根据摩熵医药数据库统计，2025.05.19-2025.05.25期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号15个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SGB-3383注射液5月19日，CDE官网公示：乐普医疗的SGB-3383注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。公开资料显示，SGB-3383注射液是一款靶向补体B因子（CFB）的小核酸（siRNA）药物。该产品通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。（2）MWX-203注射液5月25，CDE官网公示：民为生物的MWX-203注射液获得临床试验默示许可，用于治疗血脂异常。公开资料显示，MWX-203注射液是一种抑制ANGPTL3基因表达的siRNA创新药。（3）LY-3549492片5月25日，CDE官网公示：礼来的LY-3549492片获得临床试验默示许可，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于治疗2型糖尿病（T2D），以及改善成人肥胖或超重患者的体重管理控制。公开资料显示，LY-3549492片是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）非肽类激动剂（NPA）。本周共3款新药获批上市，即HSK-21542注射液、吡罗西尼片和注射用维拉苷酶β。

　　1. 重磅交易落地，带动Best in class 新药价值提升　　 　　2025年5月20日，三生制药发布公告，将PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）的中国外全球权益授权给辉瑞，根据协议，辉瑞支付12.50亿美元预付款，48亿美元里程碑付款，以及双位数百分比的销售分成。对比近年来国内授权的双抗和ADC，SSGJ-707的首付款创历史记录，总额仅次于百利天恒的EGFR/HER3ADC。SSGJ-707能获得高估值的重要基础不仅在于非小细胞肺癌的患者人群基数，更重要是SSGJ-707采用了CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建，在二期临床中取得了积极的临床数据，并启动了单药治疗头对头对比Keytruda的临床研究，具备Best in Class的潜力。SSGJ-707的成功授权也有望带动BIC类新药估值水平的提高。自年初以来，已有多个重磅交易的落地，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交易总金额同比增加222%。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升，据DealForma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，而且从合作项目的临床阶段来看，合作的项目偏向早期，中国企业可以凭借效率优势持续补充新的分子，为持续合作创造机遇。 　　2025年5月22日，国家药监局批准了众生药业的1类创新药昂拉地韦片的上市许可，昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂治疗药物。在关键III期临床试验，昂拉地韦头对头奥司他韦，显示出积极结果：昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。对比核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，昂拉地韦片具有抗耐药的优势。针对儿童开发的昂拉地韦颗粒也于2025年5月达到II期临床试验的结果，在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间，数值上均短于成人患者III期对应时间数据。甲型流感为流感的常见亚型，抗流感药物销售额受流感疫情的影响较大，但随着呼吸道疾病的诊疗规范化，对流感治疗新药依然存在巨大的市场机遇。 　　3.关注痛风和降尿酸巨大的潜力市场和中国企业的机遇 　　痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%~2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。由于现有痛风治疗用药的安全性不足，目前治疗的依从性和达标率均较差，血尿酸达标诊次占比仅为7.01%，治疗后关节疼痛VAS评分＞3分占比约40%，疼痛控制不佳，亟需更好更安全的药物上市。目前以URAT1为靶点新药已有多个品种进入关键的临床阶段，其中恒瑞医药的自主研发的SHR4640片的上市申请获得受理，一品红的AR882已开始Ⅲ期临床试验的患者入组。在2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会上，AR882的溶解痛风石临床试验成果亮相已展现出Best in Class潜力，预计2025年EULAR大会上，AR882预计将展示更具潜力的临床数据。痛风急性期用药方面，2025年1月，伏欣奇拜单抗注射液拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计Q3有望获批。伏欣奇拜单抗不仅能降低急性期疼痛程度，而且能降低90%的发作风险，这是倍他米松等激素药物难以实现的。 　　4.口服减重药物头部企业持续加码，关注中国企业的机会 　　5月14日诺和诺德与Septerna宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。