2023年中国AI肿瘤诊疗行业概览：AI赋能肿瘤诊疗，构建医疗新生态

中心思想

AI赋能肿瘤诊疗：构建精准医疗新生态

本报告核心观点指出，中国AI肿瘤诊疗行业正经历由政策驱动、市场需求和技术进步共同推动的快速发展。人工智能在肿瘤学领域的应用，不仅优化了癌症研究和临床诊疗流程，更通过提升诊断准确性、缩短治疗时间、实现个体化精准治疗，逐步构建起全新的医疗生态。面对中国庞大的癌症患者基数和相对较低的五年生存率，AI技术被视为提升整体诊疗水平、改善患者预后的关键解决方案。

政策驱动与市场需求：AI肿瘤诊疗高速发展

国家药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等政策法规的颁布，为AI医疗器械的规范化发展提供了清晰指引。同时，中国每年数百万的新发癌症病例以及与发达国家存在的生存率差距，催生了对高效、精准肿瘤诊疗的巨大需求。AI在肿瘤筛查、诊断、突变判断、风险分层、治疗策略及疗效评估等全流程的应用潜力正被深度挖掘，尤其在医学影像和病理检测等领域已取得显著进展，预示着未来市场规模的爆发式增长。

主要内容

行业概览：政策法规与市场驱动力

中国AI肿瘤诊疗行业在政策和市场双重驱动下蓬勃发展。2022年3月，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，明确了AI医疗器械的界定与审查规范。同年9月，上海市出台《上海市促进人工智能产业发展条例》，鼓励AI医疗发展。这些政策为AI医疗器械的研发和商业化提供了有力支持。

从流行病学数据来看，全球新发癌症病例在2022年达到2023.6万例，其中乳腺癌以234.8万例居首。中国新发癌症病例高达481.0万例，占全球总数的23.8%。中国癌症患者的五年生存率仅为40.5%，远低于美国、日本等发达国家近70%的水平。庞大且病情严重的患者群体，以及对精准医疗的迫切需求，是AI肿瘤诊疗市场发展的核心驱动力。AI在肿瘤筛查、诊断、突变判断、风险分层、治疗策略及预后判断等多个环节均展现出巨大应用潜力，通过病灶识别、无创鉴别良恶性、辅助计算肿瘤负荷等方式，有望显著改善肿瘤的诊断和治疗。

AI肿瘤诊疗应用与注册现状

AI肿瘤诊疗的应用领域广泛，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌等多种病种，并贯穿筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗全过程。在注册证获批方面，中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要集中在胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺。其中，肺部CT产品数量最多，达到13种，占总数的65%。

值得关注的是，2022年10月，强联智创的UKnow颅内动脉瘤手术计划软件获批三类证，成为全球首款AI辅助治疗动脉瘤领域的医疗器械，标志着医疗AI首次进入神经介入治疗和决策环节。2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证，将适用年龄从40岁降低至18岁，有效缩短医生诊断时间近50%，极大助力乳腺癌早筛能力建设。这些突破性进展预示着AI肿瘤诊疗领域的技术开发正迎来新突破。

细分市场状况：病理检测与医疗器械的智能化革新

病理检测市场：AI提升诊断效率与精准度

在病理检测领域，人工智能的应用涵盖辅助诊断、指导治疗策略选择、评估治疗效果和预测预后等方面，主要针对乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤。AI模型能对高通量数据进行快速整合分析，提高病理诊断效率，使诊断标准更客观、结果更一致，有效减少病理医师之间的主观判读差异。例如，Khosravi等人研发的基于卷积神经网络的计算模型，可同时区分正常组织与癌症组织、不同肺癌亚型、膀胱癌和乳腺癌的生物标志物。

竞争格局方面，基于病理检测的AI肿瘤诊疗行业仍处于蓝海市场，目前由外资和合资企业主导，本土企业处于发展初期。迪英加科技是本土龙头企业，深耕免疫组化病理诊断。行业发展驱动因素包括FDA批准飞利浦数字病理解决方案（2017年），国家“两癌”筛查政策推动本土企业研究，以及病理医师人才的巨大缺口（2022年中国病理医师人才缺口达7.95万-17.7万人，预计2050年将达10.8万-21.6万人）。2023年3月，中国首张AI病理三类证获批，标志着宫颈细胞学诊断正式进入AI时代。未来，乳腺癌、前列腺癌和宫颈癌将是成熟落地领域，并逐步向其他肿瘤领域深入发展，智能显微镜等创新产品也将推动行业进步。

