2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业周报:司美减重适应症国内获批,产业链上游业绩开始兑现

      医药生物行业周报:司美减重适应症国内获批,产业链上游业绩开始兑现

      江苏恒瑞医药股份有限公司
      圣诺生物医药技术(苏州)有限公司
      博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
      江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
      深圳翰宇药业股份有限公司
        主要观点   GLP-1减重赛道诺和诺德先下一城,信达生物快速跟进。据华经产业研究院,GLP-1类药物正逐渐成为减重治疗的主流,国内外众多企业纷纷布局。全球糖尿病药物巨头诺和诺德、礼来等针对该靶点布局了一个或数个创新药,已有司美、利拉、度拉糖肽等多个GLP-1受体激动剂上市,并形成了百亿级美元的销售规模。从IND申报数量来看,GLP-1类药物近三年临床申报已处于爆发期。6月26日,卫健委等16个部门联合印发《“体重管理年”活动实施方案》,要求自2024年起,力争通过三年左右时间,实现体重管理支持性环境广泛建立;该政策的出台为GLP-1减重市场更添一份利好。诺和诺德、礼来各占减肥药半壁江山;而2023年底中国市场仅存奥利司他、利拉鲁肽(华东医药)、贝那鲁肽3种获批减重药。本周GLP-1减重市场传来利好消息:   6月25日,NMPA批准诺和诺德研发生产的诺和盈®在中国上市;作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂,诺和盈®能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,将为超重和肥胖症患者(初始BMI≥30kg/m2;或在27kg/m2-30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症)提供突破性的健康体重管理方案,开启我国肥胖症治疗的新格局。   同日,信达生物公布GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)的主要结果:1)减重疗效显著优于安慰剂组,在疗法估计目标和疗效估计目标下,第48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值分别为-14.31%和-14.37%;2)显著降低多个心血管代谢风险指标,在第48周时腰围、收缩压、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、血尿酸和ALT较基线的变化上,玛仕度肽均优于安慰剂;3)大幅度降低肝脏脂肪含量。   GLP-1赛道群雄逐鹿,围绕该靶点,华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。信达玛仕度肽在国内同类产品中,进展最快。恒瑞医药多管齐下,双重激动剂、口服小分子、复方制剂均有布局。我们认为领跑研发的国内企业有望在GLP-1市场赢得先机,上市后抢占一定份额。   GLP-1药物大卖催生庞大原料药需求,产业链上游最先受益。GLP-1类药物进入了《FDA短缺药品目录》,这意味着在美国市场已经出现了供不应求的现象,原研药企正在寻求解决多肽原料药供应短缺的方案,这对国内原料药企业来说是个极好的机会。翰宇药业4月25日晚间公告,全资子公司翰宇武汉近日与DS3RXLLC签订《产品供应协议》,其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药,价值约2240-2400万美元。在此之前,公司已拿到多笔GLP-1海外订单;公司分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单,折合人民币2.19亿元,并已陆续发货;2023年11月和2024年2月先后收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单,合计交易金额折合人民币1.75亿元,并享有产品利润分成。日前,诺泰生物发布半年度业绩预告,2024H1归母净利润同比增加330.08%-497.34%,业绩开始爆发;公司正同步规划新建多肽生产车间,预计2025年底多肽原料药产能将从目前吨级达数吨级。我们认为GLP-1类药物市场加速爆发已成明牌之势,随着多肽原料药新增产能陆续落地,相关企业业绩有望陆续兑现。   投资建议   建议关注研发领跑的国内药企及上游多肽原料药龙头,如信达生物、博瑞医药、恒瑞医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2024-07-01
    • 生物医药行业新药周观点:24年医保调整工作启动,国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判

      生物医药行业新药周观点:24年医保调整工作启动,国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判

      百济神州(北京)生物科技有限公司
      AbbVie Inc
      药捷安康(南京)科技股份有限公司
      科望(苏州)生物医药科技有限公司
      Intellia Therapeutics Inc
        本周新药行情回顾:   2024年6月24日-2024年6月28日,新药板块涨幅前5企业:永泰生物(23%)、复宏汉霖(21.28%)、和铂医药(9.52%)、迈博药业(8.22%)、创胜集团(7.8%);跌幅前5企业:君圣泰(-60.72%)、艾迪药业(-20.78%)、圣诺医药(-20.45%)、前沿生物(-15.78%)、科济药业(-13.36%)。   本周新药行业重点分析:   本周,国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告,2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见,2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加,因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。   自2023年7月1日至2024年6月30日,国内企业共有约32款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获NMPA批准上市,未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。   本周新药获批&受理情况:   本周国内14个新药或新适应症获批上市,29个新药获批IND,19个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   【百奥泰】6月28日,中国国家药品监督管理局官网公示,1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批,是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一,用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。【百济神州】6月28日,中国国家药品监督管理局官网公示,百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批,此次获批适应症:联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。【科望医药/药捷安康】6月27日,港交所官网公示,科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤,开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   【艾伯维】6月28日,艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusCelsius是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体,用于治疗炎症性肠病。   【Intellia】6月27日,Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药,成功完成临床概念验证。   【Ionis】6月26日,Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格,并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
      国投证券股份有限公司
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      2024-07-01
    • 医药行业周报:关注GLP-1赛道以及医药底部资产

