报告深入分析了医药行业在制剂、原料药和创新药三个关键领域的变革及其应对策略。包括药品集采常态化对制剂行业的影响，以及集采实施的具体数据和市场变化，也讨论了原料药市场的全球趋势和企业转型的必要性，包括向CDMO和MAH模式的转变。最后，报告聚焦创新药领域，探讨了政策支持、资本市场的热度以及创新药商业化的挑战和机遇，并提出了创新药营销建议。整体而言，报告为企业在快速变化的医药市场中提供了战略指导和决策支持。

中国化学药品注册上市的临床要求对于确保药品安全有效、推动医药创新、规范研发流程、加快新药上市等方面具有至关重要的作用。本报告全面概述了化学药品在中国注册上市的临床研究要求。包括最新药品注册分类、化药注册的临床要求、特殊类型临床研究要求等，并提供了针对不同类别药品的具体指导原则和技术要求，旨在帮助药品研发企业和机构顺利进行药品注册和上市流程。

　　“二十条”防疫政策优化，有利于常规医疗恢复。11月11日国务院联防联控办公室发出《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，对当前防疫政策做出进一步优化。“二十条”在第九版防疫措施的基础上进一步放宽，隔离时间从“7+3”放宽到“5+3”，取消中风险区划分，不再判定次密接，取消航班熔断机制并减少入境前核酸检测次数要求。多项措施优化有利于医药行业常规医疗恢复及消费医疗复苏。 　　11月医药指数表现不及沪深300，相对估值溢价率仍处于低位。11月沪深300上涨9.81%，生物医药板块上涨7.37%，相对沪深300收益-2.45%。截至2022年11月30日，医药行业一年滚动市盈率为24.16倍，沪深300为11.30倍。医药股市盈率相对于沪深300溢价率当前值为113.77%，历史均值为172.91%，当前值较2006年以来的平均值低59.14个百分点，位于历史偏低水平。 　　国内感染人数创出新高，“抗疫工具包”标的成为短期市场主题。11月国内新冠确诊及无症状感染者日均人数创出新高，新冠抗疫相关股票成为市场热点，抗疫相关工具包括新冠疫苗、口服药、抗体药、自测试剂等。由于大部分omicron感染者症状较轻，因此只需使用止咳类、退烧类等缓解症状的药物，根据境外报道，部分地区止咳药销量增长数倍，因此相关OTC用药和连锁药店概念股亦有较好表现。 　　投资建议： 　　关注防疫政策变化以及国内新冠疫情进展，感染患者快速增加将对相关产品需求大增，从预防、诊断及治疗三条路径分别关注相关标的：1）疫苗：康希诺（吸入剂型疫苗）；2）抗原检测：万孚生物、东方生物等；3）新冠口服药及产业链，以岭药业、华润双鹤、复星医药等，以及以止咳药、退烧药为代表的OTC用药。 　　风险提示： 　　疫情反复影响医疗需求的风险；集采降价压力超预期的风险；关键环节产业链的地缘政治风险等。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域，这些领域研发项目众多，竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药发展势头强劲 国内创新药研发企业发展势头强劲，在CAR-T疗法、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域积极布局，部分产品已获批上市，但国际化进程中也面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括： 热门技术领域扫描：CAR-T疗法 CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，但仍面临脱靶毒性、实体瘤疗效不佳、生产成本高等挑战。 3月份重要资讯包括传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市、博生吉医药CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定以及药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床等。 数据显示，全球CAR-T在研项目共计889个，其中临床一期232个，临床二期145个，临床三期6个，CD19、BCMA靶点研发热度最高。 国内已上市两款CAR-T产品，但市场尚未取得重磅业绩，可能与产品上市时间较短、适应症狭小以及价格昂贵有关。 热门疾病领域扫描：干眼症 干眼症发病率逐年递增，现有治疗方案存在局限性，新型抗炎药物存在迫切临床需求。3月份重要资讯包括维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极、诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床以及恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床等。 数据显示，全球干眼症在研药物共有211款，涉及149家企业，国内外药企积极布局。 