2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 赛诺医疗(688108)首次覆盖深度报告:大单品可期,国内神经介入龙头即将步入快速收获期

      赛诺医疗(688108)首次覆盖深度报告:大单品可期,国内神经介入龙头即将步入快速收获期

      中心思想 神经介入市场高速增长与赛诺医疗的领先地位 中国神经介入医疗器械市场正迎来快速增长期,预计到2026年市场规模将达到175亿元人民币,2020年至2026年的复合年增长率高达20.1%。赛诺医疗作为国内神经介入领域的领先企业,凭借其完善的产品布局和创新能力,尤其是在颅内支架和球囊等核心产品上的突破,有望充分受益于这一市场红利。公司成立于2007年,自2016年涉足神经介入业务以来,已在急性缺血、狭窄缺血、出血和通路等多个领域形成布局,其神经介入子公司赛诺神畅在2023年实现收入约1.78亿元,同比增长65.3%,显示出强劲的增长势头。 大单品驱动业绩困境反转与盈利展望 赛诺医疗正步入快速收获期,其大单品如全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架NOVA,以及即将上市的颅内自膨药物支架和血流导向抗凝涂层密网支架,将成为公司未来业绩增长的核心驱动力。这些高壁垒、高毛利的新产品有望显著提升公司利润率。尽管公司在2021-2023年受冠脉支架集采和公共卫生事件影响处于亏损状态,但随着2022年冠脉支架国采接续中标以及神经介入业务的快速发展,公司业绩已在2023年开始恢复,预计2025年将实现扭亏为盈,逐步兑现其盈利能力,走出困境。 主要内容 神经介入业务:百亿蓝海与产品创新 神经介入手术作为一种微创治疗神经血管疾病的方式,因其治疗时间窗口相对较长、药物直达病灶、术后感染风险低及恢复快等优势,正日益受到重视。中国是全球卒中患者人数最多的国家,2020年新发患者包括80万出血性脑卒中、50万短暂性脑缺血发作和170万急性缺血性脑卒中患者。在神经血管疾病患病率上升、神经介入手术医生增加、国产器械快速发展以及卒中中心建设的推动下,中国神经介入手术量预计将从2020年的16.14万台增长至2026年的74.05万台,复合年增长率达28.9%。同期,中国神经介入医疗器械市场规模(按终端价)预计将从2020年的58亿元增长至2026年的175亿元,复合年增长率为20.1%。其中,出血性脑卒中是最大的子市场,而急性缺血性脑卒中是增速最快的子市场,2020年至2026年复合年增长率预计为33.0%。脑动脉粥样硬化狭窄市场目前渗透率较低,但潜力巨大。赛诺医疗的神经介入产品线涵盖支架类、球囊类和各类手术辅助耗材,主要在中国获批。 NOVA支架:全球首款药物洗脱支架,市场潜力巨大 公司的颅内药物洗脱支架系统(商品名:NOVA)是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架,于2021年7月上市。颅内动脉粥样硬化性疾病(ICAD)是我国缺血性卒中的重要原因,2022年ICAD患病人数达5696.1万人,预计到2028年将增至6432.9万人。ICAD介入治疗市场规模预计将从2022年的6.5亿元增长至2028年的27.8亿元,复合年增长率达27.6%。NOVA支架在竞争格局良好的市场中具有先发优势,临床研究结果显示,其在降低支架内再狭窄发生率(9.5% vs 30.2%)和一年内缺血性脑卒中发生率(0.8% vs 6.9%)方面显著优于金属裸支架。2023年,NOVA支架销售收入达到7289万元,同比增长281.83%。尽管在京津冀“3+N”联盟集采中因分组规则未中标,但考虑到其低渗透率和显著的临床优势,NOVA支架的长期市场空间依然广阔。 颅内球囊:国内首款快交球囊,面临集采压力 颅内球囊扩张导管是脑动脉粥样硬化狭窄治疗的重要器械。中国脑动脉粥样硬化性狭窄市场规模预计到2026年可达17.64亿元,2020-2026年复合年增长率为16.2%。目前国内市场已有52张颅内球囊注册证,竞争激烈。赛诺医疗的Neuro RX(2016年上市)是国内首款采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管,Neuro LPS(2020年上市)亦为快交球囊。2023年,颅内球囊销售收入为1.039亿元,同比增长10.98%。然而,随着河南、辽宁、浙江、河北联盟等地开始对颅内球囊进行集采或主动调价,颅内球囊价格呈现下降趋势,公司颅内球囊业务未来面临一定的下行压力。 神经介入在研产品:颅内自膨药物支架与血流导向密网支架开启新增长 赛诺医疗的神经介入在研管线丰富,其中颅内自膨药物支架系统(COMETIU)和血流导向抗凝涂层密网支架有望成为新的增长点。COMETIU是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统,已于2023年2月完成临床入组,2024年3月通过创新医疗器械审批,5月申报注册获受理。该产品在现有颅内自膨支架(目前仅巴特尔技术、美科微先有产品上市且无药物涂层)中具有技术门槛高和稀缺性,临床数据显示术后6个月内支架再狭窄发生率为0,有望成为公司神经介入业务的又一大单品。 血流导向密网支架市场正快速增长,预计将从2022年的6.2亿元增长至2028年的170.1亿元。赛诺神畅自主研发的血流导向抗凝涂层密网支架是目前国内唯一的涂层密网支架,具有更好的生物学性能和抗血栓形成优点,且部分规格可兼容0.017英寸微导管释放,已于2024年6月底完成全部临床试验,有望为公司神经介入业务带来可观增量。此外,公司其他神经介入产品如颅内血栓抽吸导管、颅内取栓支架等,多数为近三年获证,随着部分产品(如取栓支架已中标安徽省集采)受益于集采带量,有望实现放量。 冠脉业务与公司整体发展:集采后新生与创新驱动 中国大陆PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术量持续增长,2023年达到约163.61万例,同比增长26.44%,2009-2023年复合增速为15.1%。同时,药物涂层球囊(DCB)在PCI手术中的占比从2019年的6.40%提升至2023年的18.50%,反映了“介入无植入”理念的推进。赛诺医疗的冠脉业务产品包括冠脉支架、冠脉球囊、载药支架、延长导管和棘突球囊等。 冠脉支架:集采续标后业务快速恢复 冠脉支架主要用于冠状动脉狭窄治疗。2019年,赛诺医疗在大陆冠脉支架市场占有率约为5%。2020年国家首次冠脉支架集采导致价格大幅下降,且公司产品未被纳入,使得2020-2021年冠脉支架收入大幅下滑。然而,在2022年国家二轮冠脉支架带量集中采购中,公司产品重新纳入集采,中标价格区间为779-839元,较2020年集采价格有所提升。2023年是接续采购落地实施的第一年,公司冠脉支架销量达到19万条以上,同比增长437.32%,收入约1.17亿元,同比增长145.44%,已超过2019年国采前最高销量。预计未来公司冠脉支架产品将继续保持快速增长趋势。此外,公司的冠脉支架产品HT Supreme已获得多个国家/地区的注册证,并在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果显示出良好趋势,未来有望贡献海外市场增量。 PTCA球囊与棘突球囊:集采推动稳定增长 PTCA球囊扩张导管市场规模预计到2025年可达18.1亿元。目前国内PTCA球囊注册证超过20张,竞争激烈。赛诺医疗的冠脉球囊产品已在全国28个省/自治区/直辖市的集采中中选或执行接续采购。2023年PTCA球囊销售额为4210万元,同比增长30.41%。预计未来收入将保持稳定增长。 冠状动脉棘突球囊扩张导管(棘突球囊)是公司另一冠脉产品,于2023年9月获批。目前国内仅有少数几家公司获得注册批件,赛诺医疗是其中之一。在2023年12月启动的京津冀28类耗材集采中,公司棘突球囊中标,预计未来将受益于集采放量。 公司整体发展:困境反转与神经介入创新龙头地位 赛诺医疗成立于2007年,于2019年科创板上市。公司在2020年冠脉支架国采后,2021-2022年业绩大幅下滑并亏损。然而,随着2022年底冠脉支架国采续标中标以及神经介入业务的快速发展,公司业绩在2023年开始快速恢复,实现收入约3.43亿元,同比增长77.99%,归母净利润大幅减亏至亏损3963万元。2024年前三季度延续恢复趋势,收入约3.18亿元,同比增长30.20%,归母净利润亏损674万元。公司销售费用率和研发费用率在收入增长的带动下呈下降趋势。 赛诺医疗通过其核心子公司赛诺神畅,在神经介入领域形成了领先优势。从产品布局看,公司在狭窄缺血领域优势明显,急性缺血和通路产品线也在逐步完善。2023年赛诺神畅收入约1.78亿元,同比增长65.3%。随着颅内自膨药物支架、血流导向密网支架等高技术门槛新产品的相继上市,以及急性缺血、通路类产品的推广,公司神经介入业务收入有望迎来显著增长,巩固其在神经介入创新领域的龙头地位。 总结 赛诺医疗正处于业绩困境反转的关键时期,并有望凭借其在神经介入领域的创新产品和市场布局,步入快速收获期。中国神经介入医疗器械市场规模庞大且增长迅速,为公司提供了广阔的发展空间。公司核心产品NOVA支架作为全球首款颅内药物洗脱支架,已展现出强劲的销售恢复势头和显著的临床优势。同时,即将上市的颅内自膨药物支架和血流导向抗凝涂层密网支架等高壁垒创新产品,将进一步巩固公司的市场领先地位并驱动业绩增长。尽管冠脉业务经历了集采的挑战,但随着产品续标和市场需求增长,该业务也已实现快速恢复。公司整体财务状况正逐步改善,预计2025年将实现扭亏为盈。未来,随着神经介入新产品的持续推广和放量,赛诺医疗有望保持行业领先优势,实现可持续发展。
      甬兴证券
      31页
      2025-02-20
    • 医药生物行业周报:诺和诺德、礼来披露年报,减肥药市场持续增长