      医药行业周报:关注GLP-1赛道以及医药底部资产

      GLP-1
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      Novo Nordisk A/S
      依柯胰岛素
      江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
        医药周观点:聚焦半年报、回归业绩主线,关注低估值、经营边际改善的底部医药资产。三季度关注GLP-1赛道中重点药企重点产品的研发进度,以及产业链重点公司的订单/业绩持续落地兑现节奏。展望未来4个季度,医药板块基本面陆续将迎来底部反转,院内方向逐渐恢复,海外出口随着重点产品的持续落地也逐渐进入放量周期。   1)CXO:翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA暂定批准,中国GLP-1原料药和制剂企业陆续出海放量,建议关注多肽原料药、制剂和多肽CXO龙头。2)创新药:恒瑞医药在美国糖尿病协会(ADA)2024大会公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的II期研究结果,II期临床数据亮眼,GLP-1领域研发进展不断,建议关注GLP-1产业链相关药物研发进展。诺和诺德申报的依柯胰岛素注射液上市,用于治疗成人2型糖尿病,建议关注长效胰岛素相关进展。3)中医药:前期OTC中药标的跌幅较大,建议关注超跌反弹。4)疫苗血制品:关注静丙院内短缺产生的短期催化及层析静丙渗透率提升带来的行业系统性价格变化,量价齐升催化下,持续看好静丙行业持续较快发展的弹性和确定性,关注相对稀缺的带疱疫苗放量为国内公司带来的潜在增量业绩。5)医药上游供应链:创新药行情回暖,投融资底部回升,国内竞争环境开始转好,叠加海外市场开拓,有望带动2024年生科链板块业绩+估值修复,重点关注制药工业端大订单落地以及出海节奏。6)医疗设备与IVD:设备方面关注院内招投标进度,预计三季度开始有所复苏;同时高端设备出海亦逐渐成为新增长点,如联影医疗和华大智造。IVD方面关注国内的集采政策落地后具体情况推进和在海外市场的仪器铺货及单产情况,如迈瑞医疗、新产业和亚辉龙等。7)医疗服务:后续建议重点关注体外基金资产储备充足的相关标的;此外建议重点关注与公立医院形成差异化竞争,或形成优势互补的医疗服务细分板块,例如:三星医疗、固生堂等。8)线下药店:政策端比价系统带来一定市场情绪波动,预计相关政策使价格透明化程度提升,有主意行业集中度提升,头部连锁药房竞争优势将会进一步凸显。政策短期对头部企业影响较小,中小连锁药房及单体药房将会进一步加速出清。9)高值耗材:短期关注脊柱的集采+整顿政策周期影响带来的下半年兑现机会,看好电生理的成长空间及骨科的基本面反转弹性。10)原料药:原料药行业多款产品价格筑底企稳,维生素D3价格反转趋势显著。国内维生素D3领域经过长时间价格磨底的落后产能出清,近期随着下游养殖行业利润端的边际改善,价格迎来反转迹象,建议关注花园生物、浙江医药、新和成等行业相关龙头。11)仪器设备:短期承压不改长期向上态势,耐心等待行业反转。国产仪器厂商不断推出新产品提高国产仪器的市场覆盖面积,如聚光科技旗下谱育科技的质谱流式、光谱流式、微波消解仪,禾信仪器的四极杆联用飞行时间质谱,海能技术的高效液相色谱等。我们预计随着科学仪器需求端触底回暖,行业迎来更多国产支持政策,看好下半年及明年科学仪器行业的增速恢复。12)低值耗材:短期重点关注丁腈手套需求端去库完成后价格上行带来的业绩弹性,中长期持续看好GLP-1产业链相关包材、针头产品广阔市场潜力的兑现。   投资建议:建议关注博瑞医药、健友股份、诺泰生物、兴齐眼药、恒瑞医药、百济神州、微芯生物、怡和嘉业、聚光科技、珍宝岛、华润三九、方盛制药、康龙化成、迈瑞医疗等。   风险提示:集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
      民生证券股份有限公司
      26页
      2024-07-01
    • 医药生物:减重步入新阶段,产业链开始体现业绩和新药亦有进展

