在2017年推出之前，CAR T细胞疗法曾引发强烈期待，为对抗专家们此前认为无法治愈的癌症提供了一种潜在的变革性方法。自初始授权以来，CAR-T疗法已迅速扩展到多种血液肿瘤，目前已有六种FDA批准的产品用于治疗广泛的复发或难治性B细胞淋巴瘤、白血病和多发骨髓瘤。这些细胞治疗疗法与标准治疗方案相比显示出更优的疗效，并且通常具有可接受的风险效益特征，促使标签更新批准了细胞治疗在早期治疗线中的使用，并消除了美国食品药品监督管理局的风险评估和缓解策略（REMS）计划。 　　尽管CAR T细胞疗法在改善患者预后方面具有突破性潜力，但获得这些治疗仍然有限。2024年，IQVIA对一组社区肿瘤学家和CAR T ATC治疗者进行了研究，以确定阻碍患者获得用于治疗大型B细胞淋巴瘤（LBCL）的CAR T的潜在障碍。这项研究揭示，可能符合治疗条件的患者数量与实际接受治疗的患者数量之间存在巨大差距。解决这些障碍对于弥合CAR T细胞疗法的变革性潜力与对患者生活实际影响之间的鸿沟至关重要。 　　他们的患者可能受益于CAR T疗法，他们必须将患者转介至一个激活/授权治疗中心*（ATC）。ATC配备了必要的基础设施，拥有经过培训的人员，并且已经由制造商授权实施CAR T细胞疗法。在ATC，一个新的医疗服务提供者（治疗者）将被添加到患者护理团队中。

　　阿联酋增长了10.8% PPG (3 rd MEA地区增长最快的国家**)贡献了48.7亿美元的销售收入 　　前十名TA 解释 49.1% 占总销售额，其中 新一代ii型抗糖尿病药TA以15.9% PPG的速度增长 　　十大企业 解释 47.3%份额 in 销售中 with辉瑞 以最快速度增长的 20.5% PPG ; 主要由 Nuret (49.5%), Prevnar(117.8%) 和 Eliquis (17.1%) 等顶级品牌在 PPG 驱动 　　沙特阿拉伯增长了24.41% PPG，成为中东和非洲地区增长最快的国家，销售额达146亿美元 　　医院渠道（医院+LPO）PPG增长了33.19% 并且考虑到 总销售额的51.2% 　　前十名公司 解释 43.8% 分享销售额 . 希克玛制药 处于领先地位 6. 8% 分享和 40.5% PPG · 希克玛药业 是增长最快的本地/区域公司，主要由像这样的顶级品牌主要驱动 在PPG上，美格慕（46.4%）、瑞美昔（133.3%）、奥美拉（25%）和托尔瓦斯特（20.5%）

　　东南亚的卫生系统正面临需求上升、资源受限和成本轨迹不可持续的完美风暴。几种宏观趋势正在汇集，造成这种压力：人口结构变化、城市化和慢性病负担。人工智能（AI），特别是自主型AI，有潜力极大地提高医疗保健效率、准确性和个性化。本白皮书探讨了AI采用的紧迫性、现实世界的用例以及针对医疗保健领导者的战略建议。

　　引言 　　医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。 　　医疗科技领域的监管爆炸 　　遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。 　　过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。 　　主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。

　　商业洞察快照MAT2025年第一季度：许多国家在2025年经历了高速增长 　　1.PPG：前期增长率：2025年第一季度经调整增长率与2024年第一季度经调整增长率MAT2021年Q1至MAT2025年Q1；2.Cagr：该期间的复合年均增长率Source：iqvia审计数据，2025年第一季度，包括iqvia私有数据、Lpo数据、机构数据（如可用）；分析基于阿尔及利亚、埃及、法国西非、约旦、科威特、黎巴嫩、摩洛哥、沙特阿拉伯、南非、突尼斯、阿联酋和巴林；出厂价水平下的价值销售额，不包含折扣；所有销售额均按固定汇率计算，不考虑任何货币波动或贬值 　　在主要国家中，沙特阿拉伯增长了19.1%，继续保持领先地位，占中东和非洲地区销售额的38%

