医药生物行业周报：我国第三个脑机接口医疗器械标准发布，有望加快合规产品注册落地

　　主要观点 　　我国第三个脑机接口医疗器械标准发布，为全球首个人工智能+脑机接口医疗器械标准。2026年9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于2027年9月1日起正式实施。标准规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。2025年9月16日，我国发布了第一个脑机接口医疗器械行业标准——“术语标准”，为脑机接口领域建立了统一的语言体系。2026年1月1日正式实施。2025年9月28日，发布了第二个脑机接口标准“植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法”。 　　根据国家药监局、央视新闻，中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍表示，新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，标注方式也不一样，相互之间难以比较，难以复用。新标准让不同科研部门的数据可以相互对标，共享复用，统一研发领域技术门槛，有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺。标准起草组汇聚多方面专家，通过借鉴现有标准框架，广泛开展行业调研，依托真实数据进行验证等策略，在核心质量要求上做出刚性规定。在具体技术路线上提出弹性空间，确保前瞻性和合规性。据预测，2028年中国脑机接口市场规模将达到60亿元，脑机接口在医疗领域应用的全球市场规模2030年有望达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。 　　根据国家药监局，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。此外，新标准明确了临床数据集建设的完整规范，为医院搭建脑电数据库提供了标准化操作依据，保障临床数据合规可用可溯源，实现医疗机构间的数据互通共享。国家药监局高度重视脑机接口医疗器械产业创新发展，采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的质量标尺，达到国际领先水平。目前正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。 　　投资建议 　　我们认为，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺，助力脑机接口技术逐步拓展到更多医疗领域，有望使脑机接口医疗器械更快更规范进入市场。建议关注：创新医疗、翔宇医疗、三博脑科等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。