该项目合作金额总计约22亿美元，实际上Septerna的减重小分子新药仍在临床前阶段，未来推进临床时间仍需要较长时间。诺和诺德已有口服减重药的储备，据First Word Pharma报道，2025年4月22日，诺和诺德已向FDA提交申请，寻求批准其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片剂用于减重。诺和诺德的持续加码减重领域的并购，主要是来自礼来的竞争压力，2025年1季度，美国市场礼来的替尔泊肽处方量已超过司美格鲁肽。礼来在小分子和三靶点上研发进度也超过诺和诺德。2025年4月17日，礼来宣布其首个口服GLP-1小分子药物Orforglipron取得三期临床的积极结果，其高剂量组40周减重7.9%，而且安全性良好，并无观察到肝毒性，预计2025年年底礼来将向FDA递交Orforglipron的上市许可。目前在减重领域，中国企业布局早，研发突破迅速，并在多个方向实现出海。2025年3月24日，诺和诺德与联邦制药，签订协议，获得三靶点GLP-1的授权。在口服小分子GLP-1，默沙东、阿斯利康已落地和中国企业的合作。虽然辉瑞的失败，小分子的安全性问题是个不确定要素，但是对MNC来说，口服减重市场仍是个不可错过的赛道，依然有非常强的布局需求。国内企业方面，小分子和多肽载体均有布局，其中小分子方面，甘李药业、华东医药、歌礼制药已启动口服小分子的临床，多肽口服载体中，博瑞医药BGM0504片预计2025年申报临床。 　　5.中国创新药企业引领CAR-T技术突破 　　中国创新药企业是全球CAR-T技术变革的核心力量，2025年是实体瘤CAR-T，通用型CAR-T、免疫治疗取得突破的关键时刻。5月23日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性II期临床试验的研究结果摘要已于ASCO网站公布，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。2025年5月12日科济药业发布通用型CAR-T CT0596的初步临床数据，8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者，5例患者已完成首次第4周的疗效评估，其中3例（60%）总体疗效评估达到严格的完全缓解/完全缓解（sCR/CR），4例（80%）获得骨髓微小残留病（MRD）阴性；2例获得第14天的早期疗效观测数据，可测量病灶的下降幅度即分别达到92%和65%以上。5月13日，邦耀生物宣布，其异体通用型CAR-T细胞（TyU19细胞）成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果已于日前正式在国际学术期刊Cell Research上发表，在2023年9月至2024年9月期间，该研究纳入了4例22-24岁患有复发/难治性SLE的女性患者，所有患者在3个月内达到SRI-4持续应答标准，临床体征和症状方面均表现出持续改善。患者在3-6个月内SELENA-SLEDAI疾病活动度评分降至0分，关节炎、脱发、血管炎等临床症状完全缓解，补体水平及关键抗体指标恢复正常。 　　医药推选及选股推荐思路 　　在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下： 　　1）关注合作出海和产品对外授权，技术平台价值凸显，推荐【益方生物】，关注【三生制药】、【和铂医药-B】、【百奥赛图-B】、【复宏汉霖】、【加科思-B】。 　　2）仿制药企业向创新转型，持续投入有望迎来收获期，中美双报品种存在对外授权价值，关注【海南海药】、【四环医药】、【远大医药】、【德展健康】。 　　3）关注通用型CAR-T技术的突破和实体瘤CAR-T进入上市阶段，建议关注【科济药业-B】、【永泰生物-B】。 　　4）痛风领域大病种领域，急性期新药上市带来新增市场及国产降低尿酸新药的海外授权，推荐【长春高新】，【一品红】。 　　6）流感新药获批，市场迭代带来的机遇，推荐【众生药业】，关注【先声药业】。 　　7）医保目录品种放量，政策加码拓宽市场天花板，推荐【上海谊众】，关注【艾力斯】。 　　8）关注国内biotech企业经营扭亏，内销上量和出海突破，建议关注【诺诚健华】和【信达生物】。 　　9）连锁药店供给逐步出清，盈利模式变革带来增长空间拓宽，推荐【益丰药房】、【老百姓】，关注【一心堂】。 　　10）原料药产业升级，关税冲击减弱，从尼古丁原料延伸至烟袋等终端产品，推荐【金城医药】。 　　风 险 提 示 　　1.研发失败或无法产业化的风险 　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 　　2.销售不及预期风险 　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 　　 3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 　　4.政策性风险 　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 　　5.推荐公司业绩不及预期风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年5月23日，医药板块涨跌幅+0.42%，跑赢沪深300指数1.23pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中，医疗设备(+1.43%)、医疗研发外包(+0.98%)、线下药店（+0.74%）表现居前，疫苗（-0.68%)、血液制品(-0.43%)、医院（-0.27%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为新天地(+20.02%)、海辰药业(+20.00%)、多瑞医药(+20.00%)；跌幅榜前3位为亚虹医药（-5.86%）、百济神州(-4.15%)、润都股份（-3.94%)。 　　