　　医疗技术行业目前正面临持续的风险和动荡。近期挑战包括由COVID-19大流行引发的全球半导体短缺和其他供应链问题，以及海湾和乌克兰的事件。最近，由于美国贸易政策的变化以及对加拿大、墨西哥和中国商品的关税征收，引发了贸易问题。这些关税以及可能的报复措施，由于医疗技术行业复杂的供应链，该供应链高度依赖海外制造，对医疗技术行业构成风险。1结果可能是医疗设备成本增加，对医疗保健产生负面影响，并减少美国以外的销售。 　　本报告由IQVIAMedTech专家撰写，探讨了关税对加拿大MedTech市场可能产生的影响，并概述了制造商应考虑的策略。关键步骤包括进行情景和敏感性分析，以及根据市场洞察和竞争情报制定战略计划。尽管加拿大被用作案例研究，但这些建议同样适用于其他地区的MedTech公司。作者提出了一系列短期和长期策略，以帮助公司在快速变化的全球MedTech领域中建立竞争优势。 　　新关税对医疗技术领域的潜在影响 　　截至写作之时，特朗普政府已经美国于4月2日“解放日”实施，对从加拿大和墨西哥进口的商品征收了25%的额外关税。全球范围内实施高额关税，美国对所有国家实施10%的基准关税。针对美国有较大贸易赤字的60个国家，正在实施定制化的更高关税率。这包括对中国进口商品的累计额外关税，现在总额达到额外的104%。对于欧盟的进口，关税为20%，钢材和铝的关税为25%，包括加拿大在内的国家。 　　铝。在美中两国对美国进口商品实施报复性关税的情况下，全球市场存在不确定性。随着情况持续发展，产生越来越多的不确定性。 　　关于潜在负面影响的背景下 　　在医疗技术领域，加拿大医疗技术行业协会MedtechCanada正在倡导将医疗设备排除在任何报复性关税或制裁之外，引用了可能对医疗保健系统和患者产生的影响。4美国贸易组织，例如AdvaMed5并且美国医院协会6他们也在反对关税，认为关税可能会损害创新、扰乱供应链并导致短缺，最终对病人产生负面影响。AdvaMed一直在推动将医疗技术（MedTech）从关税中豁免，类似于在在特朗普总统第一任期内对中国实施关税时，该行业获得豁免。

中心思想 生物类似药的市场价值与挑战 本报告深入分析了生物类似药在法国及欧洲市场中的重要地位、所带来的显著经济效益以及其推广所面临的挑战。生物类似药作为现有生物制剂的经济替代品，在降低医疗成本、扩大患者用药可及性方面发挥着关键作用。数据显示，生物制剂在欧洲医药支出中占比高达35%，且年增长率是整体医药市场的两倍。在此背景下，生物类似药的推广对于缓解医疗预算压力至关重要。然而，尽管其潜力巨大，生物类似药的市场渗透率在不同国家和不同医疗场景（如院内与院外）之间存在显著差异，尤其是在院外市场，其渗透率远低于预期，这表明现有的激励措施仍有待优化和调整。 激励机制的有效性与未来方向 报告评估了法国及其他欧洲国家为促进生物类似药使用而采取的各种激励措施，包括价值共享、财务奖励和目标设定等。这些措施在提高生物类似药市场渗透率方面已显示出一定成效，尤其是在医院环境中。然而，报告也指出，激励措施的复杂性、缺乏透明度以及未能充分考虑患者和处方医生的具体情况，是影响其有效性的主要因素。为了实现更高的市场渗透率目标，未来的激励机制需要更加简化、明确，并根据不同的治疗路径、患者类型和专业领域进行精细化调整。此外，应对参考生物制剂新剂型带来的挑战，以及确保未来生物类似药的持续开发和可及性，是中长期发展需要重点关注的方向。 主要内容 生物类似药的地位与效益 生物制剂在欧洲医药支出中的显著份额 生物制剂在欧洲医药支出中占据了35%的巨大份额，并且在过去五年（2016-2022年）中，其复合年增长率（CAGR）高达11.3%，几乎是整体医药市场（6.3%）的两倍。这凸显了生物制剂在医疗领域日益增长的重要性及其对医疗预算的巨大影响。欧盟自2006年批准首个生物类似药以来，已成为全球批准生物类似药数量最多的地区，截至2022年底，已有19种参考生物制剂与平均3.8个生物类似药共享市场。 生物类似药在法国的经济效益与市场渗透挑战 在法国，生物类似药的推广带来了显著的经济效益。IQVIA的研究显示，2012年至2022年间，生物类似药累计节省了24亿欧元。法国国家健康保险的报告指出，如果生物类似药能达到80%的市场渗透率，每年可节省1亿欧元，其中2022年和2023年预计可节省4000万欧元。然而，尽管医院环境在2021年已达到80%的市场渗透率，院外市场却仅为31%，这表明院外推广仍面临较大挑战。