      医药生物:减重步入新阶段,产业链开始体现业绩和新药亦有进展

      司美格鲁肽
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      信达生物制药(苏州)有限公司
      博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
      广东众生药业股份有限公司
        投资要点:   行情回顾:本周(6.24-6.28)中信医药生物板块指数下跌3.3%,跑输沪深300指数2.3pct,在中信行业分类中排名第27位;2024年初至今中信医药生物板块指数下跌20.0%,跑输沪深300指数20.9pct,在中信行业分类中排名第25位。本周涨幅前五的个股为*ST太安(+26.09%)、花园生物(+17.54%)、奥锐特(+10.51%)、ST康美(+8.38%)、浙江医药(+7.75%)。   国内GLP-1催化不断,产业进入新阶段,建议关注率先获益的产业链,及国内新药进展。1)产业链:随着诺泰生物发布业绩预告,国内产业链进入订单兑现阶段,同时国内企业加速布局产能,诺泰生物更改募集资金用于建设多肽产能(GLP-1相关产能约5吨/年),圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等均在加速布局,产业链将进入业绩加速阶段;2)制剂端:制剂端具备更大空间,随着司美格鲁肽减重适应症获批,打开国内GLP-1减重市场,国内企业奋起直追,信达生物玛氏度肽24年2月已申报上市,恒瑞医药(III期)、博瑞医药(II期)、众生药业(II期)等稳步推进,将陆续进入商业化阶段。建议关注:1)产业链:诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐   特等;2)新药:信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业等。   市场总结及中短期投资思考:上周A股医药跑输沪深300月2.3pct,行业排名27,港股医药跑输恒生指数跑输1.4pct,医药板块本周持续承压:1)政策上药品比价程序与此前同价政策影响下,药房及院内外双跨医药产品持续情绪承压;2)基本面上,23Q2疫情恢复基数下,公司中报业绩或将有所承压,6月即将结束的当下中报预期已开始反应。我们认为医药短期调整充分,比价政策影响仅针对少数药品,整体影响有限,且已到Q2末,医药或处于底部位置,Q3即将迎来拐点,当前可积极配置。短期我们认为可以重点关注:1)Q2业绩高增长或有望超预期的标的;2)短期无业绩压力的创新药械;3)符合当下大环境的国企改革方向;4)本周刚迎来重大催化的减肥药产业链。   我们认为医药可以逐步加大配置,半年报后或有超额收益。   中长期配置思路:五条主线(建议关注标的详见正文):1)主线-创新药械:符合国家新质生产力方向,预计有持续政策催化且部分公司进入商业化兑现放量阶段。2)主题-国企改革:新国九条下国企确定性高,国资委对上市公司经营及市值提高要求,重点国药系,如中药业绩好,血制品有整合;3)主线-中药:政策环境好或有基药催化,高股息有业绩符合当前市场风格,关注基药和高分红OTC;4)主线-医疗设备:反腐影响接近尾声且股价调整充分,关注招标情况,预计三季报或有体现,可提前布局;5)主线-原料药:板块底部调整充分,部分产品已涨价,短期业绩不   错,行业大的拐点预计下半年更明确,可提前布局,减肥药产业链开始体现业绩。   本周建议关注组合:太极集团、国药现代、贵州三力、康弘药业、乐普医疗、美好医疗、圣诺生物、迈普医学。   七月建议关注组合:国药现代、康弘药业、亿帆医药、神州细胞、方盛制药、乐普医疗、迈普医学、圣诺生物。   风险提示   行业需求不及预期;公司业绩不及预期;市场竞争加剧风险。
      华福证券有限责任公司
      14页
      2024-07-01
    • 医药行业2024年7月月报及中报前瞻:稳健资产,中游制造

