胃癌早筛：立足胃镜前初筛产品强优势，瞄准高危筛查前沿启新篇 头豹词条报告系列

中心思想

胃癌早筛行业：技术创新与政策驱动下的市场腾飞

中国胃癌早筛行业正经历高速发展，其核心驱动力在于持续的技术创新、明确的政策支持以及日益增长的终端市场需求。基因检测等前沿技术显著提升了筛查的精准性和便捷性，而政府出台的一系列政策则为行业发展提供了坚实的制度保障和财政激励。随着人口老龄化加剧和公众健康意识的提升，胃癌早筛市场规模持续扩大，预计未来将保持强劲增长势头，特别是在高危人群筛查和非侵入性检测领域，市场潜力巨大。

高危筛查前沿：精准医疗与医保覆盖加速普及

行业正从传统的初筛向高危人群的精准筛查迈进，以基因甲基化检测为代表的新兴技术填补了无创高危筛查的空白。医保政策的逐步覆盖，特别是将高精度检测项目纳入报销范围，极大地降低了患者负担，加速了先进筛查技术的普及应用。产业链上下游的协同作用，以及国内外厂商在技术研发和市场布局上的竞争，共同推动了胃癌早筛服务向更高效、更普惠的方向发展，为提高胃癌早期发现率和改善患者预后奠定了基础。

主要内容

行业概览与技术演进

胃癌早筛的定义与分类

胃癌早筛行业专注于利用血清学检查及幽门螺杆菌（Hp）感染检测等技术辅助诊断胃癌，旨在提高早期发现率。鉴于中国庞大的人口基数和有限的医疗资源，胃癌筛查策略侧重于对高危人群进行初步筛选（通过Hp感染及血清学指标），随后再进行胃镜精查。胃癌早筛产品特指胃镜检查前这一早期筛查阶段的检测产品。

根据筛查技术，胃癌早筛可分为呼气检测技术、血清学免疫检测技术和分子检测技术。内镜检查虽具有高敏感性和特异性，但因其侵入性、高成本和对操作人员要求高，不建议作为早期普筛手段。呼气检测技术主要用于Hp感染检测和胃部健康监测。血清学免疫检测技术通过检测血液标志物识别胃癌风险，成本较低，适合大规模人群初筛，但可能存在敏感性和特异性限制。分子检测技术（包括荧光定量PCR、NGS高通量测序、质谱检测等）具备高度精准性，能在分子水平评估癌症风险，适用于精准医疗和个体化治疗，但技术成本和复杂性相对较高。

行业特征与发展历程

胃癌早筛行业具有“技术创新能力强”、“政策驱动明显”和“终端市场需求大”三大特征。

1. 技术创新能力强： 行业见证了以基因检测为核心的革命性技术涌现，如利用ctDNA（循环肿瘤DNA）检测早期癌症信号，显著提高了检测的敏感性和特异性。行业内频繁的技术交流和企业与科研单位的紧密合作，推动了先进技术快速应用于临床实践，形成了多元化的ToH、ToB、ToG、ToC商业模式。
2. 政策驱动明显： 政府对癌症早筛的重视体现在一系列政策措施上，从发布《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》到出台国家政策指导文件，通过财政补贴、税收减免等激励政策降低筛查成本，提升服务普及度，并强调加强基层医疗机构筛查能力，将早筛项目融入国家公共卫生体系。
3. 终端市场需求大： 胃癌作为严重威胁国民健康的疾病，随着公众健康意识提高和政策推广，筛查需求持续攀升。数据显示，中国胃癌高危人群筛查渗透率从2018年的19.7%上升至2022年的25.6%，预计2032年将进一步增加至64.3%。2022年全球癌症筛查市场规模约为456亿美元，预计未来将持续扩大。

胃癌早筛行业发展历程可分为：

• 萌芽期（1980-2005）： 中国在胃癌高发区开展病因学、三级预防及早期筛查研究，发现Hp感染和亚硝酸盐饮食是主要病因，干预措施使发病率降低32.9%。血清胃蛋白酶原作为初筛指标联合胃镜检查，早期胃癌检出率提高到42.5%。D2根治术普及，中国胃癌外科治疗达到国际先进水平。
• 启动期（2005-2014）： 政府推出农村恶性肿瘤高发区癌症早诊早治项目，胃癌成为重点。城市癌症早筛预防纳入国家公共卫生服务项目。2014年，国内专家发表《中国早期胃癌筛查专家共识》，明确高危人群条件。
• 高速发展期（2014-至今）： 相关技术和标准取得显著进展，如2017年发布《中国早期胃癌筛查流程专家共识》草案。磁控胶囊胃镜检查普及，检出率与传统插管式无异，提升了检测舒适度和便捷性。2024年，国家卫生健康委员会发布《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，进一步规范工作。