热门/潜力靶点扫描：CDK4/6抑制剂和BTK抑制剂 CDK4/6抑制剂市场已较为成熟，全球已有5款药物获批，市场规模巨大，但国内仿制药即将上市，将对市场格局产生影响。3月份重要资讯包括诺华公布Kisqali治疗乳腺癌3期临床结果以及国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂正式上市。 BTK抑制剂市场增长迅速，新一代抑制剂研发成为热点，以应对耐药性和不良反应。3月份重要资讯包括艾伯维递交BTK抑制剂补充新药申请、诺诚健华奥布替尼获批临床以及诺诚健华BTK抑制剂新适应症上市申请获受理等。 全球在研创新药临床结果最新动态 本报告总结了3月份多个在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖阿尔茨海默病、癌症、干眼症、新冠病毒感染等多个疾病领域。 部分积极结果包括欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果、LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极、礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极等。 部分失败结果包括赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败、Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败等。 本月国内新药注册申报分析 3月份，国内共有109个化药1类新药受理号获CDE承办，其中临床申请89个；共有66个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请54个。本月有141款新药获批临床，8款新药获批上市（5款国产，3款进口）。 报告详细介绍了部分获批上市的新药，例如复宏汉霖首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗、第二代ALK抑制剂布格替尼片、中国首款获批PI3K选择性抑制剂度维利塞胶囊等。 国产创新药国际化动态 国内医药企业积极拓展国际市场，但同时也面临挑战。3月份重要资讯包括德琪医药XPOVIO®在新加坡和澳大利亚获批上市、广生堂在研创新药物获得两国专利授权通知书以及信达PD-1被FDA拒绝批准等。 跨国企业创新药在华动态 跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在华研发和上市。3月份重要资讯包括武田ALK抑制剂在中国获批上市、诺华2款1类生物新药在华获批临床、阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床以及康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购等。 国内创新药投融资事件盘点 3月份，国内医药大健康行业共发生投融资事件111起，创新药类融资事件最多，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热点。 报告列举了部分创新药企业的融资情况，例如艾凯生物、丹诺医药、康威生物、跃赛生物等企业融资金额均在1亿元人民币以上。 总结 2022年3月全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、国内创新药发展势头强劲以及国际化竞争加剧等特点。 CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药企业在多个领域取得进展，部分产品已获批上市，但国际化进程中仍面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 未来，新药研发将继续向精准化、个性化方向发展，同时需要关注成本控制和市场准入等问题。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 新冠药物研发持续火热，口服小分子药物成热点 全球新冠疫情持续反复，口服小分子药物因其优势（患者耐受性高、依从性好、价格低廉等）成为研发热点，全球在研项目众多，国内企业参与积极。 KRAS及Claudin18.2靶点成为研发焦点 KRAS抑制剂，在Lumakras上市后，研发热度不减，但耐药性问题仍是挑战；Claudin18.2靶点在胃癌治疗中展现潜力，国内企业参与度高，但尚无药物上市。 国内新药研发进展迅速，国际化步伐加快 4月国内新药获批临床数量众多，多个国产创新药在国际市场取得进展，但同时也面临一些挑战，例如亿帆医药F-627上市申请被推迟。 医药大健康行业投融资活跃，创新药领域持续受关注 4月全球医药大健康行业投融资事件数量有所减少，但创新药、医疗器械、医疗服务领域仍是融资热点，核酸药物、基因细胞治疗、AI驱动创新药研发等细分赛道持续受到关注。 