行业要闻： 　　近日，GSK宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（Mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Nucala是一种靶向IL-5的单克隆抗体，已开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导疾病。该药是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品，该疾病表型以血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL为特征。 　　（来源：GSK，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　科伦药业（002422）：公司发布公告，子公司科伦博泰已根据科伦博泰及和铂医药与Windward Bio关于SKB378/HBM9378/WIN3781订立的独占性许可协议，收到Windward Bio支付的首付款，包括：1）现金付款，于2025年2月收到，及2）Windward Bio母公司的股权，该股权于获得中国境内相关监管批准并满足其他交割条件后在2025年5月完成交割。 　　九洲药业（603456）：公司发布公告，子公司药物科技于2025年3月17日-21日期间接受了FDA的cGMP现场检查，并于近日收到FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明药物科技已通过本次cGMP现场检查。 　　华特达因（000915）：公司发布公告，子公司达因药业收到国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠口服溶液《药品注册证书》，经审查，本品符合注册要求，批准注册。 　　迪哲医药（688192）：公司发布公告，公司自主研发的两款源头创新药物DZD8586和DZD6008将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分别报告在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的三项最新研究进展。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　报告摘要 　　行业事件 　　5月6日，IQVIA发布2025年一季报，2025年第一季度公司实现营业收入38.29亿美元，同比增长2.46%，净利润为2.49亿美元，同比下降13.54%。 　　财务表现 　　2025年第一季度，公司实现营业收入38.29亿美元，同比增长2.46%。 　　2025年第一季度，TAS实现收入15.46亿美元，同比增长6.40%，R&DS实现收入21.02亿美元，同比增长0.33%，CS&MS实现收入1.81亿美元，同比下降4.23%。 　　2025年第一季度，公司自由现金流为4.26亿美元，资本支出为1.42亿美元，总债务为143.3亿美元。 　　业绩指引 　　公司上调2025年全年业绩指引，预计2025年实现营业收入160.00-164.00亿美元，同比增长3.9-6.5%，此前指引为预计实现收入157.25-161.25亿美元。 　　2025年经调整EBITDA维持此前指引，预计为37.65-38.85亿美元，经调整稀释后EPS维持此前指引，预计为11.70-12.10美元/股。 　　2025年业绩增长的主要驱动力是TAS业务的持续强劲，包括需求的持续复苏和不断扩大的AI赋能。 　　总结展望 　　公司2025年第一季度实现稳健的增长，主要驱动因素是TAS业务的强劲增长和不断扩大的AI赋能。 　　医药研发决策的延迟和Biotech面临的资金问题存在一定挑战；此外，宏观经济和美国政府的政策存在不确定性。 　　由于技术驱动效率的提高，公司管理层对2025年维持增长和应对挑战充满信心。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　报告摘要 　　行业事件 　　5月2日，ICON发布2025年一季报，2025年第一季度公司实现营业收入20.01亿美元，同比下降4.26%，净利润为1.54亿美元，同比下降17.76%。 　　财务表现 　　2025年第一季度，公司收入为20.01亿美元，同比下降4.26%。经调整EBDTA为3.91亿美元，占收入的19.5%。 　　经调整毛利率为28.2%，较去年同期减少1.7个百分点。 　　2025年第一季度，公司自由现金流总计2.39亿美元，净债务为29亿美元。 　　2025年第一季度，公司回购了2.5亿美元的股票，并计划继续进行回购和战略并购。 　　业绩指引 　　公司下调2025年全年业绩指引，预计2025年实现营业收入77.50-81.50亿美元，同比变动-6.4%至-1.6%，此前指引为预计实现收入80.50-86.50亿美元，同比变动-2.8%至+4.4%。 　　预计2025年经调整EPS为12.75-14.25美元/股，同比变动-8.9%至+1.8%。 　　由于客户态度更加谨慎以及订单的重新安排，公司预计2025年订单量将持续波动，订单取消率持续上升。 　　2025年业绩指引的变化反映了上述挑战以及新冠收入的减少。 　　总结展望 　　2025年的市场环境充满机遇和挑战，部分订单取消和推迟，公司下调了2025年业绩指引。 　　公司将会对内提升运营效率、对外进行战略投资（特别是AI工具根据和实验室服务等方面）。 　　在强有力的合作伙伴和持续的成本管理的支持下，公司对长期发展依旧持有谨慎乐观的态度。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。