      医药生物行业周报:诺和诺德、礼来披露年报,减肥药市场持续增长

      生物制品
        行情回顾   上周(2025年2月3日-2月7日),A股申万医药生物上涨3.21%,板块整体跑赢沪深300指数1.23pct,跑输创业板综指数2.74pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第9位。恒生医疗保健指数上涨4.2%,板块整体跑输恒生指数0.3pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第4位。   核心观点   诺和诺德、礼来相继发布2024Q4业绩。近日诺和诺德和礼来相继披露2024年第四季度业绩,数据显示两个公司旗下的减肥药销售额持续增长。诺和诺德年报显示2024年减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收582.06亿丹麦克朗(84.48亿美元),同比增长86%,其三款司美格鲁肽产品全年合计收入2018.49亿丹麦克朗,即292.96亿美元。礼来年报显示2024年降糖版替尔泊肽Mounjaro全年销售额突破百亿美元,达到115.401亿美元,同比增长124%;减重版替尔泊肽Zepbound全年贡献收入49.257亿美元(2023年全年为1.76亿美元),与降糖版合计全年收入164.458亿美元的收入。   诺和诺德:根据公司2024年财报电话会议,CagriSema在REDEFINE1试验中虽未达预期25%的减重效果,但减重效果显著且安全性良好,68周减重减重22.7%(对比安慰剂2.3%);公司还公布了Amycretin的Ib/IIa期临床数据,显示36周时20mg的Amycretin可减重22.0%(对比安慰剂1.9%-2.3%)。对于2025年公司指引收入增速16%-24%、营业利润增速19%-27%。   礼来:据礼来公告,Zepbound在2024Q4美国品牌减肥药市场中份额(TRx)48%、新处方市场份额(NBRx)56%。Mounjaro在中国开始阶段的销售将适度增长,主要是供应限制,25H2的贡献将更加显著。2025年会披露GIP/GLP-1/胰高血糖素三靶点Retatrutide的第一批数据。对于GLP-1的价格趋势,公司认为2025年仍会有个位数的下降趋势。公司指引2025年收入580-610亿美元(中位增速32%)。   投资建议   根据诺和诺德和礼来的财报,我们认为全球减重需求庞大,且药物上仍存在口服、多靶点等创新方向。国内减重市场同样处于快速发展阶段,据各公司公告,国内药企中信达生物的GLP1R/GCGR双靶点玛仕度肽已进入申请上市阶段;恒瑞医药布局了口服小分子GLP-1受体激动剂以及GLP-1/GLP双靶点激动剂;博瑞医药自主研发的GLP-1/GLP受体双重激动剂,具有控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应。建议关注:信达生物、恒瑞医药、博瑞医药。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
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      2025-02-11
    • 上海医药深度报告:全国医药流通龙头,工商业一体化发展

