1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。
本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：
（1）ICF-004吸入粉雾剂
2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。
根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。
根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。
在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。
（2）JY-54注射液
2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。
根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。
（3）YL-18319片
2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。
公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。
临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。
本周1款新药获批上市。2026年4月27日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准山东威高与宝龄富锦申报的枸橼酸铁胶囊上市，适应症为：用于慢性肾病透析患者高磷血症。
枸橼酸铁（Ferric Citrate）为铁基-非钙磷结合剂。枸橼酸铁所含的3价铁离子在胃肠道能够与磷酸盐反应，形成不溶于水的磷酸铁沉淀，随粪便排出体外，从而降低磷的吸收率，降低血清磷酸盐浓度。此外枸橼酸铁的3价铁离子，能够被胃肠道中的三价铁还原酶还原为二价铁离子，被人体吸收利用，改善慢性肾脏病患者的缺铁性贫血。与蔗糖羟基氧化铁相比，枸橼酸铁对铁摄取的影响更高（Jürgen Floege., 2020）。目前FDA已经批准枸橼酸铁用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症，以及慢性肾脏病非透析患者的缺铁性贫血。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第18周04.27-05.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第18周04.27-05.03国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第18周04.27-05.03全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.04.27-2026.05.03) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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