法国的节约主要来源于生物类似药的使用（67%）和价格效应（33%）。 欧洲范围内的累计节约与供应链安全 在欧洲层面，生物类似药的竞争效应在2022年带来了超过300亿欧元的累计目录价格节约。除了经济节约，生物类似药还通过多样化生产来源和刺激竞争，有助于保障供应链安全，降低药品短缺的风险。 促进生物类似药使用的激励措施 法国案例：院内与院外激励机制的探索 法国为促进生物类似药的使用，引入了多项激励措施： 医院环境： 护理质量和效率改进合同（CAQES）： 旨在通过鼓励医院采购方谈判更低价格来提高效率。可报销药品差额（EMI）机制允许医院将节省的50%资金返还给自身，但其有效性受限于标准价格的定期下调。 第51条测试项目： 在63家医院实施，通过向处方医生支付高达30%的节省资金作为财务奖励，以促进生物类似药的处方。该项目被战略健康创新委员会（CSIS）认定为“成功”，尽管未能完全达到15%的市场渗透率增长目标，但为未来的激励机制提供了宝贵经验。 院外环境： 私人医生与健康保险国家协议的第9号补充条款： 该措施于2022年实施，旨在奖励私人医生在患者从参考生物制剂转向生物类似药过程中所付出的努力和时间。根据患者转换数量，医生可获得报酬，节省的资金在医生和国家健康保险之间按比例分配（2022年医生30%，2023年20%）。该措施已在私人医生中取得了积极且显著的成果，例如依那西普的市场渗透率从2022年1月的35%上升到9月的50%。 欧洲其他国家的激励措施 爱尔兰： 采取简单明确的财务激励措施，每位患者从参考生物制剂转向生物类似药，临床科室可获得500欧元的奖励。该措施在不到一年内产生了显著影响，例如依那西普的渗透率从2%增至45%以上，并节省了2270万欧元。 英国： 生物类似药市场渗透率达72%。其医疗模式鼓励医生使用生物类似药，通过临床委托小组（CCG）控制医生预算，并实施价值共享计划，例如北布里斯托尔NHS信托基金的英夫利昔单抗转换项目。 德国： 生物类似药市场渗透率高达78%。德国健康系统基于药品类别的处方配额，并辅以区域性激励措施，通过设定目标并对达标医生进行奖励来促进生物类似药的处方。 西班牙： 生物类似药市场渗透率达62%。西班牙的激励措施主要集中在医院，因为大部分生物类似药产品组仅在医院药房提供。 欧洲激励措施的共性与差异 这些欧洲国家的激励措施普遍涉及通过价值共享来激励医生处方生物类似药。然而，由于各国医疗系统的差异，其运作方式和计算机制具有高度异质性，使得措施的复制性较差。尽管如此，采用和处方生物类似药是各国医疗系统实现节约的主要手段。 法国生物类似药激励工具的批判性分析 医院：生物类似药推广的主要载体 医院在生物类似药的推广中扮演着核心角色。数据显示，在欧洲，仅在医院使用的贝伐珠单抗生物类似药在上市12个月后市场渗透率达到约70%。相比之下，依那西普等可在院外使用的生物类似药，在上市12个月后渗透率仅为约20%。法国院内市场渗透率高达80%，而院外仅为31%。 医院渗透率高的原因有二： 财务责任： 医院对其预算负责，包括药品采购。EMI等激励措施鼓励医院谈判更低价格，从而倾向于选择生物类似药。 患者透明度： 医院内使用的生物类似药由内部药房配发并由医护人员直接给药，患者通常不会直接参与配药过程，因此对生物类似药的使用可能不那么敏感。 医院对院外环境的影响及法国PHMEV的特殊情况 医院处方在社区药房配发的药品（PHMEV）对院外生物类似药的渗透率有重要影响。医院临床医生在PHMEV中选择处方参考药或生物类似药，将直接影响院外医疗支出和生物类似药的市场渗透率。因此，为PHMEV引入特定的激励措施至关重要。 未针对特定问题的普遍激励措施 已接受参考生物制剂治疗的患者： 对于已接受参考生物制剂治疗的患者，转向生物类似药的复杂性和所需时间更长。尽管初治患者主要开始使用生物类似药（例如英夫利昔单抗78%），但已治疗患者的转换率较低（例如英夫利昔单抗46%）。这需要医生投入更多时间进行患者教育，克服“反安慰剂效应”的风险。 基于治疗目的的生物类似药差异化： 作为支持性治疗（临时、单次处方）的生物类似药更容易被接受。而对于慢性病的长期治疗，患者对现有治疗的依恋使得转换更加困难，需要医生更多的教育和时间。 不同专业领域的生物类似药概览： 医生对生物类似药的熟悉程度和使用经验会影响其采纳。