      上海医药深度报告:全国医药流通龙头,工商业一体化发展

      中心思想 工商业一体化驱动,全国医药流通龙头地位稳固 上海医药作为国内领先的工商业一体化大型医药集团,凭借其在医药工业和商业领域的双轮驱动战略,持续巩固其全国医药流通龙头的市场地位。公司业务覆盖广泛,工业板块拥有丰富的药品资源和多元化的治疗领域布局,商业板块则构建了覆盖全国的医药流通网络和领先的进口药品服务平台。通过持续的研发投入和创新业务拓展,上海医药在创新药管线、中药二次开发以及CSO(合同销售组织)等新兴业务方面均展现出强劲的增长潜力,为公司未来业绩增长提供了坚实基础。 创新转型与精细化管理,业绩稳健增长 公司积极贯彻创新转型战略,持续加大研发投入,推动创新药管线逐步兑现,并深化中药大品种战略。同时,通过精细化管理和商业板块的南北整合,有效控制了费用,提升了运营效率和盈利能力。尽管面临行业政策变动和研发风险,上海医药凭借其稳健的营收增长、企稳的利润表现以及在器械大健康、医美等非药新业务领域的积极探索,展现出多元化、多品种、多渠道的发展态势,有望在医药行业变革中持续保持领先优势。 主要内容 上海医药:工商业一体化布局与稳健财务表现 历史沿革与国资背景 上海医药集团有限公司是国内工商业均处于领先地位的大型医药产业集团,2023年位列《财富》世界500强和全球制药企业50强,综合实力位居中国医药企业第二。公司主营业务涵盖医药工业与商业,工业领域拥有约700个药品品种、20多种剂型,生产基地遍布国内12个省市及海外,聚焦抗肿瘤、心脑血管等七大治疗领域。商业领域,公司是国内第二大全国性医药流通企业和领先的进口药品服务平台,分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区,直接覆盖25个省,服务超过7万家医疗机构,零售药房总数逾2000家。公司历史发展悠久,前身可追溯至1979年成立的上海市医药管理局,1994年A股上市,2011年完成H股上市。通过收购康德乐中国业务,公司在医药流通行业地位显著提升,并于2022年引入云南白药作为战略投资者,开启中医药、大健康等领域合作新篇章。公司实际控制人为上海市国资委,截至2024年前三季度,上海市国资委通过上实集团和上海上实直接和间接持有上海医药28.82%的股份,股权结构稳定。2024年管理层履新,选举杨秋华担任董事长,聘任买买提艾力担任副总裁,并引入云南白药高管进入董事会,有望推动公司深化改革,迈入发展新征程。 财务状况与费用管控 公司营收增长稳健,利润端企稳。2023年实现营业收入2602.95亿元,同比增长12.21%;归母净利润37.68亿元,同比减少32.92%,主要受上药康希诺一次性资产减值影响,扣除特殊损益后归母净利润为49.19亿元,同比增长2.99%。2024年前三季度,公司实现营业收入2096.29亿元,同比增长6.14%;归母净利润40.54亿元,同比增长6.78%。公司营业收入主要由医药商业板块贡献,其中分销业务占比最高,其次为医药工业板块。2024年上半年,商业收入约1311.01亿元,同比增长6.51%,分销和零售业务收入分别为1270.31亿元和40.70亿元,商业板块收入合计占比超过90%。工业板块收入占比约10%,但贡献了公司接近40%的净利润,显示出较高的毛利率。公司毛利率从2018年的14.18%下降至2024年前三季度的11.06%,主要受毛利率较低的医药商业业务占比提升影响。在费用率方面,公司通过精细化管理有效控制了成本,销售费用率从2018年的6.95%下降至2024年前三季度的4.52%,管理费用率从2.56%下降至1.98%,财务费用率从0.77%下降至0.55%。2024年前三季度公司净利率为2.40%,整体净利率保持平稳。 医药商业:龙头地位强化与创新业务驱动增长 医药流通市场格局与公司地位 我国药品流通市场规模稳中有升,2022年全国七大类医药商品销售总额达27516亿元,扣除不可比因素同比增长6.0%,2017-2022年复合年增长率为6.57%。其中,药品零售市场销售额为5990亿元,同比增长10.7%;药品批发市场销售额为21526亿元,同比增长5.4%。在所有制结构方面,国有及国有控股药品流通企业主营业务收入达12945亿元,占直报企业主营业务总收入的61.9%,占据主导地位。行业集中度持续提升,2020年至2022年,行业前100强企业主营业务收入份额从73.7%增长至75.2%,前四强企业市场份额从42.6%增长至45.5%,显示出“4+N”的竞争格局已成型,上海医药位居第二。商务部“十四五”规划提出,到2025年培育1-3家超五千亿元、5-10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,为公司等龙头企业带来发展机遇。 商业板块创新与多元化发展 公司医药商业板块主要包括分销业务和零售业务,作为中国第二大医药商业企业和国内最大的进口药品、疫苗、医疗器械服务商,拥有覆盖全国25个省、直辖市与自治区的商业渠道与零售网络,零售药房总数超过2000家,旗下拥有华氏大药房、雷允上连锁药房等优质品牌。医药商业板块收入和利润稳健增长,收入从2018年的1466.47亿元增至2023年的2428.70亿元,复合年增长率为10.62%;2024年上半年实现收入1311.01亿元,同比增长6.51%。利润端,归母净利润从2018年的17.56亿元增至2023年的33.50亿元,复合年增长率为13.8%;2024年上半年实现归母净利润17.93亿元。为应对行业变革,公司于2023年8月启动商业板块南北平台整合项目,旨在实现“组织一体、业务一体、管理一体”,强化运营管控,提升整体盈利能力,降低运营成本。 