产业链结构与市场规模分析

产业链核心环节与竞争态势

胃癌早筛产业链上游为产品原料、设备和基础技术提供商，中游主体为胃癌早筛产品制造商，下游主体为体检中心、医院及受检者等终端消费场所。

• 上游环节： 上游核心原料（如诊断酶、引物、抗原、抗体）的质量直接决定中游产品的性能。中国分子诊断原料酶市场起步较晚，技术门槛高，长期被罗氏、赛默飞等进口品牌主导。2021年，诺唯赞（13.27%）、菲鹏生物（6.99%）、翌圣生物（2.69%）等国产厂商市场份额相对较小。替换IVD原料成本高、风险大，导致中游企业对现有供应商粘性大，上游原料供应商掌握较强议价能力。然而，随着政策鼓励，分子诊断原料酶国产化替代进程加速。在上游设备端，进口品牌在化学发光免疫分析仪和PCR仪市场占据领先优势，如迈瑞、新产业、贝克曼在化学发光仪市场合计占比35%。PCR仪市场中，国产品牌在中标数量上占优（205台/套 vs 136台/套），但进口品牌平均单价显著更高（43.08万元 vs 19.69万元），赛默飞、伯乐、罗氏合计占据PCR仪金额市场36%的份额。
• 中游环节： 中国胃癌早筛产品主要集中在胃功能三项（胃蛋白酶原PGI/II、胃泌素-17 G-17）和幽门螺杆菌（Hp）筛查。幽门螺杆菌检测市场约有128项产品，胃蛋白酶原测定试剂盒约748项，胃泌素-17检测试剂盒约142项。艾康生物的“卫言平®”系列覆盖初筛全项目。2024年，艾克伦医疗的“艾为定”（首个胃癌三基因检测试剂盒）获批上市，作为胃癌辅助诊断工具。在高危人群筛查领域，目前仅博尔诚的“思博卫”RS19基因甲基化检测试剂盒获得NMPA认证。
  • 新兴生物标志物： 基于miRNA的血液检测（如觅瑞生物的GASTROClear™）在胃癌早筛中展现显著优势，已在东南亚市场占据66.3%份额，预计2025年在中国上市。粪便样本检测（如康为世纪的粪便幽门螺杆菌核酸检测产品“康检幽”）因高灵敏度、无创性、检测通量高等优点，成为新宠。康为世纪凭借先发优势，预计至2025年在PCR便检市场保持90%市占率，预测2023-2025年Hp检测产品总销售额分别为0.1、0.9、1.8亿元，并于2030年达到销售峰值14.5亿元。
• 下游环节： 胃癌在中国每年新增病例约35.9万例，死亡病例约26万例，发病率和死亡率分别位居恶性肿瘤第5位和第3位。高发年龄段为60-74岁，男性高于女性，高发地区集中在东北、华北、西北和东部沿海。发病因素包括不健康饮食、吸烟、饮酒、肥胖、Hp感染（WHO列为I类致癌原）、遗传因素及癌前疾病。中国胃癌高风险人群定义为年龄≥40岁且符合特定条件者。
  • 医保政策助力普及： Hp感染率高达50%-56%（约7亿人）。Hp检查费用10-200元，胃功能三项检测200-300元。RS19基因甲基化检测（828元）已纳入北京甲类医保，可全额报销，极大地促进了博尔诚“思博卫”等高危早筛产品的普及。

行业规模与未来展望

2018年至2023年，中国胃癌早筛行业市场规模从416.74亿人民币增长至688.61亿人民币，年复合增长率达10.57%。预计2024年至2028年，市场规模将从816.15亿人民币增长至1,298.10亿人民币，年复合增长率达12.30%。

