医药行业周报：中国新药闪耀2025ESMO大会，推荐相关投资机会-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　2L EGFR突变NSCLC：走出TKI耐药困境，总生存期首次明确获益芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双获益的药物。OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗经BIRC评估的mPFS分别为8.3m vs4.3m，HR0.49；OS分别为NR vs17.4m，HR0.60。截至2025年10月，针对2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症已获批的方案有埃万妥单抗联合含铂双药化疗、依沃西单抗联合含铂双药化疗、芦康沙妥珠单抗；处于关键临床阶段的药物有伦康依隆妥单抗、德达博妥单抗、单药或联合奥希替尼、CPO301等。其中，芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双获益的药物。

　　HER2阳性乳腺癌：瑞康曲妥珠单抗有望患者带来新选择

　　非头对头对比德曲妥珠单抗，瑞康曲妥珠单抗治疗患者后无进展生存(mPFS)更长，有望为患者带来新的选择。HORIZON-Breast01研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗对比联合化疗方案的患者mPFS分别是30.6m vs8.3m，HR=0.22；对于既往接受过≥2线治疗的患者，mPFS分别为30.6m vs9.7m，HR0.26。DESTINY-Breast03数据显示德曲妥珠单抗治疗患者后mPFS为29个月（中位治疗线数2L）。从非头对头数据来看，瑞康曲妥珠单抗治疗患者后无进展生存(mPFS)更长，有望为患者带来新的选择。

　　T-Bren针对后线多亚型乳腺癌早期数据惊艳，初步展现BIC潜力

　　2025ESMO公布了百利天恒新型HER2ADC药物T-Bren的I期研究数据，结果显示T-Bren单药在HER2阳性、或HER2低表达或是三阴乳腺癌患者人群中均呈现出良好安全性与疗效的信号。45例HER2阳性乳腺癌患者的cORR82.2%，mPFS18.0个月，18个月的OS率为85.5%；60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的cORR70.0%，mPFS15.2个月，18个月的OS率为72.6%；27例三阴性乳腺癌患者的cORR55.6%，mPFS7.2个月，18个月的OS率为75.5%。

　　2L HER2阳性胃癌：安尼妥单抗有望改变二线及以上胃癌治疗格局

　　安尼妥单抗联合化疗达到PFS和OS呈现双强阳性，有望改变二线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的治疗格局。KC-WISE期中分析结果显示，安尼妥单抗联合化疗对比化疗的mPFS分别为7.1m vs2.7m，HR0.25；mOS分别为19.6m（未成熟）vs11.5m，HR0.29。目前针对2L+HER2阳性胃癌的标准疗法是雷莫西尤单抗联合化疗，但患者整体获益较差。与雷莫西尤单抗联合方案数据非头对头比较，安尼妥单抗疗效及安全性都更加优秀。

　　医药金股组合推荐

　　月度组合推荐：三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁。

　　周度组合推荐：毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众。

　　风险提示：政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。

中心思想

中国创新药在2025 ESMO实现突破性进展，推动肿瘤治疗格局变革

2025年ESMO大会上，国产创新药以超过20项LBA成果闪耀国际舞台，多项研究达成历史性里程碑。在2L EGFR突变NSCLC领域，芦康沙妥珠单抗成为全球首个同时获得OS与PFS双获益的药物，首次明确突破TKI耐药困境；在HER2阳性乳腺癌领域，瑞康曲妥珠单抗的非头对头数据优于德曲妥珠单抗，T-Bren则展现出BIC潜力；而在2L HER2阳性胃癌领域，安尼妥单抗的联合化疗方案显著优于现有标准疗法，有望重塑治疗格局。这些数据标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队，并带来明确的投资机会。

医药板块行情稳中有升，医疗研发外包板块领涨

10月第4周医药生物板块上涨0.58%，但在31个子行业中仅排名第25位，跑输沪深300指数2.67pct。子板块中，医疗研发外包板块涨幅最大（+5.47%），而其他生物制品板块跌幅最大（-1.91%）。市场分化明显，创新药及研发外包领域受到资金追捧，而传统中药等板块承压。