在创新业务方面,公司CSO(合同销售组织)业务迎来放量。继2016年与拜耳合作后,2023年底与赛诺菲达成战略合作,涉及20多个产品,合约规模超50亿人民币。2024年前三季度,公司CSO合约推广业务实现销售金额约61亿元,同比增幅达176.3%,覆盖赛诺菲、拜耳、益普生等18家药企。公司还着力打造创新药全生命周期服务平台,为全球医药企业创新产品提供涵盖上市前合作、进出口服务、全国分销、创新增值等一站式管理服务。2023年成功引入29个进口总代品种,2024年前三季度引入13个。此外,公司积极探索器械、医美、健康食品等非药新业务,2024年前三季度器械大健康业务销售约326亿元,同比增长11.9%。在SPD(供应链、处理、分销)和医美业务方面也取得突破,2024年上半年新增SPD项目约15个,医美业务与仁会生物合作推广贝那鲁肽注射液(菲塑美®),已成功准入300家头部医美机构。 医药工业:实力突出,创新与中药双线并进 工业板块实力与产品组合 上海医药工业板块实力突出,2024年位列“上海企业100强”第13位、“上海制造业100强”第3位。公司拥有丰富的药品资源,常年生产约750个药品品种,20多种剂型,生产基地遍布中国12个省市及海外,产品主要覆盖抗肿瘤、心脑血管、精神神经、抗感染、自身免疫、消化代谢和呼吸系统七大治疗领域,并已形成重点产品和基普药的产品组合梯队。从财务表现看,公司医药工业收入从2018年的194.62亿元增至2023年的262.57亿元,复合年增长率为6.17%;2024年前三季度实现收入182.84亿元,同比下滑12.10%。利润端,工业板块贡献的归母净利润从2018年的16.67亿元增至2023年的21.16亿元,复合年增长率为4.89%;2024年前三季度实现归母净利润18.64亿元,同比增长3.58%。公司持续推进大品种培育战略,2023年工业板块过亿产品达到48个,60个重点品种收入增至149.4亿元,占工业收入比例达56.90%。 创新药研发与中药二次开发 公司贯彻创新转型战略,持续加大研发投入,研发投入从2018年的13.89亿元增长至2023年的26.02亿元,研发费用从10.61亿元增至22.04亿元,复合年增长率为15.74%。研发能力逐步兑现,多款管线进度靠前。2024年12月5日,公司X842项目(新一代钾离子竞争性酸阻断剂P-CAB)上市许可申请获国家药监局批准,该药物有望打破抑酸市场PPI一家独大的局面,2023年中国PPI类产品销量总计达115亿元(其中P-CAB约6.8亿元)。截至2024年三季度末,公司处于临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线共有60项,其中创新药46项(含美国临床II期3项)。此外,I001项目(新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂)针对高血压适应症的NDA上市申请已于2023年6月获受理,中国降血压用药市场2023年销售金额达234.6亿元。SPH4336片(口服小分子抑制剂)针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验已获FDA批准。 在中药方面,公司具备丰富的中药资源,旗下拥有8家主要直管中药企业,其中7家荣获“2023年中成药工业百强企业”,并拥有9个中药核心品牌,其中“鼎炉”、“神象”、“雷氏”等6个为中华老字号品牌。2023年中药板块实现收入98.17亿元,同比增长10.30%,占2023年医药工业收入的37.39%;2024年上半年实现收入51.92亿元,在工业板块整体承压下仍保持增长。公司以中药研究所为核心平台,开展循证医学研究,持续推进中药大品种和大品牌战略,通过提升终端覆盖、优化商业布局等方式,大幅提升生脉饮、胃复春、六神丸等过亿品种销售收入,平均增速超40%。同时,积极推进苏合香丸等休眠恢复产品上市。在中药品种二次开发方面,公司围绕养心氏片、瘀血痹胶囊、冠心宁片、八宝丹、胃复春、银杏酮酯六大品种进行循证医学研究,病例入组数持续增加。 总结 上海医药作为全国医药流通龙头,凭借其工商业一体化的战略布局,在医药工业和商业领域均展现出强大的市场竞争力。公司通过稳健的营收增长和精细化的费用管控,实现了业绩的持续发展。在医药商业板块,公司巩固了其在全国流通市场的领先地位,并通过CSO业务、创新药全生命周期服务平台以及器械大健康、医美等非药新业务的拓展,为业绩增长注入了新动能。医药工业板块则通过持续的研发投入,推动创新药管线逐步兑现,如X842项目的获批上市,以及中药大品种战略和二次开发的深入推进,有望打造新的增长曲线。 展望未来,我们预计公司2024-2026年营业收入将分别达到2815.73亿元、3083.55亿元和3385.86亿元,归母净利润将分别达到50.39亿元、55.94亿元和63.06亿元,对应每股收益分别为1.36元、1.51元和1.70元。公司在医药流通行业集中度提升的背景下,其商业基本盘将持续受益,而创新业务的快速放量和工业板块创新药及中药战略的逐步兑现,将共同驱动公司业绩实现双轮增长。首次覆盖给予“买入”评级,但投资者仍需关注医药行业政策变动、创新药研发不及预期、地缘政治及商誉减值等潜在风险。
      甬兴证券
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      2025-01-19
    • 医药生物行业周报:第五批国家组织高值医用耗材集采开标,国内外主流产品普遍中选