主要内容 本报告根据目录结构，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括： 一、热门疾病领域扫描 1.1 新型冠状病毒感染肺炎 本节概述了新冠肺炎疫情的最新情况，指出奥密克戎毒株的高传染性和轻症特征导致疫情持续反复。 详细分析了全球新冠药物研发现状，包括已获批药物的种类、作用机制和市场表现，以及全球和国内在研药物的数量和研发趋势。特别强调了口服小分子药物的优势及其成为研发热点的趋势，并列举了君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺、歌礼制药ASC11等国内企业的研发进展。 最后，总结了本月重要资讯，例如FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权、开拓药业普克鲁胺全球多中心三期临床成功等。 二、热门/潜力靶点扫描 2.1 KRAS抑制剂 本节介绍了KRAS基因突变在肿瘤发生发展中的重要作用，以及长期以来KRAS靶点“不可成药”的难题。 详细阐述了Lumakras的成功上市及其对KRAS靶点研发的意义，并分析了全球和国内KRAS抑制剂的研发现状，包括研发阶段分布、主要参与企业和面临的挑战（耐药性问题）。 最后，总结了本月重要资讯，例如安进公布Lumakras长期积极数据、益方生物新型KRAS G12C抑制剂1期临床获积极成果等。 2.2 Claudin18.2 本节介绍了Claudin18.2蛋白在胃癌等多种肿瘤中的表达模式及其作为新型热门靶点的意义。 分析了Claudin18.2靶点全球和国内的研发现状，包括研发阶段分布、主要参与企业和竞争格局。 最后，总结了本月重要资讯，例如康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格和快速通道资格等。 三、本月全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 本节以表格形式列出了本月获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业和获得的特殊资格等信息。 四、全球在研创新药积极/临床结果最新动态速递 本节总结了本月全球在研创新药的积极临床结果，涵盖了多个疾病领域和疗法类型，例如PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌、RNAi疗法治疗慢性乙肝、以及多种肿瘤靶向治疗药物的临床试验结果。 五、本月国内新药注册申报分析 本节分析了本月国内新药注册申报情况，包括获批临床、生产和进口新药的数量，以及获批上市新药的简介（洛拉替尼片、盐酸丙卡巴肼胶囊、替戈拉生片、硫酸拉罗替尼胶囊、阿布昔替尼片、佩米替尼片）。 六、国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化的动态，包括亿帆医药F-627上市申请被推迟、挚盟医药口服TLR8激动剂美国1期临床完成首次人体给药、君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床等重要资讯。 七、跨国企业创新药在华动态 本节总结了本月跨国企业创新药在华的动态，包括辉瑞、艾伯维、赛诺菲等公司在华申报临床、获批上市或开展临床试验的情况。 八、国内创新药投融资事件盘点 本节分析了本月国内创新药投融资事件的总体情况，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域，以及大额融资事件的详细说明（剂泰医药、海创药业、贝来生物、滨会生物等）。 总结 本报告基于摩熵医药数据，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了全面的统计分析，涵盖了新冠药物研发、热门靶点研发、国内新药研发进展、国际化动态以及投融资情况等多个方面。报告指出，新冠药物研发持续火热，口服小分子药物成为热点；KRAS和Claudin18.2等靶点成为研发焦点；国内新药研发进展迅速，国际化步伐加快；医药大健康行业投融资活跃，创新药领域持续受关注。 这些信息为医药行业从业者了解市场动态、制定发展战略提供参考。 然而，报告也指出了一些挑战，例如新冠药物的耐药性问题、Claudin18.2靶点药物的上市时间以及国内创新药国际化进程中可能遇到的障碍。 未来，持续关注这些领域的动态变化至关重要。

