2023年中国原料药行业词条报告

中心思想

中国原料药行业转型升级与增长潜力

中国原料药行业作为医药产业链的关键环节，正经历从大宗产品向特色化、高端化转型的深刻变革。在人口老龄化加速、慢性病人群增加以及健康需求持续提升的背景下，行业发展潜力巨大。国家政策的规范与引导，特别是对绿色生产和高质量发展的推动，促使行业集中度不断提升，技术创新和国际化成为企业核心竞争力。

政策驱动与市场竞争新格局

国家层面出台的多项政策，如药品集中采购、绿色发展指导意见和高质量发展实施方案，不仅规范了行业发展，也加速了落后产能淘汰，促使企业向高附加值、高技术壁垒的特色原料药和定制原料药方向发展。市场竞争日益激烈，头部企业凭借研发、环保和国际化优势占据主导地位，行业壁垒持续提高，预示着未来将形成以创新和品质为核心的竞争新格局。

主要内容

1. 原料药行业定义与分类

• 原料药定义： 原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredients），即活性药物成分，通过化学合成、植物提取或生物技术制备，是药物制剂中的有效成分，具有药理活性，但不能直接服用，需经辅料加工成制剂后方可临床使用。
• 原料药分类： 根据专利期限和工艺流程，原料药可分为三大类：
  • 大宗原料药： 工艺成熟、需求量大的非专利名药，如抗生素、维生素、镇痛解热药，市场稳步增长，与基础医疗保障紧密相关。
  • 特色原料药： 专利即将过期且销售额高的药品原料药，企业已掌握规避专利的成熟生产工艺，并在国际规范市场进行认证。
  • 专利原料药： 仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度大，附加值最高，根据下游客户需求定制。

2. 原料药行业特征与发展历程

• 行业特征：
  • 行业集中度提升： 受集采导致价格下降、仿制药一致性评价提升疗效标准以及环保政策趋严等多重因素影响，中小企业承压，市场向头部企业集中。
  • 产品分化程度高： 市场需求多元化，产品向细分化、专业化发展。
  • 高端化趋势： 随着国内GMP管理水平、工艺开发能力和国际认证经验的提升，中国已具备开发特色原料药的条件，行业整体向中高端转型以应对人工成本上升和环保压力。
• 发展历程：
  • 萌芽期（1948-2001）： 建国初期至21世纪初，发展缓慢，受限于仪器落后和技术经验不足，但取得了如庆大霉素等历史性突破，弥补了市场空白。
  • 启动期（2001-2016）： 中国加入世贸组织后，原料药出口量和出口值大幅增加，与国际交流增多，推动行业发展并为创新奠定基础。
  • 高速发展期（2016-至今）： 中国成为全球第二大医药消费市场和第一大原料药出口国，技术充分发展，特色原料药研发加速，行业利润逐年增加，并探索“原料药+制剂一体化”新路径。

3. 原料药产业链与市场规模

• 产业链分析：
  • 上游环节： 主要为基础化工和农业，提供原材料。上游利润空间较低，受环保政策严格管控和行业集中度提升影响，议价空间小。
  • 中游环节： 原料药生产商，生产API和中间体。近年来利润空间提高，得益于国家政策支持和特色原料药需求增加，拥有较高议价权。
  • 下游环节： 主要为医药制剂生产商，其次是饲料、保健品、食品等领域。下游议价空间受中游影响，但随着医药制剂需求增加和品牌利润提升，制剂厂商净利润得以提高。
• 行业规模：
  • 市场波动与回弹： 2015-2017年化学原料及化学制品制造业规模稳定增长，2017-2019年因政策规范和贸易摩擦略有下降。2020年受疫情影响降至6.31万亿元，但2021年迅速回弹至8.2万亿元。
  • 规模扩大原因： 人们支付能力增强，健康消费提高；内外需求不断增强，中国原料药性价比高，出口量大。
  • 市场波动原因： 环保高压导致企业限产停产，供给受影响；环保要求提高技术壁垒，产能集中，带动上游原料药涨价；大宗原料药产能过剩。
  • 未来发展趋势： 中国人口老龄化加剧，慢性病发病率提升，对药物需求多元化、细分化；医疗技术进步和经济水平提高，人们对健康和药效要求提高，Z世代加入养生潮，原料药行业潜力巨大。