      医药生物行业周报:第五批国家组织高值医用耗材集采开标,国内外主流产品普遍中选

      生物制品
        行情回顾   上周(2024年12月16日-12月20日),A股申万医药生物下跌2.13%,板块整体跑输沪深300指数1.99pct,跑输创业板综指数0.7pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第13位。恒生医疗保健指数下跌3.49%,板块整体跑输恒生指数2.24pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第10位。   核心观点   第五批高值医用耗材集采结果出台。援引中国日报报道,2024年12月19日,第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。预计2025年3月3日(全国爱耳日)前后落地人工耳蜗中选结果。外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长,拟于2025年5月落地实施中选结果。   外资企业参与积极性高,头部企业第一名中选。外资企业在本次集采中参与积极性高,在所有4个组别(人工耳蜗及3个外周血管支架组)均由头部外资企业以第一名中选,具体分产品看:   (1)本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套,5家企业中选,包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业,以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业,本次集采人工耳蜗类耗材单套(含植入体、言语处理器)价格从平均20余万元降至5万元左右。人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材,与以放大声音信号为主要功能的助听器相比,能够重建感音器官,让患者重获新“声”。特别是对于先天神经性耳聋的幼儿,植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题,对患儿恢复正常生活、融入社会,降低家庭和社会负担具有重要意义。除临床常用产品外,此次集采中,能支持高场强(3.0T)核磁的新一代人工耳蜗植入体中选,植入的患者可以接受高场强核磁共振检查;佩戴更便利的一体式言语处理器(外机)中选,满足患者不同应用需求。   (2)外周血管支架类耗材需求量共25.8万个,18家企业中选,既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学,以及德国百多力等全球知名外资企业中选,也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选,产品供应丰富多元。外周血管支架主要用于治疗糖尿病、高血脂等慢性病导致的血管疾病,其作用机理与心脏支架类似,通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况,帮助患者恢复行动能力。本次集采广泛覆盖各血管部位的支架产品,既有外周动脉支架,可恢复髂动脉、股腘动脉等下肢动脉,以及颈动脉、肾动脉等部位血流供应;也有外周静脉支架,可恢复腔静脉、髂股静脉等部位血流供应。此外,新一代载药支架,以及有特殊功能的覆膜支架等均有企业中选,保障特殊病变治疗的临床需要。   投资建议   我们认为,随着人工耳蜗和外周血管支架纳入集采,有望提升产品临床可及性,有效推动听障人群等患者需求释放,促进行业发展增长。建议关注:心脉医疗、归创通桥等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
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      2024-12-26
    • 医药生物行业点评报告:药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关试行稿,产业迎来新机遇