中心思想 本报告总结了2022年5月全球在研新药与靶点市场的动态，核心观点如下： 市场热点领域集中 阿尔茨海默病和新型冠状病毒感染肺炎仍然是全球药物研发的热点领域，但研发难度大，失败率高。双特异性抗体技术成为肿瘤免疫治疗领域的热门技术，但仍面临诸多挑战。 研发进展与投资趋势 5月份全球多个创新药取得积极的临床结果，涵盖多个疾病领域和治疗技术。国内新药注册申报数量保持活跃，但创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年5月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描 阿尔茨海默病市场分析 阿尔茨海默病(AD)是全球主要的公共卫生问题，患者数量庞大且持续增长。现有治疗药物只能延缓疾病进展，无法根治，且副作用显著。尽管研发投入巨大，但AD药物研发失败率极高(高达99.6%)，大型药企频频受挫。本月重要资讯包括FDA批准首款用于早期发现AD相关淀粉样蛋白斑块的体外诊断检测、卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请以及绿谷制药九期一®国际3期临床试验被传停止等。根据摩熵医药数据，全球共有2145个阿尔茨海默病研发药物，但处于研究终止状态或无后续进展的药物占比高达61.45%。 新型冠状病毒感染肺炎市场分析 新冠肺炎疫情持续反复，奥密克戎变异株成为主要流行毒株。全球各大制药企业积极研发疫苗和治疗药物，口服小分子药物因其优势成为研发热点。国内已有100余家企业参与新冠药物研发，本月重要资讯包括君实VV116临床数据披露、绿叶制药BA7208对奥密克戎等多种新冠病毒变异株有效以及众生药业RAY1216片临床试验注册申请获得受理等。根据摩熵医药数据，全球在研新冠药物共有1200余个，IND及以上研发阶段项目占比近50%。 热门技术领域扫描 双特异性抗体技术分析 双特异性抗体技术因其在肿瘤免疫治疗中的优势而备受关注，但其研发也面临产量低、纯化复杂、临床转化困难等挑战。全球已获批双特异性抗体5款，市场销售额增长迅速。本月重要资讯包括百济神州双特异性抗体疗法在中国获批、阿斯利康PD1/TIM3双抗报临床以及齐鲁制药DLL3/CD3双特异性抗体获批临床等。根据摩熵医药数据，全球在研双特异性抗体药物共有828个，IND及以上研发阶段药物占比为27%。 全球在研创新药积极/临床结果最新动态速递 本部分详细列举了5月份全球多个创新药的积极临床结果，涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域，以及CDK4/6抑制剂、CAR-T疗法、溶瘤病毒等多种治疗技术。部分临床试验结果积极，部分则未能达到预期目标，体现了新药研发的风险性和不确定性。 本月国内新药注册申报分析 5月份，国内共有89个化药1类新药和59个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办，其中包括临床申请和上市申请。本月共有75款新药获批临床，2款进口新药获批上市，分别是拜耳的维立西呱和雅培的欧米加-3-酸乙酯90。 国产创新药国际化动态 本部分总结了5月份国产创新药国际化的进展，包括君实生物PD-1上市延期、FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请、科望医药双抗在美国获批临床等。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了5月份跨国企业创新药在华的动态，包括ArbutusBiopharma和齐鲁制药联合提交AB-729注射液临床试验申请、赛诺菲RIPK1抑制剂临床申请获受理等。 国内创新药投融资事件盘点 5月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件208起，国内发生71起。创新药、医疗器械和医疗服务是融资热度最高的三个细分领域。本月创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。报告列举了多家创新药企业的大额融资事件，并对融资情况进行了分析。 总结 2022年5月，全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、研发进展与投资趋势并存的特点。阿尔茨海默病和新冠肺炎仍然是药物研发的重点领域，双特异性抗体技术在肿瘤免疫治疗领域受到广泛关注。多个创新药取得积极的临床结果，但研发风险依然存在。国内新药注册申报数量保持活跃，但创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。未来，随着科技进步和市场需求的推动，医药行业将继续保持发展活力。 本报告的数据主要来源于摩熵医药数据库，其准确性和完整性有赖于数据源的可靠性。

中心思想 本报告总结了2022年6月全球在研新药与靶点市场的动态，核心观点如下： 热门技术与靶点领域竞争激烈 靶向蛋白降解技术（TPD）、TIGIT抑制剂和BTK抑制剂等领域成为研发热点，众多企业积极布局，竞争日益激烈。其中，PROTAC技术在TPD领域最为成熟，但仍面临技术壁垒；TIGIT抑制剂的研发进展迅速，但其单药疗效和未来前景仍存在争议；BTK抑制剂市场规模持续增长，新一代抑制剂的研发成为焦点。 创新药临床试验结果喜忧参半 6月份全球创新药临床试验结果呈现出喜忧参半的局面。多个药物在治疗重度抑郁症、产后抑郁症、尿路上皮癌等疾病方面取得积极进展，但也有部分药物临床试验失败，例如辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床试验失败。 