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2023年中国RSV药物行业概览:国际巨头重金布局,国产药企新秀发力紧追

2023年中国RSV药物行业概览:国际巨头重金布局,国产药企新秀发力紧追

研报

2023年中国RSV药物行业概览:国际巨头重金布局,国产药企新秀发力紧追

  RSV流行病学情况   RSV感染呈全球广泛流行,主要传播途径为直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播,根据血清流行病学调查,RSVIgG抗体阳性率在1-6月龄为71%,随年龄逐渐上升,在6-12月龄、1-3岁、3-6岁、6-20岁分别为84%、89%、96%和98%,在20岁以上达到100%,表明大部分群体均可能感染过RSV病毒,使身体产生抗体。   RSV已上市药物情况   RSV的治疗市场中,尚无特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物,但仅适用于治疗住院高危婴幼儿严重RSV感染,且存在覆盖人群不足、特异性较差、潜在毒性大等问题,在国内外并未获临床广泛认可。   RSV在研药物产品管线   治疗药物方面,爱科百发AK0529产品已于2022年11月提交NDA注册申请,并已于2022年12月获NMPA受理,并被纳入优先审评,有望于2024年获批上市;辉瑞用于治疗儿童RSV感染的Sisunatovir(RV521)Ⅱ期临床试验正在进行中。预防药物方面,全球已获批上市的有帕利珠单抗和尼塞韦单抗,其中尼塞韦单抗于2023年5月被国家药品审批中心正式授予其新药优先审评资格。在研产品中默沙东的Clesrovimab已处于Ⅲ期临床研究,泰诺麦博的TNM001处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究。药物在研管线丰富,有望推动RSV治疗特效药早日上市,推动药物市场快速放量。   RSV药物市场竞争情况   全球RSV药物市场仍空缺,多家企业布局RSV药物领域,在研产品丰富;RSV药物尚处于起步阶段,已上市的预防及治疗RSV产品较少,以爱科百发凭丰富在研管线及产品研发进度优势位列第一梯队。
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  • 生物制品
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  • 发布机构:

    头豹研究院

  • 发布日期:

    2024-04-03

  • 页数:

    25页

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  RSV流行病学情况

  RSV感染呈全球广泛流行,主要传播途径为直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播,根据血清流行病学调查,RSVIgG抗体阳性率在1-6月龄为71%,随年龄逐渐上升,在6-12月龄、1-3岁、3-6岁、6-20岁分别为84%、89%、96%和98%,在20岁以上达到100%,表明大部分群体均可能感染过RSV病毒,使身体产生抗体。

  RSV已上市药物情况

  RSV的治疗市场中,尚无特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物,但仅适用于治疗住院高危婴幼儿严重RSV感染,且存在覆盖人群不足、特异性较差、潜在毒性大等问题,在国内外并未获临床广泛认可。

  RSV在研药物产品管线

  治疗药物方面,爱科百发AK0529产品已于2022年11月提交NDA注册申请,并已于2022年12月获NMPA受理,并被纳入优先审评,有望于2024年获批上市;辉瑞用于治疗儿童RSV感染的Sisunatovir(RV521)Ⅱ期临床试验正在进行中。预防药物方面,全球已获批上市的有帕利珠单抗和尼塞韦单抗,其中尼塞韦单抗于2023年5月被国家药品审批中心正式授予其新药优先审评资格。在研产品中默沙东的Clesrovimab已处于Ⅲ期临床研究,泰诺麦博的TNM001处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究。药物在研管线丰富,有望推动RSV治疗特效药早日上市,推动药物市场快速放量。

  RSV药物市场竞争情况

  全球RSV药物市场仍空缺,多家企业布局RSV药物领域,在研产品丰富;RSV药物尚处于起步阶段,已上市的预防及治疗RSV产品较少,以爱科百发凭丰富在研管线及产品研发进度优势位列第一梯队。

中心思想

本报告的核心观点是:中国RSV药物市场目前存在巨大的未满足临床需求,利巴韦林作为唯一获批的治疗药物,疗效有限且存在诸多不足。然而,随着国际巨头和国产药企积极布局研发新型RSV药物,特别是爱科百发等企业在研发进度上的领先优势,未来市场将迎来快速增长。报告通过对RSV药物的定义、分类、市场规模、产业链、竞争格局以及驱动因素的分析,为投资者和行业参与者提供专业的市场研判。