      医药行业2024年7月月报及中报前瞻:稳健资产,中游制造

      荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
      北京福元医药股份有限公司
      迪哲(江苏)医药股份有限公司
      山东华特达因健康股份有限公司
      浙江天宇药业股份有限公司
      中心思想 市场调整中的投资机遇 本报告核心观点指出,尽管2024年6月医药板块整体表现跑输沪深300指数,且持续面临调整,但行业内部仍蕴藏结构性投资机遇。分析师建议投资者应着眼长期,依据PB-ROE标准,选择具备“稳健资产,中游制造”特性的标的,即那些具有红利属性、成长性、确定性,且能受益于产业集中度提升的优质企业。 稳健增长与结构性机遇 报告强调,在当前医药投资主线不明朗的背景下,应关注三类具有明确增长潜力的标的:一是央国企改革下业绩和长期发展可能超预期的公司;二是平台效应显现、海外增长曲线清晰、具备显著α能力的企业;三是受投融资影响较小、受益于仿制药研发高景气的CRO(合同研究组织)公司。这些领域有望在行业调整中实现稳健增长,并提供超额收益。 主要内容 6月复盘 医药板块整体表现 2024年6月,医药指数下跌8.11%,跑输沪深300指数(下跌3.3%),在29个中信一级行业中涨幅排名第18位,显示出医药板块的整体弱势。从估值角度看,截至6月28日,医药板块整体PE估值(历史TTM,剔除负值)为24.25倍,较5月底下降2.2个百分点;相对沪深300的估值溢价率为111%,下降24个百分点,估值处于历史低位。 细分领域与个股动态 在细分板块方面,6月生物医药子板块全线下跌。其中,中药饮片跌幅最小,医药流通跌幅最明显。根据浙商医药重点公司分类,API及制剂出口跌幅最小,医药商业跌幅最大。个股表现上,诺泰生物(38.5%)、花园生物(21.2%)等涨幅居前,而ST长康、*ST景峰等跌幅明显。 组合表现回顾 浙商医药6月推荐组合平均月度跌幅为7.5%,跑赢中信医药指数0.6个百分点,显示出精选个股在市场下行中的相对韧性。组合内个股表现分化,上海医药(5.2%)实现正增长,而老百姓(-27.1%)跌幅较大。 7月行业观点及组合推荐 投资策略与选股逻辑 鉴于医药板块持续调整且缺乏明确主线,报告建议从长期投资角度出发,依照PB-ROE标准选择“稳健资产,中游制造”的标的。这类标的应具备红利属性、成长性和确定性,且是中游制造环节的龙头企业,能够享受产业集中度提升带来的红利。具体投资方向包括: 央国企改革受益标的: 短期业绩及长期发展可能超预期,基本面持续改善。 海外增长曲线清晰的平台型公司: 平台效应逐渐显现,具备显著α能力。 仿制药CRO: 不受投融资影响,受益于仿制药研发高景气。 推荐组合及个股亮点 浙商医药2024年7月推荐组合包括:羚锐制药、东阿阿胶、迈瑞医疗、鱼跃医疗、新华医疗、仙琚制药、奥锐特、博瑞医药、上海医药、海尔生物。 羚锐制药: 业绩增长稳健,分红比率高(23年79.41%),核心产品受集采影响小。 东阿阿胶: 资产减值出清,经营企稳,药品+健康品双轮驱动,高分红(23年99.60%)。 迈瑞医疗: 高ROE和低估值,投资性价比凸显,内生增长稳健,海外拓展提速。 鱼跃医疗: 国产家用医疗器械龙头,产品高端化,海外渠道加速拓展,新品布局构建新增长曲线。 新华医疗: 国企改革背景下管理优化,聚焦主业,盈利能力提升,海外拓展初见成效。 仙琚制药: 存量制剂集采影响出清,妇科新品上市放量,原料药法规市场开拓带来弹性。 奥锐特: 特色高壁垒原料药及制剂品种商业化驱动业绩高增长,关注司美格鲁肽等重磅潜力品种。 博瑞医药: 业务处于向上突破期,原料药稳健发展,高壁垒制剂潜力品种商业化,减重药BGM0504数据读出有望催化。 上海医药: 全国第二大医药流通龙头,创新业务快速拓展支撑业绩增长,CSO业务高增长,工业端创新驱动。 海尔生物: 平台价值持续提升,非存储领域成长性强,客户拓展与单客户价值提升明确兑现,并购预期强。 2024年中报业绩前瞻 各细分板块业绩展望 报告对中药、生命科学上游及流通、器械、医疗器械及药店、CXO、创新药、仿制药及原料药等多个细分板块的2024年上半年业绩进行了前瞻性分析。 中药板块: 多数公司预计24Q2和24H1归母净利润实现两位数增长,如东阿阿胶、羚锐制药、华润三九等。 生命科学上游及流通板块: 部分公司如百诚医药预计24Q2和24H1归母净利润实现25%-35%的增长,而其他公司可能面临下滑。 器械板块: 迈瑞医疗预计24Q2和24H1归母净利润均实现20%左右的增长,亚辉龙、奕瑞科技等也预计有较好增长。 医疗器械及药店板块: 新华医疗预计24Q2和24H1归母净利润增速在0%-5%之间,鱼跃医疗预计下滑。药店板块如益丰药房、老百姓等预计归母净利润实现10%-20%的增长。 CXO板块: 药明康德、凯莱英等预计24Q2和24H1归母净利润出现下滑,而百诚医药、阳光诺和预计实现25%-40%的增长。 创新药板块: 复星医药预计24Q2扣非净利润增长40%-50%,贝达药业预计24H1归母净利润增长30%-40%。 仿制药及原料药板块: 恩华药业、九典制药、奥锐特等预计24Q2和24H1归母净利润实现两位数甚至更高增长,而健友股份、普洛药业等可能面临下滑。 总结 本报告对2024年6月医药行业市场表现进行了全面复盘,指出医药指数跑输大盘,估值有所下降,但细分领域和个股表现存在分化。展望7月,报告建议投资者在医药板块持续调整的背景下,应秉持长期投资理念,聚焦“稳健资产,中游制造”的投资主线,通过PB-ROE标准筛选具备红利属性、成长性和确定性的优质标的。具体而言,央国企改革受益者、海外增长清晰的平台型公司以及仿制药CRO是值得关注的结构性机会。报告还详细分析了7月推荐组合中的十家公司,并对2024年上半年各细分板块的业绩进行了前瞻性预测,为投资者提供了专业的市场分析和投资建议。同时,报告提示了行业政策变动、研发进展不及预期和业绩不及预期等风险。
      浙商证券
      35页
      2024-07-01
    • 医药生物行业跟踪周报:GLP1原料药业绩能否持续超预期?关注诺泰生物、奥瑞特等

      医药生物行业跟踪周报:GLP1原料药业绩能否持续超预期?关注诺泰生物、奥瑞特等

      司美格鲁肽
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      Novo Nordisk A/S
      EHMT1
      江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-3.48%、-21.09%,相对沪指的超额收益分别为-2.51%、-21.98%;本周医药商业(-4.88%)、医疗器械(-2.56%)及中药(-2.64%)等股价跌幅较小,医疗服务(-4.52%)、生物制品(-3.73%)及化药(-3.84%)等股价跌幅相对较大;本周涨幅居前花园生物(+17.54%)、奥瑞特(+10.51%)、浙江医药(+7.75%),跌幅居前艾迪药业(-20.78%)、南华生物(-16.06%)、前沿生物(-15.78%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值出现普跌,但GLP1与维生素个股涨幅较大。   减肥神药GLP-1原料药标的大涨,能否持续?大涨原因分别为:其一诺和诺德、礼来的司美格鲁肽及替尔博肽2023年分别创出200亿、50亿美金新高后,2024年一季度持续超预期,估计有望逐季度超预期;其二国内随着2026年司美格鲁肽专利期过期,研发仿制药公司需要其原料药做研发,其对原料药需求量大;其三非规范市场、美国药房市场制剂的销售也拉动原料药需求;其四药明系订单溢出现象出现,也给国内其它公司放量提供机会;其五,多肽类新药研发加速也为上游CDMO公司提供业绩增长机会,建议关注诺泰生物、奥瑞特、圣诺生物等。   百济神州的替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症上市申请已获批准;百奥泰生物的倍维巴肽(batifiban,曾用名巴替非班)获批上市;浙江博锐生物制药有限公司宣布,其自主开发和生产的托珠单抗注射液(商品名:安佰欣?)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。6月28日,NMPA官网显示,百济神州的替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症上市申请已获批准(受理号:CXSS2300086)。本次获批的新适应症为替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。6月28日,百奥泰生物的倍维巴肽(batifiban,曾用名巴替非班)获批上市,用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。6月28日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布,其自主开发和生产的托珠单抗注射液(商品名:安佰欣?)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20240027)。   具体配置思路:1)GLP1产业链领域:博瑞医药、信达生物、新诺威、诺泰生物、奥瑞特等;2)CGM领域:鱼跃医疗、三诺生物等;3)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等;4)原料药领域:千红制药、同和药业、华海药业、天宇股份等;5)临床及仿制药CRO:诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等;6)创新药领域:和黄医药、百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U、迪哲药业;赛生药业、康诺亚等;7)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;8)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;9)医疗耗材领域:惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等;10)仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;11)医疗服务领域:爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;12)科研服务领域:药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。13)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等。
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      2024-07-01
    • 医药生物行业周报:医保目录调整启动,精选优质个股