      医药生物行业点评报告:药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关试行稿,产业迎来新机遇

      中药
        事件   药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关政策:2024年12月9日,药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)》。   核心观点   今年以来珍稀濒危中药材替代品连续获得政策支持:濒危动物类中药材作为珍稀濒危中药材的替代方式之一,2024年2月,药审中心发布了公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知,12月9日发布的文件为试行稿,与征求意见稿相比,试行稿规定更加详细。除此之外,2024年10月,国家药监局和中医药局发布了支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告,从明确注册申报路径、完善研制技术要求、全程注册指导服务、实施优先审评审批和附条件批准、国家奖励等方面,重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。我们认为,诸多知名中成药处方中含有濒危中药材,如片仔癀中含有牛黄、麝香,马应龙麝香痔疮膏中含人工麝香和人工牛黄,痰热清注射液中含有熊胆粉,安宫牛黄丸中含有牛黄和水牛角浓缩粉,等等,而其相关的来源动物均为国家一级/二级保护动物,且中药材价格指数(综合200)自2018/1/1的约2344,上涨至2024/12/15的约3018,濒危动物类中药材人工制成品若能在药效、临床结果等方面保持与天然品一致,将能创造较大的工业替代价值。   试行稿规范细致到位,将有力推动濒危动物中药材替代品的开发:《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》分别从基本原则、濒危动物类中药材的研究、濒危动物类中药材人工制成品的研究及其命名的角度进行了规范,其中濒危动物类中药材人工制成品的研究从药学研究、药理毒理研究和临床试验角度进行了规范;《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)》分别从基本要求、替代药味的研究、替代或者减去濒危药味后的制剂研究角度进行了规范,其中替代或者减去濒危药味后的制剂研究从药学研究、药理毒理研究和临床试验角度进行了规范。我们认为,此次试行稿,为全国珍稀濒危中药材替代品研究指明了方向和方法,将加速如穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉等濒危中药材的替代品开发。   投资建议   我们认为,此次试行稿为濒危中药材替代品研究相关领域首次指导性文件,建议关注两类企业,1)正在进行濒危动物中药材人工制成品研发的企业,如上海凯宝、华纳药厂,等;2)含有濒危动物中药材成分的中成药大单品公司,如同仁堂、片仔癀、上海凯宝、马应龙,等。   风险提示   政策执行不达预期;临床开发失败。
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      2024-12-18
    • 医药生物行业点评报告:上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案(2025-2027年)出台,利好科研仪器和试剂

      医药生物行业点评报告:上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案(2025-2027年)出台,利好科研仪器和试剂

      生物制品
        事件   科学仪器和试剂迎利好:2024年12月11日,上海市科学技术委员会发布《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案(2025-2027年)》(以下简称“方案”)。   核心观点   力求到2027年科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右:方案目标到2027年,建设1-2个技术测试验证平台,搭建5个以上应用场景和用户体验中心,培育5家以上细分赛道科技领军企业,形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器、10个以上达到国际领先水平的科研试剂,科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右;方案力求突破关键技术和创新产品,如高端科学仪器整机、高端科研试剂、研发关键元器件和零部件,等等;我们认为,在可量化、具体的指标目标下,一些关键技术、产品以及对应的企业有望得到进一步的政策支持。国产科学仪器和试剂厂家有望进一步发展:根据国家统计局的数据,中国研究与试验发展(R&D)经费支出由2019年的22144亿元增加至2023年的33278亿元,4年年复合增速为10.72%,2023年增速为8.11%,远高于GDP增速。当前相关产品进口额快速下滑,以质谱仪、色谱仪及电泳仪为例,根据海关统计数据平台,2024年前十个月质谱仪出口金额约8488万美元,同比下滑3.8%,进口金额约11.4亿美元,同比下滑27.76%;2024年前十个月色谱仪及电泳仪出口金额约1.42亿美元,同比增长8.67%,进口金额约6亿美元,下滑32.27%,根据仪器信息网的数据,进口金额下滑主要原因系经济增长放缓、贸易摩擦、国家大力推动进口“替代”。而国产厂家市占率仍然较低,根据禾信仪器援引中国仪器仪表学会分析仪器分会数据,2022年中国质谱仪市场规模超120亿元,国产质谱仪厂商在中国质谱仪市场的占有率约15%;色谱仪方面,根据化工仪器网的数据,以2024年10月中国政府采购网色谱仪相关采购为例,10月国产色谱仪的中标金额约1471万元,约占10月色谱仪中标总金额的17.06%。我们认为,随着研究与实验发展经费的不断增长,以及政策对国产科学仪器和科研试剂的倾斜,国产厂家有望迎来进一步发展。   上海地区研发经费支出占地区生产总值比例高:根据上海市科学技术委员会发布的《2023年上海科技进步报告》,2023年上海地区研发经费支出占地区生产总值的比例4.4%,远超国家统计局统计的全国的2.64%占比。2023年全市财政科技支出528.1亿元,同比增长36.7%;上海牵头承担国家重点研发计划项目239项(累计1385项)。   投资建议   我们认为,方案利好于科学仪器和科研试剂,建议积极关注科学仪器和科研试剂企业,1)科学仪器:聚光科技;2)科研试剂:泰坦科技、阿拉丁、优宁维、百普赛斯、义翘神州、毕得医药、奥浦迈,等等。   风险提示   政策执行不达预期;竞争格局恶化。
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      2024-12-18
    • 医药生物行业周报:科学仪器及科研试剂领域迎来政策利好,关注产业链投资机会