国内新药研发及国际化进程加速 国内新药注册申报数量持续增长，多个创新药获批临床或上市，其中包括首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺片和全球首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液。同时，国产创新药国际化进程加速，多个药物获得FDA或其他国家监管机构的批准，但同时也面临着上市审评延期的挑战。 国内创新药投融资活跃 6月份国内创新药投融资事件活跃，基因治疗、细胞治疗、AI辅助创新药研发等领域成为资本关注的热点，多家企业获得大额融资。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年6月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 一、热门技术领域扫描 1.1 靶向蛋白降解技术 本节概述了靶向蛋白降解技术（TPD）的概况，包括其作用机制、优势、不同类型TPD技术（如PROTAC、分子胶水等）的比较，以及全球和国内企业的研发进展。重点介绍了PROTAC药物的研发历程和最新进展，并指出了该技术目前面临的技术壁垒和未来发展方向。本月重要资讯为Kymera Therapeutics公司在研蛋白降解剂KT-333获FDA孤儿药资格认定，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。 二、热门/潜力靶点扫描 2.1 TIGIT抑制剂 本节分析了TIGIT抑制剂的研发现状，包括TIGIT及其配体CD155的作用机制、临床前研究和临床试验结果，以及全球和国内企业的研发布局。重点介绍了罗氏明星药物tiragolumab的临床试验结果，以及国内外企业在TIGIT靶点相关的重磅交易。本月重要资讯包括复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床和君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可。 2.2 BTK抑制剂 本节对BTK抑制剂市场进行了分析，包括已上市药物的比较、市场表现、未来市场增长驱动力，以及全球和国内企业的研发进展。重点介绍了不同代次BTK抑制剂的差异和临床应用，并分析了该领域未来的竞争格局。本月重要资讯包括杨森BTK抑制剂治疗65岁以上新确诊套细胞淋巴瘤患者展现长期疗效和诺诚健华公布BTK抑制剂治疗系统性红斑狼疮最新数据。 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本节列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的在研新药，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细介绍。 四、全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节总结了本月全球在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖了多个治疗领域，例如肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等。对每个药物的临床试验结果、主要终点和安全性数据进行了简要概述。 五、本月国内新药注册申报分析 本节对本月国内新药注册申报情况进行了统计分析，包括化药和生物制品1类新药的受理数量、获批临床和上市情况。对本月获批上市的四个新药（瑞维鲁胺片、卡度尼利单抗注射液、非奈利酮薄膜衣片、注射用戈沙妥珠单抗）进行了详细介绍，并分析了其市场前景。 六、国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家监管机构批准的药物、上市申请受理情况以及与跨国药企的合作等。 七、跨国企业创新药在华动态 本节简要介绍了本月跨国企业创新药在中国的研发动态，包括获批临床和上市申请等。 八、国内创新药投融资事件盘点 本节对本月国内创新药投融资事件进行了统计分析，包括总体投融资概况、融资热度TOP3细分领域，以及大额融资事件的详细说明。 总结 2022年6月全球在研新药与靶点市场呈现出持续活跃的态势。热门技术和靶点领域竞争激烈，创新药临床试验结果喜忧参半，国内新药研发和国际化进程加速，投融资市场活跃。未来，靶向蛋白降解技术、TIGIT抑制剂和BTK抑制剂等领域仍将是研发热点，国内企业将继续加大创新药研发投入，并积极拓展国际市场。 本报告的数据分析为行业发展趋势提供了参考，但需注意，市场动态瞬息万变，需结合最新信息进行综合判断。