      医药生物行业周报:医保目录调整启动,精选优质个股

      荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
      丽珠医药集团股份有限公司
      深圳开立生物医疗科技股份有限公司
      华厦眼科医院集团股份有限公司
      杭州安杰思医学科技股份有限公司
        投资要点:   市场表现:   上周(6月24日至6月30日)医药生物板块整体下跌3.48%,在申万31个行业中排第27位,跑输沪深300指数2.51个百分点。年初至今,医药生物板块整体下跌21.09%,在申万31个行业中排第26位,跑输沪深300指数21.98个百分点。当前,医药生物板块PE估值为24.1倍,处于历史低位水平,相对于沪深300的估值溢价为109%。上周子板块全部下跌,跌幅前三的为医药商业、医疗服务、化学制药,跌幅分别为4.88%、4.52%、3.84%。个股方面,上周上涨的个股为39只(占比8.3%);涨幅前五的个股分别为太安退(26.1%),花园生物(17.5%),奥锐特(10.5%),ST康美(8.4%),浙江医药(7.8%)。   市值方面,当前6月28日,A股申万医药生物板块总市值为5.56万亿元,在全部A股市值占比为6.54%。成交量方面,上周申万医药板块合计成交额为2134亿元,占全部A股成交额的6.41%,板块单周成交额环比下降1.26%。主力资金方面,上周医药行业整体的主力资金净流出合计为31.37亿元。   行业要闻:   6月28日,国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件。今年工作方案的主要调整包括以下三方面:一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品,以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形,强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件,加强对参与专家的专业培训和指导,提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。根据《工作方案》,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报,争取11月份完成谈判并公布结果。   投资建议:   上周医药生物板块表现依旧疲软,跑输大盘指数,子板块均呈下跌态势,其中医药商业、医疗服务、化学制药板块跌幅居前。近期医保医保目录调整方案公布,药监局推动进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项;整体来看,当前我国医药行业政策环境及医保态度明确,通过每年医保目录调整及谈判加快创新药快速放量,力图将医保基金使用做到最大收益化,引导行业整体进一步高质量发展。当前医药生物板块整体表现持续低迷,市场情绪有待恢复,建议以中长线视角布局高景气细分领域投资机会。中短期来看,中报业绩开始陆续披露,重点关注基本面稳健,业绩表现良好的优质个股。建议关注:创新药械、品牌中药、血制品、特色原料药等细分板块个股的投资机会。   个股推荐组合:特宝生物、博雅生物、科伦药业、贝达药业、千红制药、海尔生物、老百姓;   个股关注组合:诺泰生物、羚锐制药、荣昌生物、开立医疗、安杰思、丽珠集团、华厦眼科等。   风险提示:行业政策风险;公司业绩不及预期风险;药械产品安全事件风险等。
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      2024-07-01
    • 医药生物周跟踪:从财税体制改革看原料药