      医药生物行业周报:科学仪器及科研试剂领域迎来政策利好,关注产业链投资机会

      生物制品
        行情回顾   上周(2024年12月9日-12月13日),A股申万医药生物下跌0.93%,板块整体跑赢沪深300指数0.07pct,跑输创业板综指数0.79pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第24位。恒生医疗保健指数下跌1.82%,板块整体跑输恒生指数2.35pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。   核心观点   上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案出台。援引上证报中国证券网报道,上海市科学技术委员会近日发布了《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案(2025-2027年)》(以下简称“方案”),提出上海要坚持以产品为牵引,强化关键核心技术攻关,大力培育一流企业,促进产业高质量发展。到2027年,建设1个至2个技术测试验证平台,搭建5个以上应用场景和用户体验中心,科学仪器、科研试剂科技创新能力进一步增强,产业创新生态进一步完善,培育5家以上细分赛道科技领军企业,形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器、10个以上达到国际领先水平的科研试剂,科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右。   突破关键技术和创新产品,培育一流科技企业。方案围绕突破关键技术和创新产品、培育一流科技企业、完善创新支撑体系、构建良好产业生态四个方面,提出了19项任务。在突破关键技术和创新产品方面,方案明确,上海要加强关键共性技术攻关,研发关键元器件和零部件,研发高端科学仪器整机,研发高端科研试剂,建设测试验证平台,搭建产品应用场景。依托高校院所的实验室、分析测试中心,园区和高质量孵化器的技术服务平台等,搭建国产中高端科学仪器和科研试剂用户体验中心,推动产品迭代升级。此外,为培育一流科技企业,上海要支持企业围绕拳头产品线和核心技术体系,开展收购并购和产业链资源整合,加快成长为行业龙头企业。支持企业国际化发展,推动与国际知名公司或单位开展合作,以优势产品为突破,建设全球化的技术创新支持体系,拓展全球市场。吸引支持外资企业在沪设立总部、研发中心、生产基地,为企业运行提供优质便利服务。   构建良好产业生态,加大财政和金融支持。为构建良好产业生态,上海将加强金融支持。建立健全产业风险投资机制,鼓励和引导市场资本参与产业发展。发挥三大先导产业母基金、未来产业基金等作用,鼓励社会资本投入,支持债权融资、并购重组,推动企业做大做强。同时,加大财政投入。加大“科技创新行动计划”科学仪器、科研试剂和技术标准等领域项目的支持力度,支持开展技术研发、产品开发和标准研制,择优资助高端科学仪器和科研试剂产品,支持技术测试验证平台、应用场景、用户体验中心等建设。   投资建议   我们认为,上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案出台,有望带动国内相关科学仪器及科研试剂产业链发展,建议关注:泰坦科技、阿拉丁、奥浦迈、优宁维等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
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      2024-12-18
    • 医药生物行业点评报告:九部门联合印发养老事业发展指导意见,有望推动银发经济进一步发展

      医药生物行业点评报告:九部门联合印发养老事业发展指导意见,有望推动银发经济进一步发展

      生物制品
        事件   出台金融支持养老/银发经济的指导意见:1)12月12日,人力资源社会保障部等五部门发布《关于全面实施个人养老金制度的通知》,自12月15日起,将个人养老金制度从36个先行城市(地区)推开至全国。2)2024年12月13日,中国人民银行、金融监管总局、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、中国证监会、国家医保局九部门联合印发《关于金融支持中国式养老事业服务银发经济高质量发展的指导意见》(以下简称《意见》)。   核心观点   意见全面且有针对性,有力推动银发经济:意见明确2028年和2035年养老金融发展的阶段性目标,从支持不同人群养老金融需求、拓宽银发经济融资渠道、健全金融保障体系、夯实金融服务基础、构建长效机制等五方面提出16项重点举措,意见全面且有针对性,如:在拓宽银发经济融资渠道方面,意见支持银发经济经营主体和产业集群发展的信贷投放,鼓励金融机构培育银发经济龙头企业,加大银发经济直接融资支持力度,鼓励资金积极科学配置银发经济领域相关股权、股票、债券、指数基金等多种形式资产并主要用于养老领域,等等;我们认为,意见中各项金融措施支持银发经济,有望推动银发经济进一步发展。   个人养老金成为银发经济重要保障力量:根据人力资源和社会保障部和人民日报的数据,我国个人养老金开户数从2022年12月的1954万人增加至2024年12月突破7000万,每人每年缴纳不超过12000元,个人养老金作为基本养老保险和企业年金和职业年金后的第三支柱,为未来银发经济的发展提供进一步保障。   预计到2035年银发经济规模可达30万亿元:根据国家统计局的数据,2023年我国65岁以上人口数约2.17亿,占总人口比例从2010年的8.9%提升至2023年的15.4%,我国社会快速老龄化。根据中国社会福利与养老服务协会、当代社会服务研究院与社会科学文献出版社共同发布的《中国银发经济发展报告2024》,目前我国银发经济规模在7万亿元左右,约占GDP的6%,到2035年,银发经济规模有望达到30万亿元,占GDP的10%。我们认为,医疗健康作为政策推动的方向,亦为老年人刚需部分,老年病、慢性病、老年医院/科室建设、康复等领域将更为受益。   投资建议   我们认为,银发经济空间大,医疗健康领域作为银发经济最受益的方向之一,建议关注两类企业,1)具备/布局老年科室、康复相关的医疗服务公司,如新里程、澳洋健康等等;2)具有老年病、慢性病、医药保健领域较多产品布局的药品和器械公司,如鱼跃医疗、诚益通、片仔癀、东阿阿胶等。   风险提示   政策执行不达预期;个人养老金缴费人数和金额增长不达预期。
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      2024-12-18
    • 医药生物行业点评报告:财政部发布政府采购本国产品优惠政策,国产医疗设备持续获政策支持

