开空间，值得期待。 # 主要内容 ## 公司业绩回顾与展望 * **2017年业绩回顾：** 公司2017年营收同比增长8.35%，归母净利同比增长3.97%。制剂板块收入增长13%，原料药板块收入下滑9.36%。研发和销售费用增长较快。 * **2018年一季度业绩预告：** 预计2018年一季度归母净利同比增长10%-15%。 ## 投资要点分析 * **业绩增长动力分析：** 主力品种持续增长，新品快速放量，推动公司业绩加速增长。 * **核心品种市场表现：** 泰嘉受益于一致性评价和医保红利，加速进口替代；比伐芦定处于快速放量期；阿利沙坦酯新进国家医保目录，进入加速放量期。 * **研发布局与未来增长：** 公司加强研发布局，延伸至降血糖、抗肿瘤、骨科等领域，逐步进入收获期。替格瑞洛预计今年上半年获批，骨质疏松药物特立帕肽已申报上市，降血糖药物苯甲酸复格列汀正进行临床试验。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测：** 预计2018年、2019年公司实现归母净利分别为16.77亿、19.95亿，同比分别增长15.5%、18.96%，对应EPS分别为1.60、1.91。 * **投资建议：** 看好公司未来几年在核心品种的进口替代以及潜力品种快速放量下带来的业绩快速增长，维持“增持”评级。 ## 风险因素 * 产品市场推广不及预期的风险 * 在研品种研发失败的风险 # 总结 本报告对信立泰（002294）进行了深入分析，认为公司业绩向上趋势确立，创新转型值得期待。报告分析了公司2017年业绩和2018年一季度业绩预告，并对公司核心品种的市场表现和研发布局进行了详细解读。报告预计公司2018年和2019年将实现快速增长，维持“增持”评级，同时也提示了产品市场推广和在研品种研发的风险。