中国医疗器械分类及产业布局（1/2） 　　医疗器械制造能力和诊疗机构器械保有量是衡量国家医疗水平的关键指标，政策改革推动本土市场医疗器械准入门槛降低和远程会诊可行性提升，中国医疗服务质量和效率得以提升 　　医疗器械因多用于临床急救和患者生命体征维稳等场景，其注册备案、质量管理及相关生产厂商的运营资质长期以来均受到国家各部委的严格监管。而医疗器械制造能力和诊疗机构的器械保有量作为衡量国家医疗水平的关键因素，近年受到政府部门的高度重视，医疗机构器械增配和生产厂商准入门槛降低成为新趋势。国家商务部于2022年发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，提出深圳部分诊疗机构可直接采用在港澳地区已投入临床使用的先进医疗器械进行远程会诊，同时应充分考虑社会医疗机构的配置需求，优化大型医用设备评审标准。此政策以深圳为试点，树立医疗器械审批改革和共享医疗器械跨国会诊的先锋。

　　行业核心观点： 　　年初以来，医药各子板块二级市场表现分化，2024年年报和2025年一季报业绩整体承压，关注医药细分赛道结构性机会，重点关注创新、出海、自主可控方向。 　　投资要点： 　　子板块表现分化：2025年年初至今，沪深300指数下跌2.62%，申万医药指数上涨1.14%，跑赢沪深300指数3.76个百分点，在申万一级行业中排名第14。子板块表现分化，年初至今，生物医药板块中表现相对较好的二级子板块为化学制剂(+8.90%)、医疗服务(+2.79%)、医药商业(+0.41%)。表现相对较好的三级子板块为线下药店（+12.26%）、化学制剂（+9.22%）、原料药（+7.30%）、其他生物制品（+5.47%）。截至2025年5月7日，医药板块相对于全部A股的溢价率为78.56%，处于正常水平，申万医药二级子行业市盈率水平从高到低依次为生物制品（31.28倍）、医疗器械（29.96倍）、化学制药（28.69倍）、医疗服务（25.92倍）、中药（23.07倍）、医药商业（17.16倍）。 　　2024和2025Q1业绩整体下滑，多个子行业毛利率承压：医药板块2024年和2025年一季度业绩整体下滑，多数子行业利润端承压，医疗研发外包2025Q1利润端增速亮眼。整体看，2025年一季度收入端向好的子板块有医疗研发外包、医院、其他生物制品；利润端向好的有医疗研发外包、医院、原料药、其他生物制品。多个子行业毛利率水平承压，其他生物制品子板块2024年净利率增速亮眼。整体看，毛利率水平排名靠前的子行业有其他生物制品、体外诊断、化学制剂、医疗设备等。净利率水平靠前的有血制品、医疗设备、医疗研发外包等。 　　投资建议：医药板块2024年和2025年一季度医药板块营收和归母净利润整体下滑，细分板块业绩分化，多数子行业利润端承压。整体看，2025年一季度收入端向好的子板块有医疗研发外包、医院、其他生物制品；利润端向好的有医疗研发外包、医院、原料药、其他生物制品。2025年以来，化学制药板块二级市场表现较好，市场关注度聚焦在创新驱动、国产替代、政策免疫等主线。建议关注：1）“创新+出海+国产替代”创新药主线，在技术壁垒高、技术迭代加速的细分领域选择标的，同时关注企业研发管线进展与商业化兑现能力；2）地缘政治下供应链安全重要性提升，国产高端设备、关键原材料替代机会显著；3)美联储降息周期下，Biotech融资回暖给CXO企业带来订单增长机遇，关注具备全球化产能布局、新兴技术平台企业；4）关注自主可控，行业竞争格局优化的赛道，如血制品、药店、中药等。 　　风险因素：研发进展不达预期风险、成本增加或价格下降带来的利润承压风险等、出口管制风险、行业竞争加剧风险等