      医药生物周跟踪:从财税体制改革看原料药

      合肥立方制药股份有限公司
      广东众生药业股份有限公司
      广州迈普再生医学科技股份有限公司
      苏州昊帆生物股份有限公司
      四川港通医疗设备集团股份有限公司
      中心思想 财税体制改革驱动原料药产业结构优化 本报告核心观点指出,宏观层面的新一轮财税体制改革将通过完善中央与地方财政事权和支出责任划分,以及清理地方税费优惠政策等手段,加速重资产原料药产业的落后产能出清和结构优化升级。此举将规范地方政府在土地供应和税收优惠方面的行为,加强中央对产业结构调整的引导,并有效防止地方政府在特定领域“一哄而上”,从而促进产业合理布局。 医药市场承压下的结构性机遇与投资策略 尽管当前医药市场整体表现不佳,医药指数持续跑输大盘且估值处于历史低点,但报告强调原料药行业已出现量价复苏迹象,资本开支趋弱,盈利能力触底回升,预示着2024年下半年存在成长机会。同时,报告提出“个股胜于赛道”的投资策略,建议关注高质量突破的细分领域,如眼科/体检服务、资源性中药OTC/血液制品、专科化药、新业态医药商业公司,以及一体化拓展的优质原料药、仿创类CXO和海外突破的医疗器械企业。 主要内容 周思考:从财税体制改革看原料药 宏观政策对原料药产业的影响分析 报告深入分析了新一轮财税体制改革对原料药产业的深远影响。6月25日,审计署向全国人大常委会报告了2023年度中央预算执行情况,其中提及谋划新一轮财税体制改革,旨在完善中央与地方财政事权和支出责任划分,加大均衡性转移支付力度,并清理地方税费优惠政策,专项治理地方保护、市场分割和招商引资不当竞争等问题。 分析师认为,此改革将带来多方面影响: 事权与支出责任重构:中央政府可能在土地使用、基础设施建设等领域承担更多职责,这将规范和限制地方政府通过土地供应和税收优惠吸引制造业投资的能力,从而减少地方政府对重资产原料药项目的过度支持。 产业政策统一化:中央对产业结构调整的引导力度将加强,有助于形成全国范围内的统一产业布局和发展规划,减少地方政府间的政策差异和不当竞争。 防止盲目扩张:有效遏制地方政府在特定领域“一哄而上”的现象,促进产业的合理布局和优化。 综合来看,新一轮财税体制改革将通过财税政策手段,推动落后产能淘汰和产业结构优化升级,加速原料药产业的出清。 原料药行业周期性复苏与投资展望 从中观层面看,原料药行业正经历资本开支趋弱、制剂弹性体现的阶段,2024年下半年有望迎来成长机遇。 量价周期复苏:全球医疗终端在2022-2023年清库存接近尾声,下游需求有望持续恢复。根据国家统计局数据,2024年1-5月,中国规模以上工业企业化学药品原料药产量达145.9万吨,同比增长5%,月度累计同比增速持续向好。价格方面,5月原料药PPI达到96,较4月的95.9降幅继续收窄,预示原料药整体价格有望延续回升态势。 资本开支强度减弱:2023年SW原料药行业整体资本开支强度减弱,资本支出/折旧和摊销由2022年的2.28下降至2023年的1.79。这反映了激烈竞争下原料药企业的策略调整,行业正经历结构调整和优化升级。 盈利能力触底回升:从上市公司平均毛利率和净利率水平看,2023年第四季度已达到2017年第一季度以来的最低值,但2024年第一季度有所回升。报告看好后续原料药价格触底回升、需求回暖,以及产品(前向一体化拓展)梯队化带来的规模效应,叠加工艺改进和降本增效,预计板块盈利能力有望进入上升趋势。 微观层面,报告指出行业分化明显,各公司周期不同。重点看好制剂产品积累进入规模化放量阶段驱动盈利能力提升的原料药公司,以及下游需求回暖、产品矩阵丰富化、成本控制/规模效应体现的药用辅料公司。推荐博瑞医药、奥锐特、仙琚制药、普洛药业,并关注山河药辅、新华制药、国邦医药、新天地、森萱医药等。 行情复盘:全线下跌,CXO调整较多 医药板块市场表现与估值分析 本周(2024年6月24日至6月28日),医药(中信)指数(CI005018)下跌3.27%,跑输沪深300指数2.29个百分点,在所有行业中涨幅排名倒数第4名。2024年以来,医药(中信)指数累计跌幅达20.0%,跑输沪深300指数20.89个百分点,在所有行业涨幅中排名倒数第6名。 成交额方面,本周医药行业成交额环比回升,达到2121亿元,占全部A股总成交额的6.4%,较前一周提升0.2个百分点,但仍低于2018年以来的中枢水平(8.0%)。 板块估值方面,截至2024年6月28日,医药板块整体估值(历史TTM,整体法,剔除负值)为24.25倍PE,环比下降0.82。医药行业相对沪深300的估值溢价率为111%,环比下滑7.5个百分点,低于四年来中枢水平(150.9%)。 细分板块表现与中期投资策略 根据Wind系统中信证券行业分类,本周医药子板块除中药饮片(+5.4%)外均下跌,其中医药流通(-4.8%)调整较多,医疗器械(-2.1%)、化学制剂(-3.3%)、中成药(-3.5%)、化学原料药(-3.8%)、医疗服务(-3.8%)、生物医药(-3.8%)均有不同程度下跌。根据浙商医药重点公司分类板块,本周医药子板块全线下跌,其中CXO跌幅最大,达-6.6%。 整体来看,医药估值和持仓仍处于历史低点,投资者在底部震荡中等待医药板块催化。国内医药行业正处于供给侧改革的深水区,创新升级和渠道结构变化是主要方向。报告判断,随着医疗环节改革的深入,医药价值链将发生较大重构,处方外流、医药CSO、各环节集中度提升将成为必然趋势,并带来更多投资机会。 2024年中期医药年度策略强调“个股胜于赛道”,建议自上而下关注高质量突破的赛道,包括: 眼科/体检服务:手术、诊疗恢复,中小企业扭亏为盈、龙头稳健。关注爱尔眼科、通策医疗、华厦眼科、盈康生命、普瑞眼科、美年健康。 资源性中药OTC/血液制品:同仁堂、健民集团、片仔癀、东阿阿胶、华润三九、羚锐制药、康缘药业、天坛生物。 专科化药:恩华药业、九典制药、科伦药业、华东医药、华特达因、迪哲医药、泽璟制药、福元医药、卫信康。 新业态拓展的医药商业公司:百洋医药、上海医药、重药控股、老百姓、益丰药房,关注九州通、国药一致。 同时,自下而上提示不要忽略以下投资机会: 一体化拓展的优质原料药:奥锐特、仙琚制药、普洛药业、博瑞医药,关注山河药辅、新华制药、国邦医药。 仿创类CXO:百诚医药、阳光诺和、泰格医药、药明康德、康龙化成、凯莱英。 海外突破和国内行业持续规范中的医疗器械企业:迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物、联影医疗、开立医疗、新华医疗、翔宇医疗、澳华内镜、南微医学、维力医疗、心脉医疗、新产业、亚辉龙,关注惠泰医疗、山东药玻、安杰思、普门科技、艾德生物、九强生物。 陆港通与限售解禁情况 截至2024年6月28日,陆港通医药行业投资额为1336亿元,占陆港通总资金的7.4%,医药北上资金环比下降43亿元。 未来一个月(2024年7月1日至7月26日),共有19家医药上市公司将发生限售股解禁,其中三生国健、威高骨科、百洋医药、锦波生物、悦康药业等公司涉及解禁股份占总股本比例较高。股权质押方面,ST百花、一品红、振东制药等第一大股东质押比例提升较多,双成药业、同和药业等第一大股东质押比例下降较多。 总结 本周医药生物行业报告深入分析了财税体制改革对原料药产业的宏观影响,预判其将加速落后产能出清并优化产业结构。中观层面,原料药行业已显现量价复苏迹象,资本开支趋弱,盈利能力触底回升,为2024年下半年的成长提供了基础。尽管近期医药板块整体表现不佳,估值处于历史低位,但报告强调“个股胜于赛道”的投资策略,并详细列举了眼科/体检服务、资源性中药OTC/血液制品、专科化药、新业态医药商业、一体化原料药、仿创类CXO以及海外突破医疗器械等具有高质量突破潜力的细分领域及重点公司。投资者需关注行业政策变动、研发进展及业绩不及预期等风险。
      浙商证券
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      2024-06-30
    • 医药行业周专题:GLP-1减重竞争激烈,国产药物极具潜力