      医药生物行业点评报告:财政部发布政府采购本国产品优惠政策,国产医疗设备持续获政策支持

      化学制药
        事件   《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知(征求意见稿)》,支持政府采购本国产品:2024年12月5日,财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,政策对本国产品的政府采购进行支持。   核心观点   明确本国产品20%价格扣除,本国产品竞争优势明显:根据财政部公告,本国产品主要是工业制造品,要求同时满足1)产品在中国境内生产;2)产品在中国境内生产的组件成本占比达到规定比例;3)符合对特定产品的关键组件、关键工序等要求。对本国产品的政府采购支持方面,1)政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的,对本国产品的报价给予20%的价格扣除,用扣除后的价格参与评审。2)采购项目或者采购包中包含多种产品,供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占该供应商提供产品的成本总和80%以上的,对该供应商提供的产品整体给予20%的价格扣除,用扣除后的价格参与评审。我们认为,政策明确本国产品20%价格扣除,细化了本国产品价格优势,且明确在中国生产的组件成本占比达到规定比例,有利于本国供应链发挥优势。   多项政策支持国产医疗设备:据财政部公告,本国产品标准的货物具体是指《政府采购品目分类目录》货物类的产品。涉及到医疗领域,主要包括医疗设备、诊断用试剂、中药设备等等,其中多项政策/政府采购支持国产医疗设备,如:根据中国政府采购网的公告,2024年江苏省卫生健康委员会扶持基层医疗机构基本设备采购中,中标企业基本为国产品牌;再如:根据河南省卫生健康委员会的公告,2024年4月,河南省公立医疗卫生机构大型(大宗)医用设备招标采购管理办法(试行)规定,国产设备能够满足要求的,原则上应当采购国产产品;2024年9月,新疆维吾尔自治区人民医院国产医疗设备进行公开招标;等等。当前国产医疗设备中诸多领域仍为外资主导,根据众成数科的数据,2023年内窥镜中前三品牌均为外资,2020年3.0T及以上MR市场前三均为外资,我们认为,受益于多项政策支持,国产医疗设备有望不断提升市占率。   投资建议   我们认为,政策对于本国产品的支持态度明确,在医疗领域,支持国产医疗设备的政策频出,建议关注医疗设备细分领域公司,如联影医疗、开立医疗、澳华内镜,迈瑞医疗,等等。   风险提示   政策执行不达预期;竞争格局恶化风险。
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      2024-12-10
    • 医药生物行业点评报告:国家组织人工耳蜗及外周血管支架类集采,国产品牌有望以价换量提升市占率

      医药生物行业点评报告:国家组织人工耳蜗及外周血管支架类集采,国产品牌有望以价换量提升市占率

      化学制药
        事件   国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购:2024年11月29日,国家医疗保障局发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告(第2号)》,集采产品主要涵盖:人工耳蜗类(包括植入体和言语处理器)和外周血管支架类(包括下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架),采购周期3年,医疗机构原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的3倍,每年度协议采购量不低于前一年整体实际使用量的90%。   核心观点   人工耳蜗和外周血管支架医用耗材进口企业采购量占比遥遥领先:根据国家医疗保障局的公告,人工耳蜗类医用耗材中,植入体和言语处理器年度采购需求量分别为11239个和10943个,国产厂家占比分别为25.90%和25.67%。外周血管支架类医用耗材品种中,下肢动脉支架年度采购量为123449个,其中排名前八的企业均为外资企业,仅有先健科技和微创心脉医疗为国产品牌,国产品牌采购量占比仅2.37%;非下肢动脉支架年度采购量为101139个,前九名均为外资企业,仅有迈迪顶峰和微创心脉医疗为国产品牌,国产品牌采购量占比仅0.12%;静脉支架年度采购量为33897个,国产品牌采购量占比21.72%。此次集采的产品中,外资企业的采购量具有明显优势,尤其是下肢动脉支架和非下肢动脉支架更是具有垄断优势,而国产品牌占比相对较低。集中带量采购有利于国产品牌快速入院,国产替代速度加快:以外周血管支架为例,根据微创心脉医疗公告,根据弗若斯特沙利文分析,按厂家出货量和出厂价口径,2021-2025年我国外周动脉介入支架市场规模复合增速达11%,预计到2030年将增长至约21亿元。在外周血管介入医疗领域,国内主要市场参与者包括波士顿科学、美敦力、雅培等,目前仍以外资品牌为主,我们认为,集中带量采购可以实现产品快速入院,中长期将有利于国产厂家快速抢占市场,国产品牌以价换量,替代外资品牌加速推进,国产品牌迎来弯道超车的机会。   投资建议   我们认为国家组织人工耳蜗及外周血管支架类集采有利于国产品牌入院和后续放量,建议关注此次集采所涉产品中国产品牌企业,如先健科技、心脉医疗、归创通桥-B。   风险提示   集采政策执行不达预期;降价幅度超预期;竞争格局恶化风险。
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      2024-12-10
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