中心思想 本报告的核心观点是：2022年7月全球医药市场呈现出创新药研发持续活跃，投融资活动有所降温，以及中国医药市场积极参与国际竞争的态势。具体而言： 创新药研发热点领域 乙型肝炎、JAK抑制剂和PI3K抑制剂等领域仍是全球创新药研发的热点，但同时也面临着挑战，例如PI3K抑制剂的安全性问题。 中国医药市场表现 中国医药市场在创新药研发、注册申报和国际化方面均取得进展，但同时也面临着激烈的国际竞争。 主要内容 本报告涵盖了2022年7月全球在研新药与靶点市场的多个方面，主要内容包括： 热门疾病领域扫描 本部分重点关注乙型肝炎领域，分析了该领域的市场规模、现有治疗方法的局限性以及新型治疗方法的研发进展。数据显示，全球约有2.57亿慢性乙型肝炎病毒感染者，中国约有2800万患者。现有治疗方法主要通过抑制病毒复制延缓病情，治愈率有限。因此，开发新型治疗方法，最终实现功能性治愈成为迫切需求。目前全球及国内乙肝药物研发热度较高，研发方向涵盖核苷(酸)类药物、RNA干扰、进入抑制剂、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、反义寡核苷酸、核糖核酸酶H抑制剂和治疗性乙肝疫苗等。 乙型肝炎市场分析及未来展望 报告分析了中国慢性乙肝市场规模在2019年开始下滑的趋势，并指出其主要原因是带量采购和医保目录调整。报告还强调了理想抗病毒药物的要素，并对未来新型治疗方法的研发方向进行了展望，指出慢性乙肝治疗未来有望由部分“可控制”进入全面“治愈”时代，但同时也需要注意患者达到临床治愈停药后是否会再次出现HBV复制的问题。 热门/潜力靶点扫描 本部分分别对JAK抑制剂和PI3K抑制剂两个热门靶点进行了分析。 JAK抑制剂市场分析及未来展望 JAK抑制剂在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有显著疗效，全球已有9款JAK抑制剂获批上市，市场规模巨大，但其安全性问题仍需关注。第二代JAK选择性抑制剂的开发，适应症更为广泛，拥有极大潜力及市场，尤其在斑秃方面前景光明。国内JAK抑制剂市场规模快速增长，但同时也面临着激烈的竞争和潜在的安全风险。 PI3K抑制剂市场分析及未来展望 PI3K抑制剂在肿瘤治疗领域具有重要作用，但其高毒性导致适应症撤回事件频发，研发面临挑战。全球已有5款PI3K靶点相关药物获批上市，但研发活跃状态的占比仅为49.55%。乳腺肿瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴性白血病等为全球在研企业关注的热门适应症。PI3K抑制剂的高毒性是其临床应用面临的巨大挑战，未来该靶点安全性问题能否得到解决，以及是否会面临更严格监管，仍需进一步观察。 全球在研创新药积极/临床结果最新动态速递 本部分总结了多款在研创新药的临床试验结果，包括百济神州PD-1抑制剂、GLP-1受体激动剂vurolenatide、Lexicon药物LX9211、Galderma药物nemolizumab、Decibel公司DB-020、Seagen公布HER2抑制剂Tukysa等，这些药物在不同适应症上的临床试验结果均取得了积极进展。 本月国内新药注册申报分析 本部分对2022年7月国内新药注册申报情况进行了统计分析，数据显示，共有141个化药1类新药受理号获CDE承办，58个1类治疗用生物制品受理号获得承办，78款新药获批临床，3款新药获批上市。 国内新药获批情况分析 报告详细列举了本月获批临床和上市的新药，并对其中几款具有代表性的新药进行了详细介绍，包括注射用曲拉西利（全球首款拥有全系骨髓保护作用的创新药物）、普特利单抗注射液（第8款国产PD-1抗体）和恩曲替尼胶囊（“不限癌种”的抗癌疗法）。 国产创新药国际化动态 本部分介绍了多家中国企业在国际市场上的进展，包括君实生物JS105临床试验申请获美国FDA批准、FDA受理君实首款PD-1生物制品许可申请、唯久生物口服小分子GPCR拮抗剂获得FDA临床试验许可等。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了多家跨国企业在中国市场的动态，包括礼来Donanemab获批NMPA在中国开展临床、诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法、默沙东抗TIGIT抗体+PD-1抑制剂复方制剂在中国启动一项3期临床等。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对2022年7月国内创新药投融资事件进行了统计分析，数据显示，国内医药大健康行业共发生投融资事件92起，创新药融资事件31起。免疫治疗药物、基因治疗药物、抗体药物为资本关注的热门赛道，肿瘤仍为热门投融资疾病领域。 总结 2022年7月全球在研新药与靶点月报显示，全球创新药研发持续活跃，但同时也面临着挑战，例如PI3K抑制剂的安全性问题。中国医药市场在创新药研发、注册申报和国际化方面均取得进展，但同时也面临着激烈的国际竞争。 本报告对多个热门疾病领域和潜力靶点进行了深入分析，并对国内外创新药的研发进展、临床试验结果以及投融资情况进行了总结，为业内人士提供了重要的市场信息和参考依据。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的重点，中国医药企业需要加强自主创新能力，积极参与国际竞争，才能在全球医药市场中占据更有利的地位。