医疗器械市场：影像与放疗的智能化革新

全球AI医疗影像市场正快速发展，各国积极推出扶持政策。美国FDA打破传统审批限制，成立AI与数字医疗审评部，降低AI产品门槛，截至2022年底已支持521个AI/ML医疗设备产品。全球市场主要由GE、飞利浦、西门子等巨头占据80%份额，但初创企业也在细分赛道崭露头角。

AI在放疗领域的应用，通过协助靶区勾画、自动化分割图像，可将治疗总时间从10小时压缩到15分钟（如鼻咽癌患者从预约到实施治疗平均时间从18.3天缩短至26分钟），并实现精准化、个体化治疗，极大缩短治疗时间并提高治疗的同质化和可及性。AI智能勾画靶区已成功应用于肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、肝癌、前列腺癌、食管癌和皮肤癌等领域。

中国基于医疗器械的AI肿瘤诊疗行业呈现百花齐放的竞争格局。数坤科技以手握9张AI三类证领跑行业，推想医疗和深睿医疗位居第二梯队，科亚医疗、至本医疗等企业构成第三梯队。2020年科亚医疗获得中国首张AI医疗器械三类证，标志着AI医疗器械进入商业化阶段。2021年，至本医疗推出行业首款基于基因变异的AI辅助诊断模型OrigiCUPAI，精准预测患者肿瘤起源，综合正确率近90%。

市场规模方面，中国AI肿瘤诊疗医疗器械市场规模在2022年达到3.0亿元。随着AI+医疗渗透率的提升和精准治疗的推动，预计到2030年市场规模将扩大至226.3亿元，年复合增长率高达71.5%。政策支持、计算速度提升和AI算法效率提高将是未来市场高速增长的主要驱动力。

前沿趋势：宫颈癌诊疗的AI助力

宫颈癌诊疗是AI肿瘤诊疗领域的重要前沿趋势。2022年中国新发宫颈癌患者数量达12.0万例，占全球的19.2%。尽管卫健委要求到2025年底适龄妇女宫颈癌早筛率达70%以上，但过去十年全国筛查率仅为35%，筛查效率亟待提高。AI技术的引入为突破宫颈癌筛查瓶颈提供了可行方案。

AI在宫颈癌诊疗中的应用进展显著：

• 细胞学筛查：AI模型能快速有效识别大部分正常细胞，显著减轻病理医师阅片工作量，提高诊断准确性（CIN 2级和CIN 3+级的准确率分别达92.6%和96.1%），并将每个显微镜视野的推理和标准时间缩短至200ms。AI系统与p16/Ki-67双重染色细胞学涂片结合，可提高病变检出率。中国已利用AI系统完成了70万自然人群的筛查阅片，通过远程网络实现辅助诊断。
• 阴道镜应用：AI辅助阴道镜检查结合HPV分型，对HSIL/LSIL分类的AUC高达0.963，灵敏度0.956，特异性0.833。AI还能识别CIN病变、尖锐湿疣等多种疾病，提供科学解释依据，提示活检需求和位置，具有可重复性和极高的诊断效率，有效减轻医生负担。
• 恶性肿瘤诊断及预后：AI模型可通过MRI图像预测局部晚期宫颈癌的诊断及临床分期，并依据患者基线特征和实验室检查数据预测3个月及6个月生存率，预测AUC为0.74。

总结

中国AI肿瘤诊疗行业正处于快速发展阶段，由国家政策支持、庞大患者需求和前沿技术创新共同驱动。AI在肿瘤筛查、诊断、治疗和管理全流程的应用，尤其在病理检测和医疗器械（影像、放疗）领域，已展现出显著的效率提升和精准化优势。肺部CT产品在AI医疗器械三类证中占据主导地位，而乳腺X线AI产品和颅内动脉瘤手术计划软件的突破性获批，标志着AI在肿瘤诊疗细分领域的深度渗透。

尽管病理检测市场仍以国际企业为主，但本土企业如迪英加科技正迅速崛起，并受益于国家“两癌”筛查政策和病理医师人才缺口带来的市场机遇。医疗器械市场竞争激烈，数坤科技凭借多张三类证领跑，至本医疗等企业在基因变异预测方面实现创新。中国AI肿瘤诊疗医疗器械市场规模预计将从2022年的3.0亿元高速增长至2030年的226.3亿元，年复合增长率高达71.5%。

未来，AI将继续赋能精准医疗，特别是在宫颈癌等特定癌种的早筛和精准管理方面，通过提高诊断准确率、降低漏诊误诊率，有望显著改善患者预后。随着技术的不断革新和应用场景的拓展，AI肿瘤诊疗将持续构建医疗新生态，为中国乃至全球的癌症防治事业带来革命性变革。