1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间共有89个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号25个。
本周共计83款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药35款，中药8款。其中值得注意的有：
（1）Edecesertib片
2026年10月19日和23日，CDE官网公示：吉利德申报的Edecesertib片获得临床试验默示许可，用于皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。
公开资料显示，edecesertib（GS-5718）是一种有效的、选择性的、口服生物可利用的IRAK4抑制剂。白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）活性介导toll样和白细胞介素-1受体（TLR, IL-1R）下游的促炎信号和细胞因子产生，选择性IRAK4抑制剂有望作为炎症性疾病的潜在治疗方法。
（2）90Y-NRT6020注射液
2026年10月19日，CDE官网公示：成都纽瑞特申报的90Y-NRT6020注射液获得临床试验默示许可，用于FAP阳性晚期恶性实体瘤。
公开资料显示，90Y-NRT6020是一款钇[90Y]标记RLT（放射配体疗法）药物，靶向FAP。FAP（成纤维细胞活化蛋白）在超过90%的上皮源性肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，被视为继PSMA之后具泛实体瘤潜力的放射性药物靶点之一。
（3）RBD4059注射液
2026年10月20日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的RBD4059注射液获得临床试验默示许可，用于心房颤动患者的卒中预防。
公开资料显示，RBD4059是靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA候选药物vortosira，为瑞博生物基于RiboGalSTAR肝靶向技术平台自主研发，通过特异性抑制FXI基因表达，阻断内源性凝血途径激活，实现精准的抗凝与抗血栓作用。
本周1款新药获批上市。2026年10月22日国家药品监督管理局发布监管公告：批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液。获批适应症为：与常规药物联用用于治疗抗乙酰胆碱受体（「AChR」）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（「gMG」）患者。公开资料显示，巴托利单抗（HBM9161，batoclimab）是一种全人源抗FcRn单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，用于治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
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2. 2026年第43周10.19-10.25国内医药大健康行业政策法规汇总
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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.19-2026.10.25) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