4. 原料药政策与竞争格局

• 政策梳理：
  • 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（2019）： 规范集中采购规则，降低药品价格，减轻群众用药负担，遏制腐败，推动企业整合重组。
  • 《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（2020）： 鼓励优化资源配置，推进绿色生产技术改造，提高绿色产品比重，加快发展特色和高端定制原料药，淘汰落后技术。
  • 《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（2021）： 明确八大举措推动高质量发展，目标至2025年开发高附加值品种，突破绿色低碳技术，培育国际竞争领军企业。
  • 《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（2021）： 加强原料药监督管理，摸清生产供应情况，提高行业透明度和信息化水平。
• 竞争格局：
  • 大宗原料药市场饱和： 环保政策趋严，剩余企业议价权提升，但整体竞争激烈，头部企业如普洛药业、华海药业已占据绝大多数市场。
  • 未来竞争趋势： 大宗原料药企业将通过向下游制剂转型等产业链延伸方式增加盈利点；着重发展特色原料药以提升议价空间。
  • 竞争加剧原因： 政府政策引导（环保标准提高，成本上升，部分企业关停整改），疫情影响（龙头企业受影响小，行业门槛和集中度提高），行业壁垒持续提升。
  • 高端化发展： 随着国内GMP管理水平、工艺开发能力和国际认证经验的提升，中国具备开发特色原料药的条件，向中高端原料药挺进是未来趋势。集采和一致性评价政策促使下游制剂客户对高质量、低成本原料药需求增加，利好优质原料药企业。

5. 原料药代表企业分析

• 普洛药业股份有限公司（000739）：
  • 公司概况： 创立于1989年，横店集团医药产业发展平台，中国医药工业企业40强，原料药出口第2位。
  • 财务表现： 营业总收入持续增长，归属净利润同比增速显著，净利率稳步提升，显示出良好的盈利能力和经营效率。
  • 竞争优势：
    • 差异化优势： 在环保治理、技术改造、产品研发方面大量投入，形成成本、质量、EHS及技术优势，建立原料药制剂一体化和高技术壁垒，已成为国内特色原料药头部企业。
    • 研发优势： 拥有900余人研发团队，与高校共建创新平台，在手性合成、连续化反应、生物催化、微丸缓控释等领域具备优势，并积极推进智能制造。
    • 国际化优势： 拥有横店、上海、美国波士顿、杭州的研发中心和多个生产基地，形成原料药、CDMO、制剂三大主营业务。
• 浙江华海药业股份有限公司（600521）：
  • 公司概况： 创立于1989年，全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。
  • 财务表现： 营业总收入保持增长，净利率波动中保持较高水平，显示其在市场中的韧性。
  • 竞争优势：
    • 国际化优势： 中国医药国际化先导企业，首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的中国制药公司，在美国实现规模化制剂销售，树立了中国制药品质形象。
    • 合作关系稳定： 拥有7000余名员工，全球40多家分子公司，业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球800多家制药企业建立长期合作关系，产品销往100多个国家和地区。

总结

中国原料药行业正处于深度转型与高速发展阶段。在国家政策的强力引导下，行业正加速向绿色化、高端化、集约化方向迈进。人口结构变化和健康需求升级为行业提供了持续增长的内生动力，而国际化战略和技术创新则是企业在全球市场中保持竞争力的关键。尽管面临贸易摩擦、环保压力和市场竞争加剧等挑战，但行业整体潜力巨大，未来将呈现出强者恒强、高附加值产品主导的市场格局。普洛药业和华海药业等领先企业凭借其在研发、生产、国际化布局和产业链整合方面的优势，已成为行业高质量发展的典范。