医药行业周报：安进1类新药在华再获批临床-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年9月4日，医药板块涨跌幅+0.16%，跑赢沪深300指数0.81pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，线下药店(+4.71%)、医药流通(+1.63%)、医疗研发外包（+1.47%）表现居前，疫苗(-1.36%)、其他生物制品(-0.04%)、医院(+0.09%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、人民同泰(+10.09%)、老百姓(+10.03%)；跌幅榜前3位为金石亚药(-5.62%)、普利制药(-5.09%)、东方海洋（-4.10%）。

　　行业要闻：

　　9月4，CDE官网公示，安进（Amgen）的1类新药AMG451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。AMG451（Rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　灵康药业（603669）：公司发布公告，子公司海南灵康制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　翰宇药业（300199）：公司发布公告，公司产品生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，为进入欧盟市场开拓了准入通道，有利于公司原料药海外市场的拓展。

　　天宇股份（300702）：公司发布公告，子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于尼可地尔片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　兴齐眼药（300573）：公司发布公告，公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组，正式进入该临床试验。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年9月4日，医药行业整体表现略微上涨，部分子行业表现强劲，个股涨跌分化明显。安进1类新药在华获批临床，为行业发展带来利好消息。部分公司发布积极的公告，例如灵康药业注射用头孢唑肟钠通过一致性评价，翰宇药业获得CEP证书，天宇股份尼可地尔片获批注册，兴齐眼药SQ-22031滴眼液进入I期临床试验。然而，行业整体仍面临新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险。

医药行业整体表现及子行业分析

2024年9月4日，医药行业板块整体上涨0.16%，跑赢沪深300指数。医药流通(+1.63%)和医疗研发外包(+1.47%)表现突出，而疫苗(-1.36%)、其他生物制品(-0.04%)和医院(+0.09%)表现相对滞后。个股方面，涨跌幅度分化显著，漱玉平民(+19.98%)、人民同泰(+10.09%)、老百姓(+10.03%)涨幅居前，金石亚药(-5.62%)、普利制药(-5.09%)、东方海洋(-4.10%)跌幅居前。这表明医药行业内部不同细分领域及个股的市场表现存在较大差异，需要进行更深入的个股分析。

安进1类新药获批及公司动态

安进的1类新药AMG451（Rocatinlimab）在中国获批临床，适应症为结节性痒疹。这标志着创新药研发在中国的持续推进，对整个医药行业具有积极的示范效应。此外，灵康药业、翰宇药业、天宇股份和兴齐眼药等公司均发布了积极的公告，涉及产品一致性评价、CEP证书获得、新药注册获批以及临床试验进展等方面，这些积极的进展增强了市场信心，但同时也需要持续关注其后续的市场表现和潜在风险。

主要内容

行业整体表现及市场分析

报告指出，2024年9月4日，医药行业板块整体上涨0.16%，跑赢沪深300指数。医药流通和医疗研发外包子行业表现最佳，而疫苗和其他生物制品表现相对较弱。个股方面，涨跌幅度差异较大，体现了市场风险和机遇并存的特点。这部分内容缺乏具体的数值数据支撑，仅提供了相对的比较结果，建议补充更详细的市场数据，例如交易量、换手率等，以增强分析的客观性和说服力。

子行业评级及投资建议

报告对化学制药、中药生产、生物医药Ⅱ以及其他医药医疗等子行业进行了评级，但并未给出具体的评级结果，仅标注为“无评级”或“中性”。这部分内容需要补充具体的评级标准和依据，并对未来行业发展趋势进行预测，为投资者提供更具参考价值的投资建议。

公司要闻及个股分析

报告重点介绍了灵康药业、翰宇药业、天宇股份和兴齐眼药四家公司的最新动态，包括产品获批、证书获得以及临床试验进展等。这些信息对投资者了解公司发展状况和未来前景具有重要意义。然而，报告缺乏对这些公司财务状况、市场竞争力以及未来发展风险的深入分析，建议补充相关内容，以提高分析的深度和完整性。

行业要闻

安进1类新药在华获批临床是本周医药行业最重要的新闻之一，这预示着创新药研发在中国的持续发展和进步。该部分内容应进一步分析该事件对行业整体以及相关公司可能产生的影响，例如市场份额变化、竞争格局调整等。

总结

本报告对2024年9月4日医药行业整体表现、子行业发展以及部分上市公司动态进行了简要分析。安进1类新药在华获批临床是本周行业的重要事件，为行业发展带来积极影响。部分公司发布的积极公告也增强了市场信心。然而，报告中缺乏具体的市场数据和深入的个股分析，建议补充更详细的数据和更深入的分析，以提高报告的质量和参考价值。此外，报告需要明确指出行业面临的风险，例如新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等，并提出相应的应对策略。未来报告应加强数据支持，深入分析行业发展趋势和个股投资价值，为投资者提供更全面、更专业的投资建议。

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