中国RSV药物市场现状及挑战

目前,中国RSV药物市场主要依赖于疗效有限的利巴韦林,缺乏特效抗病毒药物和有效的预防药物。这导致市场规模相对较小,但未满足的临床需求巨大,特别是针对婴幼儿和老年人的治疗和预防。集采政策虽然降低了利巴韦林的价格,但也进一步压缩了市场规模。

新型RSV药物研发及市场潜力

国际和国内药企纷纷加大研发投入,新型RSV药物管线丰富,涵盖治疗药物和预防药物。爱科百发凭借其丰富的在研管线和领先的研发进度,占据了市场竞争的有利地位。未来,随着这些新型药物的获批上市,将极大填补市场空白,推动市场快速增长。

主要内容

中国RSV药物行业概览

RSV流行病学情况及已上市药物

RSV感染在全球广泛流行,主要感染人群为婴幼儿、老年人和免疫功能低下者。目前,全球范围内尚无特效抗病毒治疗药物,利巴韦林是唯一获批的治疗药物,但疗效有限,且仅适用于住院高危婴幼儿。预防药物方面,帕利珠单抗和尼塞韦单抗已获批上市,但尚未在中国上市。

RSV在研药物产品管线

多家企业积极布局RSV药物研发,在研产品管线丰富,主要靶点包括融合蛋白(F蛋白)、核蛋白(N蛋白)和RNA聚合酶(L蛋白)。爱科百发的AK0529已提交NDA申请并获优先审评,有望于2024年获批上市。辉瑞的Sisunatovir(RV521)正在进行Ⅱ期临床试验。预防药物方面,默沙东的Clesrovimab和泰诺麦博的TNM001分别处于Ⅲ期和Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

RSV药物市场竞争情况

全球RSV药物市场仍处于起步阶段,竞争格局尚未完全形成。爱科百发凭借其丰富的在研管线和领先的研发进度,目前处于第一梯队。未来,随着更多创新药物的上市,行业竞争将日益激烈。

中国RSV药物产业链分析

产业链图谱

RSV药物产业链上游为原料供应商(药物原辅料、研发用试剂、包材等),中游为RSV药物研发生产商,下游为医疗机构和患者。

上游分析

中国化学原料药产量稳定增长,利巴韦林原料药供应充足。新型RSV药物研发企业主要关注创新研发,临床研究服务占研发费用比例较高。

中游分析:治疗药物

利巴韦林价格受集采政策影响呈下降趋势。新型特效抗病毒药物研发积极推进,爱科百发研发进度领先。

下游分析

儿童是RSV病毒的主要易感人群,疾病负担重,临床治疗主要为对症治疗,对新型特效药物的需求迫切。

中国RSV药物行业趋势研判

竞争格局

RSV药物市场尚处于起步阶段,爱科百发等企业凭借研发进度优势占据领先地位。未来,随着创新药物的上市,行业竞争将加剧。

创新药融资情况

报告未提供详细的创新药融资情况数据。

驱动因素:创新药研发

创新药物研发成功率低,但RSV新型药物研发多管线进入后期,即将进入成果兑现期。

驱动因素:新药获批

中国获批新药数量虽有所下降,但国产新药占比稳定提升,推动药品市场格局更加完整。

中国RSV药物行业企业图谱

爱科百发

爱科百发专注于儿科疾病和呼吸系统疾病领域,拥有丰富的RSV药物在研管线,其核心产品AK0529有望于2024年获批上市。

百奥赛图、歌礼制药等其他企业

报告简要介绍了百奥赛图、歌礼制药等其他企业的RSV药物研发情况。

总结

本报告对中国RSV药物行业进行了全面的分析,指出目前市场存在巨大的未满足临床需求,并预测随着新型RSV药物的研发成功和上市,市场将迎来快速增长。爱科百发等企业在研发进度和管线布局方面具有显著优势,但未来行业竞争将日益激烈。报告为投资者和行业参与者提供了重要的市场信息和参考依据。 需要注意的是,报告中部分数据和信息来源于公开资料,其准确性、完整性和可靠性需读者自行甄别。

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