      医药行业周专题:GLP-1减重竞争激烈,国产药物极具潜力

      GLP-1
      BI 456906 注射液
      派格生物医药(杭州)股份有限公司
      CT-868
      PB-718注射液
      中心思想 GLP-1药物市场主导地位与国产潜力 GLP-1受体激动剂(GLP-1RAs)在全球2型糖尿病和减重领域占据核心地位,市场规模持续快速扩张。诺和诺德的司美格鲁肽凭借其卓越的疗效和市场份额稳居榜首。 国内GLP-1减重市场竞争态势与创新突破 全球GLP-1减重赛道竞争激烈,国内企业正积极布局,通过多靶点和口服剂型寻求差异化竞争优势。甘李药业的GZR18、恒瑞医药的HRS-9531等国产创新药在临床试验中展现出优于现有产品的减重效果,预示着巨大的市场潜力。 主要内容 1. GLP-1是减重领域焦点,司美格鲁肽稳居榜首 GLP-1的多重生理效应与市场关注 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)作为一种肠道分泌的肽激素,通过激活其在胰腺、大脑、心肌等多个组织表达的受体,具有促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素、抑制食欲、延缓胃排空等多重效应。这些特性使其在2型糖尿病和减重治疗领域受到广泛关注。 GLP-1RAs药物市场规模的快速增长 得益于2型糖尿病和肥胖治疗市场的旺盛需求,GLP-1RAs药物市场规模实现了快速扩张。根据弗若斯特沙利文的数据,全球GLP-1RAs药物市场规模预计将从2020年的131亿美元增长至2030年的407亿美元。中国市场同期也将从16亿元人民币增长至501亿元人民币,显示出巨大的增长潜力。 司美格鲁肽的市场主导地位 目前全球共有13款GLP-1RAs创新药获批。从2023年的全球销售额来看,诺和诺德的司美格鲁肽市场份额稳居第一,其所有通用名药物占据了近60%的市场份额,凸显了其在GLP-1RAs市场中的领导地位。 2. 减重赛道拥挤,国内企业竞争激烈 全球GLP-1RAs减重管线概览 截至2024年6月28日,全球共有31条GLP-1RAs药物管线在减重领域处于临床I/II期及之后阶段。其中,已有4款药物获批用于超重或肥胖的治疗,但国内市场目前仅有司美格鲁肽一款长效GLP-1RAs药物获批。 多靶点与口服剂型成为差异化竞争方向 为应对激烈的市场竞争,多靶点(如GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点)和口服剂型成为GLP-1RAs药物开发的重要差异化策略。替尔泊肽是目前减重领域唯一获批的双靶点GLP-1RAs药物,而瑞他鲁肽是进展最快的三靶点GLP-1RAs药物。在口服剂型方面,司美格鲁肽和Orforglipron均已进入中美临床III期阶段。 国内企业在GLP-1RAs领域的积极布局 国内企业在GLP-1RAs减重赛道竞争激烈。信达生物的玛仕度肽(双靶点)进度最快,已于2024年2月在国内申请上市。单靶点药物中,先为达生物的伊诺格鲁肽处于临床III期。三靶点药物中,乐普医疗控股公司民为生物的MWN-101处于临床II期。在口服GLP-1RAs药物方面,闻泰医药的VCT220、华东医药的HDM1002和恒瑞医药的HRS-7535均处于临床II期。值得注意的是,恒瑞医药在GLP-1RAs药物中大力布局,已有3款药物处于临床阶段,涵盖单靶点、双靶点和口服不同类型。 3. GZR18数据出色,国产药物极具潜力 甘李药业GZR18展现优异减重效果 2024年6月22日,甘李药业公布了其自研GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果。数据显示,GZR18治疗35周后,QW组体重较基线平均降低17.8%,相对安慰剂组体重降低18.6%。与司美格鲁肽和替尔泊肽在中国患者群体中的III期临床试验数据(非头对头研究)对比,GZR18在较短的治疗周期中实现了更优的减重效果,并在安全性方面表现出一定优势。 瑞他鲁肽和HRS-9531的突出表现 从II/III期试验数据来看,三靶点GLP-1RAs药物瑞他鲁肽表现出惊艳的减重效果,在8-12mg剂量组中,相对于安慰剂的减重比例接近20%,是目前所有披露数据中减重比例最高的。此外,恒瑞医药的HRS-9531在用药24周时,相对于安慰剂即实现了16.7%的减重比例,甚至略优于同期瑞他鲁肽的数据,其后续III期临床试验结果值得期待。 口服剂型安全性问题需持续关注 在安全性方面,口服GLP-1RAs剂型普遍表现出更高的严重不良事件发生率和停药率。例如,PF-06882961的全因停药率超过50%,导致其BID用药方案停止开发。瑞他鲁肽高剂量组也表现出稍高的停药率。相比之下,HRS-9531的安全性数据更优。 4. 投资建议与投资标的 GLP-1RAs市场展望与投资机会 全球GLP-1RAs药物市场正处于快速发展阶段,凭借出色的减重效果和便捷的用药方式,其在减重领域的热度持续攀升,但市场竞争也日益激烈。 重点关注的国产药物与相关企业 从目前的开发进度和披露数据来看,信达生物的玛仕度肽进度较快,甘李药业的GZR18和恒瑞医药的HRS-9531数据出色,其后续临床试验结果值得期待。建议关注的投资标的包括:甘李药业(603087)、恒瑞医药(600276)、信达生物(01801)等。 5. 风险提示 创新药研发进度不及预期的风险 创新药开发风险高,临床试验可能因疗效、安全性、策略调整等问题导致进度慢于预期甚至失败。 同靶点药物竞争加剧的风险 如果未来同靶点药物数量大幅增加导致竞争加剧,可能会对在研药物的商业化价值产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业中GLP-1减重药物的市场现状与竞争格局。GLP-1RAs药物市场在全球范围内呈现快速增长态势,司美格鲁肽占据主导地位。国内减重赛道竞争激烈,众多企业通过多靶点和口服剂型寻求突破。甘李药业的GZR18、恒瑞医药的HRS-9531等国产创新药在临床试验中展现出优异的减重效果,具备显著的市场潜力。然而,创新药研发的高风险性以及同靶点药物竞争加剧的风险仍需投资者密切关注。报告建议关注在研药物进度快、数据出色的相关企业,如甘李药业、恒瑞医药和信达生物。
      东方证券
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      2024-06-30
    • 医药行业周报:否极泰来,积极布局潜力品种