• 历史增长原因： 政策文件的发布提升公众早筛意识，主动参与意愿增强。早期胃癌患者5年生存率可高于90%，而中晚期低于30%。创新非侵入性筛查工具（如Hp检测、胃功能三项、DNA甲基化检测）的研发，显著提升了胃癌早筛的接受度和依从性。博尔诚的“思博卫”灵敏性和特异性分别为61.76%和85.07%。
• 未来增长原因：
  1. 深度老龄化社会： 中国65岁及以上老年人口2022年已达2.1亿（占总人口14.9%），预计2030年前后将超过20%。40岁以上建议定期胃癌早筛人群数量显著增加，推动市场需求。
  2. 筛查意识提升与指引更新： 公众对癌症预防和早期筛查意识不断提高，胃癌筛查指南持续更新。中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年的21.6%提升至2023年的27.8%，预计2033年将显著提高至67.0%，超越日本。

政策与竞争格局

政策梳理与影响

国家层面出台多项政策支持胃癌早筛行业发展：

• 《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》： 规范胃癌筛查与早诊早治工作，明确高风险人群界定、筛查方法、频率等，提升早期诊断率，降低死亡率，并推动Hp感染筛查和治疗。
• 《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》： 完善并推广重点癌症早诊早治指南，提升癌症规范化防治水平，增加对靶向治疗药物的需求。
• 《健康中国行动--癌症防治实施方案（2019-2022年）》： 提出实施早诊早治推广行动，强化筛查长效机制。
• 《“十四五”国民健康规划》： 强调提高疾病预防控制能力，促进健康产业创新发展，为早筛行业带来政策导向与发展空间。
• 《上消化道癌人群筛查及早诊早治技术方案》： 评估个体患上消化道癌风险，对高危人群进行内镜检查和活检，及时治疗，提高早期检出率。

竞争格局与未来趋势

胃癌早筛行业竞争格局呈现梯队分化：第一梯队有博尔诚等，第二梯队有觅瑞、康为世纪、艾康生物等。

• 历史竞争原因： 胃癌早筛主要依赖Hp检测和胃功能三项检测。Hp检测方法多样，市场竞争激烈。胃功能三项检测市场规模相对较小且分散。博尔诚的“思博卫®”基因甲基化胃癌早诊产品于2020年获NMPA批准上市，填补了国内外无创高危早筛空白，并于2021年进入北京医保目录，获得《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》推荐，确立了领先优势。
• 未来竞争变化：
  1. 厂商全面布局初筛项目，新型基因检测技术引领市场增长： 艾康生物、新赛亚生物等厂商全面布局胃功能三项及Hp检测试剂盒。同时，企业积极开发基于核酸检测的Hp分子诊断技术和针对胃癌高危人群的基因检测项目。康为世纪是中国唯一一家采用粪便核酸法进行Hp检测的厂商，其产品“康检幽”已获三类注册证并上市销售，预计其粪便核酸检测Hp产品的渗透率将从目前的不到10%提升至2030年的35%。觅瑞生物的miRNA检测等新技术即将获NMPA认证，有望进一步抢占市场份额。
  2. 觅瑞加速布局全球胃癌早筛市场： 觅瑞的胃癌筛查产品GASTROClear™覆盖胃癌高发的东亚和东南亚市场，目前近80%业务集中在东南亚，20%在中国。企业已在新加坡、中国、马来西亚、印度尼西亚、泰国和日本等国家设立分支机构或营销团队，并计划通过IPO融资加速研发和亚太市场商业化，有望在胃癌高发地区赢得更多市场份额。

总结

中国胃癌早筛行业正处于快速发展阶段，由技术创新、政策支持和市场需求共同驱动。基因检测等高精度、非侵入性筛查技术的突破，显著提升了早期胃癌的发现率和患者依从性。政府出台的系列政策，包括筛查指南的规范化和医保覆盖的扩大，为行业发展提供了坚实保障，并有效降低了高危人群的筛查成本。

市场规模持续扩大，2023年已达688.61亿人民币，预计未来五年将以12.30%的年复合增长率增长。这主要得益于中国日益深化的老龄化社会结构，以及公众健康意识和筛查渗透率的显著提升（预计2033年高危人群渗透率将达67%）。

产业链上下游协同发展，上游核心原料和设备市场虽仍有进口依赖，但国产化替代进程加速。中游厂商在胃功能三项和Hp初筛产品上竞争激烈，同时，以RS19基因甲基化检测和miRNA血液检测为代表的新型高危筛查技术正成为市场增长的新引擎。博尔诚的“思博卫”和觅瑞生物的GASTROClear™等产品，凭借其技术优势和市场布局，引领着行业向更精准、更便捷的方向发展。

总体而言，中国胃癌早筛行业前景广阔，未来将继续在技术创新和政策利好的双重推动下，实现高质量发展，为提升国民健康水平贡献重要力量。