风湿病学等专业领域因早期接触英夫利昔单抗等生物类似药，其采纳率高于其他专业。 证据强度对生物类似药接受度的影响： 3期研究和真实世界数据（RWD）的发布对于增强医生对生物类似药的信心至关重要。例如，阿达木单抗的早期科学出版物促进了风湿病学家和皮肤科医生的采纳。 激励规则的清晰性与易理解性 有效的激励措施应简单易懂，且其财务效益易于计算和追踪。复杂的措施往往效果不佳。此外，医院管理层的支持对于激励措施的成功实施至关重要。支付方在解释、鼓励、监测和支付激励措施方面发挥着关键作用，并需与各方（如医疗专业人员）合作。 适应参考药物新剂型 参考生物制剂新剂型（如皮下注射剂、剂量或配方改变、联合用药）的推出，可能会对生物类似药的市场渗透速度产生负面影响，限制其潜在的节约效益。例如，曲妥珠单抗和利妥昔单抗的皮下制剂，以及兰德士和来得时（甘精胰岛素）的剂量变化，都延迟了生物类似药的市场份额增长。 结论与展望 短期展望：优化现有激励措施 近年来实施的财务激励措施在提高欧洲生物类似药市场渗透率方面已证明其有效性。尽管各国机制不同，但都采取了价值共享的方式。然而，80%的市场渗透率目标尚未完全实现。法国在院外市场仍有最大的提升空间，尤其是在已接受治疗的患者群体中。 为提高有效性，激励措施必须： 适应当地医疗系统。 由支付方和处方医生共同构建。 考虑药品处方、配发和患者治疗路径的特殊性。 明确、公开，并得到所有相关方（处方医生、医疗专业人员和患者）的理解、遵循和鼓励。 对于已上市的生物类似药，目标应更具体地针对已接受治疗的患者。对于新上市的生物类似药，应系统性地引入激励措施，并持续向处方医生和患者提供信息，以优化其市场渗透率。 中期展望：应对未来挑战 到2027年，将有越来越多的生物制剂失去独占性，但其中很大一部分是孤儿药，预计不会有生物类似药竞争。报告预测，最终只有一半的生物制剂会有生物类似药竞争。因此，当前的激励措施必须足够强大，以鼓励制造商开发生物类似药，并确保处方效率政策支持转换。激励措施的复杂性应保持在可接受的水平，数量不宜过多，以确保其有效性和易理解性。此外，必须考虑新的激励措施，以应对参考药物新剂型（如皮下或静脉注射，或与参考治疗联合使用）的出现，以维持生物类似药的市场渗透率动态。 长期展望：市场可持续性与可及性 2014年至2020年间在欧洲获得授权的生物制剂，并非都能在所有欧洲国家的报销清单上找到，这限制了患者的可及性。为了使生物类似药有效渗透市场，参考生物制剂必须首先在市场上存在并获得报销。市场可持续性需要在刺激与竞争、长期节约和对下一波浪潮的预期之间取得微妙平衡。这意味着，为了确保生物类似药的持续使用和医疗成本的可持续性，需要持续的激励措施和前瞻性规划。 总结 本报告全面分析了生物类似药在法国及欧洲医疗系统中的关键作用、经济效益及其推广所面临的挑战。生物类似药通过降低医疗成本和扩大患者用药可及性，为缓解日益增长的医疗预算压力提供了重要途径。数据显示，生物制剂在欧洲医药支出中占比巨大且增长迅速，而生物类似药已为法国节省了数十亿欧元，并有望带来更多节约。 报告评估了法国、爱尔兰、英国、德国和西班牙等国为促进生物类似药使用而采取的各种激励措施。这些措施通常基于价值共享原则，并在医院环境中取得了显著成效，例如法国医院生物类似药渗透率已达80%。然而，在院外市场，渗透率仍有待提高，这凸显了现有激励机制在复杂性、透明度以及对不同医疗场景和患者群体适应性方面的不足。 报告深入剖析了影响生物类似药推广的关键因素，包括医院作为主要推广载体的优势、院外处方（PHMEV）的特殊性、患者对治疗的依恋和“反安慰剂效应”的风险、不同专业领域医生的熟悉程度、以及科学证据的重要性。同时，报告也强调了激励措施应简化、明确，并需医院管理层和支付方的积极支持。此外，参考生物制剂新剂型的出现对生物类似药的市场渗透构成了新的挑战。 展望未来，报告建议短期内应优化现有激励措施，使其更具针对性，尤其是在院外市场和针对已接受治疗的患者群体。中期而言，需要强有力的激励措施来鼓励生物类似药的持续开发，并应对新剂型带来的影响。长期来看，确保新授权生物制剂的可及性和报销，以及在刺激、竞争和节约之间取得平衡，是实现市场可持续性的关键。总体而言，生物类似药的成功推广需要一个多方协作、持续适应和精细化管理的激励框架。