      医药行业周报:否极泰来,积极布局潜力品种

      GLP-1
      呋喹替尼
      国药集团一致药业股份有限公司
      上海和黄药业有限公司
      国药集团药业股份有限公司
        投资要点:   近期医药市场表现分析:近期医药板块情绪较弱,原因可能系:1)当前院内整顿持续,市场担心严肃医疗复苏相对疲软;2)医保端推动全国范围内的“四同药品”比价,市场担忧药店以及部分院外品种市场会受到影响;3)整体市场环境影响,微盘股持续超跌等。但是,在行业短期承压下,仍有部分领域发展呈持续向好趋势:1)创新药:国家持续鼓励创新药发展,近期多款国产重磅创新药获批,康方生物依沃西单抗、迪哲医药的戈利昔替尼、海思科的考格列汀等,和黄医药的呋喹替尼在欧盟获批上市,看好创新药大品种持续兑现催化;2)GLP-1产业链:近期催化不断,诺泰生物24H1业绩预告大超预期,国家卫健委等16个部门印发《“体重管理年”活动实施方案》,诺和诺德司美格鲁肽中国获批减重适应症,减肥药产业链具有较大投资潜力。   医药指数和各细分领域表现。涨跌幅分析:本周主线表现主要以GLP-1产业链个股如奥锐特和圣诺生物等表现亮眼,其他均为个股催化,整体分化较大。本周化学原料药(-2.5%)、医疗器械(-2.6%)及中药(-2.6%)等股价跌幅较小,医疗商业(-4.9%)、医疗服务(-4.5%)及生物制品(-3.7%)等跌幅较大;年初以来,中药(-12.7%)、化学原料药(-14.0%)和化学制剂(-15.5%)及等股价跌幅较小,医疗服务(-38.2%)、生物制品(-28.8%)及医药商业(-18.6%)等跌幅较大。   投资观点及建议关注标的:年初以来,医药指数下跌超20%,我们认为当前医药位置已经较为充分反应近期利空,估值处于历史低位,基金持仓预计亦处于较低位置。展望下半年,我们判断医药基本面有望企稳回升,业绩有望逐季度边际好转,结构性高增长的细分领域和个股值得期待。当前位置适合战略性布局,建议重点关注以下方向:1)超跌、基本面趋势边际向上品种:建议关注麦澜德、普门科技、百洋医药、百诚医药、东诚药业、一品红、人福医药等;   2)创新为王:建议关注和黄医药、科伦博泰、翰森制药、信达生物、康诺亚、泽璟制药、三诺生物、赛诺医疗等;3)困境反转:美好医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等;4)中药:建议关注昆药集团、方盛制药、贵州三力、太极集团等;5)基本面持续稳健、趋势向上:   建议关注九典制药、鱼跃医疗、派林生物、博雅生物、天坛生物等;6)国企改革:华润系,建议关注昆药集团、迪瑞医疗、博雅生物等;国药系,建议关注国药一致、太极集团、国药股份等。   风险提示:产品销售不及预期;海外拓展不及预期;竞争格局恶化风险。
      华源证券股份有限公司
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      2024-06-30
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