　　TCE实体瘤赛道更新，关注Janux和Vir积极进展 　　Janux和Vir更新了其TCE实体瘤管线的开发计划，进展比较积极。其中Janux宣布JANX007（PSMA/CD3）将进入1b扩展期试验，率先入组taxane-naivie患者，标志着TCE进军实体瘤前线适应症。此外，该1b扩展期试验还包括其他三项队列。与此同时，Janux公司还选择了一项CRS缓解策略试图去保持JANX007的CRS安全画像（具体细节未披露）。我们认为，TCE若想进入前线治疗，保持或者进一步降低CRS的发生率是至关重要的必要条件。Vir公司已在CT官网登记了VIR-5525（EGFR/CD3）的FIH试验，单药或联合Pembrolizumab治疗EGFR表达NSCLC，预计本月正式启动。Vir公司TCE实体瘤管线布局全面，目前包括VIR-5518（HER2/CD3)、VIR-5500（PSMA/CD3）和VIR-5525。 　　5月第2周医药生物上涨1.01%，医疗设备涨幅最大 　　2025年5月第2周国防军工、通信行业涨幅靠前，房地产、电子行业涨幅靠后。本周医药生物上涨1.01%，跑输沪深300指数1pct，在31个子行业中排名第26位。本周医疗设备板块涨幅最大，上涨1.98%；医疗耗材板块上涨1.68%，中药板块上涨1.52%，其他生物制品板块上涨1.36%，医药流通板块上涨1.33%；线下药店板块跌幅最大，下跌1.65%，医疗研发外包板块上涨0.37%，血液制品板块上涨0.42%，医院板块上涨0.45%，化学制剂板块上涨0.6%。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：制药及生物制品：泽璟制药-U、诺诚健华、科伦博泰生物-B、一品红、和黄医药、海思科、艾力斯、艾迪药业、人福医药、恩华药业、京新药业、健康元；中药：东阿阿胶、江中药业、天士力、济川药业、羚锐制药、悦康药业、方盛制药、佐力药业；科研服务：昊帆生物、毕得医药、百普赛斯、皓元医药、海尔生物、奥浦迈、阿拉丁；原料药：普洛药业、健友股份、华海药业、奥锐特、博瑞医药；医疗器械：奥泰生物、安杰思、英科医疗、万孚生物、可孚医疗、圣湘生物、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、康拓医疗；CXO：药明康德、药明合联、药明生物、诺泰生物、博腾股份、泓博医药；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗、美年健康、海吉亚医疗、锦欣生殖；零售药店：益丰药房。 　　风险提示：产品临床研发失败、产品安全性风险、行业竞争格局恶化

　　金域医学(603882) 　　事件：近日，公司发布2024年年度报告：2024年实现营业收入71.90亿元，同比下降15.81%，我们认为系DRG落地和行业整顿的影响；归母净利润-3.81亿元，同比下降159.26%；扣非归母净利润-2.38亿元，同比下降165.28%，主要系规模效益减弱叠加资产处置、信用减值的影响。其中，2024年第四季度营业收入15.71亿元，同比下降29.57%；归母净利润-4.75亿元，同比下降805.23%；扣非归母净利润-3.16亿元，同比下降1536.44%。 　　同日，公司发布2025年第一季度报告：2025年一季度实现营业收入14.67亿元，同比下降20.35%；归母净利润-0.28亿元，同比下降49.09%；扣非归母净利润-0.39亿元，同比下降32.11%。 　　全面提质增效，持续强化医检业务成本优势 　　公司紧抓提质增效工作，通过全流程精益化管控与AIoT（智能物联网）技术深度融合，进一步构建成本优势，实验室人效同比提升了21%。优化整合物流线路，物流费用同比下降7.29%。集成供应链管理，实现生产成本的有效节约和控制，试剂成本同比下降15.54%。持续推进重点数智化场景落地，启用宫颈癌智慧筛查工作站、全自动TCT液基细胞检测工作站和全自动HPV核酸检测工作站，人均效率提升4倍；推广多家子公司落地应用tNGS前处理工作站，节省了近百万人力成本；行业首创的高柔性流式细胞前处理工作站投产，单台可节约4名操作人员；细胞遗传学科干实验调度平台的建设与推广，实现了外周血染色体样本线上调度、远程诊断，节约诊断成本50%。 　　持续布局“医检4.0”，具备行业领先的数智化转型优势 　　公司持续开展以“医检4.0”为愿景的数智化转型工作，全面布局大数据与人工智能领域。（1）在数据基础建设方面，公司建设具有行业特色的数据中台，对超过23PB的医学大数据进行标准化统一管理，且数据规模每年以1PB的速度持续增长。（2）在核心技术研发方面，公司基于30年积累的超过130万条医检专业知识，训练医检行业大模型及其智能体应用“小域医”，依托总注册用户数超过57万的服务平台KMC提供服务，真正将公司积累的知识与大数据转化为用户可感知的服务价值。（3）在生态解决方案方面，公司专注于“数据要素×医疗健康”场景的深入挖掘和应用，在现有数据产品上架和数据交易工作的基础上，联合广东省数据要素产业协会、广州数据交易所等生态伙伴，共同推动安全、高效、有序的可信数据空间建设，并入驻广州城市可信数据空间，进一步促进数据资源的充分利用和价值创造。 　　毛利率同比下降，费用率小幅上升 　　2024年，公司的综合毛利率同比下降3.33pct至33.15%，我们认为主要系规模效益减弱叠加终端降价的影响。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为12.94%、8.32%、5.57%、-0.04%，同比变动幅度分别为+1.05pct、-0.05pct、+0.10pct、-0.03pct。综合影响下，公司整体净利率同比下降13.23pct至-5.77%。 　　2024年第四季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为25.96%、16.09%、7.31%、6.25%、-0.11%、-31.74%，分别变动-7.79pct、+3.65pct、-1.61pct、+1.69pct、-0.11pct、-34.89pct。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为71.91亿/77.51亿/86.01亿元，同比增速分别为0%/8%/11%；归母净利润分别为3.02亿/5.74亿/8.07亿元；分别增长179%/90%/41%；EPS分别为0.65/1.24/1.74，按照2025年5月7日收盘价对应2025年47倍PE。维持“买入”评级。 　　风险提示：市场需求下降的风险，产品降价的风险，应收账款收回不及预期的风险。