主要内容

国产肿瘤新药23项LBA成果闪耀2025ESMO

2L EGFR突变NSCLC：走出TKI耐药困境，总生存期首次明确获益

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的III期OptiTROP-Lung04研究结果显示，与含铂双药化疗相比，其mPFS为8.3m vs 4.3m（HR 0.49），OS为NR vs 17.4m（HR 0.60），ORR为60.6% vs 43.1%。这是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS与PFS双获益的药物。截至2025年10月，已获批的方案包括埃万妥单抗联合化疗、依沃西单抗联合化疗及芦康沙妥珠单抗，另有多个关键临床阶段药物在研（如伦康依隆妥单抗、德达博妥单抗等）。芦康沙妥珠单抗已在中国获批三项适应症，并正在推进联合奥希替尼一线治疗及联合K药一线治疗等多项注册研究。

国产HER2双抗及ADC药物亮相2025 ESMO

HER2阳性乳腺癌：瑞康曲妥珠单抗有望为患者带来新选择

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的III期HORIZON-Breast01研究显示，对比吡咯替尼联合卡培他滨，患者mPFS分别为30.6m vs 8.3m（HR=0.22）；既往接受过≥2线治疗患者的mPFS为30.6m vs 9.7m（HR 0.26）。非头对头对比德曲妥珠单抗（DESTINY-Breast03中mPFS为29个月），瑞康曲妥珠单抗展现出更长的无进展生存期。

同时，百利天恒新型HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）的I期研究数据惊艳，在HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌患者中均呈现良好安全性与疗效：45例HER2阳性患者cORR 82.2%，mPFS 18.0个月，18个月OS率85.5%；60例HR阳性HER2阴性患者cORR 70.0%，mPFS 15.2个月；27例三阴性患者cORR 55.6%，mPFS 7.2个月，初步展现BIC潜力。

2L HER2阳性胃癌：安尼妥单抗有望改变二线及以上胃癌治疗格局

安尼妥单抗（HER2双抗）联合化疗的III期KC-WISE期中分析显示，对比化疗，mPFS为7.1m vs 2.7m（HR 0.25），mOS为19.6m vs 11.5m（HR 0.29），ORR为55.8% vs 10.8%。与现有标准疗法雷莫西尤单抗联合化疗（RAINBOW试验：mPFS 4.2m，mOS 11.4m，ORR 45%）非头对头比较，安尼妥单抗疗效及安全性均更优。该药已于2025年9月向NMPA递交上市申请，有望2026年年中获批，并计划于2026年递交1L及新辅助治疗乳腺癌NDA。

10月第4周医药生物行情回顾

板块行情：医药生物上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67pct

10月第4周，医药生物指数上涨0.58%，在31个申万子行业中排名第25位。通信、电子等行业涨幅靠前，而农林牧渔、食品饮料跌幅靠前。

子板块行情：医疗研发外包板块涨幅最大，其他生物制品板块跌幅最大

本周医疗研发外包板块领涨（+5.47%），线下药店（+2.99%）、医药流通（+1.97%）、医疗耗材（+1.74%）等也录得正收益。跌幅较大的板块包括其他生物制品（-1.91%）、中药（-0.85%）、化学制剂（-0.41%）。个股方面，毕得医药（+18.87%）、*ST景峰（+16.56%）等涨幅居前，而新诺威（-17.47%）、舒泰神（-14.86%）等跌幅较大。

风险提示

政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。

总结

本报告围绕2025年ESMO大会中国产创新药的突破性成果展开分析，重点总结了四项关键研究：芦康沙妥珠单抗在2L EGFR突变NSCLC中实现OS与PFS双获益、瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌中展现更优疗效、T-Bren在后线多亚型乳腺癌中展现BIC潜力、安尼妥单抗在2L HER2阳性胃癌中显著优于标准疗法。这些成果标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队，为相关上市公司（如科伦博泰、百利天恒、康宁杰瑞等）带来明确的投资机会。

此外，10月第4周医药生物板块整体上涨0.58%，但跑输大盘，子板块中医疗研发外包领涨，显示市场对创新药研发服务的关注。报告推荐的医药金股组合涵盖三生制药、信达生物、药明康德等，提示投资者关注创新药领域的投资机会。风险提示包括政策推进不及预期、产品销售不及预期以及行业竞争加剧。

报告正文