1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.26-2026.11.01期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号27个。

本周共计85款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药43款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）GLR-2053片

2026年10月26日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR-2053片获得临床试验默示许可，用于特应性皮炎。

公开资料显示，GLR-2053一端可识别并特异性地结合到目标蛋白STAT6，另外一端结合E3泛素连接酶CRBN并拉近其与STAT6靶蛋白的距离，形成STAT6-PROTAC-CRBN三元复合物，使STAT6被泛素化标记并被蛋白酶体降解。

（2）177Lu-FAP-VG11注射液

2026年10月27日，CDE官网公示：威智知科药业申报的177Lu-FAP-VG11注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成纤维细胞活化蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤。

公开资料显示，177Lu-FAP-VG11是一款FAP靶向放射性药物，由FAP靶向配体FAP-VG11与放射性同位素177Lu螯合制备。配体可特异性靶向结合肿瘤微环境中高表达FAP阳性细胞。利用FAP在多种实体瘤微环境中的表达特征，实现放射性同位素向靶组织的定向递送。

（3）MK-8748眼内注射溶液

2026年10月29日，CDE官网公示：默沙东申报的MK-8748眼内注射溶液获得临床试验默示许可，用于糖尿病黄斑水肿（DME）。

公开资料显示，MK-08748是一种新型的研究性双特异性抗体，可直接激活Tie2，抑制VEGF，促进视网膜和脉络膜血管稳定，减少病理性黄斑渗出。该项目在全球范围内正处于2/3期研究阶段。

本周1款新药获批上市。

2026年10月26日国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药 阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。

公开资料显示，阿舒克森是一种口服、直接、强效的小分子FXIa抑制剂，与既往抑制下游FXa或凝血酶的口服抗凝药不同，阿舒克森精准靶向上游FXIa，特异性阻断由中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）、多聚磷酸盐等内源性激活物驱动的病理性血栓形成，同时保留生理性止血功能，有望在发挥抗栓作用的同时降低出血风险。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.26-2026.11.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！